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Quimioterapia metronómica en el cáncer gástrico avanzado

2 de agosto de 2016 actualizado por: Nick Chen, Huashan Hospital

Estudio de fase II de quimioterapia metronómica con régimen POLF en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado

estudio de fase II de quimioterapia metronómica semanal usando paclitaxel, oxaliplatino, leucovorina y 5-FU (POLF) semanales en pacientes con cáncer gástrico avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del 80 % de los pacientes con cáncer gástrico avanzado son diagnosticados en una etapa avanzada con opciones de tratamiento limitadas, incluida la quimioterapia sistémica con o sin radiación. La quimioterapia de dosis máxima tolerada (MTD) comúnmente utilizada, como los regímenes DCT, ECF, FOLFOX, induce respuestas en el rango del 20 al 50 % con una mediana de supervivencia en el rango de 10 a 12 meses. Se ha encontrado que la quimioterapia metronómica tiene efectos antitumorales más consistentes a través de efectos antiangiogénicos e inmunomoduladores. Los estudios clínicos preliminares de POLF semanal han encontrado actividades clínicas muy alentadoras y toxicidades generales bajas en el cáncer de páncreas y el cáncer gástrico. Aquí llevamos a cabo un ensayo clínico formal para determinar la eficacia clínica y los perfiles de efectos secundarios de este régimen en pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98188
        • Aún no reclutando
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Deb Ellifritt, BS
          • Número de teléfono: 207-588-1722
          • Correo electrónico: debe@siccwa.com
        • Investigador principal:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Investigador principal:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Número de teléfono: 021-5288237
          • Correo electrónico: luozg8@126.com
        • Contacto:
          • Jun Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 021-5288237
          • Correo electrónico: archsteed@163.com
        • Investigador principal:
          • Jie Liu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer gástrico confirmado patológicamente AJCC estadio III o IV
  2. enfermedad medible basada en una tomografía computarizada o un examen endoscópico
  3. candidatos no quirúrgicos o pacientes que rechazaron la cirugía
  4. candidatos sin radiación o pacientes que rechazaron la radiación
  5. pacientes que pueden firmar el consentimiento informado
  6. pacientes que están 2 semanas fuera y se recuperaron de la cirugía
  7. pacientes que han completado la radiación para aliviar los síntomas obstructivos
  8. paciente que previamente recibió oxaliplatino y 5-FU en otros regímenes de MTD
  9. función medular adecuada: neutrófilos >1000/ul, Hgb >10g/dl, Plt>50,000

Criterio de exclusión:

  1. alérgico a cualquiera de los medicamentos involucrados
  2. tumores malignos concurrentes
  3. comorbilidades graves del corazón, los pulmones, los riñones y la médula ósea
  4. trastorno psicologico severo
  5. desnutrición severa
  6. herida difícil de curar o sin curar
  7. Estado funcional ECOG igual o superior a 3
  8. complicaciones no controladas de la malignidad
  9. metástasis del SNC no controlada
  10. neuropatía periférica grado 3 o superior
  11. embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen POLF
Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatino 50 mg/m2, leucovorina 20 mg/m2 y 5-FU 425 mg/m2 IV semanalmente
Droga: Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatino 50 mg/m2, leucovorina 20 mg/m2 y 5-FU 425 mg/m2 IV semanalmente
quimioterapia metronómica
Otros nombres:
  • Taxol, Eloxatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
basado en Recista 1.1
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
basado en NCI-CTC v.2
2 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
mediana
2 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
mediana
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

Seattle Integrative Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Investigador principal: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Director de estudio: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Director de estudio: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2016-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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