- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02855905
연중 건강 증진 운동 및 관상 동맥 질환
연중 건강 증진 운동 및 관상 동맥 질환: 무작위 대조 연구
추운 계절에는 심혈관 이환율과 사망률이 높아집니다. 여러 역학 연구에 따르면 관상 동맥 질환(CAD)과 같은 심장 질환이 있는 사람은 이러한 건강 문제에 대한 위험이 더 높을 수 있지만 메커니즘은 잘 확립되어 있지 않습니다. 운동과 추위 노출은 모두 심장 및 순환 기능을 자극하기 때문에 특히 CAD 환자와 심근 산소 공급 및 기능이 약화된 사람들 사이에서 이들의 상호 작용을 연구하는 것이 중요합니다. 이 연구는 권장되는 건강 증진 상체 및 하체 운동 및 추위 노출과 함께 워밍업이 CAD 환자의 심혈관 기능에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
이 연구에는 참가자가 CAD(CCS I-II)가 있는 35-75세 남성이고 Oulu 대학 병원에서 모집된 무작위 통제 실험이 포함됩니다. 각 참가자는 온도(+22°C 또는 -15°C), 운동 형태(5.5km/h로 빠르게 걷기 또는 30W로 상체 운동), 워밍업 체제에 따라 무작위 순서로 4가지 시도를 거칩니다. 다양합니다. 사용된 운동, 의복 및 노출은 일반적인 겨울 운동 이벤트와 유사합니다. 새로운 기술은 회복 단계 전, 도중 및 회복 단계에서 심혈관 기능을 광범위하게 평가하는 데 사용됩니다.
획득한 정보는 스포츠 과학, 생리학, 공중 및 직업 건강, 임상 과학 및 신체 활동, 효과적인 개입 및 심혈관 기능에 대한 보완 지식을 가진 전문가를 포함하는 연구팀에 의해 CAD 환자를 위한 맞춤형 연중 운동 지침으로 합성 및 변환됩니다. . 이 연구는 CAD를 가지고 있고 추운 기후에서 거주하고 일하는 비교적 수동적인 고령 인구에 광범위한 국가적 및 국제적 영향을 미칩니다. 생성된 정보는 CAD를 가진 사람을 활성화하는 수단을 찾을 수 있게 하며 적절하고 안전한 연중 운동이 건강에 미치는 악영향을 줄이거나 예방할 수 있습니다. 의료 인력은 고객을 위해 신체 활동 프로그램을 처방하고 건강을 증진하는 방법으로 건강하고 안전한 운동에 대한 더 나은 지침을 가능하게 하는 개선된 가능성을 갖게 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개
연구의 국가적 및 국제적 중요성
전세계 추산에 따르면 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 42%가 신체적으로 비활동적입니다. 핀란드에는 약 200,000명의 CAD 환자가 있으며, 더 많은 사람들이 심장 기능과 신체 능력을 더욱 약화시키고 사망을 유발하는 다른 연결된 건강 문제(고콜레스테롤 또는 혈압, 당뇨병)를 가지고 있습니다. 이 증가하는 고령화 인구는 종종 비활동적이지만 기능적 능력과 독립적인 생활을 유지하기 위해 연중 정기적인 신체 활동을 통해 상당한 혜택을 볼 수 있습니다.
현재 CAD 환자에 대한 운동 권장 사항이 겨울에 정기적으로 흉통 및 부정맥 증상을 보고하기 때문에 추위에 노출되는 동안 건강 위험을 포함하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 운동과 추위 노출 모두 심장 및 순환 기능을 자극하기 때문에 정확한 신체 활동은 심근 산소 공급 및 기능이 약화된 CAD 환자 간의 상호 작용을 정의해야 합니다.
국내 및 국제적으로 이 연구는 북반구에 거주하는 크고 특별한 인구 집단을 다루고 있으며, 이들의 증상, 건강 문제 및 사망률은 일반적이며 추운 계절에 유발됩니다. 이 인구의 수동적인 생활 방식은 부분적으로 부적절한 지침과 지도에 기인합니다. 고령화의 결과로 CAD를 가진 사람들의 비율이 증가할 것이며 이는 건강 관리 비용을 줄이는 예방의 역할을 강조합니다. 제안된 연구 기관은 지구 변화, 환경 및 공중 보건 분야에서 새로 설립된 WHO 협력 센터에서 인체 건강에 대한 온도의 직접적인 영향을 조사하는 연구 프로그램의 중요한 부분을 구성합니다.
목표 및 가설 목표는 다음과 같습니다. 1) 심혈관 반응(급성, 회복)에 대한 상체 또는 하체 운동과 워밍업의 개별 및 복합 효과를 연구하고 2) 연구 정보를 연중 신체 활동을 위한 맞춤형 지침으로 변환합니다. .
가설은 다음과 같다: 1) 중등도 지구력 운동은 추운 날씨에 CAD 환자의 심혈관 부담을 따뜻한 환경에 비해 증가시킨다. 운동으로 인한 혈압 상승
참가자 참가자는 CAD(NYHA CCS I-II)가 있는 35-75세 남성(비흡연자)으로 3개월 전에 심근경색을 경험했으며 고혈압이 있지만 다른 대사, 심혈관 또는 호흡기 질환은 없습니다. 경험이 풍부한 심장 전문의가 오울루 대학 병원에서 참가자를 모집합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 흡연, 천식, CCS 클래스 III-IV, 당뇨병, 3개월 이전의 이전 심근 경색, 만성 심방 세동, 파행, 불안정 협심증, 심각한 복합 부정맥 또는 휴식 중 심전도 이상.
무작위 대조 연구(n=160) 무작위 대조 연구를 통해 CAD 환자의 심혈관 기능에 대한 운동과 추위의 개별 및 복합 효과에 대한 인과관계 및 생리학적 메커니즘을 이해할 수 있습니다. 1단계(2015-16): 심혈관 기능에 대한 추위와 운동의 분리 및 복합 효과. 각 참가자(n=20)는 4가지 조건에 무작위로 노출되고 휴식 및 운동 중에 중립(+22°C) 및 차가운(-15°C) 환경에 개별적으로 노출됩니다. 2단계(2016-17): 추운 날씨에 운동하는 동안 심혈관 기능에 대한 운동 유형 및 워밍업. 각 참가자(n=20)는 +22°C에서 워밍업 운동을 하거나 하지 않고 추위(-15°C)에서 하체(빠르게 걷기) 또는 상체(팔 인체측정법) 운동과 관련된 4가지 조건에 무작위로 노출되었습니다. 각 실험 세션은 105분 동안 지속됩니다(15분 기준선 + 30분 노출 + 60분 복구).
주변 조건 참가자는 +22°C 및 -15°C(바람 1.4. m/s) Kastelli 연구 센터의 풍동에서 실험 세션당 30분 동안. 사용된 저온 노출은 추운 기후에서 겨울 동안 자주 발생하는 조건을 시뮬레이션합니다. 참가자들은 실험 동안 겨울 옷을 입고 있습니다. 추위에 노출되는 것은 대체로 BP를 증가시키는 것으로 알려진 얼굴로 제한됩니다. 건강한 대상의 경우 20mmHg.
연구 프로토콜
실험 세션은 각 참가자에 대해 하루 중 같은 시간에 수행됩니다. 실험 48시간 전에는 과격한 운동이나 술, 실험 3시간 전에는 커피/카페인 관련 음료를 피하라는 지침이 제공됩니다. 참가자는 연구에 대한 정보를 받고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하며 실험 조건을 알 수 있습니다. 참가자의 건강과 라이프스타일을 묻는 설문지가 작성됩니다. 이에 따라 피험자의 체성분을 생체 임피던스로 평가합니다. 기준선 혈액 샘플을 채취합니다. 그 후 피험자는 피부 온도 서미스터와 팔 커프(BP)를 착용합니다. ECG 전극은 심장 기능의 온라인(12-리드) 및 장기(24시간) 모니터링을 위해 부착됩니다. 피험자는 중립 조건에서 15분 동안 추적됩니다(기준선). 중성/차가운 온도 및 휴식/운동에 노출되기 전에 연속 박동간 혈압, 중심 대동맥 혈압 및 흐름 매개 확장이 기록됩니다. 추운 날씨에 운동하기 위해 피험자는 겨울 옷을 입고 실험 조건(풍동)에 들어갑니다. 운동 중 심혈관 기능은 실시간 ECG를 통해 지속적으로 추적됩니다. BP는 쉬고 있을 때와 운동할 때 3분마다 측정합니다. 신체적 긴장은 1분 간격으로, 열 감각은 5분 간격으로 평가됩니다. 종료 기준에는 2mm 이상의 ST 함몰, 협심증 증상 및 급격한 혈압 변화가 포함됩니다. 실험의 종료는 감시하는 구급대원 간호사와 실험 세션을 감독하는 의사에 의해 결정됩니다. 운동 종료 후 심혈관 기능을 22°C에서 30분 동안 추적합니다. 운동 직후 혈액 샘플을 채취합니다. 지속적인 중심 혈압은 운동 후 3~8분(조기 회복)과 15~20분 후(지연 회복)에 측정됩니다. 피험자는 혈액학적 매개변수(혈액 응고 인자, 염증 표지자, 엔도텔린)에 대한 즉각적인 영향과 지연된 영향을 모두 검사할 수 있는 혈액 샘플을 제공하기 위해 실험 후 48시간 후에 돌아옵니다.
연구환경 및 연구자
이 연구는 오울루 대학의 환경 및 호흡기 건강 연구 센터(CERH)와 내과 연구 부서, 머신 비전 및 신호 분석 센터, 핀란드, 산업 보건 및 핀란드 연구소의 협력으로 조정되었습니다. 방위군. 국제 협력에는 University of Texas Southwestern Medical Center와 University of Maastricht가 포함됩니다. 실험은 순환계, 호흡계, 자율 신경계 기능 및 열 균형 평가를 위한 종합적이고 새로운 장비를 갖춘 Oulu에 있는 Kastelli 연구 센터의 고유한 열 실험실에서 수행됩니다. 연구팀은 다학제적이며 스포츠 과학, 생리학, 의학, 재활 및 웰빙 기술 전문가로 구성됩니다.
Tiina Ikäheimo 겸임 교수(전 Mäkinen), Ph.D., 강사 CERH, University of Oulu; 연구의 PI이자 생리학에 대한 특별한 전문성과 온도가 인간의 건강과 성능에 미치는 영향. PI는 감기 관련 건강 위험 및 예방을 위한 권장 사항에 대한 여러 원본 간행물과 리뷰를 작성하고 국내 및 국제 전문 서적(예: WHO)에 텍스트를 작성했습니다.
연구 그룹:
Heikki Huikuri 교수, MD, Ph.D., 오울루 대학교 및 오울루 대학교 병원, 내과 연구 부서, 의학 연구 센터 리더 및 심장학 전문가; 겸임 교수 Antti Kiviniemi, Ph.D., 운동 및 의학 생리학 선임 과학자; 심장학 전문의, Juha Perkiömäki, MD, Ph.D.; 겸임 교수 Mikko Tulppo, Ph.D.; 겸임 교수 Arto Hautala, Ph.D. 머신 비전 및 신호 분석 센터, University of Oulu; Markku Alén 교수, MD, Ph.D., University of Oulu, Center for Life-Course Epidemiology (CLCE); Hannu Rintamäki 교수, Ph.D. 핀란드 산업 보건 연구소; Matti Mäntysaari 교수*, MD, Ph.D., 핀란드 방위군 항공의학 센터 소장; Jouni J.K. 교수 Jaakkola, MD, Ph.D., 오울루 대학교 CERH 이사; 대학원생 Heidi Hintsala, 보건 과학 석사(MHSc). CERH, 오울루 대학교; Juhani Hassi 명예교수, Ph.D. CERH, 오울루 대학교; 박사 과정 학생 Rasmus Valtonen, CERH University of Oulu; 구급대원 Miia Länsititie, CERH, University of Oulu, 프로젝트 비서 Riitta Aittamaa, CERH, University of Oulu. 국제: 미국 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터 내과 심장내과의 크레이그 크랜달(Craig Crandall) 교수 박사. Wouter van Marken Lichtenbelt 교수, Ph.D. 건강, 의학 및 생명 과학, 인간 생물학, Maastricht University, 네덜란드.
윤리적 질문
이 연구는 헬싱키 선언과 핀란드의 인간에 대한 의학 연구에 관한 법률, 법령 및 윤리 원칙을 따릅니다. 이 연구는 Northern Ostrobothnia Hospital Districts Ethical Committee의 승인을 받았습니다. 실험 테스트는 응급 간호사의 모니터링과 의사의 감독하에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oulu, 핀란드, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CCS 클래스 I-II
- 비흡연자
- 고혈압
- 3개월 이상 전의 심근경색
제외 기준:
- 흡연
- 천식
- NYHA CCS 클래스 III-IV
- 당뇨병
- 3개월 미만의 심근경색
- 만성 심방세동
- 파행
- 불안정 협심증
- 심각한 복합 부정맥 또는 휴식 중 심전도 이상.
- 우회로술
- 혈관 성형술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 관상 동맥 질환 환자
관상 동맥 질환 환자는 심장 혈관 반응이 등록되는 동안 주로 안면 부위에 짧은 추위 노출(30분 동안 -15℃)에 노출됩니다.
노출은 4회 반복하였다: 22℃에서 휴식 및 운동, -15℃에서 휴식 및 운동.
|
피험자는 차갑거나 중립적인 환경 온도에서 운동을 하거나 휴식을 취하고 있었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압[mmHg, 수은 밀리미터]
기간: 3 시간
|
상완 혈압
|
3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심전도 [mV, 밀리볼트]
기간: 3 시간
|
심장 전기 활동의 온라인 12-리드 모니터링 및 데이터 수집
|
3 시간
|
|
유동 매개 팽창[동맥 직경 mm, 밀리미터]
기간: 3 시간
|
폐색 후 상완 혈류의 초음파 측정
|
3 시간
|
|
스트레스 호르몬(카테콜라민) [nmol/l, nanomol / liter]
기간: 3 시간
|
다음 매개변수가 분석되는 혈액 샘플 수집: 노르아드레날린 및 아드레날린.
|
3 시간
|
|
염증 마커 [ng/l, 나노그램/리터]
기간: 3 시간
|
다음 매개변수가 분석되는 혈액 샘플 수집: 인터루킨-6, c-반응성 단백질 및 (종양 괴사 인자) TNF-알파
|
3 시간
|
|
혈액 응고 인자 [mg/l, 밀리그램/리터]
기간: 3 시간
|
다음 매개변수가 분석되는 혈액 샘플 수집: 피브리노겐 및 프로트롬빈
|
3 시간
|
|
피부 온도 [°C, 섭씨]
기간: 3 시간
|
피부 온도는 8채널 온도 데이터 로거(SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Canada)로 측정합니다.
우리는 두 개의 데이터 로거를 가지고 있고 총 10개의 채널을 사용합니다.
서미스터는 오른쪽 견갑골, 왼쪽 얼굴, 이마, 왼쪽 종아리, 오른쪽 허벅지 앞쪽, 왼쪽 집게손가락, 왼손, 왼쪽 팔뚝, 오른쪽 어깨, 왼쪽 가슴 위쪽 피부에 배치됩니다.
|
3 시간
|
|
중앙 대동맥 혈압[mmHg, 수은주 밀리미터]
기간: 3 시간
|
중심 대동맥 혈압은 요골 동맥 압평 안압계를 사용하여 측정합니다.
측정 센서는 안압계 압력 센서(SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, USA)이다.
토노메트릭 압력 센서는 요골 동맥 위의 피부에 배치되며 센서는 동맥의 맥박을 디지털 방식으로 전송합니다.
|
3 시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
- Manou-Stathopoulou V, Goodwin CD, Patterson T, Redwood SR, Marber MS, Williams RP. The effects of cold and exercise on the cardiovascular system. Heart. 2015 May 15;101(10):808-20. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306276. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Valtonen RIP, Hintsala HHE, Kiviniemi A, Kentta T, Crandall C, van Marken Lichtenbelt W, Perkiomaki J, Hautala A, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Cardiovascular responses to dynamic and static upper-body exercise in a cold environment in coronary artery disease patients. Eur J Appl Physiol. 2022 Jan;122(1):223-232. doi: 10.1007/s00421-021-04826-x. Epub 2021 Oct 16.
- Hintsala HE, Valtonen RIP, Kiviniemi A, Crandall C, Perkiomaki J, Hautala A, Mantysaari M, Alen M, Ryti N, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Central aortic hemodynamics following acute lower and upper-body exercise in a cold environment among patients with coronary artery disease. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2550. doi: 10.1038/s41598-021-82155-x.
- Ikaheimo TM, Lansitie M, Valtonen R, Hintsala HE, Ryti N, Perkiomaki J, Mantysaari M, Hautala AJ, Jaakkola JJK. Good safety practice in a randomized controlled trial (CadColdEx) involving increased cardiac workload in patients with coronary artery disease. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12872-019-1051-1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .