Метрономная химиотерапия при распространенном раке желудка
2 августа 2016 г. обновлено: Nick Chen, Huashan Hospital
Исследование фазы II метрономной химиотерапии с использованием режима POLF при лечении распространенного рака желудка
исследование II фазы еженедельной метрономной химиотерапии с еженедельным введением паклитаксела, оксалиплатина, лейковорина и 5-ФУ (POLF) у пациентов с распространенным раком желудка
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Около 80% пациентов с распространенным раком желудка диагностируют на поздней стадии с ограниченными вариантами лечения, включая системную химиотерапию с облучением или без него.
Обычно используемые режимы химиотерапии с максимально переносимой дозой (MTD), такие как DCT, ECF, FOLFOX, вызывают ответы в диапазоне от 20 до 50% с медианой выживаемости в диапазоне от 10 до 12 месяцев.
Было обнаружено, что метрономная химиотерапия оказывает более стойкое противоопухолевое действие за счет антиангиогенного и иммуномодулирующего действия.
Предварительные клинические исследования еженедельного POLF показали очень обнадеживающую клиническую активность и низкую общую токсичность при раке поджелудочной железы и раке желудка.
Здесь мы проводим официальное клиническое испытание для определения клинической эффективности и профилей побочных эффектов этого режима у пациентов с распространенным раком желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Главный следователь:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Zhongguang Luo, M.D.
- Номер телефона: 021-5288237
- Электронная почта: luozg8@126.com
-
Контакт:
- Jun Zhang, M.D.
- Номер телефона: 021-5288237
- Электронная почта: archsteed@163.com
-
Главный следователь:
- Jie Liu, M.D.
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98188
- Еще не набирают
- Seattle Integrative Cancer Center
-
Контакт:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 206-588-1722
- Электронная почта: nicknchenmd@gmail.com
-
Контакт:
- Deb Ellifritt, BS
- Номер телефона: 207-588-1722
- Электронная почта: debe@siccwa.com
-
Главный следователь:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- патологоанатомически подтвержденный рак желудка по AJCC стадии III или IV
- поддающееся измерению заболевание на основе КТ или эндоскопии
- нехирургические кандидаты или пациенты, которые отказались от операции
- кандидаты без облучения или пациенты, отказавшиеся от облучения
- пациентов, способных подписать информированное согласие
- пациенты, прошедшие 2 недели и выздоровевшие после операции
- пациенты, прошедшие лучевую терапию для облегчения обструктивных симптомов
- пациент, который ранее получал оксалиплатин и 5-ФУ в других схемах МПД
- адекватная функция костного мозга: нейтрофилы > 1000/мкл, Hgb > 10 г/дл, Plt > 50 000
Критерий исключения:
- аллергия на любой из препаратов, участвующих
- сопутствующие злокачественные новообразования
- тяжелые сопутствующие заболевания сердца, легких, почек и костного мозга
- тяжелое психологическое расстройство
- тяжелое недоедание
- трудно заживающая или незаживающая рана
- Статус производительности ECOG равен или выше 3
- неконтролируемые осложнения злокачественного новообразования
- неконтролируемые метастазы в ЦНС
- периферическая невропатия 3 степени или выше
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим POLF
Паклитаксел 60 мг/м2, оксалиплатин 50 мг/м2, лейковорин 20 мг/м2 и 5-ФУ 425 мг/м2 внутривенно еженедельно
|
метрономная химиотерапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
|
на основе Recist 1.1
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
на основе NCI-CTC v.2
|
2 года
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
медиана
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
медиана
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
- Главный следователь: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
- Директор по исследованиям: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
- Директор по исследованиям: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Паклитаксел
- Оксалиплатин
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- KY2016-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .