Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronominen kemoterapia pitkälle edenneessä mahasyövässä

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Nick Chen, Huashan Hospital

Vaiheen II tutkimus metronomisesta kemoterapiasta, jossa käytetään POLF-hoitoa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

vaiheen II tutkimus viikoittaisesta metronomisesta kemoterapiasta, jossa käytettiin viikoittain paklitakselia, oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5-FU:ta (POLF) potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 80 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, diagnosoidaan edenneessä vaiheessa, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mukaan lukien systeeminen kemoterapia säteilyllä tai ilman. Yleisesti käytetyt maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) kemoterapiat, kuten DCT-, ECF- ja FOLFOX-hoito-ohjelmat, saavat aikaan 20–50 %:n vasteen ja eloonjäämisajan mediaani on 10–12 kuukautta. Metronomisella kemoterapialla on havaittu olevan johdonmukaisempia kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia antiangiogeenisten ja immunomoduloivien vaikutusten ansiosta. Alustavat kliiniset tutkimukset viikoittaisesta POLF:sta ovat löytäneet erittäin rohkaisevia kliinisiä toimia ja vähäisiä yleisiä toksisuuksia haimasyövän ja mahasyövän hoidossa. Täällä suoritamme muodollisen kliinisen tutkimuksen määrittääksemme tämän hoito-ohjelman kliinisen tehon ja sivuvaikutusprofiilit potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Päätutkija:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Puhelinnumero: 021-5288237
          • Sähköposti: luozg8@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jie Liu, M.D.
  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98188
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deb Ellifritt, BS
          • Puhelinnumero: 207-588-1722
          • Sähköposti: debe@siccwa.com
        • Päätutkija:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti vahvistettu mahasyöpä AJCC vaiheen III tai IV
  2. mitattavissa oleva sairaus CT- tai endoskopiatutkimuksen perusteella
  3. ei-kirurgiset ehdokkaat tai potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta
  4. ei-säteilyehdokkaita tai potilaita, jotka kieltäytyivät säteilystä
  5. potilaita, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  6. potilaat, jotka ovat olleet poissa 2 viikkoa ja toipuneet leikkauksesta
  7. potilaat, jotka ovat saaneet loppuun sädehoidon obstruktiivisten oireiden lievittämiseksi
  8. potilaalla, joka on aiemmin saanut oksaliplatiinia ja 5-FU:ta muissa MTD-hoito-ohjelmissa
  9. riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit >1000/ul, Hgb >10g/dl, Plt>50000

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen jollekin asiaan liittyvälle lääkkeelle
  2. samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  3. sydämen, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen vakavat samanaikaiset sairaudet
  4. vakava psyykkinen häiriö
  5. vakava aliravitsemus
  6. vaikeasti parantuva tai parantumaton haava
  7. ECOG-suorituskyky on yhtä suuri tai suurempi kuin 3
  8. pahanlaatuisen kasvaimen hallitsemattomat komplikaatiot
  9. hallitsematon keskushermoston etäpesäke
  10. perifeerinen neuropatia aste 3 tai korkeampi
  11. raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: POLF-ohjelma
Paklitakseli 60 mg/m2, oksaliplatiini 50 mg/m2, leukovoriini 20 mg/m2 ja 5-FU 425 mg/m2 IV viikoittain
Lääke: Paklitakseli 60 mg/m2, oksaliplatiini 50 mg/m2, leukovoriini 20 mg/m2 ja 5-FU 425 mg/m2 IV viikoittain
metronominen kemoterapia
Muut nimet:
  • Taxol, Eloxatin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
perustuu Recist 1.1
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
perustuu NCI-CTC v.2:een
2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
mediaani
2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
mediaani
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

Seattle Integrative Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Päätutkija: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Opintojohtaja: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Opintojohtaja: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2016-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa