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Quimioterapia Metronômica no Câncer Gástrico Avançado

2 de agosto de 2016 atualizado por: Nick Chen, Huashan Hospital

Estudo de Fase II de Quimioterapia Metronômica Usando Regime POLF no Tratamento de Câncer Gástrico Avançado

estudo de fase II de quimioterapia metronômica semanal usando Paclitaxel semanal, Oxaliplatina, Leucovorina e 5-FU (POLF) em pacientes com câncer gástrico avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 80% dos pacientes com câncer gástrico avançado são diagnosticados em estágio avançado com opções limitadas de tratamento, incluindo quimioterapia sistêmica com ou sem radiação. A quimioterapia de dose máxima tolerada (MTD) comumente usada, como regimes DCT, ECF e FOLFOX, induz respostas na faixa de 20 a 50% com sobrevida média na faixa de 10 a 12 meses. Verificou-se que a quimioterapia metronômica tem efeitos antitumorais mais consistentes por meio de efeitos antiangiogênicos e imunomoduladores. Estudos clínicos preliminares de POLF semanal encontraram atividades clínicas muito encorajadoras e baixas toxicidades gerais no câncer pancreático e no câncer gástrico. Aqui conduzimos um ensaio clínico formal para determinar a eficácia clínica e os perfis de efeitos colaterais deste regime em pacientes com câncer gástrico avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Investigador principal:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Número de telefone: 021-5288237
          • E-mail: luozg8@126.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Liu, M.D.
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98188
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Deb Ellifritt, BS
          • Número de telefone: 207-588-1722
          • E-mail: debe@siccwa.com
        • Investigador principal:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer gástrico confirmado patologicamente AJCC estágio III ou IV
  2. doença mensurável com base em exame de tomografia computadorizada ou endoscopia
  3. candidatos não cirúrgicos ou pacientes que recusaram a cirurgia
  4. candidatos sem radiação ou pacientes que recusaram a radiação
  5. pacientes que são capazes de assinar o consentimento informado
  6. pacientes que estão 2 semanas fora e se recuperaram da cirurgia
  7. pacientes que completaram a radiação para aliviar os sintomas obstrutivos
  8. paciente que recebeu anteriormente Oxaliplatina e 5-FU em outros regimes MTD
  9. função medular adequada: neutrófilos >1000/ul, Hgb >10g/dl, Plt>50.000

Critério de exclusão:

  1. alérgico a qualquer um dos medicamentos envolvidos
  2. malignidades concomitantes
  3. comorbidades graves de coração, pulmões, rins e medula óssea
  4. transtorno psicológico grave
  5. desnutrição grave
  6. difícil de curar ou ferida não cicatrizada
  7. Status de desempenho ECOG igual ou superior a 3
  8. complicações descontroladas da malignidade
  9. metástase descontrolada do SNC
  10. neuropatia periférica grau 3 ou superior
  11. gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime POLF
Paclitaxel 60mg/m2, Oxaliplatina 50mg/m2, Leucovorina 20mg/m2 e 5-FU 425mg/m2 IV semanalmente
Medicamento: Paclitaxel 60mg/m2, Oxaliplatina 50mg/m2, Leucovorina 20mg/m2 e 5-FU 425mg/m2 IV semanalmente
quimioterapia metronômica
Outros nomes:
  • Taxol, Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: 3 meses
com base no Recist 1.1
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 2 anos
baseado em NCI-CTC v.2
2 anos
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
mediana
2 anos
sobrevida global
Prazo: 2 anos
mediana
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

Seattle Integrative Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Investigador principal: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Diretor de estudo: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Diretor de estudo: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2016-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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