Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronomisk kjemoterapi ved avansert gastrisk kreft

2. august 2016 oppdatert av: Nick Chen, Huashan Hospital

Fase II-studie av metronomisk kjemoterapi ved bruk av POLF-regime i behandling av avansert gastrisk kreft

fase II studie av ukentlig metronomisk kjemoterapi med ukentlig paklitaksel, oksaliplatin, leucovorin og 5-FU (POLF) hos pasienter med avansert magekreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 80 % av pasientene med avansert magekreft diagnostiseres på et avansert stadium med begrensede behandlingsmuligheter inkludert systemisk kjemoterapi med eller uten stråling. Vanlig brukt kjemoterapi med maksimalt tolerert dose (MTD) som DCT, ECF, FOLFOX-regimer induserer responser i området 20 til 50 % med median overlevelse i området 10 til 12 måneder. Metronomisk kjemoterapi har vist seg å ha mer konsistente antitumoreffekter gjennom antiangiogene og immunmodulerende effekter. Foreløpige kliniske studier av ukentlig POLF har funnet svært oppmuntrende kliniske aktiviteter og lav total toksisitet ved kreft i bukspyttkjertelen og magekreft. Her gjennomfører vi en formell klinisk studie for å bestemme den kliniske effekten og bivirkningsprofilene til dette regimet hos pasienter med avansert magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98188
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Telefonnummer: 021-5288237
          • E-post: luozg8@126.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Liu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet magekreft AJCC stadium III eller IV
  2. målbar sykdom basert på CT- eller endoskopiundersøkelse
  3. ikke-kirurgiske kandidater eller pasienter som takket nei til operasjon
  4. ikke-strålende kandidater eller pasienter som takket nei til stråling
  5. pasienter som er i stand til å signere informert samtykke
  6. pasienter som er 2 uker ute og kom seg etter operasjonen
  7. pasienter som har fullført stråling for å lindre obstruktive symptomer
  8. pasient som tidligere har mottatt Oxaliplatin og 5-FU i andre MTD-regimer
  9. tilstrekkelig margfunksjon: nøytrofil >1000/ul, Hgb >10g/dl, Plt>50 000

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk mot noen av de involverte stoffene
  2. samtidige maligniteter
  3. alvorlige komorbiditeter av hjerte, lunger, nyrer og benmarg
  4. alvorlig psykisk lidelse
  5. alvorlig underernæring
  6. vanskelig å lege eller uhelt sår
  7. ECOG-ytelsesstatus lik eller over 3
  8. ukontrollerte komplikasjoner fra maligniteten
  9. ukontrollert CNS-metastase
  10. perifer nevropati grad 3 eller høyere
  11. graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POLF-kur
Paklitaksel 60mg/m2, Oxaliplatin 50mg/m2, Leucovorin 20mg/m2 og 5-FU 425mg/m2 IV ukentlig
Legemiddel: Paklitaksel 60mg/m2, Oxaliplatin 50mg/m2, Leucovorin 20mg/m2 og 5-FU 425mg/m2 IV ukentlig
metronomisk kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxol, Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
basert på Recist 1.1
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
basert på NCI-CTC v.2
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
median
2 år
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
median
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Seattle Integrative Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Studieleder: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Studieleder: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2016-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere