Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronomisk kemoterapi vid avancerad magcancer

2 augusti 2016 uppdaterad av: Nick Chen, Huashan Hospital

Fas II-studie av metronomisk kemoterapi med användning av POLF-regimen vid behandling av avancerad magcancer

Fas II-studie av veckovis metronomisk kemoterapi med veckovis Paklitaxel, Oxaliplatin, Leucovorin och 5-FU (POLF) hos patienter med avancerad magcancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 80 % av patienterna med avancerad magcancer diagnostiseras i ett framskridet stadium med begränsade behandlingsmöjligheter inklusive systemisk kemoterapi med eller utan strålning. Vanligt använda kemoterapi med maximalt tolererad dos (MTD) såsom DCT, ECF, FOLFOX-regimer inducerar svar i intervallet 20 till 50 % med medianöverlevnad i intervallet 10 till 12 månader. Metronomisk kemoterapi har visat sig ha mer konsekventa antitumöreffekter genom antiangiogena och immunmodulerande effekter. Preliminära kliniska studier av veckovis POLF har funnit mycket uppmuntrande kliniska aktiviteter och låga totala toxiciteter vid pankreascancer och magcancer. Här genomför vi en formell klinisk prövning för att fastställa den kliniska effekten och biverkningsprofilerna för denna regim hos patienter med avancerad magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98188
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Telefonnummer: 021-5288237
          • E-post: luozg8@126.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jie Liu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftad magcancer AJCC stadium III eller IV
  2. mätbar sjukdom baserad på CT- eller endoskopiundersökning
  3. icke-kirurgiska kandidater eller patienter som tackade nej till operation
  4. icke-strålningskandidater eller patienter som tackat nej till strålning
  5. patienter som kan skriva under informerat samtycke
  6. patienter som är 2 veckor borta och återhämtade sig från operationen
  7. patienter som har avslutat strålning för att lindra obstruktiva symtom
  8. patient som tidigare fått Oxaliplatin och 5-FU i andra MTD-regimer
  9. adekvat märgfunktion: neutrofil >1000/ul, Hgb >10g/dl, Plt>50 000

Exklusions kriterier:

  1. allergisk mot något av de inblandade läkemedlen
  2. samtidiga maligniteter
  3. allvarliga komorbiditeter i hjärta, lungor, njurar och benmärg
  4. allvarlig psykisk störning
  5. allvarlig undernäring
  6. svårt att läka eller oläkt sår
  7. ECOG-prestandastatus lika med eller över 3
  8. okontrollerade komplikationer från maligniteten
  9. okontrollerad CNS-metastasering
  10. perifer neuropati grad 3 eller högre
  11. graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POLF-kur
Paklitaxel 60mg/m2, Oxaliplatin 50mg/m2, Leucovorin 20mg/m2 och 5-FU 425mg/m2 IV varje vecka
Läkemedel: Paklitaxel 60mg/m2, Oxaliplatin 50mg/m2, Leucovorin 20mg/m2 och 5-FU 425mg/m2 IV varje vecka
metronomisk kemoterapi
Andra namn:
  • Taxol, Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
baserat på Recist 1.1
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 2 år
baserat på NCI-CTC v.2
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
median
2 år
total överlevnad
Tidsram: 2 år
median
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbetspartners

Seattle Integrative Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Huvudutredare: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Studierektor: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Studierektor: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2016-206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande magcancer

Kliniska prövningar på Paklitaxel 60mg/m2, Oxaliplatin 50mg/m2, Leucovorin 20mg/m2 och 5-FU 425mg/m2 IV varje vecka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera