Metronominen kemoterapia pitkälle edenneessä mahasyövässä
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Nick Chen, Huashan Hospital
Vaiheen II tutkimus metronomisesta kemoterapiasta, jossa käytetään POLF-hoitoa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
vaiheen II tutkimus viikoittaisesta metronomisesta kemoterapiasta, jossa käytettiin viikoittain paklitakselia, oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5-FU:ta (POLF) potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 80 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, diagnosoidaan edenneessä vaiheessa, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mukaan lukien systeeminen kemoterapia säteilyllä tai ilman.
Yleisesti käytetyt maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) kemoterapiat, kuten DCT-, ECF- ja FOLFOX-hoito-ohjelmat, saavat aikaan 20–50 %:n vasteen ja eloonjäämisajan mediaani on 10–12 kuukautta.
Metronomisella kemoterapialla on havaittu olevan johdonmukaisempia kasvainten vastaisia vaikutuksia antiangiogeenisten ja immunomoduloivien vaikutusten ansiosta.
Alustavat kliiniset tutkimukset viikoittaisesta POLF:sta ovat löytäneet erittäin rohkaisevia kliinisiä toimia ja vähäisiä yleisiä toksisuuksia haimasyövän ja mahasyövän hoidossa.
Täällä suoritamme muodollisen kliinisen tutkimuksen määrittääksemme tämän hoito-ohjelman kliinisen tehon ja sivuvaikutusprofiilit potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Päätutkija:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongguang Luo, M.D.
- Puhelinnumero: 021-5288237
- Sähköposti: luozg8@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 021-5288237
- Sähköposti: archsteed@163.com
-
Päätutkija:
- Jie Liu, M.D.
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98188
- Ei vielä rekrytointia
- Seattle Integrative Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 206-588-1722
- Sähköposti: nicknchenmd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Deb Ellifritt, BS
- Puhelinnumero: 207-588-1722
- Sähköposti: debe@siccwa.com
-
Päätutkija:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti vahvistettu mahasyöpä AJCC vaiheen III tai IV
- mitattavissa oleva sairaus CT- tai endoskopiatutkimuksen perusteella
- ei-kirurgiset ehdokkaat tai potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta
- ei-säteilyehdokkaita tai potilaita, jotka kieltäytyivät säteilystä
- potilaita, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- potilaat, jotka ovat olleet poissa 2 viikkoa ja toipuneet leikkauksesta
- potilaat, jotka ovat saaneet loppuun sädehoidon obstruktiivisten oireiden lievittämiseksi
- potilaalla, joka on aiemmin saanut oksaliplatiinia ja 5-FU:ta muissa MTD-hoito-ohjelmissa
- riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit >1000/ul, Hgb >10g/dl, Plt>50000
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen jollekin asiaan liittyvälle lääkkeelle
- samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- sydämen, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen vakavat samanaikaiset sairaudet
- vakava psyykkinen häiriö
- vakava aliravitsemus
- vaikeasti parantuva tai parantumaton haava
- ECOG-suorituskyky on yhtä suuri tai suurempi kuin 3
- pahanlaatuisen kasvaimen hallitsemattomat komplikaatiot
- hallitsematon keskushermoston etäpesäke
- perifeerinen neuropatia aste 3 tai korkeampi
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POLF-ohjelma
Paklitakseli 60 mg/m2, oksaliplatiini 50 mg/m2, leukovoriini 20 mg/m2 ja 5-FU 425 mg/m2 IV viikoittain
|
metronominen kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
perustuu Recist 1.1
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
perustuu NCI-CTC v.2:een
|
2 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mediaani
|
2 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mediaani
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
- Päätutkija: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
- Opintojohtaja: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
- Opintojohtaja: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2016-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .