Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomische chemotherapie bij gevorderde maagkanker

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Nick Chen, Huashan Hospital

Fase II-studie van metronomische chemotherapie met behulp van POLF-regime bij de behandeling van gevorderde maagkanker

fase II-studie van wekelijkse metronomische chemotherapie met gebruik van wekelijks paclitaxel, oxaliplatine, leucovorine en 5-FU (POLF) bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 80% van de patiënten met gevorderde maagkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd met beperkte behandelingsopties, waaronder systemische chemotherapie met of zonder bestraling. Veelgebruikte maximaal getolereerde dosis (MTD) chemotherapie zoals DCT, ECF, FOLFOX-regimes induceren reacties in het bereik van 20 tot 50% met mediane overleving in het bereik van 10 tot 12 maanden. Er is gevonden dat metronomische chemotherapie meer consistente antitumoreffecten heeft door anti-angiogene en immunomodulerende effecten. Voorlopige klinische onderzoeken van wekelijkse POLF hebben zeer bemoedigende klinische activiteiten en lage algehele toxiciteit bij alvleesklierkanker en maagkanker gevonden. Hier voeren we een formeel klinisch onderzoek uit om de klinische werkzaamheid en bijwerkingenprofielen van dit regime bij patiënten met vergevorderde maagkanker te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Telefoonnummer: 021-5288237
          • E-mail: luozg8@126.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Liu, M.D.
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98188
        • Nog niet aan het werven
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigde maagkanker AJCC stadium III of IV
  2. meetbare ziekte op basis van CT- of endoscopieonderzoek
  3. niet-chirurgische kandidaten of patiënten die een operatie weigerden
  4. niet-stralingskandidaten of patiënten die straling weigerden
  5. patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  6. patiënten die 2 weken out zijn en hersteld zijn van een operatie
  7. patiënten die bestraling hebben ondergaan om obstructieve symptomen te verlichten
  8. patiënt die eerder Oxaliplatine en 5-FU kreeg in andere MTD-regimes
  9. adequate mergfunctie: neutrofielen >1000/ul, Hgb >10g/dl, Plt>50.000

Uitsluitingscriteria:

  1. allergisch voor een van de betrokken medicijnen
  2. gelijktijdige maligniteiten
  3. ernstige comorbiditeiten van hart, longen, nieren en beenmerg
  4. ernstige psychische stoornis
  5. ernstige ondervoeding
  6. moeilijk te genezen of niet-genezende wond
  7. ECOG-prestatiestatus gelijk aan of hoger dan 3
  8. ongecontroleerde complicaties van de maligniteit
  9. ongecontroleerde CZS-metastasen
  10. perifere neuropathie graad 3 of hoger
  11. zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POLF-regime
Paclitaxel 60 mg/m2, Oxaliplatine 50 mg/m2, Leucovorine 20 mg/m2 en 5-FU 425 mg/m2 IV wekelijks
Geneesmiddel: Paclitaxel 60 mg/m2, Oxaliplatine 50 mg/m2, Leucovorine 20 mg/m2 en 5-FU 425 mg/m2 IV wekelijks
metronomische chemotherapie
Andere namen:
  • Taxol, Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
gebaseerd op Recist 1.1
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
gebaseerd op NCI-CTC v.2
2 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
mediaan-
2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
mediaan-
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Seattle Integrative Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Studie directeur: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Studie directeur: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2016-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren