- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855905
Hälsoförbättrande träning året runt och kranskärlssjukdom
Hälsoförbättrande träning året runt och kranskärlssjukdom: randomiserad kontrollerad studie
En kall årstid innebär högre kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Flera epidemiologiska studier har implicerat att personer med en hjärtsjukdom, såsom kranskärlssjukdom (CAD) kan löpa högre risk för dessa negativa hälsohändelser, men mekanismerna är inte väl etablerade. Eftersom både träning och exponering för kyla stimulerar hjärt- och cirkulationsfunktioner är det viktigt att studera deras interaktion särskilt bland personer med CAD och vars myokardiska syretillförsel och funktion är försvagad. Studien undersöker hur rekommenderad hälsofrämjande träning och uppvärmning i över- och underkroppen i kombination med kylexponering påverkar kardiovaskulära funktioner hos personer med CAD.
Forskningen omfattar randomiserade kontrollerade experiment där deltagarna är 35-75 år gamla män med CAD (CCS I-II) och rekryterade från Uleåborgs universitetssjukhus. Varje deltagare genomgår fyra olika försök i slumpmässig ordning där temperaturen (+22°C eller -15°C) och träningsformen (snabb gång i 5,5 km/h eller överkroppsträning vid 30 W), samt uppvärmningsregim är varierat. Den använda motionen, kläderna och exponeringen påminner om en vanlig vintermotion. Nya tekniker används för att brett bedöma kardiovaskulär funktion före, under och i återhämtningsfasen.
Den erhållna informationen syntetiseras och översätts till skräddarsydda träningsinstruktioner året runt för personer med CAD av forskargruppen inklusive experter från idrottsvetenskap, fysiologi, folkhälsa och arbetshälsa, klinisk vetenskap och med kompletterande kunskap om fysisk aktivitet, effektiva interventioner och kardiovaskulär funktion . Studien har bred nationell och internationell påverkan på den relativt passiva åldrande befolkningen som har CAD och bor och arbetar i ett kallt klimat. Den framtagna informationen gör det möjligt att hitta sätt att aktivera personer med CAD och där så är lämpligt och säker året runt träning kan minska eller förhindra negativa hälsoeffekter. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att få en förbättrad möjlighet att förskriva fysiska aktivitetsprogram för sina klienter och möjliggöra bättre instruktioner om hälsosam och säker träning som ett sätt att främja hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Forskningens nationell och internationella betydelse
Enligt en världsomspännande uppskattning är 42 % av personer med kranskärlssjukdom (CAD) fysiskt inaktiva. Det finns cirka 200 000 personer i Finland med CAD, och ännu fler har andra relaterade hälsoproblem (högt kolesterol eller blodtryck, diabetes) som ytterligare försvagar deras hjärtfunktion och fysiska kapacitet och orsakar dödlighet. Denna ökande åldrande befolkning är ofta inaktiv, men skulle ha stor nytta av regelbunden fysisk aktivitet året runt för att bibehålla sin funktionsförmåga och självständiga liv.
I dagsläget är det inte känt om träningsrekommendationen för CAD-patienter innebär en hälsorisk vid kylexponering då de regelbundet rapporterar symtom på bröstsmärtor och arytmier på vintern. Eftersom både träning och exponering för kyla stimulerar hjärt- och cirkulationsfunktioner kräver exakt fysisk aktivitet att man definierar deras interaktion mellan CAD-patienter vars myokardiell syretillförsel och funktion är försvagad.
Nationellt och internationellt vänder sig forskningen till en stor och speciell befolkningsgrupp som bor på norra halvklotet, vars symtom, hälsohändelser och dödlighet är vanliga och provocerade under den kalla årstiden. En passiv livsstil för denna befolkning beror delvis på otillräckliga instruktioner och vägledning. Som ett resultat av åldrandet kommer andelen personer med CAD att öka, vilket understryker förebyggande roll för att minska sjukvårdskostnaderna. Den föreslagna forskningsenheten utgör en viktig del av forskningsprogrammet som undersöker temperaturens direkta effekt på människors hälsa i det nyinrättade WHO Collaboration Centre in Global change, Environment and Public Health.
Syfte och hypoteser Målen är: 1) att studera separata och kombinerade effekter av träning och uppvärmning av över- eller underkroppen på kardiovaskulär respons (akut, återhämtning) och att 2) översätta forskningsinformationen till skräddarsydda instruktioner för fysisk aktivitet året runt. .
Hypoteserna är: 1) måttlig uthållighetsträning ökar kardiovaskulär belastning hos CAD-patienter i kyla jämfört med en varm miljö, 2) träning i överkroppen är mer ansträngande än träning i underkroppen i kyla, 3) uppvärmningsträning dämpar kylan och träningsinducerad ökning av BP
Deltagare Deltagarna är 35-75-åriga män (icke-rökare) med CAD (NYHA CCS I-II), har upplevt en hjärtinfarkt för över 3 månader sedan, har högt blodtryck men ingen annan metabolisk, kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom. Deltagarna rekryteras från Uleåborgs universitetssjukhus av en erfaren kardiolog. Uteslutningskriterierna är: rökning, astma, CCS klass III-IV, diabetes, tidigare hjärtinfarkt för mindre än 3 månader sedan, kroniskt förmaksflimmer, claudicatio, instabil angina pectoris, allvarliga komplexa arytmier eller EKG-anomalier under vila.
Randomiserade kontrollerade studier (n=160) De randomiserade kontrollerade studierna möjliggör förståelse av kausalitet och de fysiologiska mekanismerna för de separata och kombinerade effekterna av träning och förkylning på kardiovaskulär funktion hos personer med CAD. Fas I (2015-16): Separata och kombinerade effekter av förkylning och träning på kardiovaskulär funktion. Varje deltagare (n=20) exponeras slumpmässigt för fyra förhållanden och separat för en neutral (+22°C) och kall (-15°C) miljö under vila och träning. Fas II (2016-17): Typ av träning och uppvärmning på kardiovaskulär funktion vid träning i kyla. Varje deltagare (n=20) utsätts slumpmässigt för fyra tillstånd som involverar träning under (snabb gång) eller överkropp (armergometri) i kyla (-15°C) med eller utan uppvärmningsträning vid +22°C. Varje experimentsession varar i 105 min (15 min baslinje + 30 min exponering + 60 min återhämtning).
Omgivningsförhållanden Deltagarna utsätts för både +22°C och -15°C (vind 1,4. m/s) i 30 min per experimentpass i vindtunneln vid Kastelli Research Centre. Den använda kylexponeringen simulerar förhållanden som förekommer ofta under vintern i ett kallt klimat. Deltagarna utrustas med vinterkläder under experimenten. Kylexponeringen är till stor del begränsad till ansiktet som är känt för att öka blodtrycket med ca. 20 mmHg hos friska försökspersoner.
Studieprotokoll
De experimentella sessionerna utförs vid samma tid på dagen för varje deltagare. Instruktioner för att undvika tung träning eller alkohol 48 timmar före eller kaffe/koffeinrelaterade drycker 3 timmar före experimenten ges. Deltagarna informeras om forskningen, ger skriftligt samtycke till att delta i studien och har möjlighet att bekanta sig med de experimentella förhållandena. Ett frågeformulär med information om deltagarnas hälsa och livsstil fylls i. Därefter bedöms försökspersonernas kroppssammansättning genom bioimpedans. Ett baslinjeblodprov tas. Efter detta är försökspersonerna utrustade med hudtemperaturtermistorer och armmanschett (BP). EKG-elektroder är fästa både för online (12-avledningar) och långtidsövervakning (24 timmar) av hjärtfunktionen. Försökspersonerna följs under neutrala förhållanden under 15 minuter (baslinje). Kontinuerlig slag-till-slag BP, centrala aorta blodtryck och flödesmedierad dilatation registreras före exponering för neutral/kall temperatur och vila/motion. För träning i kylan är försökspersonerna utrustade med vinterkläder och går in i de experimentella förhållandena (vindtunneln). Under träningen följs kardiovaskulära funktioner kontinuerligt genom realtids-EKG. BP mäts var tredje minut i vila och under träning. Fysisk belastning bedöms med 1 minut och termiska förnimmelser med 5 minuters intervall. Avslutningskriterierna inkluderar en ST-depression på mer än 2 mm, symtom på angina, samt en plötslig avsevärd förändring i blodtrycket. Avslutande av ett experiment beslutas av paramedicinsk sjuksköterska och läkare som övervakar experimentsessionen. Efter avslutad träning följs kardiovaskulära funktioner i 30 minuter vid 22°C. Ett blodprov tas direkt efter träningen. Kontinuerligt och centralt blodtryck mäts 3-8 minuter efter träningen (tidig återhämtning) och efter 15-20 minuter (fördröjd återhämtning). Försökspersonerna återvänder 48 timmar efter experimentet för att ge ett blodprov som gör det möjligt att undersöka både omedelbara och fördröjda effekter på hematologiska parametrar (blodkoagulationsfaktorer, inflammationsmarkörer, endotelin).
Forskningsmiljö och forskare
Forskningen koordineras av Centrum för miljö- och andningshälsoforskning (CERH) vid Uleåborgs universitet och i samarbete med Forskningsenheten för internmedicin, Centrum för maskinseende och signalanalys och Finska, Arbetshälsoinstitutet och finska Försvarsmakten. Internationellt samarbete inkluderar University of Texas Southwestern Medical Center och University of Maastricht. Experimenten utförs i de unika termiska laboratorierna vid Kastelli forskningscentrum i Uleåborg med omfattande och ny utrustning för bedömning av cirkulations-, andnings-, autonoma nervsystemets funktion och termisk balans. Forskargruppen är multidisciplinär och består av experter inom idrottsvetenskap, fysiologi, medicin, rehabilitering och friskvårdsteknik.
Adjungerad professor Tiina Ikäheimo (fd Mäkinen), Ph.D., lektor CERH, Uleåborgs universitet; PI av forskningen och med särskild expertis inom fysiologi och effekterna av temperatur på människors hälsa och prestation. PI har producerat flera originalpublikationer och recensioner och producerat texter till nationella och internationella fackböcker (t.ex. för WHO) om förkylningsrelaterade hälsorisker och rekommendationer för att förebygga dessa.
Forskningsgrupp:
Professor Heikki Huikuri, MD, Ph.D., Uleåborgs universitet och Uleåborgs universitetssjukhus, forskningsenheten för internmedicin, ledare för Medical Research Centre och expert i kardiologi; Adjungerad professor Antti Kiviniemi, Ph.D., senior forskare i träning och medicinsk fysiologi; Medicinsk specialist i kardiologi, Juha Perkiömäki, MD, Ph.D.; Adjungerad professor Mikko Tulppo, Ph.D.; Adjungerad professor Arto Hautala, Ph.D. Centrum för maskinseende och signalanalys, Uleåborgs universitet; Professor Markku Alén, MD, Ph.D., Uleåborgs universitet, Centrum för livsloppsepidemiologi (CLCE); Professor Hannu Rintamäki, Ph.D. Finlands Arbetshälsoinstitut; Professor Matti Mäntysaari*, MD, Ph.D., direktör, Flygmedicinskt centrum, Finska försvarsmakten; Professor Jouni J.K. Jaakkola, MD, Ph.D., direktör, CERH, Uleåborgs universitet; Doktorand Heidi Hintsala, Master i hälsovetenskap (MHSc). CERH, Uleåborgs universitet; Professor emeritus Juhani Hassi, Ph.D. CERH, Uleåborgs universitet; Doktorand Rasmus Valtonen, CERH University of Uleåborg; Sjuksköterska Miia Länsititie, CERH, Uleåborgs universitet, projektsekreterare Riitta Aittamaa, CERH, Uleåborgs universitet. INTERNATIONELLT: Professor Craig Crandall, Ph.D., avdelningen för kardiologi, Institutionen för internmedicin, University of Texas Southwestern Medical Center, USA. Professor Wouter van Marken Lichtenbelt, Ph.D. Hälsa, medicin och livsvetenskap, Humanbiologi, Maastricht University, Nederländerna.
Etiska frågor
Studien följer Helsingforsdeklarationen och lagstiftning, förordningar och etiska principer om medicinsk forskning på människor i Finland. Studien har godkänts av Norra Österbottens sjukvårdsdistrikts etiska nämnd. De experimentella testerna utförs under övervakning av en paramedicinsk sjuksköterska och överinseende av en läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CCS klass I-II
- Icke-rökare
- Hypertoni
- Hjärtinfarkt för över 3 månader sedan
Exklusions kriterier:
- rökning
- Astma
- NYHA CCS klass III-IV
- Diabetes
- Hjärtinfarkt för mindre än 3 månader sedan
- Kroniskt förmaksflimmer
- Claudication
- Instabil angina pectoris
- Allvarliga komplexa arytmier eller EKG-avvikelser under vila.
- Bypass-operation
- Angioplastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med kranskärlssjukdom
Patienter med kranskärlssjukdom exponeras för kortvarig kylexponering (-15 C under 30 min) främst utsatta för ansiktsregionen under vilken deras kardiovaskulära svar registreras.
Exponeringen upprepades 4 gånger: vila och motion i 22 C och vila och motion i -15 C.
|
Försökspersonerna antingen tränade eller vilade i antingen kall eller neutral miljötemperatur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck [mmHg, millimeter kvicksilver]
Tidsram: 3 timmar
|
Brachialt blodtryck
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram [mV, millivolt]
Tidsram: 3 timmar
|
online övervakning av 12 avledningar och datainsamling av elektrisk aktivitet i hjärtat
|
3 timmar
|
|
Flödesmedierad dilatation [artärdiameter mm, millimeter]
Tidsram: 3 timmar
|
ultraljudsmätning av brachial blodflöde efter ocklusion
|
3 timmar
|
|
Stresshormoner (katekolaminer) [nmol/l, nanomol/liter]
Tidsram: 3 timmar
|
insamling av blodprov varifrån följande parametrar analyseras: noradrenalin och adrenalin.
|
3 timmar
|
|
inflammatoriska markörer [ng/l, nanogram/liter]
Tidsram: 3 timmar
|
insamling av blodprov varifrån följande parametrar analyseras: interleukin-6, c-reaktivt protein och (tumörnekrosfaktor) TNF-alfa
|
3 timmar
|
|
blodkoagulationsfaktorer [mg/l, milligram/liter]
Tidsram: 3 timmar
|
insamling av blodprov varifrån följande parametrar analyseras: fibrinogen och protrombin
|
3 timmar
|
|
Hudtemperatur [°C, celsius]
Tidsram: 3 timmar
|
Hudtemperaturen mäts med 8-kanals temperaturdataloggrar (SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Kanada).
Vi har två dataloggrar och vi använder totalt 10-kanaler.
Termistorer placeras på huden på följande platser: höger skulderblad, vänster sida av ansiktet, panna, vänster vad, höger främre lår, vänster pekfinger, vänster hand, vänster underarm, höger axel, vänster övre bröst.
|
3 timmar
|
|
Centrala aortablodtrycket [mmHg, millimeter kvicksilver]
Tidsram: 3 timmar
|
Centrala aorta BP mäts med användning av radial artär applanation tonometri.
Mätsensorn är en tonometrisk trycksensor (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, USA).
Tonometrisk trycksensor placeras på huden över den radiella artären och sensorn överför digitalt artärens puls.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
- Manou-Stathopoulou V, Goodwin CD, Patterson T, Redwood SR, Marber MS, Williams RP. The effects of cold and exercise on the cardiovascular system. Heart. 2015 May 15;101(10):808-20. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306276. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Valtonen RIP, Hintsala HHE, Kiviniemi A, Kentta T, Crandall C, van Marken Lichtenbelt W, Perkiomaki J, Hautala A, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Cardiovascular responses to dynamic and static upper-body exercise in a cold environment in coronary artery disease patients. Eur J Appl Physiol. 2022 Jan;122(1):223-232. doi: 10.1007/s00421-021-04826-x. Epub 2021 Oct 16.
- Hintsala HE, Valtonen RIP, Kiviniemi A, Crandall C, Perkiomaki J, Hautala A, Mantysaari M, Alen M, Ryti N, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Central aortic hemodynamics following acute lower and upper-body exercise in a cold environment among patients with coronary artery disease. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2550. doi: 10.1038/s41598-021-82155-x.
- Ikaheimo TM, Lansitie M, Valtonen R, Hintsala HE, Ryti N, Perkiomaki J, Mantysaari M, Hautala AJ, Jaakkola JJK. Good safety practice in a randomized controlled trial (CadColdEx) involving increased cardiac workload in patients with coronary artery disease. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12872-019-1051-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of oulu/CadColdEx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .