このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

通年健康増進運動と冠動脈疾患

2017年10月31日 更新者:University of Oulu

通年の健康増進運動と冠動脈疾患:無作為対照研究

寒い季節には、心血管疾患の罹患率と死亡率が高くなります。 いくつかの疫学的研究は、冠動脈疾患 (CAD) などの心疾患を持つ人がこれらの有害な健康事象のリスクが高い可能性があることを示唆していますが、そのメカニズムは十分に確立されていません. 運動と寒冷暴露の両方が心機能と循環機能を刺激するため、特にCAD患者や心筋酸素供給と機能が弱まっている人々の間でそれらの相互作用を研究することが重要です. この研究では、推奨される健康増進のための上半身および下半身の運動とウォーミングアップと寒冷曝露の組み合わせが、CAD 患者の心血管機能にどのように影響するかを調べています。

この研究には、オウル大学病院から募集された 35 ~ 75 歳の CAD (CCS I ~ II) の男性を参加者とするランダム化比較実験が含まれます。 各参加者は、温度 (+22°C または -15°C) と運動の形式 (5.5 km/h での早歩きまたは 30 W での上半身の運動)、およびウォームアップ体制でランダムな順序で 4 つの異なる試行を受けます。さまざまです。 使用される運動、服装、および露出は、通常の冬の運動イベントに似ています。 新しい技術を使用して、回復期の前、最中、および回復期における心血管機能を広く評価します。

得られた情報は統合され、スポーツ科学、生理学、公衆衛生、労働衛生、臨床科学の専門家を含む研究チームによって、身体活動、効果的な介入、心血管機能に関する補完的な知識を備えた、CAD を持つ人々に合わせた通年の運動指導に変換されます。 . この研究は、CAD を持ち、寒冷地で生活し、働いている比較的受動的な高齢者集団に対して、国内的および国際的に幅広い影響を与えています。 生成された情報により、CAD を持つ人々を活性化する手段を見つけることができ、適切で安全な通年運動が健康への悪影響を軽減または防止する可能性があります。 医療従事者は、クライアントに身体活動プログラムを処方する可能性が向上し、健康を促進する方法として健康的で安全な運動のより良い指示が可能になります.

調査の概要

詳細な説明

序章

研究の国内的および国際的意義

世界的な推定によると、冠動脈疾患 (CAD) 患者の 42% が身体的に不活発です。 フィンランドには約 200,000 人が CAD を患っており、さらに多くの人が他の関連する健康問題 (高コレステロールまたは血圧、糖尿病) を抱えており、心機能と身体能力がさらに低下し、死亡の原因となっています。 このように高齢化が進む人口は、活動的ではないことが多いですが、機能的能力と自立した生活を維持するために、年間を通じて定期的に身体活動を行うことで大きなメリットが得られます。

現在のところ、CAD 患者への運動の推奨が、冬に胸痛や不整脈の症状を定期的に報告しているため、寒さにさらされている間の健康リスクを伴うかどうかはわかっていません。 運動と寒冷暴露の両方が心機能と循環機能を刺激するため、正確な身体活動には、心筋の酸素供給と機能が弱まっている CAD 患者間の相互作用を定義する必要があります。

この研究は、国内的および国際的に、北半球に住む大規模で特別な人口グループに対処しています。このグループの症状、健康上の問題、および死亡率は一般的であり、寒い季節に引き起こされます。 この人口の受動的なライフスタイルは、部分的には不適切な指示とガイダンスによるものです。 高齢化の結果、CAD 患者の割合が増加し、医療費の削減における予防の役割が強調されます。 提案された研究機関は、地球変動、環境、公衆衛生において新たに設立された WHO コラボレーション センターで、温度が人間の健康に及ぼす直接的な影響を調査する研究プログラムの重要な部分を形成します。

目的と仮説 目的は次のとおりです: 1) 上半身または下半身の運動とウォームアップが心血管反応 (急性、回復) に及ぼす個別および複合効果を研究すること、および 2) 研究情報を年間を通しての身体活動に合わせた指示に変換すること.

仮説は次のとおりです。1) 適度なレベルの持久力運動は、暖かい環境と比較して寒冷地での CAD 患者の心臓血管への負担を増加させる、2) 寒冷地では上半身の運動は下半身の運動よりも激しい、3) ウォームアップ運動は寒さを軽減する運動による血圧上昇

参加者 参加者は 35 ~ 75 歳の男性 (非喫煙者) の CAD (NYHA CCS I ~ II) で、3 か月以上前に心筋梗塞を経験したことがあり、高血圧がありますが、他の代謝性疾患、心血管疾患、呼吸器疾患はありません。 参加者は、経験豊富な心臓専門医によってオウル大学病院から募集されます。 除外基準は次のとおりです。喫煙、喘息、CCS クラス III ~ IV、糖尿病、3 か月以内の以前の心筋梗塞、慢性心房細動、跛行、不安定狭心症、重篤な複雑性不整脈、安静時の ECG 異常。

ランダム化比較研究 (n=160) ランダム化比較研究により、CAD 患者の心血管機能に対する運動と寒冷の個別および複合効果の因果関係と生理学的メカニズムを理解することができます。 フェーズ I (2015-16): 心血管機能に対する風邪と運動の個別および複合効果。 各参加者 (n=20) は 4 つの条件に無作為にさらされ、休息と運動中に中性 (+22°C) と寒冷 (-15°C) 環境に別々にさらされます。 フェーズ II (2016-17): 運動の種類と寒冷地での運動中の心血管機能のウォーミングアップ。 各参加者 (n=20) は、+22°C での準備運動の有無にかかわらず、寒冷地 (-15°C) での下半身 (早歩き) または上半身 (腕エルゴメトリー) の運動を含む 4 つの条件に無作為にさらされます。 各実験セッションは 105 分間続きます (15 分のベースライン + 30 分の露出 + 60 分の回復)。

周囲条件 参加者は +22°C と -15°C (風 1.4. m/s) カステリ研究センターの風洞での実験セッションごとに 30 分間。 使用される寒冷暴露は、寒い気候の冬に頻繁に発生する条件をシミュレートします。 実験中、参加者は防寒着を着用します。 寒さへの露出は主に顔に限定されており、血圧が約 1.5 上昇することが知られています。 健常者で 20 mmHg。

研究プロトコル

実験セッションは、参加者ごとに 1 日の同じ時間に実行されます。 実験の 48 時間前に激しい運動やアルコール、または実験の 3 時間前にコーヒー/カフェイン関連の飲み物を避けるように指示されます。 参加者は研究について知らされ、研究に参加するための書面による同意を提供し、実験条件に精通する可能性があります。 参加者の健康や生活習慣を問うアンケートに記入。 これに続いて、被験者の体組成がバイオインピーダンスによって評価されます。 ベースラインの血液サンプルが採取されます。 この後、被験者は皮膚温度サーミスターと腕カフ (BP) を装着します。 ECG 電極は、心機能のオンライン (12 リード) および長期 (24 時間) モニタリング用に取り付けられています。 被験者は中立状態で 15 分間追跡されます (ベースライン)。 中立/低温および休息/運動にさらされる前に、連続的な拍動血圧、中心大動脈血圧、および血流媒介拡張が記録されます。 寒さの中での運動のために、被験者は防寒着を着用し、実験条件(風洞)に入ります。 運動中の心血管機能は、リアルタイムの心電図を通じて継続的に追跡されます。 血圧は、安静時と運動中に 3 分ごとに測定されます。 肉体的緊張は 1 分間隔で評価され、熱感覚は 5 分間隔で評価されます。 終了基準には、2mmを超えるST低下、狭心症の症状、およびBPの急激な大幅な変化が含まれます。 実験の終了は、救急看護師の監視と実験セッションを監督する医師によって決定されます。 運動終了後、心血管機能を 22℃で 30 分間追跡します。 運動直後に採血を行います。 連続および中心血圧は、運動後 3 ~ 8 分 (早期回復) および 15 ~ 20 分後 (遅延回復) に測定されます。 被験者は、血液学的パラメータ(血液凝固因子、炎症マーカー、エンドセリン)に対する即時効果と遅延効果の両方を調べることができる血液サンプルを提供するために、実験の48時間後に戻ってきます。

研究環境と研究者

この研究は、オウル大学の環境および呼吸器の健康研究センター (CERH) によって調整され、内科研究ユニット、マシン ビジョンおよび信号分析センター、フィンランド産業衛生研究所およびフィンランドの協力を得ています。防衛軍。 国際協力には、テキサス大学サウスウェスタン医療センターとマーストリヒト大学が含まれます。 実験は、循環器、呼吸器、自律神経系の機能と熱バランスを評価するための包括的で新しい機器を備えた、オウルのカステリ研究センターのユニークな熱研究所で行われます。 研究チームは学際的であり、スポーツ科学、生理学、医学、リハビリテーション、ウェルネス技術の専門家で構成されています。

非常勤教授 Tiina Ikäheimo (元 Mäkinen)、Ph.D.、CERH 講師 (オウル大学)。研究のPIであり、生理学と人間の健康とパフォーマンスに対する温度の影響に関する特別な専門知識を備えています。 PI は、いくつかのオリジナルの出版物とレビューを作成し、風邪に関連する健康リスクとその予防のための推奨事項について、国内および国際的な専門書 (WHO など) へのテキストを作成しました。

研究グループ:

Heikki Huikuri 教授、MD、Ph.D.、オウル大学およびオウル大学病院、内科研究ユニット、医学研究センターのリーダー、心臓病学の専門家。非常勤教授のAntti Kiviniemi博士、運動および医学生理学の上級科学者。心臓病専門医、Juha Perkiömäki、MD、Ph.D.;非常勤教授Mikko Tulppo博士。非常勤教授 Arto Hautala, Ph.D.オウル大学のマシン ビジョンおよび信号解析センター。 Markku Alén教授、MD、Ph.D.、オウル大学、ライフコース疫学センター(CLCE)。 Hannu Rintamaki 教授、Ph.D.フィンランド産業衛生研究所; Matti Mäntysaari 教授*、MD、Ph.D.、フィンランド国防軍航空医療センター所長。 Jouni J.K. 教授Jaakkola, MD, Ph.D.、ディレクター、CERH、オウル大学。大学院生の Heidi Hintsala は、健康科学の修士号 (MHSc) です。 CERH、オウル大学。名誉教授 Juhani Hassi, Ph.D. CERH、オウル大学。 CERHオウル大学博士課程学生ラスムス・ヴァルトネン。救急看護師 Miia Länsititie、CERH、オウル大学、プロジェクト秘書 Riitta Aittamaa、CERH、オウル大学。 国際: Craig Crandall 教授、Ph.D.、心臓病科、内科、テキサス大学サウスウェスタン医療センター、米国。 Wouter van Marken Lichtenbelt 教授、Ph.D.健康、医学、生命科学、人間生物学、マーストリヒト大学、オランダ。

倫理的な質問

この研究は、ヘルシンキの宣言と、フィンランドにおける人間の医学研究に関する法律、命令、および倫理原則に従っています。 この研究は、北オストロボスニア病院地区倫理委員会によって承認されています。 実験的テストは、救急看護師の監視と医師の監督の下で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oulu、フィンランド、FI-90014
        • University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • CCS クラス I-II
  • 非喫煙者
  • 高血圧症
  • 3ヶ月以上前の心筋梗塞

除外基準:

  • 喫煙
  • 喘息
  • NYHA CCS クラス III-IV
  • 糖尿病
  • 3ヶ月以内の心筋梗塞
  • 慢性心房細動
  • 跛行
  • 不安定狭心症
  • 安静時の重度の複雑な不整脈または心電図異常。
  • バイパス手術
  • 血管形成術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冠動脈疾患患者
冠動脈疾患の患者は、心血管系の反応が登録されている間、主に顔の領域にさらされる短時間の寒冷暴露 (-15 C で 30 分間) にさらされます。 暴露は 4 回繰り返された: 22 C での休息と運動、および -15 C での休息と運動。
被験者は、寒冷または中立の環境温度で運動または休息していました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧 [mmHg、水銀柱ミリメートル]
時間枠:3時間
上腕血圧
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図 [mV、ミリボルト]
時間枠:3時間
心臓電気活動のオンライン 12 誘導モニタリングとデータ収集
3時間
血流による拡張 [動脈径 mm、mm]
時間枠:3時間
閉塞後の上腕血流の超音波測定
3時間
ストレスホルモン(カテコールアミン)[nmol/l、ナノモル/リットル]
時間枠:3時間
次のパラメーターが分析される血液サンプルの収集: ノルアドレナリンとアドレナリン。
3時間
炎症マーカー [ng/l、ナノグラム/リットル]
時間枠:3時間
次のパラメーターが分析される血液サンプルの収集: インターロイキン-6、c-反応性タンパク質、および (腫瘍壊死因子) TNF-α
3時間
血液凝固因子 [mg/l、ミリグラム/リットル]
時間枠:3時間
次のパラメータが分析される血液サンプルの収集: フィブリノーゲンとプロトロンビン
3時間
皮膚温度 [°C、摂氏]
時間枠:3時間
皮膚温度は、8 チャネル温度データ ロガー (SmartReaderPlus; Acr Systems、サリー、ブリティッシュ コロンビア州、カナダ) によって測定されます。 2 台のデータロガーがあり、全部で 10 チャンネルを使用しています。 サーミスタは、右肩甲骨、顔の左側、額、左ふくらはぎ、右前腿、左人差し指、左手、左前腕、右肩、左胸上部の皮膚に配置されます。
3時間
中心大動脈血圧 [mmHg、水銀柱ミリメートル]
時間枠:3時間
中心大動脈血圧は橈骨動脈圧平眼圧計を使用して測定されます。 測定センサーはトノメトリック圧力センサー (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, USA) です。 トノメトリック圧力センサーが橈骨動脈上の皮膚に配置され、センサーは動脈の脈拍をデジタルで送信します。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tiina M Ikäheimo, Ph.D.、University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • University of oulu/CadColdEx

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する