Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całoroczne ćwiczenia poprawiające zdrowie i choroba wieńcowa

31 października 2017 zaktualizowane przez: University of Oulu

Całoroczne ćwiczenia poprawiające zdrowie i choroba wieńcowa: randomizowane badanie kontrolowane

Zimna pora roku wiąże się z wyższą chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Kilka badań epidemiologicznych wykazało, że osoby z chorobami serca, takimi jak choroba wieńcowa (CAD), mogą być bardziej narażone na te niepożądane zdarzenia zdrowotne, ale mechanizmy nie są dobrze poznane. Ponieważ zarówno ćwiczenia fizyczne, jak i ekspozycja na zimno stymulują funkcje serca i układu krążenia, ważne jest zbadanie ich interakcji, zwłaszcza wśród osób z chorobą wieńcową, u których dopływ tlenu do mięśnia sercowego i jego czynność są osłabione. W badaniu zbadano, w jaki sposób zalecane ćwiczenia poprawiające zdrowie górnych i dolnych partii ciała oraz rozgrzewka w połączeniu z ekspozycją na zimno wpływają na funkcje sercowo-naczyniowe osób z CAD.

Badanie obejmuje randomizowane, kontrolowane eksperymenty, w których uczestnikami są mężczyźni w wieku 35-75 lat z CAD (CCS I-II), rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu. Każdy uczestnik przechodzi cztery różne próby w losowej kolejności, w których temperatura (+22°C lub -15°C) i forma ćwiczeń (szybki marsz z prędkością 5,5 km/h lub ćwiczenia górnych partii ciała z mocą 30 W) oraz reżim rozgrzewki Jest zróżnicowana. Zastosowane ćwiczenia, ubiór i ekspozycja przypominają zwykłe zimowe ćwiczenia. Nowe techniki są wykorzystywane do szerokiej oceny funkcji układu sercowo-naczyniowego przed, w trakcie iw fazie rekonwalescencji.

Uzyskane informacje są syntetyzowane i przekładane na dostosowane całoroczne instrukcje ćwiczeń dla osób z CAD przez zespół badawczy, w skład którego wchodzą eksperci z nauk o sporcie, fizjologii, zdrowia publicznego i zawodowego, nauk klinicznych oraz uzupełniająca wiedza na temat aktywności fizycznej, skutecznych interwencji i funkcji układu sercowo-naczyniowego . Badanie ma szeroki krajowy i międzynarodowy wpływ na stosunkowo pasywną starzejącą się populację cierpiącą na CAD oraz mieszkającą i pracującą w zimnym klimacie. Uzyskane informacje umożliwiają znalezienie sposobów aktywizacji osób z CAD, a tam, gdzie jest to właściwe i bezpieczne, całoroczne ćwiczenia mogą zmniejszyć lub zapobiec niekorzystnym skutkom zdrowotnym. Personel medyczny będzie miał lepszą możliwość przepisywania programów aktywności fizycznej swoim klientom i umożliwienia lepszego instruowania zdrowych i bezpiecznych ćwiczeń jako sposobu na promocję zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp

Krajowe i międzynarodowe znaczenie badań

Według ogólnoświatowych szacunków 42% osób z chorobą niedokrwienną serca (CAD) jest nieaktywnych fizycznie. W Finlandii jest około 200 000 osób z chorobą wieńcową, a jeszcze więcej ma inne powiązane problemy zdrowotne (wysoki poziom cholesterolu lub ciśnienie krwi, cukrzyca), które dodatkowo osłabiają czynność serca i wydolność fizyczną oraz powodują śmiertelność. Ta rosnąca starzejąca się populacja jest często nieaktywna, ale regularna całoroczna aktywność fizyczna w znacznym stopniu odniosłaby korzyści w celu utrzymania ich zdolności funkcjonalnych i niezależnego życia.

Obecnie nie wiadomo, czy zalecenie ćwiczeń dla pacjentów z CAD wiąże się z ryzykiem zdrowotnym podczas ekspozycji na zimno, ponieważ zimą regularnie zgłaszają oni objawy bólu w klatce piersiowej i arytmie. Ponieważ zarówno wysiłek fizyczny, jak i ekspozycja na zimno stymulują funkcje serca i układu krążenia, precyzyjna aktywność fizyczna wymaga określenia ich interakcji u pacjentów z chorobą wieńcową, u których dopływ tlenu i funkcja mięśnia sercowego są osłabione.

Na szczeblu krajowym i międzynarodowym badania dotyczą dużej i szczególnej populacji zamieszkującej półkulę północną, której objawy, zdarzenia zdrowotne i śmiertelność są powszechne i prowokowane w zimnych porach roku. Bierny styl życia tej populacji jest częściowo spowodowany nieodpowiednimi instrukcjami i wskazówkami. W wyniku starzenia się odsetek osób z CAD będzie wzrastał, co podkreśla rolę profilaktyki w zmniejszaniu kosztów opieki zdrowotnej. Proponowana jednostka badawcza stanowi ważną część programu badawczego badającego bezpośredni wpływ temperatury na zdrowie człowieka w nowo utworzonym Centrum Współpracy WHO ds. Globalnych zmian, Środowiska i Zdrowia Publicznego.

Cele i hipotezy Cele są następujące: 1) zbadanie oddzielnego i połączonego wpływu ćwiczeń górnych lub dolnych partii ciała oraz rozgrzewki na odpowiedź sercowo-naczyniową (ostra, regeneracyjna) oraz 2) przełożenie informacji badawczych na dostosowane instrukcje dotyczące całorocznej aktywności fizycznej .

Hipotezy są następujące: 1) ćwiczenia wytrzymałościowe o umiarkowanym poziomie zwiększają obciążenie układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z CAD w zimnie w porównaniu z ciepłym środowiskiem, 2) ćwiczenia górnych partii ciała są bardziej uciążliwe niż ćwiczenia dolnych partii ciała w zimnie, 3) rozgrzewka łagodzi zimno oraz wzrost BP wywołany wysiłkiem fizycznym

Uczestnicy Uczestnicy to mężczyźni w wieku 35-75 lat (niepalący) z chorobą wieńcową (NYHA CCS I-II), przebytym zawałem mięśnia sercowego ponad 3 miesiące temu, z nadciśnieniem tętniczym, ale bez innych chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych lub oddechowych. Uczestnicy są rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu przez doświadczonego kardiologa. Kryteriami wykluczającymi są: palenie tytoniu, astma, CCS klasy III-IV, cukrzyca, przebyty zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące temu, przewlekłe migotanie przedsionków, chromanie, niestabilna dusznica bolesna, ciężkie złożone zaburzenia rytmu lub nieprawidłowości EKG w spoczynku.

Randomizowane badania kontrolowane (n=160) Randomizowane badania kontrolowane pozwalają zrozumieć związek przyczynowy i fizjologiczne mechanizmy oddzielnego i połączonego wpływu ćwiczeń i zimna na czynność układu krążenia u osób z CAD. Faza I (2015-16): Oddzielny i połączony wpływ zimna i ćwiczeń na funkcje sercowo-naczyniowe. Każdy uczestnik (n=20) jest losowo narażony na cztery warunki i osobno na neutralne (+22°C) i zimne (-15°C) środowisko podczas odpoczynku i ćwiczeń. Faza II (2016-17): Rodzaj ćwiczeń i rozgrzewka na czynność układu krążenia podczas ćwiczeń w zimnie. Każdy uczestnik (n=20) jest losowo narażony na cztery warunki obejmujące ćwiczenia dolnych (szybki marsz) lub górnych partii ciała (ergometria ramion) w zimnie (-15°C) z rozgrzewką lub bez niej w temperaturze +22°C. Każda sesja eksperymentalna trwa 105 minut (15 minut linii bazowej + 30 minut ekspozycji + 60 minut odpoczynku).

Warunki otoczenia Uczestnicy narażeni są zarówno na +22°C jak i -15°C (wiatr 1,4. m/s) przez 30 minut na sesję eksperymentalną w tunelu aerodynamicznym Centrum Badawczego Kastelli. Zastosowana ekspozycja na zimno symuluje warunki często występujące zimą w zimnym klimacie. Podczas eksperymentów uczestnicy są wyposażeni w odzież zimową. Ekspozycja na zimno jest w dużej mierze ograniczona do twarzy, o której wiadomo, że zwiększa BP o ok. 20 mmHg u osób zdrowych.

Protokół badania

Sesje eksperymentalne są przeprowadzane o tej samej porze dnia dla każdego uczestnika. Podano instrukcje, aby unikać ciężkich ćwiczeń lub alkoholu 48 godzin przed lub napojów zawierających kawę/kofeinę 3 godziny przed eksperymentami. Uczestnicy są informowani o badaniach, wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniach i mają możliwość zapoznania się z warunkami eksperymentu. Wypełniany jest kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia i stylu życia uczestników. Następnie skład ciała badanych ocenia się za pomocą bioimpedancji. Pobierana jest wyjściowa próbka krwi. Następnie badani są wyposażeni w termistory do pomiaru temperatury skóry i mankiet na ramię (BP). Elektrody EKG są dołączone zarówno do monitorowania funkcji serca w trybie online (12 odprowadzeń), jak i długoterminowego (24-godzinnego). Osobników obserwuje się w warunkach neutralnych przez 15 minut (linia podstawowa). Ciągłe BP z uderzenia na uderzenie, centralne ciśnienie krwi w aorcie i rozszerzenie zależne od przepływu są rejestrowane przed ekspozycją na neutralną/zimną temperaturę i odpoczynkiem/ćwiczeniami. Do ćwiczeń w zimnie badani wyposażeni są w odzież zimową i wchodzą do warunków doświadczalnych (tunel aerodynamiczny). Podczas ćwiczeń funkcje sercowo-naczyniowe są stale monitorowane za pomocą EKG w czasie rzeczywistym. BP mierzy się co 3 minuty w spoczynku i podczas wysiłku. Wysiłek fizyczny ocenia się co 1 minutę, a odczucia termiczne co 5 minut. Kryteria zakończenia leczenia obejmują obniżenie odcinka ST powyżej 2 mm, objawy dusznicy bolesnej oraz nagłą znaczną zmianę BP. O zakończeniu eksperymentu decyduje pielęgniarka ratownika medycznego monitorująca oraz lekarz nadzorujący sesję eksperymentalną. Po zakończeniu wysiłku obserwuje się funkcje sercowo-naczyniowe przez 30 minut w temperaturze 22°C. Próbka krwi jest pobierana bezpośrednio po wysiłku. Ciągłe i centralne BP jest mierzone 3-8 minut po wysiłku (wczesna regeneracja) i po 15-20 minutach (opóźniona regeneracja). Osoby badane wracają 48 godzin po eksperymencie w celu pobrania próbki krwi, która umożliwia zbadanie zarówno natychmiastowego, jak i opóźnionego wpływu na parametry hematologiczne (czynniki krzepnięcia krwi, markery stanu zapalnego, endotelina).

Środowisko badawcze i badacze

Badania są koordynowane przez Centrum Badań nad Środowiskiem i Układem Oddechowym (CERH) na Uniwersytecie w Oulu oraz we współpracy z Jednostką Badawczą Chorób Wewnętrznych, Centrum Wizji Maszynowej i Analizy Sygnałów oraz Fińskim Instytutem Zdrowia Zawodowego i Fińskim Siły Obronne. Międzynarodowa współpraca obejmuje University of Texas Southwestern Medical Center i University of Maastricht. Eksperymenty prowadzone są w unikalnych laboratoriach termicznych Ośrodka Badawczego Kastelli w Oulu wyposażonych w kompleksowy i nowatorski sprzęt do oceny funkcji układu krążenia, oddechowego, autonomicznego układu nerwowego i równowagi cieplnej. Zespół badawczy jest multidyscyplinarny i składa się z ekspertów w dziedzinie nauk o sporcie, fizjologii, medycyny, rehabilitacji i technologii wellness.

Adiunkt dr Tiina Ikäheimo (wcześniej Mäkinen), wykładowca CERH, University of Oulu; PI badań i ze specjalną wiedzą z zakresu fizjologii i wpływu temperatury na zdrowie i wydajność człowieka. PI jest autorem kilku oryginalnych publikacji i przeglądów oraz tekstów do krajowych i międzynarodowych profesjonalnych książek (np. dla WHO) dotyczących zagrożeń zdrowotnych związanych z przeziębieniem i zaleceń dotyczących ich zapobiegania.

Grupa poszukiwawcza:

prof. dr hab. n. med. Heikki Huikuri, Uniwersytet w Oulu i Szpital Uniwersytecki w Oulu, Jednostka Badawcza Chorób Wewnętrznych, Kierownik Medycznego Centrum Badawczego i ekspert w dziedzinie Kardiologii; Adiunkt dr Antti Kiviniemi, starszy naukowiec w dziedzinie fizjologii ćwiczeń i medycyny; Specjalista medyczny w dziedzinie kardiologii, dr n. med. Juha Perkiömäki; Adiunkt dr Mikko Tulppo; Adiunkt dr Arto Hautala Centrum Wizji Maszynowej i Analizy Sygnałów, Uniwersytet w Oulu; Profesor Markku Alén, doktor nauk medycznych, Uniwersytet w Oulu, Centrum Epidemiologii Cyklu Życiowego (CLCE); Profesor Hannu Rintamäki, Ph.D. Fiński Instytut Zdrowia Zawodowego; profesor Matti Mäntysaari*, doktor medycyny, dyrektor Centrum medycyny lotniczej Fińskich Sił Zbrojnych; Profesor Jouni J.K. dr Jaakkola, dyrektor CERH, University of Oulu; Studentka studiów podyplomowych Heidi Hintsala, magister nauk o zdrowiu (MHSc). CERH, Uniwersytet w Oulu; Emerytowany profesor Juhani Hassi, Ph.D. CERH, Uniwersytet w Oulu; Doktorant Rasmus Valtonen, Uniwersytet CERH w Oulu; Pielęgniarka ratunkowa Miia Länsititie, CERH, Uniwersytet w Oulu, sekretarz projektu Riitta Aittamaa, CERH, Uniwersytet w Oulu. MIĘDZYNARODOWY: profesor Craig Crandall, Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, University of Texas Southwestern Medical Center, USA. Profesor Wouter van Marken Lichtenbelt, Ph.D. Zdrowie, medycyna i nauki przyrodnicze, biologia człowieka, Uniwersytet w Maastricht, Holandia.

Kwestie etyczne

Badanie jest zgodne z deklaracją helsińską oraz ustawodawstwem, dekretami i zasadami etycznymi dotyczącymi badań medycznych na ludziach w Finlandii. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Okręgów Szpitalnych Północnej Ostrobotni. Badania doświadczalne wykonywane są pod nadzorem pielęgniarki ratownika medycznego i pod nadzorem lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oulu, Finlandia, FI-90014
        • University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CCS klasy I-II
  • Niepalący
  • Nadciśnienie
  • Zawał mięśnia sercowego ponad 3 miesiące temu

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • Astma
  • NYHA CCS klasa III-IV
  • Cukrzyca
  • Zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące temu
  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • chromanie
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Poważne złożone zaburzenia rytmu lub nieprawidłowości w EKG podczas spoczynku.
  • Operacja pomostowania : operacja założenia pomostów naczyniowych
  • Angioplastyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą wieńcową
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca są narażeni na krótkotrwałą ekspozycję na zimno (-15 C przez 30 min), głównie na okolicę twarzy, podczas której rejestrowane są reakcje sercowo-naczyniowe. Ekspozycję powtórzono 4 razy: odpoczynek i wysiłek w temperaturze 22 C oraz odpoczynek i wysiłek w temperaturze -15 C.
Badani ćwiczyli lub odpoczywali w zimnej lub neutralnej temperaturze otoczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi [mmHg, milimetr słupa rtęci]
Ramy czasowe: 3 godziny
Ciśnienie krwi na ramieniu
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiogram [mV, miliwolty]
Ramy czasowe: 3 godziny
monitorowanie 12 odprowadzeń online i gromadzenie danych o czynności elektrycznej serca
3 godziny
Rozszerzenie zależne od przepływu [średnica tętnicy mm, milimetr]
Ramy czasowe: 3 godziny
ultrasonograficzny pomiar przepływu krwi w ramieniu po okluzji
3 godziny
Hormony stresu (katecholaminy) [nmol/l, nanomol/litr]
Ramy czasowe: 3 godziny
pobieranie próbek krwi, z których analizowane są parametry: noradrenalina i adrenalina.
3 godziny
markery stanu zapalnego [ng/l, nanogram/litr]
Ramy czasowe: 3 godziny
pobieranie próbek krwi, z których analizowane są parametry: interleukina-6, białko c-reaktywne oraz (czynnik martwicy nowotworu) TNF-alfa
3 godziny
współczynniki krzepnięcia krwi [mg/l, miligram/litr]
Ramy czasowe: 3 godziny
pobieranie próbek krwi, z których analizowane są parametry: fibrynogen i protrombina
3 godziny
Temperatura skóry [°C, celsjusz]
Ramy czasowe: 3 godziny
Temperatura skóry jest mierzona za pomocą 8-kanałowych rejestratorów temperatury (SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Kanada). Mamy dwa rejestratory danych i wykorzystujemy łącznie 10 kanałów. Termistory umieszcza się na skórze w następujących miejscach: prawa łopatka, lewa strona twarzy, czoło, lewa łydka, prawy przedni udo, lewy palec wskazujący, lewa ręka, lewe przedramię, prawy bark, lewa górna część klatki piersiowej.
3 godziny
Centralne ciśnienie krwi w aorcie [mmHg, milimetr słupa rtęci]
Ramy czasowe: 3 godziny
BP w aorcie centralnej mierzy się za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej. Czujnikiem pomiarowym jest tonometryczny czujnik ciśnienia (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, USA). Tonometryczny czujnik ciśnienia umieszcza się na skórze nad tętnicą promieniową, a czujnik przekazuje cyfrowo tętno tętnicy.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj