Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celoroční cvičení pro zlepšení zdraví a onemocnění koronárních tepen

31. října 2017 aktualizováno: University of Oulu

Celoroční cvičení pro zlepšení zdraví a ischemická choroba srdeční: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chladné období zahrnuje vyšší kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Několik epidemiologických studií naznačuje, že osoby se srdečním onemocněním, jako je onemocnění koronárních tepen (CAD), mohou být vystaveny vyššímu riziku těchto nežádoucích zdravotních příhod, ale mechanismy nejsou dobře stanoveny. Protože jak cvičení, tak expozice chladu stimulují srdeční a oběhové funkce, je důležité studovat jejich interakci zejména u lidí s ICHS, jejichž zásobování a funkce myokardu kyslíkem jsou oslabené. Studie zkoumá, jak doporučené zdraví posilující cvičení horní a dolní části těla a zahřívání v kombinaci s vystavením chladu ovlivňuje kardiovaskulární funkce lidí s ICHS.

Výzkum zahrnuje randomizované kontrolované experimenty, jejichž účastníky jsou muži ve věku 35–75 let s ICHS (CCS I-II) a rekrutovaní z univerzitní nemocnice v Oulu. Každý účastník absolvuje čtyři různé pokusy v náhodném pořadí, kde teplota (+22 °C nebo -15 °C) a forma cvičení (rychlá chůze při 5,5 km/h nebo cvičení horní části těla při 30 W) a zahřívací režim je pestrá. Použité cvičení, oblečení a expozice se podobají běžnému zimnímu cvičení. Nové techniky se používají k širokému hodnocení kardiovaskulárních funkcí před, během a ve fázi zotavení.

Získané informace jsou syntetizovány a převedeny do přizpůsobených celoročních cvičebních pokynů pro lidi s ICHS výzkumným týmem zahrnujícím odborníky ze sportovních věd, fyziologie, veřejného a pracovního zdraví, klinických věd a s doplňkovými znalostmi v oblasti fyzické aktivity, účinných intervencí a kardiovaskulárních funkcí. . Studie má široký národní a mezinárodní dopad na relativně pasivní stárnoucí populaci s CAD a žijící a pracující v chladném klimatu. Získané informace umožňují nalézt prostředky k aktivaci osob s ICHS a tam, kde je to vhodné a bezpečné, celoroční cvičení může snížit nebo zabránit nepříznivým zdravotním účinkům. Zdravotnický personál bude mít lepší možnost předepisovat svým klientům programy pohybové aktivity a umožní lepší instruktáž zdravého a bezpečného cvičení jako cesty k podpoře zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Národní a mezinárodní význam výzkumu

Podle celosvětového odhadu je 42 % lidí s onemocněním koronárních tepen (CAD) fyzicky neaktivní. Ve Finsku je přibližně 200 000 osob s ICHS a ještě více má další související zdravotní problémy (vysoký cholesterol nebo krevní tlak, cukrovku), které dále oslabují jejich srdeční funkci a fyzickou kapacitu a způsobují úmrtnost. Tato zvyšující se stárnoucí populace je často neaktivní, ale pro udržení jejich funkčních schopností a nezávislého života by podstatně těžila pravidelná celoroční fyzická aktivita.

V současné době není známo, zda doporučení cvičení pro pacienty s CAD zahrnuje zdravotní riziko při vystavení chladu, protože v zimě pravidelně uvádějí příznaky bolesti na hrudi a arytmií. Protože jak cvičení, tak expozice chladu stimulují srdeční a oběhové funkce, přesná fyzická aktivita vyžaduje definování jejich interakce mezi pacienty s CAD, jejichž zásobování myokardu kyslíkem a funkce jsou oslabené.

Na národní i mezinárodní úrovni se výzkum zaměřuje na velkou a speciální populační skupinu žijící na severní polokouli, jejíž symptomy, zdravotní události a úmrtnost jsou běžné a vyvolávané v chladném období. Pasivní životní styl této populace je částečně způsoben nedostatečnými pokyny a vedením. V důsledku stárnutí se bude podíl lidí s ICHS zvyšovat, což zdůrazňuje roli prevence při snižování nákladů na zdravotní péči. Navrhovaný výzkumný subjekt tvoří důležitou součást výzkumného programu zkoumajícího přímý vliv teploty na lidské zdraví v nově zřízeném WHO Collaboration Center in Global Change, Environment and Public Health.

Cíle a hypotézy Cíle jsou: 1) studovat oddělené a kombinované účinky cvičení horní nebo dolní části těla a zahřívání na kardiovaskulární odpověď (akutní, zotavení) a 2) převést výzkumné informace do instrukcí přizpůsobených pro celoroční fyzickou aktivitu .

Hypotézy jsou: 1) mírné vytrvalostní cvičení zvyšuje kardiovaskulární zátěž u pacientů s CAD v chladu ve srovnání s teplým prostředím, 2) cvičení horní části těla je namáhavější než cvičení dolní části těla v chladu, 3) zahřívací cvičení zmírňuje chlad a cvičením vyvolaný nárůst TK

Účastníci Účastníci jsou 35-75letí muži (nekuřáci) s ICHS (NYHA CCS I-II), kteří prodělali infarkt myokardu před více než 3 měsíci, mají hypertenzi, ale žádné jiné metabolické, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění. Účastníci se rekrutují z Fakultní nemocnice v Oulu zkušeným kardiologem. Vylučovací kritéria jsou: kouření, astma, CCS třídy III-IV, diabetes, předchozí infarkt myokardu před méně než 3 měsíci, chronická fibrilace síní, klaudikace, nestabilní angina pectoris, závažné komplexní arytmie nebo anomálie EKG v klidu.

Randomizované kontrolované studie (n=160) Randomizované kontrolované studie umožňují pochopit kauzalitu a fyziologické mechanismy samostatných a kombinovaných účinků cvičení a chladu na kardiovaskulární funkce u osob s ICHS. Fáze I (2015-16): Samostatné a kombinované účinky chladu a cvičení na kardiovaskulární funkce. Každý účastník (n=20) je náhodně vystaven čtyřem podmínkám a zvlášť neutrálnímu (+22°C) a chladnému (-15°C) prostředí během odpočinku a cvičení. Fáze II (2016-17): Typ cvičení a zahřátí na kardiovaskulární funkce při cvičení v chladu. Každý účastník (n=20) je náhodně vystaven čtyřem podmínkám zahrnujícím cvičení dolní (rychlá chůze) nebo horní části těla (ergometrie paží) v chladu (-15°C) s nebo bez zahřívacího cvičení při +22°C. Každá experimentální relace trvá 105 minut (15 minut základní linie + 30 minut expozice + 60 minut zotavení).

Okolní podmínky Účastníci jsou vystaveni +22°C i -15°C (vítr 1.4. m/s) po dobu 30 minut na experimentální sezení v aerodynamickém tunelu Kastelli Research Centre. Použitá expozice chladu simuluje podmínky, které se často vyskytují během zimy v chladném klimatu. Účastníci jsou během experimentů vybaveni zimním oblečením. Vystavení chladu je z velké části omezeno na obličej, o kterém je známo, že zvyšuje TK o cca. 20 mmHg u zdravých jedinců.

Studijní protokol

Experimentální sezení se provádějí u každého účastníka ve stejnou denní dobu. Jsou uvedeny pokyny, jak se vyhnout těžkému cvičení nebo alkoholu 48 hodin před experimentem nebo nápojům souvisejícím s kávou/kofeinem 3 hodiny před experimenty. Účastníci jsou informováni o výzkumu, poskytují písemný souhlas s účastí ve studii a mají možnost seznámit se s podmínkami experimentu. Je vyplněn dotazník zjišťující zdravotní stav a životní styl účastníků. Následně se pomocí bioimpedance vyhodnotí tělesné složení subjektů. Odebere se základní vzorek krve. Poté jsou subjekty vybaveny teplotními termistory kůže a manžetou na paži (BP). Elektrody EKG jsou připojeny jak pro online (12svodové), tak pro dlouhodobé (24h) monitorování srdeční funkce. Subjekty jsou sledovány v neutrálních podmínkách po dobu 15 minut (základní hodnota). Před vystavením neutrální/chladné teplotě a odpočinku/cvičení se zaznamenává kontinuální tep od tepu, krevní tlak centrální aorty a průtokem zprostředkovaná dilatace. Pro cvičení v mrazu jsou subjekty vybaveny zimním oblečením a vstupují do experimentálních podmínek (větrný tunel). Během cvičení jsou kardiovaskulární funkce nepřetržitě sledovány prostřednictvím EKG v reálném čase. TK se měří každou třetí minutu v klidu a při zátěži. Fyzická zátěž je hodnocena v 1 minutě a tepelné vjemy v 5 minutových intervalech. Kritéria pro ukončení zahrnují ST-depresi větší než 2 mm, symptomy anginy pectoris a také náhlou výraznou změnu TK. O ukončení experimentu rozhoduje zdravotnická sestra monitorující a lékař dohlížející na experimentální sezení. Po ukončení cvičení jsou kardiovaskulární funkce sledovány po dobu 30 minut při 22°C. Bezprostředně po cvičení se provádí odběr krve. Kontinuální a centrální TK se měří 3-8 minut po cvičení (brzké zotavení) a po 15-20 minutách (opožděné zotavení). Subjekty se vracejí 48 hodin po experimentu pro poskytnutí krevního vzorku, který umožňuje zkoumat okamžité i opožděné účinky na hematologické parametry (krevní koagulační faktory, zánětlivé markery, endotelin).

Výzkumné prostředí a výzkumníci

Výzkum je koordinován Centrem pro výzkum životního prostředí a respiračního zdraví (CERH) na univerzitě v Oulu a ve spolupráci s Výzkumnou jednotkou vnitřního lékařství, Centrem pro strojové vidění a analýzu signálů a finštinou, Institute of Occupational Health and Finnish Obranné síly. Mezinárodní spolupráce zahrnuje University of Texas Southwestern Medical Center a University of Maastricht. Experimenty jsou prováděny v unikátních tepelných laboratořích Kastelli Research Center v Oulu s komplexním a novým vybavením pro hodnocení oběhového, respiračního, autonomního nervového systému a tepelné rovnováhy. Výzkumný tým je multidisciplinární a skládá se z odborníků z oblasti sportovních věd, fyziologie, medicíny, rehabilitace a wellness technologií.

vedlejší profesorka Tiina Ikäheimo (bývalá Mäkinen), Ph.D., lektorka CERH, University of Oulu; PI výzkumu a se speciálními odbornými znalostmi v oblasti fyziologie a účinků teploty na lidské zdraví a výkonnost. PI vydala několik původních publikací a recenzí a vytvořila texty do národních a mezinárodních odborných knih (např. pro WHO) o zdravotních rizicích souvisejících s nachlazením a doporučení pro jejich prevenci.

Výzkumná skupina:

profesor Heikki Huikuri, MD, Ph.D., University of Oulu a Oulu University Hospital, výzkumná jednotka interního lékařství, vedoucí střediska lékařského výzkumu a expert v kardiologii; mimořádný profesor Antti Kiviniemi, Ph.D., vědecký pracovník v oboru cvičení a lékařská fyziologie; lékařský specialista v kardiologii, MUDr. Juha Perkiömäki, Ph.D.; mimořádný profesor Mikko Tulppo, Ph.D.; Docent Arto Hautala, Ph.D. Centrum pro strojové vidění a analýzu signálů, Univerzita v Oulu; Profesor Markku Alén, MD, Ph.D., University of Oulu, Centrum pro epidemiologii životního kurzu (CLCE); Profesor Hannu Rintamäki, Ph.D. Finský institut pracovního zdraví; Profesor Matti Mäntysaari*, MD, Ph.D., ředitel leteckého zdravotnického centra, finské obranné síly; Profesor Jouni J.K. Jaakkola, MD, Ph.D., ředitel, CERH, University of Oulu; Postgraduální studentka Heidi Hintsala, magistra ve zdravotnictví (MHSc). CERH, Univerzita v Oulu; Emeritní profesor Juhani Hassi, Ph.D. CERH, Univerzita v Oulu; Doktorand Rasmus Valtonen, CERH University of Oulu; Zdravotní sestra Miia Länsititie, CERH, University of Oulu, tajemnice projektu Riitta Aittamaa, CERH, University of Oulu. MEZINÁRODNÍ: Profesor Craig Crandall, Ph.D., Divize kardiologie, Ústav interního lékařství, The University of Texas Southwestern Medical Center, USA. Profesor Wouter van Marken Lichtenbelt, Ph.D. Zdraví, lékařství a vědy o živé přírodě, biologie člověka, Maastrichtská univerzita, Nizozemsko.

Etické otázky

Studie navazuje na Helsinskou deklaraci a legislativu, vyhlášky a etické zásady týkající se lékařského výzkumu na lidech ve Finsku. Studie byla schválena etickou komisí nemocničních obvodů Severní Ostrobothnie. Experimentální testy jsou prováděny pod dohledem zdravotní sestry a pod dohledem lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oulu, Finsko, FI-90014
        • University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CCS třída I-II
  • Nekuřáci
  • Hypertenze
  • Infarkt myokardu před více než 3 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • Astma
  • NYHA CCS třída III-IV
  • Diabetes
  • Infarkt myokardu před méně než 3 měsíci
  • Chronická fibrilace síní
  • Klaudikace
  • Nestabilní angina pectoris
  • Závažné komplexní arytmie nebo anomálie EKG v klidu.
  • Operace bypassu
  • Angioplastika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s onemocněním koronárních tepen
Pacienti s onemocněním koronárních tepen jsou vystaveni krátkému vystavení chladu (-15 C po dobu 30 minut), zejména v oblasti obličeje, během níž jsou registrovány jejich kardiovaskulární reakce. Expozice byla opakována 4x: odpočinek a cvičení při 22 C a odpočinek a cvičení při -15 C.
Subjekty buď cvičily, nebo odpočívaly buď v chladné nebo neutrální teplotě prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak [mmHg, milimetr rtuti]
Časové okno: 3 hodiny
Brachiální krevní tlak
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogram [mV, milivolty]
Časové okno: 3 hodiny
online 12svodové monitorování a sběr dat srdeční elektrické aktivity
3 hodiny
Průtokem zprostředkovaná dilatace [průměr tepny mm, milimetr]
Časové okno: 3 hodiny
ultrazvukové měření brachiálního průtoku krve po okluzi
3 hodiny
Stresové hormony (katecholaminy) [nmol/l, nanomol/litr]
Časové okno: 3 hodiny
odběr vzorků krve, kde jsou analyzovány následující parametry: noradrenalin a adrenalin.
3 hodiny
zánětlivé markery [ng/l, nanogram/litr]
Časové okno: 3 hodiny
odběr vzorků krve, kde jsou analyzovány následující parametry: interleukin-6, c-reaktivní protein a (tumor nekrotizující faktor) TNF-alfa
3 hodiny
krevní koagulační faktory [mg/l, miligram/litr]
Časové okno: 3 hodiny
odběr vzorků krve, kde jsou analyzovány následující parametry: fibrinogen a protrombin
3 hodiny
Teplota kůže [°C, Celsia]
Časové okno: 3 hodiny
Teplota pokožky se měří pomocí 8kanálových záznamníků teplotních dat (SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Kanada). Máme dva dataloggery a používáme celkem 10 kanálů. Termistory jsou umístěny na kůži na těchto místech: pravá lopatka, levá strana obličeje, čelo, levé lýtko, pravé přední stehno, levý ukazováček, levá ruka, levé předloktí, pravé rameno, levá horní část hrudníku.
3 hodiny
Centrální aortální krevní tlak [mmHg, milimetr rtuti]
Časové okno: 3 hodiny
TK centrální aorty se měří pomocí aplanační tonometrie radiální tepny. Měřicím senzorem je tonometrický tlakový senzor (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, USA). Tonometrický tlakový senzor je umístěn na kůži nad radiální tepnou a senzor digitálně přenáší tep tepny.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit