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Exercício durante todo o ano para melhorar a saúde e doença arterial coronariana

31 de outubro de 2017 atualizado por: University of Oulu

Exercício durante todo o ano para melhorar a saúde e doença arterial coronariana: estudo controlado randomizado

Uma estação fria envolve maior morbidade e mortalidade cardiovascular. Vários estudos epidemiológicos implicaram que pessoas com doença cardíaca, como doença arterial coronariana (DAC), podem estar em maior risco para esses eventos adversos à saúde, mas os mecanismos não estão bem estabelecidos. Como tanto o exercício quanto a exposição ao frio estimulam as funções cardíaca e circulatória, é importante estudar sua interação, especialmente entre pessoas com DAC e cujo suprimento e função de oxigênio do miocárdio estão enfraquecidos. O estudo examina como o exercício recomendado para a parte superior e inferior do corpo e o aquecimento em combinação com a exposição ao frio afeta as funções cardiovasculares de pessoas com DAC.

A pesquisa inclui experimentos controlados randomizados em que os participantes são homens de 35 a 75 anos com CAD (CCS I-II) e recrutados no Oulu University Hospital. Cada participante passa por quatro tentativas diferentes em ordem aleatória, onde a temperatura (+22°C ou -15°C) e a forma de exercício (caminhada rápida a 5,5 km/h ou exercício de parte superior do corpo a 30 W) e regime de aquecimento é variado. O exercício, as roupas e a exposição usados ​​lembram um evento de exercício comum no inverno. Novas técnicas são usadas para avaliar amplamente a função cardiovascular antes, durante e na fase de recuperação.

As informações obtidas são sintetizadas e traduzidas em instruções de exercícios personalizadas durante todo o ano para pessoas com DAC pela equipe de pesquisa, incluindo especialistas em ciências do esporte, fisiologia, saúde pública e ocupacional, ciências clínicas e com conhecimento complementar em atividade física, intervenções eficazes e função cardiovascular . O estudo tem amplo impacto nacional e internacional na população de envelhecimento relativamente passivo com DAC e que reside e trabalha em um clima frio. As informações produzidas permitem encontrar meios para ativar pessoas com DAC e, quando apropriado e seguro, o exercício durante todo o ano pode reduzir ou prevenir efeitos adversos à saúde. Os profissionais de saúde terão uma melhor possibilidade de prescrever programas de atividade física para seus clientes e permitir melhores instruções de exercícios saudáveis ​​e seguros como forma de promover a saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução

Importância nacional e internacional da pesquisa

De acordo com uma estimativa mundial, 42% das pessoas com doença arterial coronariana (DAC) são fisicamente inativas. Existem aproximadamente 200.000 pessoas na Finlândia com DAC, e ainda mais têm outros problemas de saúde relacionados (colesterol alto ou pressão arterial, diabetes) enfraquecendo ainda mais sua função cardíaca e capacidade física e causando mortalidade. Essa crescente população envelhecida é frequentemente inativa, mas se beneficiaria substancialmente da atividade física regular durante todo o ano para manter sua capacidade funcional e vida independente.

Atualmente, não se sabe se a recomendação de exercícios para pacientes com DAC envolve um risco à saúde durante a exposição ao frio, pois eles relatam regularmente sintomas de dor torácica e arritmias no inverno. Como tanto o exercício quanto a exposição ao frio estimulam as funções cardíaca e circulatória, atividades físicas precisas requerem a definição de sua interação entre pacientes com DAC cujo suprimento e função de oxigênio do miocárdio estão enfraquecidos.

Nacional e internacionalmente, a pesquisa aborda um grande e especial grupo populacional residente no hemisfério norte, cujos sintomas, eventos de saúde e mortalidade são comuns e provocados na estação fria. Um estilo de vida passivo desta população é parcialmente devido a instruções e orientações inadequadas. Como resultado do envelhecimento, a proporção de pessoas com DAC aumentará, o que enfatiza o papel da prevenção na redução dos custos com saúde. A entidade de pesquisa proposta constitui uma parte importante do programa de pesquisa que examina o efeito direto da temperatura na saúde humana no recém-criado Centro de Colaboração da OMS em Mudança Global, Meio Ambiente e Saúde Pública.

Objetivos e hipóteses Os objetivos são: 1) estudar os efeitos separados e combinados do exercício e aquecimento da parte superior ou inferior do corpo na resposta cardiovascular (aguda, recuperação) e 2) traduzir as informações da pesquisa em instruções personalizadas para atividade física durante todo o ano .

As hipóteses são: 1) o exercício de resistência de nível moderado aumenta a tensão cardiovascular em pacientes com DAC no frio em comparação com um ambiente quente, 2) o exercício da parte superior do corpo é mais extenuante do que o exercício da parte inferior do corpo no frio, 3) o exercício de aquecimento atenua o frio e aumento induzido pelo exercício na PA

Participantes Os participantes são homens de 35-75 anos (não fumantes) com DAC (NYHA CCS I-II), tiveram infarto do miocárdio há mais de 3 meses, têm hipertensão, mas nenhuma outra doença metabólica, cardiovascular ou respiratória. Os participantes são recrutados no Oulu University Hospital por um cardiologista experiente. Os critérios de exclusão são: tabagismo, asma, CCS classe III-IV, diabetes, infarto do miocárdio prévio há menos de 3 meses, fibrilação atrial crônica, claudicação, angina pectoris instável, arritmias complexas graves ou anomalias eletrocardiográficas em repouso.

Estudos controlados randomizados (n=160) Os estudos controlados randomizados permitem entender a causalidade e os mecanismos fisiológicos para os efeitos separados e combinados do exercício e do frio na função cardiovascular em pessoas com DAC. Fase I (2015-16): Efeitos separados e combinados do frio e do exercício na função cardiovascular. Cada participante (n=20) é exposto aleatoriamente a quatro condições e separadamente a um ambiente neutro (+22°C) e frio (-15°C) durante o repouso e o exercício. Fase II (2016-17): Tipo de exercício e aquecimento na função cardiovascular durante o exercício no frio. Cada participante (n=20) é exposto aleatoriamente a quatro condições envolvendo exercícios de membros inferiores (caminhada rápida) ou membros superiores (ergometria de braço) no frio (-15°C) com ou sem exercícios de aquecimento a +22°C. Cada sessão experimental dura 105 min (15 min de linha de base + 30 min de exposição + 60 min de recuperação).

Condições ambientais Os participantes estão expostos a +22°C e -15°C (vento 1,4. m/s) por 30 min por sessão experimental no túnel de vento do Centro de Pesquisa Kastelli. A exposição ao frio usada simula condições que ocorrem frequentemente durante o inverno em um clima frio. Os participantes são equipados com roupas de inverno durante os experimentos. A exposição ao frio é amplamente restrita ao rosto, que é conhecido por aumentar a PA em ca. 20 mmHg em indivíduos saudáveis.

Protocolo de estudo

As sessões experimentais são realizadas no mesmo horário do dia para cada participante. São dadas instruções para evitar exercícios pesados ​​ou álcool 48 h antes ou bebidas relacionadas com café/cafeína 3 h antes dos experimentos. Os participantes são informados sobre a pesquisa, fornecem consentimento por escrito para participar do estudo e têm a possibilidade de se familiarizar com as condições experimentais. Um questionário questionando a saúde e estilo de vida dos participantes é preenchido. Em seguida, a composição corporal dos sujeitos é avaliada por bioimpedância. Uma amostra de sangue basal é coletada. Depois disso, os sujeitos são equipados com termistores de temperatura da pele e braçadeira (BP). Os eletrodos de ECG são conectados para monitoramento on-line (12 derivações) e de longo prazo (24 h) da função cardíaca. Os indivíduos são seguidos em condições neutras por 15 minutos (linha de base). A PA contínua batimento a batimento, a pressão arterial central da aorta e a dilatação mediada pelo fluxo são registradas antes da exposição à temperatura neutra/fria e repouso/exercício. Para o exercício no frio os sujeitos são equipados com roupas de inverno e entram nas condições experimentais (túnel de vento). Durante o exercício as funções cardiovasculares são acompanhadas continuamente através do ECG em tempo real. A PA é medida a cada três minutos em repouso e durante o exercício. A tensão física é avaliada em 1 minuto e as sensações térmicas em intervalos de 5 minutos. Os critérios de interrupção incluem uma depressão do segmento ST superior a 2 mm, sintomas de angina, bem como uma mudança considerável repentina na PA. O término de um experimento é decidido pela enfermeira paramédica que monitora e pelo médico que supervisiona a sessão experimental. Após o término do exercício as funções cardiovasculares são acompanhadas por 30 minutos a 22°C. Uma amostra de sangue é coletada imediatamente após o exercício. A PA contínua e central é medida 3-8 minutos após o exercício (recuperação precoce) e após 15-20 minutos (recuperação retardada). Os sujeitos retornam 48 horas após o experimento para fornecer uma amostra de sangue que permite examinar os efeitos imediatos e tardios nos parâmetros hematológicos (fatores de coagulação sanguínea, marcadores de inflamação, endotelina).

Ambiente de pesquisa e pesquisadores

A pesquisa é coordenada pelo Centro de Pesquisa em Saúde Ambiental e Respiratória (CERH) da Universidade de Oulu e com a cooperação da Unidade de Pesquisa de Medicina Interna, Centro de Visão de Máquina e Análise de Sinais e Finlandês, Instituto de Saúde Ocupacional e Finlandês Forças de Defesa. A cooperação internacional inclui o Centro Médico Southwestern da Universidade do Texas e a Universidade de Maastricht. Os experimentos são realizados nos laboratórios térmicos exclusivos do Kastelli Research Center em Oulu, com equipamentos abrangentes e inovadores para avaliação da função circulatória, respiratória, do sistema nervoso autônomo e do equilíbrio térmico. A equipe de pesquisa é multidisciplinar e composta por especialistas em ciências do esporte, fisiologia, medicina, reabilitação e tecnologia de bem-estar.

Professora adjunta Tiina Ikäheimo (ex-Mäkinen), Ph.D., conferencista CERH, Universidade de Oulu; PI da pesquisa e com experiência especial em fisiologia e os efeitos da temperatura na saúde e desempenho humano. O IP produziu várias publicações e revisões originais e produziu textos para livros profissionais nacionais e internacionais (por exemplo, para a OMS) sobre riscos à saúde relacionados ao resfriado e recomendações para sua prevenção.

Grupo de pesquisa:

Professor Heikki Huikuri, MD, Ph.D., University of Oulu e Oulu University Hospital, Unidade de Pesquisa de Medicina Interna, Líder do Centro de Pesquisa Médica e especialista em Cardiologia; Professor adjunto Antti Kiviniemi, Ph.D., cientista sênior de Exercício e Fisiologia Médica; Médico especialista em Cardiologia, Juha Perkiömäki, MD, Ph.D.; professor adjunto Mikko Tulppo, Ph.D.; Professor Adjunto Arto Hautala, Ph.D. Centro de Visão de Máquina e Análise de Sinal, Universidade de Oulu; Professor Markku Alén, MD, Ph.D., Universidade de Oulu, Centro de Epidemiologia do Curso de Vida (CLCE); Professor Hannu Rintamäki, Ph.D. Instituto Finlandês de Saúde Ocupacional; Professor Matti Mäntysaari*, MD, Ph.D., Diretor, Centro Aeromédico, Forças de Defesa da Finlândia; Professor Jouni J.K. Jaakkola, MD, Ph.D., Diretor, CERH, Universidade de Oulu; Pós-graduanda Heidi Hintsala, Mestre em Ciências da Saúde (MHSc). CERH, Universidade de Oulu; Professor emérito Juhani Hassi, Ph.D. CERH, Universidade de Oulu; Doutorando Rasmus Valtonen, CERH Universidade de Oulu; Enfermeira paramédica Miia Länsitititie, CERH, Universidade de Oulu, secretária do projeto Riitta Aittamaa, CERH, Universidade de Oulu. INTERNACIONAL: Professor Craig Crandall, Ph.D., Divisão de Cardiologia, Departamento de Medicina Interna, The University of Texas Southwestern Medical Center, EUA. Professor Wouter van Marken Lichtenbelt, Ph.D. Saúde, Medicina e Ciências da Vida, Biologia Humana, Maastricht University, Holanda.

questões éticas

O estudo segue a declaração de Helsinque e a legislação, decretos e princípios éticos relativos à pesquisa médica em seres humanos na Finlândia. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética dos Distritos Hospitalares de Northern Ostrobothnia. Os testes experimentais são realizados sob o acompanhamento de uma enfermeira paramédica e supervisão de um médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oulu, Finlândia, FI-90014
        • University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • CCS classe I-II
  • não fumantes
  • Hipertensão
  • Infarto do miocárdio há mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • fumar
  • Asma
  • NYHA CCS classe III-IV
  • Diabetes
  • Infarto do miocárdio há menos de 3 meses
  • Fibrilação atrial crônica
  • Claudicação
  • Angina de peito instável
  • Arritmias complexas graves ou anomalias de ECG durante o repouso.
  • Cirurgia de bypass
  • Angioplastia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença arterial coronariana
Pacientes com doença arterial coronariana são expostos a uma breve exposição ao frio (-15 C por 30 min), principalmente na região facial, durante a qual suas respostas cardiovasculares são registradas. A exposição foi repetida 4 vezes: repouso e exercício a 22 C e repouso e exercício a -15 C.
Os indivíduos estavam se exercitando ou descansando em temperatura ambiente fria ou neutra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial [mmHg, milímetro de mercúrio]
Prazo: 3 horas
Pressão arterial braquial
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrocardiograma [mV, miliVolts]
Prazo: 3 horas
monitoramento on-line de 12 derivações e coleta de dados da atividade elétrica cardíaca
3 horas
Dilatação mediada por fluxo [diâmetro arterial mm, milímetro]
Prazo: 3 horas
medição por ultrassom do fluxo sanguíneo braquial após a oclusão
3 horas
Hormônios do estresse (catecolaminas) [nmol/l, nanomol/litro]
Prazo: 3 horas
colheita de amostras de sangue onde são analisados ​​os seguintes parâmetros: noradrenalina e adrenalina.
3 horas
marcadores inflamatórios [ng/l, nanograma/litro]
Prazo: 3 horas
colheita de amostras de sangue onde são analisados ​​os seguintes parâmetros: interleucina-6, proteína c-reativa e (fator de necrose tumoral) TNF-alfa
3 horas
fatores de coagulação sanguínea [mg/l, miligrama/litro]
Prazo: 3 horas
colheita de amostras de sangue de onde são analisados ​​os seguintes parâmetros: fibrinogénio e protrombina
3 horas
Temperatura da pele [°C, Celsius]
Prazo: 3 horas
A temperatura da pele é medida por registradores de dados de temperatura de 8 canais (SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Canadá). Temos dois registradores de dados e usamos totalmente 10 canais. Os termistores são colocados na pele nos seguintes locais: escápula direita, lado esquerdo da face, testa, panturrilha esquerda, coxa anterior direita, dedo indicador esquerdo, mão esquerda, antebraço esquerdo, ombro direito, tórax superior esquerdo.
3 horas
Pressão arterial aórtica central [mmHg, milímetro de mercúrio]
Prazo: 3 horas
A PA aórtica central é medida com o uso de tonometria de aplanação da artéria radial. O sensor de medição é o sensor de pressão tonométrica (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, EUA). O sensor de pressão tonométrica é colocado na pele sobre a artéria radial e o sensor transmite digitalmente o pulso da artéria.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • University of oulu/CadColdEx

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

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