Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie métronomique dans le cancer gastrique avancé

2 août 2016 mis à jour par: Nick Chen, Huashan Hospital

Étude de phase II sur la chimiothérapie métronomique utilisant le régime POLF dans le traitement du cancer gastrique avancé

étude de phase II sur la chimiothérapie métronomique hebdomadaire utilisant le Paclitaxel, l'Oxaliplatine, la Leucovorine et le 5-FU (POLF) hebdomadaires chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 80 % des patients atteints d'un cancer gastrique avancé sont diagnostiqués à un stade avancé avec des options de traitement limitées, notamment la chimiothérapie systémique avec ou sans radiothérapie. Les chimiothérapies à dose maximale tolérée (MTD) couramment utilisées telles que les régimes DCT, ECF, FOLFOX induisent des réponses de l'ordre de 20 à 50 % avec une survie médiane de l'ordre de 10 à 12 mois. La chimiothérapie métronomique s'est avérée avoir des effets anti-tumoraux plus cohérents grâce à des effets anti-angiogéniques et immunomodulateurs. Les études cliniques préliminaires du POLF hebdomadaire ont trouvé des activités cliniques très encourageantes et de faibles toxicités globales dans le cancer du pancréas et le cancer gastrique. Ici, nous menons un essai clinique formel pour déterminer l'efficacité clinique et les profils d'effets secondaires de ce régime chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Numéro de téléphone: 021-5288237
          • E-mail: luozg8@126.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jie Liu, M.D.
  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98188
        • Pas encore de recrutement
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Deb Ellifritt, BS
          • Numéro de téléphone: 207-588-1722
          • E-mail: debe@siccwa.com
        • Chercheur principal:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer gastrique pathologiquement confirmé AJCC stade III ou IV
  2. maladie mesurable basée sur un examen CT ou endoscopie
  3. candidats non chirurgicaux ou patients qui ont refusé la chirurgie
  4. candidats non radiologiques ou patients qui ont refusé la radiothérapie
  5. patients capables de signer un consentement éclairé
  6. les patients qui sont absents de 2 semaines et qui se sont remis de la chirurgie
  7. les patients qui ont terminé la radiothérapie pour soulager les symptômes obstructifs
  8. patient ayant précédemment reçu de l'oxaliplatine et du 5-FU dans d'autres régimes MTD
  9. fonction médullaire adéquate : neutrophiles > 1 000/ul, Hb > 10 g/dl, Plt > 50 000

Critère d'exclusion:

  1. allergique à l'un des médicaments impliqués
  2. tumeurs malignes concomitantes
  3. comorbidités graves du cœur, des poumons, des reins et de la moelle osseuse
  4. trouble psychologique grave
  5. malnutrition sévère
  6. plaie difficile à cicatriser ou non cicatrisée
  7. Statut de performance ECOG égal ou supérieur à 3
  8. complications incontrôlées de la malignité
  9. métastase incontrôlée du SNC
  10. neuropathie périphérique de grade 3 ou supérieur
  11. grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime POLF
Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatine 50 mg/m2, leucovorine 20 mg/m2 et 5-FU 425 mg/m2 IV hebdomadaire
Médicament: Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatine 50 mg/m2, leucovorine 20 mg/m2 et 5-FU 425 mg/m2 IV hebdomadaire
chimiothérapie métronomique
Autres noms:
  • Taxol, Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: 3 mois
basé sur Recist 1.1
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 2 années
basé sur NCI-CTC v.2
2 années
survie sans progression
Délai: 2 années
médian
2 années
la survie globale
Délai: 2 années
médian
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

Seattle Integrative Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Chercheur principal: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Directeur d'études: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Directeur d'études: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2016-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner