Metronomická chemoterapie u pokročilého karcinomu žaludku
2. srpna 2016 aktualizováno: Nick Chen, Huashan Hospital
Studie fáze II metronomické chemoterapie s využitím režimu POLF v léčbě pokročilého karcinomu žaludku
studie fáze II týdenní metronomické chemoterapie s použitím týdenního paklitaxelu, oxaliplatiny, leukovorinu a 5-FU (POLF) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Asi 80 % pacientů s pokročilým karcinomem žaludku je diagnostikováno v pokročilém stadiu s omezenými možnostmi léčby včetně systémové chemoterapie s ozařováním nebo bez něj.
Běžně používaná chemoterapie s maximální tolerovanou dávkou (MTD) jako jsou režimy DCT, ECF, FOLFOX indukují odpovědi v rozmezí 20 až 50 % s mediánem přežití v rozmezí 10 až 12 měsíců.
Bylo zjištěno, že metronomická chemoterapie má konzistentnější protinádorové účinky prostřednictvím antiangiogenních a imunomodulačních účinků.
Předběžné klinické studie týdenního POLF zjistily velmi povzbudivé klinické aktivity a nízkou celkovou toxicitu u rakoviny slinivky břišní a rakoviny žaludku.
Zde provádíme formální klinickou studii ke stanovení klinické účinnosti a profilů vedlejších účinků tohoto režimu u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98188
- Zatím nenabíráme
- Seattle Integrative Cancer Center
-
Kontakt:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 206-588-1722
- E-mail: nicknchenmd@gmail.com
-
Kontakt:
- Deb Ellifritt, BS
- Telefonní číslo: 207-588-1722
- E-mail: debe@siccwa.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Zhongguang Luo, M.D.
- Telefonní číslo: 021-5288237
- E-mail: luozg8@126.com
-
Kontakt:
- Jun Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 021-5288237
- E-mail: archsteed@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Liu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený karcinom žaludku AJCC stadium III nebo IV
- měřitelné onemocnění na základě CT nebo endoskopického vyšetření
- nechirurgické kandidáty nebo pacienty, kteří odmítli operaci
- neradiační kandidáti nebo pacienti, kteří odmítli ozařování
- pacientů, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas
- pacientů, kteří jsou 2 týdny mimo a zotavili se z operace
- pacientů, kteří absolvovali ozařování ke zmírnění obstrukčních příznaků
- pacient, který dříve dostával oxaliplatinu a 5-FU v jiných režimech MTD
- adekvátní funkce dřeně: neutrofil > 1000/ul, Hgb > 10 g/dl, Plt > 50 000
Kritéria vyloučení:
- alergický na kterýkoli ze zúčastněných léků
- souběžné malignity
- závažné komorbidity srdce, plic, ledvin a kostní dřeně
- těžká psychická porucha
- těžká podvýživa
- obtížně se hojící nebo nezhojená rána
- Stav výkonu ECOG rovný nebo vyšší než 3
- nekontrolované komplikace malignity
- nekontrolované metastázy do CNS
- periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim POLF
Paclitaxel 60 mg/m2, Oxaliplatina 50 mg/m2, Leukovorin 20 mg/m2 a 5-FU 425 mg/m2 IV týdně
|
metronomická chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
na základě Recist 1.1
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
založené na NCI-CTC v.2
|
2 roky
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
medián
|
2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
medián
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
- Ředitel studie: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
- Ředitel studie: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Paklitaxel
- Oxaliplatina
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- KY2016-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .