- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855905
Celoroční cvičení pro zlepšení zdraví a onemocnění koronárních tepen
Celoroční cvičení pro zlepšení zdraví a ischemická choroba srdeční: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chladné období zahrnuje vyšší kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Několik epidemiologických studií naznačuje, že osoby se srdečním onemocněním, jako je onemocnění koronárních tepen (CAD), mohou být vystaveny vyššímu riziku těchto nežádoucích zdravotních příhod, ale mechanismy nejsou dobře stanoveny. Protože jak cvičení, tak expozice chladu stimulují srdeční a oběhové funkce, je důležité studovat jejich interakci zejména u lidí s ICHS, jejichž zásobování a funkce myokardu kyslíkem jsou oslabené. Studie zkoumá, jak doporučené zdraví posilující cvičení horní a dolní části těla a zahřívání v kombinaci s vystavením chladu ovlivňuje kardiovaskulární funkce lidí s ICHS.
Výzkum zahrnuje randomizované kontrolované experimenty, jejichž účastníky jsou muži ve věku 35–75 let s ICHS (CCS I-II) a rekrutovaní z univerzitní nemocnice v Oulu. Každý účastník absolvuje čtyři různé pokusy v náhodném pořadí, kde teplota (+22 °C nebo -15 °C) a forma cvičení (rychlá chůze při 5,5 km/h nebo cvičení horní části těla při 30 W) a zahřívací režim je pestrá. Použité cvičení, oblečení a expozice se podobají běžnému zimnímu cvičení. Nové techniky se používají k širokému hodnocení kardiovaskulárních funkcí před, během a ve fázi zotavení.
Získané informace jsou syntetizovány a převedeny do přizpůsobených celoročních cvičebních pokynů pro lidi s ICHS výzkumným týmem zahrnujícím odborníky ze sportovních věd, fyziologie, veřejného a pracovního zdraví, klinických věd a s doplňkovými znalostmi v oblasti fyzické aktivity, účinných intervencí a kardiovaskulárních funkcí. . Studie má široký národní a mezinárodní dopad na relativně pasivní stárnoucí populaci s CAD a žijící a pracující v chladném klimatu. Získané informace umožňují nalézt prostředky k aktivaci osob s ICHS a tam, kde je to vhodné a bezpečné, celoroční cvičení může snížit nebo zabránit nepříznivým zdravotním účinkům. Zdravotnický personál bude mít lepší možnost předepisovat svým klientům programy pohybové aktivity a umožní lepší instruktáž zdravého a bezpečného cvičení jako cesty k podpoře zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Národní a mezinárodní význam výzkumu
Podle celosvětového odhadu je 42 % lidí s onemocněním koronárních tepen (CAD) fyzicky neaktivní. Ve Finsku je přibližně 200 000 osob s ICHS a ještě více má další související zdravotní problémy (vysoký cholesterol nebo krevní tlak, cukrovku), které dále oslabují jejich srdeční funkci a fyzickou kapacitu a způsobují úmrtnost. Tato zvyšující se stárnoucí populace je často neaktivní, ale pro udržení jejich funkčních schopností a nezávislého života by podstatně těžila pravidelná celoroční fyzická aktivita.
V současné době není známo, zda doporučení cvičení pro pacienty s CAD zahrnuje zdravotní riziko při vystavení chladu, protože v zimě pravidelně uvádějí příznaky bolesti na hrudi a arytmií. Protože jak cvičení, tak expozice chladu stimulují srdeční a oběhové funkce, přesná fyzická aktivita vyžaduje definování jejich interakce mezi pacienty s CAD, jejichž zásobování myokardu kyslíkem a funkce jsou oslabené.
Na národní i mezinárodní úrovni se výzkum zaměřuje na velkou a speciální populační skupinu žijící na severní polokouli, jejíž symptomy, zdravotní události a úmrtnost jsou běžné a vyvolávané v chladném období. Pasivní životní styl této populace je částečně způsoben nedostatečnými pokyny a vedením. V důsledku stárnutí se bude podíl lidí s ICHS zvyšovat, což zdůrazňuje roli prevence při snižování nákladů na zdravotní péči. Navrhovaný výzkumný subjekt tvoří důležitou součást výzkumného programu zkoumajícího přímý vliv teploty na lidské zdraví v nově zřízeném WHO Collaboration Center in Global Change, Environment and Public Health.
Cíle a hypotézy Cíle jsou: 1) studovat oddělené a kombinované účinky cvičení horní nebo dolní části těla a zahřívání na kardiovaskulární odpověď (akutní, zotavení) a 2) převést výzkumné informace do instrukcí přizpůsobených pro celoroční fyzickou aktivitu .
Hypotézy jsou: 1) mírné vytrvalostní cvičení zvyšuje kardiovaskulární zátěž u pacientů s CAD v chladu ve srovnání s teplým prostředím, 2) cvičení horní části těla je namáhavější než cvičení dolní části těla v chladu, 3) zahřívací cvičení zmírňuje chlad a cvičením vyvolaný nárůst TK
Účastníci Účastníci jsou 35-75letí muži (nekuřáci) s ICHS (NYHA CCS I-II), kteří prodělali infarkt myokardu před více než 3 měsíci, mají hypertenzi, ale žádné jiné metabolické, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění. Účastníci se rekrutují z Fakultní nemocnice v Oulu zkušeným kardiologem. Vylučovací kritéria jsou: kouření, astma, CCS třídy III-IV, diabetes, předchozí infarkt myokardu před méně než 3 měsíci, chronická fibrilace síní, klaudikace, nestabilní angina pectoris, závažné komplexní arytmie nebo anomálie EKG v klidu.
Randomizované kontrolované studie (n=160) Randomizované kontrolované studie umožňují pochopit kauzalitu a fyziologické mechanismy samostatných a kombinovaných účinků cvičení a chladu na kardiovaskulární funkce u osob s ICHS. Fáze I (2015-16): Samostatné a kombinované účinky chladu a cvičení na kardiovaskulární funkce. Každý účastník (n=20) je náhodně vystaven čtyřem podmínkám a zvlášť neutrálnímu (+22°C) a chladnému (-15°C) prostředí během odpočinku a cvičení. Fáze II (2016-17): Typ cvičení a zahřátí na kardiovaskulární funkce při cvičení v chladu. Každý účastník (n=20) je náhodně vystaven čtyřem podmínkám zahrnujícím cvičení dolní (rychlá chůze) nebo horní části těla (ergometrie paží) v chladu (-15°C) s nebo bez zahřívacího cvičení při +22°C. Každá experimentální relace trvá 105 minut (15 minut základní linie + 30 minut expozice + 60 minut zotavení).
Okolní podmínky Účastníci jsou vystaveni +22°C i -15°C (vítr 1.4. m/s) po dobu 30 minut na experimentální sezení v aerodynamickém tunelu Kastelli Research Centre. Použitá expozice chladu simuluje podmínky, které se často vyskytují během zimy v chladném klimatu. Účastníci jsou během experimentů vybaveni zimním oblečením. Vystavení chladu je z velké části omezeno na obličej, o kterém je známo, že zvyšuje TK o cca. 20 mmHg u zdravých jedinců.
Studijní protokol
Experimentální sezení se provádějí u každého účastníka ve stejnou denní dobu. Jsou uvedeny pokyny, jak se vyhnout těžkému cvičení nebo alkoholu 48 hodin před experimentem nebo nápojům souvisejícím s kávou/kofeinem 3 hodiny před experimenty. Účastníci jsou informováni o výzkumu, poskytují písemný souhlas s účastí ve studii a mají možnost seznámit se s podmínkami experimentu. Je vyplněn dotazník zjišťující zdravotní stav a životní styl účastníků. Následně se pomocí bioimpedance vyhodnotí tělesné složení subjektů. Odebere se základní vzorek krve. Poté jsou subjekty vybaveny teplotními termistory kůže a manžetou na paži (BP). Elektrody EKG jsou připojeny jak pro online (12svodové), tak pro dlouhodobé (24h) monitorování srdeční funkce. Subjekty jsou sledovány v neutrálních podmínkách po dobu 15 minut (základní hodnota). Před vystavením neutrální/chladné teplotě a odpočinku/cvičení se zaznamenává kontinuální tep od tepu, krevní tlak centrální aorty a průtokem zprostředkovaná dilatace. Pro cvičení v mrazu jsou subjekty vybaveny zimním oblečením a vstupují do experimentálních podmínek (větrný tunel). Během cvičení jsou kardiovaskulární funkce nepřetržitě sledovány prostřednictvím EKG v reálném čase. TK se měří každou třetí minutu v klidu a při zátěži. Fyzická zátěž je hodnocena v 1 minutě a tepelné vjemy v 5 minutových intervalech. Kritéria pro ukončení zahrnují ST-depresi větší než 2 mm, symptomy anginy pectoris a také náhlou výraznou změnu TK. O ukončení experimentu rozhoduje zdravotnická sestra monitorující a lékař dohlížející na experimentální sezení. Po ukončení cvičení jsou kardiovaskulární funkce sledovány po dobu 30 minut při 22°C. Bezprostředně po cvičení se provádí odběr krve. Kontinuální a centrální TK se měří 3-8 minut po cvičení (brzké zotavení) a po 15-20 minutách (opožděné zotavení). Subjekty se vracejí 48 hodin po experimentu pro poskytnutí krevního vzorku, který umožňuje zkoumat okamžité i opožděné účinky na hematologické parametry (krevní koagulační faktory, zánětlivé markery, endotelin).
Výzkumné prostředí a výzkumníci
Výzkum je koordinován Centrem pro výzkum životního prostředí a respiračního zdraví (CERH) na univerzitě v Oulu a ve spolupráci s Výzkumnou jednotkou vnitřního lékařství, Centrem pro strojové vidění a analýzu signálů a finštinou, Institute of Occupational Health and Finnish Obranné síly. Mezinárodní spolupráce zahrnuje University of Texas Southwestern Medical Center a University of Maastricht. Experimenty jsou prováděny v unikátních tepelných laboratořích Kastelli Research Center v Oulu s komplexním a novým vybavením pro hodnocení oběhového, respiračního, autonomního nervového systému a tepelné rovnováhy. Výzkumný tým je multidisciplinární a skládá se z odborníků z oblasti sportovních věd, fyziologie, medicíny, rehabilitace a wellness technologií.
vedlejší profesorka Tiina Ikäheimo (bývalá Mäkinen), Ph.D., lektorka CERH, University of Oulu; PI výzkumu a se speciálními odbornými znalostmi v oblasti fyziologie a účinků teploty na lidské zdraví a výkonnost. PI vydala několik původních publikací a recenzí a vytvořila texty do národních a mezinárodních odborných knih (např. pro WHO) o zdravotních rizicích souvisejících s nachlazením a doporučení pro jejich prevenci.
Výzkumná skupina:
profesor Heikki Huikuri, MD, Ph.D., University of Oulu a Oulu University Hospital, výzkumná jednotka interního lékařství, vedoucí střediska lékařského výzkumu a expert v kardiologii; mimořádný profesor Antti Kiviniemi, Ph.D., vědecký pracovník v oboru cvičení a lékařská fyziologie; lékařský specialista v kardiologii, MUDr. Juha Perkiömäki, Ph.D.; mimořádný profesor Mikko Tulppo, Ph.D.; Docent Arto Hautala, Ph.D. Centrum pro strojové vidění a analýzu signálů, Univerzita v Oulu; Profesor Markku Alén, MD, Ph.D., University of Oulu, Centrum pro epidemiologii životního kurzu (CLCE); Profesor Hannu Rintamäki, Ph.D. Finský institut pracovního zdraví; Profesor Matti Mäntysaari*, MD, Ph.D., ředitel leteckého zdravotnického centra, finské obranné síly; Profesor Jouni J.K. Jaakkola, MD, Ph.D., ředitel, CERH, University of Oulu; Postgraduální studentka Heidi Hintsala, magistra ve zdravotnictví (MHSc). CERH, Univerzita v Oulu; Emeritní profesor Juhani Hassi, Ph.D. CERH, Univerzita v Oulu; Doktorand Rasmus Valtonen, CERH University of Oulu; Zdravotní sestra Miia Länsititie, CERH, University of Oulu, tajemnice projektu Riitta Aittamaa, CERH, University of Oulu. MEZINÁRODNÍ: Profesor Craig Crandall, Ph.D., Divize kardiologie, Ústav interního lékařství, The University of Texas Southwestern Medical Center, USA. Profesor Wouter van Marken Lichtenbelt, Ph.D. Zdraví, lékařství a vědy o živé přírodě, biologie člověka, Maastrichtská univerzita, Nizozemsko.
Etické otázky
Studie navazuje na Helsinskou deklaraci a legislativu, vyhlášky a etické zásady týkající se lékařského výzkumu na lidech ve Finsku. Studie byla schválena etickou komisí nemocničních obvodů Severní Ostrobothnie. Experimentální testy jsou prováděny pod dohledem zdravotní sestry a pod dohledem lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CCS třída I-II
- Nekuřáci
- Hypertenze
- Infarkt myokardu před více než 3 měsíci
Kritéria vyloučení:
- kouření
- Astma
- NYHA CCS třída III-IV
- Diabetes
- Infarkt myokardu před méně než 3 měsíci
- Chronická fibrilace síní
- Klaudikace
- Nestabilní angina pectoris
- Závažné komplexní arytmie nebo anomálie EKG v klidu.
- Operace bypassu
- Angioplastika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s onemocněním koronárních tepen
Pacienti s onemocněním koronárních tepen jsou vystaveni krátkému vystavení chladu (-15 C po dobu 30 minut), zejména v oblasti obličeje, během níž jsou registrovány jejich kardiovaskulární reakce.
Expozice byla opakována 4x: odpočinek a cvičení při 22 C a odpočinek a cvičení při -15 C.
|
Subjekty buď cvičily, nebo odpočívaly buď v chladné nebo neutrální teplotě prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak [mmHg, milimetr rtuti]
Časové okno: 3 hodiny
|
Brachiální krevní tlak
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram [mV, milivolty]
Časové okno: 3 hodiny
|
online 12svodové monitorování a sběr dat srdeční elektrické aktivity
|
3 hodiny
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace [průměr tepny mm, milimetr]
Časové okno: 3 hodiny
|
ultrazvukové měření brachiálního průtoku krve po okluzi
|
3 hodiny
|
|
Stresové hormony (katecholaminy) [nmol/l, nanomol/litr]
Časové okno: 3 hodiny
|
odběr vzorků krve, kde jsou analyzovány následující parametry: noradrenalin a adrenalin.
|
3 hodiny
|
|
zánětlivé markery [ng/l, nanogram/litr]
Časové okno: 3 hodiny
|
odběr vzorků krve, kde jsou analyzovány následující parametry: interleukin-6, c-reaktivní protein a (tumor nekrotizující faktor) TNF-alfa
|
3 hodiny
|
|
krevní koagulační faktory [mg/l, miligram/litr]
Časové okno: 3 hodiny
|
odběr vzorků krve, kde jsou analyzovány následující parametry: fibrinogen a protrombin
|
3 hodiny
|
|
Teplota kůže [°C, Celsia]
Časové okno: 3 hodiny
|
Teplota pokožky se měří pomocí 8kanálových záznamníků teplotních dat (SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Kanada).
Máme dva dataloggery a používáme celkem 10 kanálů.
Termistory jsou umístěny na kůži na těchto místech: pravá lopatka, levá strana obličeje, čelo, levé lýtko, pravé přední stehno, levý ukazováček, levá ruka, levé předloktí, pravé rameno, levá horní část hrudníku.
|
3 hodiny
|
|
Centrální aortální krevní tlak [mmHg, milimetr rtuti]
Časové okno: 3 hodiny
|
TK centrální aorty se měří pomocí aplanační tonometrie radiální tepny.
Měřicím senzorem je tonometrický tlakový senzor (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, USA).
Tonometrický tlakový senzor je umístěn na kůži nad radiální tepnou a senzor digitálně přenáší tep tepny.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
- Manou-Stathopoulou V, Goodwin CD, Patterson T, Redwood SR, Marber MS, Williams RP. The effects of cold and exercise on the cardiovascular system. Heart. 2015 May 15;101(10):808-20. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306276. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Valtonen RIP, Hintsala HHE, Kiviniemi A, Kentta T, Crandall C, van Marken Lichtenbelt W, Perkiomaki J, Hautala A, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Cardiovascular responses to dynamic and static upper-body exercise in a cold environment in coronary artery disease patients. Eur J Appl Physiol. 2022 Jan;122(1):223-232. doi: 10.1007/s00421-021-04826-x. Epub 2021 Oct 16.
- Hintsala HE, Valtonen RIP, Kiviniemi A, Crandall C, Perkiomaki J, Hautala A, Mantysaari M, Alen M, Ryti N, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Central aortic hemodynamics following acute lower and upper-body exercise in a cold environment among patients with coronary artery disease. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2550. doi: 10.1038/s41598-021-82155-x.
- Ikaheimo TM, Lansitie M, Valtonen R, Hintsala HE, Ryti N, Perkiomaki J, Mantysaari M, Hautala AJ, Jaakkola JJK. Good safety practice in a randomized controlled trial (CadColdEx) involving increased cardiac workload in patients with coronary artery disease. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12872-019-1051-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of oulu/CadColdEx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .