Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia metronomiczna w zaawansowanym raku żołądka

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Nick Chen, Huashan Hospital

Faza II badania chemioterapii metronomicznej z zastosowaniem schematu POLF w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

badanie II fazy cotygodniowej chemioterapii metronomicznej z użyciem cotygodniowego paklitakselu, oksaliplatyny, leukoworyny i 5-FU (POLF) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 80% pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium z ograniczonymi możliwościami leczenia, w tym chemioterapią ogólnoustrojową z napromienianiem lub bez. Powszechnie stosowana chemioterapia z maksymalną tolerowaną dawką (MTD), taka jak schematy DCT, ECF, FOLFOX, indukuje odpowiedzi w zakresie od 20 do 50% z medianą przeżycia w zakresie od 10 do 12 miesięcy. Stwierdzono, że chemioterapia metronomiczna ma bardziej spójne działanie przeciwnowotworowe poprzez działanie antyangiogenne i immunomodulujące. Wstępne badania kliniczne cotygodniowego POLF wykazały bardzo zachęcające działania kliniczne i niską ogólną toksyczność w przypadku raka trzustki i raka żołądka. Tutaj przeprowadzamy formalne badanie kliniczne w celu określenia skuteczności klinicznej i profili działań niepożądanych tego schematu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Numer telefonu: 021-5288237
          • E-mail: luozg8@126.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Liu, M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98188
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzony rak żołądka według AJCC w III lub IV stopniu zaawansowania
  2. mierzalna choroba na podstawie CT lub badania endoskopowego
  3. kandydaci niechirurgiczni lub pacjenci, którzy odmówili operacji
  4. kandydaci niepoddani radioterapii lub pacjenci, którzy odmówili napromieniowania
  5. pacjentów, którzy są w stanie podpisać świadomą zgodę
  6. pacjentów, którzy mają 2 tygodnie przerwy i wyzdrowieli po operacji
  7. pacjenci, którzy ukończyli radioterapię w celu złagodzenia objawów obturacyjnych
  8. pacjent, który wcześniej otrzymywał oksaliplatynę i 5-FU w innych schematach MTD
  9. prawidłowa czynność szpiku: neutrofile >1000/ul, Hgb >10g/dl, Plt >50 000

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na którykolwiek z leków
  2. współistniejące nowotwory
  3. ciężkie choroby współistniejące serca, płuc, nerek i szpiku kostnego
  4. ciężkie zaburzenie psychiczne
  5. ciężkie niedożywienie
  6. trudno gojąca się lub niezagojona rana
  7. Stan sprawności ECOG równy lub wyższy 3
  8. niekontrolowane powikłania nowotworu złośliwego
  9. niekontrolowane przerzuty do OUN
  10. neuropatia obwodowa stopnia 3 lub wyższego
  11. ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat POLF
Paklitaksel 60 mg/m2, Oksaliplatyna 50 mg/m2, Leukoworyna 20 mg/m2 i 5-FU 425 mg/m2 IV co tydzień
Lek: Paklitaksel 60 mg/m2, Oksaliplatyna 50 mg/m2, Leukoworyna 20 mg/m2 i 5-FU 425 mg/m2 IV co tydzień
chemioterapia metronomiczna
Inne nazwy:
  • Taksol, Eloxatin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
na podstawie przepisu 1.1
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
oparty na NCI-CTC v.2
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
mediana
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
mediana
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Seattle Integrative Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Dyrektor Studium: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Dyrektor Studium: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2016-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj