- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02855905
Ejercicio para mejorar la salud durante todo el año y enfermedad de las arterias coronarias
Ejercicio para mejorar la salud durante todo el año y enfermedad de las arterias coronarias: estudio controlado aleatorizado
Una estación fría implica una mayor morbimortalidad cardiovascular. Varios estudios epidemiológicos han implicado que las personas con una enfermedad cardíaca, como la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), pueden tener un mayor riesgo de sufrir estos eventos adversos para la salud, pero los mecanismos no están bien establecidos. Debido a que tanto el ejercicio como la exposición al frío estimulan las funciones cardiaca y circulatoria, es importante estudiar su interacción, especialmente entre las personas con CAD y cuyo suministro de oxígeno y función del miocardio están debilitados. El estudio examina cómo el ejercicio recomendado para mejorar la salud de la parte superior e inferior del cuerpo y el calentamiento en combinación con la exposición al frío afecta las funciones cardiovasculares de las personas con CAD.
La investigación incluye experimentos controlados aleatorios en los que los participantes son hombres de 35 a 75 años con CAD (CCS I-II) y reclutados en el Hospital Universitario de Oulu. Cada participante se somete a cuatro pruebas diferentes en orden aleatorio donde la temperatura (+22 °C o -15 °C) y la forma de ejercicio (caminar a paso ligero a 5,5 km/h o ejercicio de la parte superior del cuerpo a 30 W) y el régimen de calentamiento es variado. El ejercicio usado, la ropa y la exposición se asemejan a un evento de ejercicio ordinario de invierno. Se utilizan técnicas novedosas para evaluar ampliamente la función cardiovascular antes, durante y en la fase de recuperación.
La información obtenida se sintetiza y traduce en instrucciones de ejercicio personalizadas durante todo el año para personas con CAD por parte del equipo de investigación, que incluye expertos en ciencias del deporte, fisiología, salud pública y ocupacional, ciencias clínicas y con conocimientos complementarios en actividad física, intervenciones efectivas y función cardiovascular. . El estudio tiene un amplio impacto nacional e internacional en la población de envejecimiento relativamente pasivo que tiene CAD y reside y trabaja en un clima frío. La información producida permite encontrar medios para activar a las personas con CAD y, cuando sea apropiado y seguro, el ejercicio durante todo el año puede reducir o prevenir los efectos adversos para la salud. El personal de atención de la salud tendrá una mejor posibilidad de prescribir programas de actividad física para sus clientes y permitir mejores instrucciones de ejercicio saludable y seguro como una forma de promover la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Importancia nacional e internacional de la investigación.
Según una estimación mundial, el 42% de las personas con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) son físicamente inactivas. Hay aproximadamente 200 000 personas en Finlandia con CAD, y aún más tienen otros problemas de salud relacionados (colesterol alto o presión arterial, diabetes) que debilitan aún más su función cardíaca y capacidad física y causan mortalidad. Esta población que envejece cada vez más a menudo está inactiva, pero se beneficiaría sustancialmente de la actividad física regular durante todo el año para mantener su capacidad funcional y una vida independiente.
En la actualidad, no se sabe si la recomendación de ejercicio para los pacientes con CAD implica un riesgo para la salud durante la exposición al frío, ya que regularmente reportan síntomas de dolor torácico y arritmias en el invierno. Debido a que tanto el ejercicio como la exposición al frío estimulan las funciones cardíacas y circulatorias, la actividad física precisa requiere definir su interacción entre los pacientes con CAD cuyo suministro de oxígeno y función del miocardio están debilitados.
A nivel nacional e internacional la investigación se dirige a un grupo poblacional amplio y especial que vive en el hemisferio norte, cuyos síntomas, eventos de salud y mortalidad son comunes y provocados en la estación fría. El estilo de vida pasivo de esta población se debe en parte a instrucciones y orientación inadecuadas. Como resultado del envejecimiento, aumentará la proporción de personas con CAD, lo que enfatiza el papel de la prevención en la reducción de los costos de atención médica. La entidad de investigación propuesta forma una parte importante del programa de investigación que examina el efecto directo de la temperatura en la salud humana en el recién establecido Centro de Colaboración de la OMS en Cambio Global, Medio Ambiente y Salud Pública.
Objetivos e hipótesis Los objetivos son: 1) estudiar los efectos separados y combinados del ejercicio de la parte superior o inferior del cuerpo y el calentamiento sobre la respuesta cardiovascular (aguda, recuperación) y 2) traducir la información de la investigación en instrucciones personalizadas para la actividad física durante todo el año .
Las hipótesis son: 1) el ejercicio de resistencia de nivel moderado aumenta la tensión cardiovascular en pacientes con CAD en el frío en comparación con un ambiente cálido, 2) el ejercicio de la parte superior del cuerpo es más extenuante que el ejercicio de la parte inferior del cuerpo en el frío, 3) el ejercicio de calentamiento atenúa el frío y aumento de la PA inducido por el ejercicio
Participantes Los participantes son hombres de 35 a 75 años (no fumadores) con CAD (NYHA CCS I-II), que han sufrido un infarto de miocardio hace más de 3 meses, tienen hipertensión pero ninguna otra enfermedad metabólica, cardiovascular o respiratoria. Los participantes son reclutados en el Hospital Universitario de Oulu por un cardiólogo experimentado. Los criterios de exclusión son: tabaquismo, asma, CCS clase III-IV, diabetes, infarto de miocardio previo menor de 3 meses, fibrilación auricular crónica, claudicación, angina de pecho inestable, arritmias complejas graves o anomalías ECG en reposo.
Estudios controlados aleatorios (n=160) Los estudios controlados aleatorios permiten comprender la causalidad y los mecanismos fisiológicos de los efectos separados y combinados del ejercicio y el frío sobre la función cardiovascular en personas con CAD. Fase I (2015-16): Efectos separados y combinados del frío y el ejercicio sobre la función cardiovascular. Cada participante (n=20) se expone aleatoriamente a cuatro condiciones y por separado a un ambiente neutro (+22°C) y frío (-15°C) durante el descanso y el ejercicio. Fase II (2016-17): Tipo de ejercicio y calentamiento sobre la función cardiovascular durante el ejercicio en frío. Cada participante (n=20) se expone aleatoriamente a cuatro condiciones que involucran ejercicio de la parte inferior del cuerpo (caminar a paso ligero) o de la parte superior del cuerpo (ergometría de brazos) en el frío (-15 °C) con o sin ejercicio de calentamiento a +22 °C. Cada sesión experimental tiene una duración de 105 min (15 min de referencia + 30 min de exposición + 60 min de recuperación).
Condiciones ambientales Los participantes están expuestos tanto a +22°C como a -15°C (viento 1.4. m/s) durante 30 min por sesión experimental en el túnel de viento del Centro de Investigación Kastelli. La exposición al frío utilizada simula condiciones que ocurren frecuentemente durante el invierno en un clima frío. Los participantes están equipados con ropa de invierno durante los experimentos. La exposición al frío se restringe en gran medida a la cara, que se sabe que aumenta la PA en aprox. 20 mmHg en sujetos sanos.
Protocolo de estudio
Las sesiones experimentales se realizan a la misma hora del día para cada participante. Se dan instrucciones para evitar el ejercicio intenso o el alcohol 48 h antes o bebidas relacionadas con café/cafeína 3 h antes de los experimentos. Los participantes son informados de la investigación, dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio y tienen la posibilidad de familiarizarse con las condiciones experimentales. Se rellena un cuestionario en el que se indaga sobre la salud y el estilo de vida de los participantes. A continuación, se evalúa la composición corporal de los sujetos mediante bioimpedancia. Se extrae una muestra de sangre de referencia. Después de esto, los sujetos están equipados con termistores de temperatura de la piel y manguito para el brazo (BP). Los electrodos de ECG se conectan tanto para la monitorización en línea (12 derivaciones) como a largo plazo (24 h) de la función cardíaca. Se sigue a los sujetos en condiciones neutras durante 15 minutos (línea de base). La PA continua latido a latido, la presión arterial aórtica central y la dilatación mediada por flujo se registran antes de la exposición a temperatura neutra/fría y descanso/ejercicio. Para el ejercicio en el frío, los sujetos se equipan con ropa de invierno y entran en las condiciones experimentales (túnel de viento). Durante el ejercicio, las funciones cardiovasculares se siguen continuamente a través del ECG en tiempo real. La PA se mide cada tres minutos en reposo y durante el ejercicio. El esfuerzo físico se evalúa a 1 minuto y las sensaciones térmicas a intervalos de 5 minutos. Los criterios de terminación incluyen una depresión del segmento ST de más de 2 mm, síntomas de angina, así como un cambio repentino considerable en la PA. La terminación de un experimento la decide la enfermera paramédica que supervisa y el médico que supervisa la sesión experimental. Después de terminar el ejercicio se siguen las funciones cardiovasculares durante 30 minutos a 22°C. Se toma una muestra de sangre inmediatamente después del ejercicio. La PA continua y central se mide de 3 a 8 minutos después del ejercicio (recuperación temprana) y después de 15 a 20 minutos (recuperación tardía). Los sujetos regresan 48 horas después del experimento para proporcionar una muestra de sangre que permita examinar los efectos inmediatos y retardados sobre los parámetros hematológicos (factores de coagulación de la sangre, marcadores de inflamación, endotelina).
Entorno de investigación e investigadores
La investigación está coordinada por el Centro de Investigación de Salud Ambiental y Respiratoria (CERH) de la Universidad de Oulu y con la cooperación de la Unidad de Investigación de Medicina Interna, el Centro de Visión Artificial y Análisis de Señales y el Instituto de Salud Ocupacional de Finlandia. Fuerzas de Defensa. La cooperación internacional incluye el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas y la Universidad de Maastricht. Los experimentos se llevan a cabo en los exclusivos laboratorios térmicos del Centro de Investigación Kastelli en Oulu con equipos integrales y novedosos para la evaluación de la función circulatoria, respiratoria, del sistema nervioso autónomo y el equilibrio térmico. El equipo de investigación es multidisciplinar y está formado por expertos en ciencias del deporte, fisiología, medicina, rehabilitación y tecnología del bienestar.
profesora adjunta Tiina Ikäheimo (ex Mäkinen), Ph.D., profesora CERH, Universidad de Oulu; PI de la investigación y con experiencia especial en fisiología y los efectos de la temperatura en la salud y el rendimiento humanos. El PI ha producido varias publicaciones y revisiones originales y ha producido textos para libros profesionales nacionales e internacionales (p. ej., para la OMS) sobre riesgos para la salud relacionados con el resfriado y recomendaciones para su prevención.
Grupo de investigacion:
Profesor Heikki Huikuri, MD, Ph.D., Universidad de Oulu y Hospital Universitario de Oulu, Unidad de Investigación de Medicina Interna, Líder del Centro de Investigación Médica y experto en Cardiología; Profesor adjunto Antti Kiviniemi, Ph.D., científico principal de Ejercicio y Fisiología Médica; Médico especialista en Cardiología, Juha Perkiömäki, MD, Ph.D.; el profesor adjunto Mikko Tulppo, Ph.D.; Profesor adjunto Arto Hautala, Ph.D. Centro de Visión Artificial y Análisis de Señales, Universidad de Oulu; Profesor Markku Alén, MD, Ph.D., Universidad de Oulu, Centro de Epidemiología del Ciclo Vital (CLCE); Profesor Hannu Rintamäki, Ph.D. Instituto Finlandés de Salud Ocupacional; Profesor Matti Mäntysaari*, MD, Ph.D., Director, Centro Aeromédico, Fuerzas de Defensa de Finlandia; Profesor Jouni J.K. Jaakkola, MD, Ph.D., Director, CERH, Universidad de Oulu; Estudiante de posgrado Heidi Hintsala, Maestría en Ciencias de la Salud (MHSc). CERH, Universidad de Oulu; Profesor emérito Juhani Hassi, Ph.D. CERH, Universidad de Oulu; estudiante de doctorado Rasmus Valtonen, Universidad CERH de Oulu; Enfermera paramédica Miia Länsititie, CERH, Universidad de Oulu, secretaria del proyecto Riitta Aittamaa, CERH, Universidad de Oulu. INTERNACIONAL: Profesor Craig Crandall, Ph.D., División de Cardiología, Departamento de Medicina Interna, Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas, EE. UU. Profesor Wouter van Marken Lichtenbelt, Ph.D. Salud, Medicina y Ciencias de la Vida, Biología Humana, Universidad de Maastricht, Países Bajos.
Cuestiones éticas
El estudio sigue la declaración de Helsinki y la legislación, los decretos y los principios éticos relativos a la investigación médica en seres humanos en Finlandia. El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de los Distritos Hospitalarios de Ostrobotnia del Norte. Las pruebas experimentales se realizan bajo la supervisión de una enfermera paramédica y la supervisión de un médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCS clase I-II
- no fumadores
- Hipertensión
- Infarto de miocardio hace más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- de fumar
- Asma
- NYHA CCS clase III-IV
- Diabetes
- Infarto de miocardio hace menos de 3 meses
- fibrilación auricular crónica
- Claudicación
- Angina de pecho inestable
- Arritmias complejas graves o anomalías del ECG durante el reposo.
- Revascularización quirúrgica
- angioplastia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria están expuestos a una breve exposición al frío (-15 C durante 30 min) principalmente en la región facial durante la cual se registran sus respuestas cardiovasculares.
La exposición se repitió 4 veces: descanso y ejercicio a 22 C y descanso y ejercicio a -15 C.
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Los sujetos hacían ejercicio o descansaban en una temperatura ambiental fría o neutra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial [mmHg, milímetro de mercurio]
Periodo de tiempo: 3 horas
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Presión arterial braquial
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electrocardiograma [mV, milivoltios]
Periodo de tiempo: 3 horas
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monitoreo en línea de 12 derivaciones y recopilación de datos de la actividad eléctrica cardíaca
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3 horas
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Dilatación mediada por flujo [diámetro arterial mm, milímetro]
Periodo de tiempo: 3 horas
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medición por ultrasonido del flujo sanguíneo braquial después de la oclusión
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3 horas
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Hormonas del estrés (catecolaminas) [nmol/l, nanomol/litro]
Periodo de tiempo: 3 horas
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recogida de muestras de sangre de donde se analizan los siguientes parámetros: noradrenalina y adrenalina.
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3 horas
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marcadores inflamatorios [ng/l, nanogramo/litro]
Periodo de tiempo: 3 horas
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colección de muestras de sangre donde se analizan los siguientes parámetros: interleucina-6, proteína c reactiva y (factor de necrosis tumoral) TNF-alfa
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3 horas
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factores de coagulación sanguínea [mg/l, miligramo/litro]
Periodo de tiempo: 3 horas
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colección de muestras de sangre de donde se analizan los siguientes parámetros: fibrinógeno y protrombina
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3 horas
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Temperatura de la piel [°C, Celsius]
Periodo de tiempo: 3 horas
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La temperatura de la piel se mide mediante registradores de datos de temperatura de 8 canales (SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Canadá).
Tenemos dos registradores de datos y utilizamos totalmente 10 canales.
Los termistores se colocan en la piel en los siguientes lugares: escápula derecha, lado izquierdo de la cara, frente, pantorrilla izquierda, muslo anterior derecho, dedo índice izquierdo, mano izquierda, antebrazo izquierdo, hombro derecho, parte superior del pecho izquierda.
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3 horas
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Presión arterial aórtica central [mmHg, milímetro de mercurio]
Periodo de tiempo: 3 horas
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La PA aórtica central se mide con el uso de tonometría de aplanamiento de la arteria radial.
El sensor de medición es un sensor de presión tonométrica (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, EE. UU.).
El sensor de presión tonométrica se coloca sobre la piel sobre la arteria radial y el sensor transmite digitalmente el pulso de la arteria.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
- Manou-Stathopoulou V, Goodwin CD, Patterson T, Redwood SR, Marber MS, Williams RP. The effects of cold and exercise on the cardiovascular system. Heart. 2015 May 15;101(10):808-20. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306276. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Valtonen RIP, Hintsala HHE, Kiviniemi A, Kentta T, Crandall C, van Marken Lichtenbelt W, Perkiomaki J, Hautala A, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Cardiovascular responses to dynamic and static upper-body exercise in a cold environment in coronary artery disease patients. Eur J Appl Physiol. 2022 Jan;122(1):223-232. doi: 10.1007/s00421-021-04826-x. Epub 2021 Oct 16.
- Hintsala HE, Valtonen RIP, Kiviniemi A, Crandall C, Perkiomaki J, Hautala A, Mantysaari M, Alen M, Ryti N, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Central aortic hemodynamics following acute lower and upper-body exercise in a cold environment among patients with coronary artery disease. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2550. doi: 10.1038/s41598-021-82155-x.
- Ikaheimo TM, Lansitie M, Valtonen R, Hintsala HE, Ryti N, Perkiomaki J, Mantysaari M, Hautala AJ, Jaakkola JJK. Good safety practice in a randomized controlled trial (CadColdEx) involving increased cardiac workload in patients with coronary artery disease. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12872-019-1051-1.
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- University of oulu/CadColdEx
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