Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsefremmende trening året rundt og koronararteriesykdom

31. oktober 2017 oppdatert av: University of Oulu

Helårsøkende trening og koronararteriesykdom: randomisert kontrollert studie

En kald årstid innebærer høyere kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Flere epidemiologiske studier har implisert at personer med en hjertesykdom, som koronararteriesykdom (CAD) kan ha høyere risiko for disse uønskede helsehendelsene, men mekanismene er ikke godt etablert. Fordi både trening og kuldeeksponering stimulerer hjerte- og sirkulasjonsfunksjoner, er det viktig å studere deres interaksjon spesielt blant personer med CAD og hvis myokardiske oksygentilførsel og funksjon er svekket. Studien undersøker hvordan anbefalt helsefremmende trening og oppvarming i over- og underkroppen i kombinasjon med kuldeeksponering påvirker kardiovaskulære funksjoner til personer med CAD.

Forskningen inkluderer randomiserte kontrollerte eksperimenter hvor deltakerne er 35-75 år gamle menn med CAD (CCS I-II) og rekruttert fra Oulu universitetssykehus. Hver deltaker gjennomgår fire forskjellige forsøk i tilfeldig rekkefølge hvor temperaturen (+22°C eller -15°C) og treningsformen (rask gange ved 5,5 km/t eller overkroppstrening ved 30 W), og oppvarmingsregime er variert. Den brukte treningen, klærne og eksponeringen ligner en vanlig vintertreningsarrangement. Nye teknikker brukes for å vurdere kardiovaskulær funksjon bredt før, under og i restitusjonsfasen.

Den innhentede informasjonen syntetiseres og oversettes til skreddersydde treningsinstruksjoner året rundt for personer med CAD av forskningsteamet inkludert eksperter fra idrettsvitenskap, fysiologi, folkehelse og arbeidshelse, kliniske vitenskaper og med komplementær kunnskap innen fysisk aktivitet, effektive intervensjoner og kardiovaskulær funksjon . Studien har bred nasjonal og internasjonal innvirkning på den relativt passive aldrende befolkningen som har CAD og bor og arbeider i et kaldt klima. Den produserte informasjonen gjør det mulig å finne midler for å aktivere personer med CAD, og ​​der det er hensiktsmessig kan og trygg helårs trening redusere eller forhindre uheldige helseeffekter. Helsepersonell vil få en bedre mulighet til å foreskrive fysiske aktivitetsprogrammer for sine klienter og gi bedre instruksjoner om sunn og trygg trening som en måte å fremme helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Nasjonal og internasjonal betydning av forskningen

I følge et verdensomspennende estimat er 42 % av personer med koronararteriesykdom (CAD) fysisk inaktive. Det er omtrent 200 000 personer i Finland med CAD, og ​​enda flere har andre tilknyttede helseproblemer (høyt kolesterol eller blodtrykk, diabetes) som ytterligere svekker deres hjertefunksjon og fysiske kapasitet og forårsaker dødelighet. Denne økende aldrende befolkningen er ofte inaktive, men vil ha stor nytte av regelmessig fysisk aktivitet året rundt for å opprettholde sin funksjonsevne og selvstendige liv.

Foreløpig er det ikke kjent om treningsanbefalingen for CAD-pasienter innebærer en helserisiko ved kuldeeksponering da de regelmessig rapporterer symptomer på brystsmerter og arytmier om vinteren. Fordi både trening og kuldeeksponering stimulerer hjerte- og sirkulasjonsfunksjoner, krever presis fysisk aktivitet å definere deres interaksjon mellom CAD-pasienter hvis myokardiske oksygentilførsel og funksjon er svekket.

Nasjonalt og internasjonalt retter forskningen seg mot en stor og spesiell befolkningsgruppe som bor på den nordlige halvkule, hvis symptomer, helsehendelser og dødelighet er vanlige og provoserte i den kalde årstiden. En passiv livsstil for denne befolkningen skyldes delvis mangelfulle instruksjoner og veiledning. Som et resultat av aldring vil andelen personer med CAD øke, noe som understreker rollen som forebygging for å redusere helsekostnader. Den foreslåtte forskningsenheten utgjør en viktig del av forskningsprogrammet som undersøker den direkte effekten av temperatur på menneskers helse i det nyetablerte WHO Collaboration Centre in Global Change, Environment and Public Health.

Mål og hypoteser Målene er: 1) å studere separate og kombinerte effekter av trening og oppvarming av over- eller underkroppen på kardiovaskulær respons (akutt, restitusjon) og å 2) oversette forskningsinformasjonen til skreddersydde instruksjoner for fysisk aktivitet året rundt. .

Hypotesene er: 1) moderat utholdenhetstrening øker kardiovaskulær belastning hos CAD-pasienter i kulde sammenlignet med varme omgivelser, 2) trening av overkroppen er mer anstrengende enn trening i underkroppen i kulde, 3) oppvarmingstrening demper kulden og treningsindusert økning i BP

Deltakere Deltakerne er 35-75 år gamle menn (ikke-røykere) med CAD (NYHA CCS I-II), har opplevd hjerteinfarkt for over 3 måneder siden, har hypertensjon, men ingen annen metabolsk, kardiovaskulær eller luftveissykdom. Deltakerne rekrutteres fra Oulu universitetssykehus av en erfaren kardiolog. Eksklusjonskriteriene er: røyking, astma, CCS klasse III-IV, diabetes, tidligere hjerteinfarkt for mindre enn 3 måneder siden, kronisk atrieflimmer, claudicatio, ustabil angina pectoris, alvorlige komplekse arytmier eller EKG-anomalier under hvile.

Randomiserte kontrollerte studier (n=160) De randomiserte kontrollerte studiene gjør det mulig å forstå kausalitet og de fysiologiske mekanismene for de separate og kombinerte effektene av trening og kulde på kardiovaskulær funksjon hos personer med CAD. Fase I (2015-16): Separate og kombinerte effekter av forkjølelse og trening på kardiovaskulær funksjon. Hver deltaker (n=20) blir tilfeldig utsatt for fire forhold og separat for et nøytralt (+22°C) og kaldt (-15°C) miljø under hvile og trening. Fase II (2016-17): Type trening og oppvarming på kardiovaskulær funksjon under trening i kulde. Hver deltaker (n=20) blir tilfeldig utsatt for fire forhold som involverer trening i nedre (rask gange) eller overkropp (armergometri) i kulde (-15°C) med eller uten oppvarmingstrening ved +22°C. Hver eksperimentell økt varer i 105 min (15 min baseline + 30 min eksponering + 60 min restitusjon).

Omgivelsesforhold Deltakerne utsettes for både +22°C og -15°C (vind 1,4. m/s) i 30 min per forsøksøkt i vindtunnelen til Kastelli forskningssenter. Den brukte kuldeeksponeringen simulerer forhold som forekommer ofte om vinteren i et kaldt klima. Deltakerne utstyres med vinterklær under forsøkene. Kuldeeksponeringen er i stor grad begrenset til ansiktet som er kjent for å øke BP med ca. 20 mmHg hos friske personer.

Studieprotokoll

Eksperimentøktene utføres til samme tid på dagen for hver deltaker. Instruksjoner for å unngå tung trening eller alkohol 48 timer før eller kaffe/koffeinrelaterte drikker 3 timer før forsøkene gis. Deltakerne blir informert om forskningen, gir skriftlig samtykke til å delta i studien og har mulighet til å gjøre seg kjent med de eksperimentelle forholdene. Et spørreskjema som spør om deltakernes helse og livsstil fylles ut. Etter dette blir kroppssammensetningen til forsøkspersonene vurdert ved bioimpedans. En baseline blodprøve blir tatt. Etter dette utstyres forsøkspersonene med hudtemperaturtermistorer og armmansjett (BP). EKG-elektroder er festet både for online (12-avledninger) og langsiktig (24 timer) overvåking av hjertefunksjon. Forsøkspersonene følges under nøytrale forhold i 15 minutter (grunnlinje). Kontinuerlig slag-til-slag BP, sentral aorta blodtrykk og strømningsmediert dilatasjon registreres før eksponering for nøytral/kald temperatur og hvile/trening. For trening i kulde er forsøkspersonene utstyrt med vinterklær og går inn i eksperimentelle forhold (vindtunnel). Under treningen følges kardiovaskulære funksjoner kontinuerlig gjennom sanntids-EKG. BP måles hvert tredje minutt i hvile og under trening. Fysisk belastning vurderes etter 1 minutt og termiske sensasjoner med 5 minutters intervaller. Avslutningskriteriene inkluderer en ST-depresjon på mer enn 2 mm, symptomer på angina, samt en plutselig betydelig endring i BP. Avslutningen av et eksperiment bestemmes av paramedic sykepleier overvåking og lege som overvåker eksperimentelle økten. Etter endt trening følges kardiovaskulære funksjoner i 30 minutter ved 22°C. Det tas en blodprøve umiddelbart etter treningen. Kontinuerlig og sentral BP måles 3-8 minutter etter treningen (tidlig restitusjon) og etter 15-20 minutter (forsinket restitusjon). Forsøkspersonene kommer tilbake 48 timer etter forsøket for å gi en blodprøve som gjør det mulig å undersøke både umiddelbare og forsinkede effekter på hematologiske parametere (blodkoagulasjonsfaktorer, betennelsesmarkører, endotelin).

Forskningsmiljø og forskere

Forskningen koordineres av Centre for Environmental and Respiratory Health Research (CERH) ved Universitetet i Oulu og med samarbeid fra Forskningsenheten for indremedisin, Senter for maskinsyn og signalanalyse og finsk, arbeidshelseinstituttet og finsk Forsvarsstyrker. Internasjonalt samarbeid inkluderer University of Texas Southwestern Medical Center og University of Maastricht. Eksperimentene utføres i de unike termiske laboratoriene til Kastelli Research Center i Uleåborg med omfattende og nytt utstyr for vurdering av sirkulasjons-, respirasjons-, autonome nervesystemfunksjoner og termisk balanse. Forskerteamet er tverrfaglig og består av eksperter innen idrettsvitenskap, fysiologi, medisin, rehabilitering og velværeteknologi.

Adjunkt Tiina Ikäheimo (tidligere Mäkinen), Ph.D., lektor CERH, Universitetet i Oulu; PI av forskningen og med spesiell ekspertise innen fysiologi og effekten av temperatur på menneskers helse og ytelse. PI har produsert flere originale publikasjoner og anmeldelser og produsert tekster til nasjonale og internasjonale fagbøker (f.eks. for WHO) om forkjølelsesrelaterte helserisikoer og anbefalinger for forebygging av disse.

Forskningsgruppe:

Professor Heikki Huikuri, MD, Ph.D., Universitetet i Uleåborg og Oulu universitetssykehus, forskningsenheten for indremedisin, leder for medisinsk forskningssenter og ekspert i kardiologi; Adjunkt Antti Kiviniemi, Ph.D., seniorforsker i trening og medisinsk fysiologi; Medisinsk spesialist i kardiologi, Juha Perkiömäki, MD, Ph.D.; Adjunkt Mikko Tulppo, Ph.D.; Adjunkt Arto Hautala, Ph.D. Senter for maskinsyn og signalanalyse, Universitetet i Oulu; Professor Markku Alén, MD, Ph.D., Universitetet i Oulu, Senter for livsløpsepidemiologi (CLCE); Professor Hannu Rintamäki, Ph.D. finsk arbeidshelseinstitutt; Professor Matti Mäntysaari*, MD, Ph.D., direktør, Aeromedical Centre, Finlands Defense Forces; Professor Jouni J.K. Jaakkola, MD, Ph.D., direktør, CERH, Universitetet i Oulu; Doktorgradsstudent Heidi Hintsala, Master i helsevitenskap (MHSc). CERH, Universitetet i Uleåborg; Professor emeritus Juhani Hassi, Ph.D. CERH, Universitetet i Uleåborg; Doktorgradsstudent Rasmus Valtonen, CERH University of Oulu; Paramedic sykepleier Miia Länsititie, CERH, Universitetet i Oulu, Prosjektsekretær Riitta Aittamaa, CERH, Universitetet i Uleåborg. INTERNASJONALT: Professor Craig Crandall, Ph.D., avdeling for kardiologi, avdeling for indremedisin, University of Texas Southwestern Medical Center, USA. Professor Wouter van Marken Lichtenbelt, Ph.D. Helse, medisin og biovitenskap, Human Biology, Maastricht University, Nederland.

Etiske spørsmål

Studien følger Helsingfors-erklæringen og lovgivning, dekreter og etiske prinsipper vedrørende medisinsk forskning på mennesker i Finland. Studien er godkjent av Sykehusdistriktene i Nord-Österbottens etiske komité. De eksperimentelle testene utføres under overvåking av en ambulansesykepleier og tilsyn av en lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oulu, Finland, FI-90014
        • University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CCS klasse I-II
  • Ikke-røykere
  • Hypertensjon
  • Hjerteinfarkt for over 3 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • Astma
  • NYHA CCS klasse III-IV
  • Diabetes
  • Hjerteinfarkt for mindre enn 3 måneder siden
  • Kronisk atrieflimmer
  • Claudication
  • Ustabil angina pectoris
  • Alvorlige komplekse arytmier eller EKG-anomalier under hvile.
  • Bypass kirurgi
  • Angioplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med koronarsykdom
Pasienter med koronararteriesykdom utsettes for kortvarig kuldeeksponering (-15 C i 30 minutter), hovedsakelig utsatt for ansiktsregionen hvor deres kardiovaskulære responser registreres. Eksponering ble gjentatt 4 ganger: hvile og trening i 22 C og hvile og trening i -15 C.
Forsøkspersonene trente eller hvilte enten i kald eller nøytral miljøtemperatur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk [mmHg, millimeter kvikksølv]
Tidsramme: 3 timer
Brachialt blodtrykk
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram [mV, millivolt]
Tidsramme: 3 timer
online 12-avledningsovervåking og datainnsamling av elektrisk hjerteaktivitet
3 timer
Strømningsmediert dilatasjon [arteriell diameter mm, millimeter]
Tidsramme: 3 timer
ultralydmåling av brachial blodstrøm etter okklusjon
3 timer
Stresshormoner (katekolaminer) [nmol/l, nanomol / liter]
Tidsramme: 3 timer
innsamling av blodprøver hvor følgende parametere analyseres: noradrenalin og adrenalin.
3 timer
inflammatoriske markører [ng/l, nanogram / liter]
Tidsramme: 3 timer
innsamling av blodprøver hvor følgende parametere analyseres: interleukin-6, c-reaktivt protein og (tumornekrosefaktor) TNF-alfa
3 timer
blodkoagulasjonsfaktorer [mg/l, milligram / liter]
Tidsramme: 3 timer
innsamling av blodprøver hvor følgende parametere analyseres: fibrinogen og protrombin
3 timer
Hudtemperatur [°C, celsius]
Tidsramme: 3 timer
Hudtemperaturen måles av 8-kanals temperaturdataloggere (SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Canada). Vi har to dataloggere og vi bruker totalt 10-kanaler. Termistorer plasseres på huden på følgende steder: høyre skulderblad, venstre side av ansiktet, panne, venstre legg, høyre fremre lår, venstre pekefinger, venstre hånd, venstre underarm, høyre skulder, venstre øvre bryst.
3 timer
Sentralt aortablodtrykk [mmHg, millimeter kvikksølv]
Tidsramme: 3 timer
Sentral aorta BP måles ved bruk av radial arterie applanasjonstonometri. Målesensoren er tonometrisk trykksensor (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, USA). Tonometrisk trykksensor plasseres på huden over den radiale arterien og sensoren sender digitalt pulsen til arterien.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere