- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02855905
Sundhedsfremmende motion året rundt og koronararteriesygdom
Sundhedsfremmende træning og kranspulsåresygdom året rundt: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
En kold årstid indebærer højere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Adskillige epidemiologiske undersøgelser har impliceret, at personer med en hjertesygdom, såsom koronararteriesygdom (CAD) kan have højere risiko for disse uønskede helbredshændelser, men mekanismerne er ikke veletablerede. Fordi både træning og kuldepåvirkning stimulerer hjerte- og kredsløbsfunktioner, er det vigtigt at studere deres interaktion, især blandt mennesker med CAD, og hvis myokardielle iltforsyning og -funktion er svækket. Studiet undersøger, hvordan anbefalet sundhedsfremmende over- og underkropsmotion og opvarmning i kombination med kuldepåvirkning påvirker kardiovaskulære funktioner hos personer med CAD.
Forskningen omfatter randomiserede kontrollerede eksperimenter, hvor deltagerne er 35-75-årige mænd med CAD (CCS I-II) og rekrutteret fra Oulu Universitetshospital. Hver deltager gennemgår fire forskellige forsøg i tilfældig rækkefølge, hvor temperaturen (+22°C eller -15°C) og træningsformen (rask gang ved 5,5 km/t eller overkropstræning ved 30 W), og opvarmningsregime er varieret. Den brugte motion, påklædning og eksponering ligner en almindelig vintertræningsbegivenhed. Nye teknikker bruges til bredt at vurdere kardiovaskulær funktion før, under og i restitutionsfasen.
Den opnåede information syntetiseres og oversættes til skræddersyede træningsinstruktioner året rundt for mennesker med CAD af forskerholdet, herunder eksperter fra idrætsvidenskab, fysiologi, folke- og arbejdssundhed, kliniske videnskaber og med komplementær viden om fysisk aktivitet, effektive interventioner og kardiovaskulær funktion . Undersøgelsen har bred national og international indvirkning på den relativt passive aldrende befolkning, der har CAD og bor og arbejder i et koldt klima. Den producerede information gør det muligt at finde midler til at aktivere personer med CAD, og hvor det er relevant og sikker helårsmotion kan reducere eller forhindre sundhedsskadelige virkninger. Sundhedspersonalet vil have en forbedret mulighed for at ordinere fysiske aktivitetsprogrammer til deres klienter og muliggøre bedre instruktioner om sund og sikker motion som en måde at fremme sundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Forskningens nationale og internationale betydning
Ifølge et verdensomspændende skøn er 42% af mennesker med kranspulsåresygdom (CAD) fysisk inaktive. Der er ca. 200 000 personer i Finland med CAD, og endnu flere har andre forbundne sundhedsproblemer (forhøjet kolesterol eller blodtryk, diabetes), som yderligere svækker deres hjertefunktion og fysiske kapacitet og forårsager dødelighed. Denne stigende aldrende befolkning er ofte inaktive, men ville have stor gavn af regelmæssig fysisk aktivitet året rundt for at opretholde deres funktionsevne og selvstændige liv.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, om motionsanbefalingen for CAD-patienter indebærer en sundhedsrisiko ved kuldepåvirkning, da de jævnligt rapporterer symptomer på brystsmerter og arytmier om vinteren. Fordi både motion og kuldeeksponering stimulerer hjerte- og kredsløbsfunktioner, kræver præcis fysisk aktivitet at definere deres interaktion blandt CAD-patienter, hvis myokardielle iltforsyning og -funktion er svækket.
Nationalt og internationalt henvender forskningen sig til en stor og speciel befolkningsgruppe på den nordlige halvkugle, hvis symptomer, helbredshændelser og dødelighed er almindelige og fremkaldte i den kolde årstid. En passiv livsstil for denne befolkning skyldes delvist utilstrækkelige instruktioner og vejledning. Som et resultat af aldring vil andelen af mennesker med CAD stige, hvilket understreger forebyggelsens rolle i at reducere sundhedsomkostningerne. Den foreslåede forskningsenhed udgør en vigtig del af forskningsprogrammet, der undersøger den direkte effekt af temperatur på menneskers sundhed i det nyetablerede WHO Collaboration Center in Global Change, Environment and Public Health.
Mål og hypoteser Formålet er: 1) at studere separate og kombinerede effekter af træning og opvarmning af over- eller underkrop på kardiovaskulær respons (akut, restitution) og at 2) omsætte forskningsinformationen til skræddersyede instruktioner for fysisk aktivitet året rundt. .
Hypoteserne er: 1) moderat udholdenhedstræning øger kardiovaskulær belastning hos CAD-patienter i kulde sammenlignet med varme omgivelser, 2) træning af overkroppen er mere anstrengende end træning i underkroppen i kulde, 3) opvarmningsøvelse dæmper kulden og træningsinduceret stigning i BP
Deltagere Deltagerne er 35-75-årige mænd (ikke-rygere) med CAD (NYHA CCS I-II), har oplevet et myokardieinfarkt for over 3 måneder siden, har hypertension, men ingen anden metabolisk, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom. Deltagerne rekrutteres fra Oulu Universitetshospital af en erfaren kardiolog. Eksklusionskriterierne er: rygning, astma, CCS klasse III-IV, diabetes, tidligere myokardieinfarkt for mindre end 3 måneder siden, kronisk atrieflimren, claudicatio, ustabil angina pectoris, alvorlige komplekse arytmier eller EKG-anomalier under hvile.
Randomiserede kontrollerede studier (n=160) De randomiserede kontrollerede studier giver mulighed for at forstå kausalitet og de fysiologiske mekanismer for de separate og kombinerede effekter af træning og forkølelse på kardiovaskulær funktion hos personer med CAD. Fase I (2015-16): Separate og kombinerede effekter af forkølelse og træning på kardiovaskulær funktion. Hver deltager (n=20) udsættes tilfældigt for fire forhold og separat for et neutralt (+22°C) og koldt (-15°C) miljø under hvile og træning. Fase II (2016-17): Træningstype og opvarmning om kardiovaskulær funktion under træning i kulde. Hver deltager (n=20) udsættes tilfældigt for fire tilstande, der involverer træning i nedre (rask gang) eller overkrop (armergometri) i kulde (-15°C) med eller uden opvarmningsøvelse ved +22°C. Hver forsøgssession varer i 105 min (15 min baseline + 30 min eksponering + 60 min restitution).
Omgivelsesforhold Deltagerne udsættes for både +22°C og -15°C (vind 1,4. m/s) i 30 minutter pr. forsøgssession i vindtunnelen i Kastelli Research Centre. Den anvendte kuldeeksponering simulerer forhold, der forekommer hyppigt om vinteren i et koldt klima. Deltagerne bliver udstyret med vintertøj under forsøgene. Kuldeeksponeringen er stort set begrænset til ansigtet, som vides at øge BP med ca. 20 mmHg hos raske forsøgspersoner.
Studieprotokol
Forsøgssessionerne udføres på samme tidspunkt på dagen for hver deltager. Instruktioner til at undgå tung træning eller alkohol 48 timer før eller kaffe/koffein-relaterede drikkevarer 3 timer før forsøgene gives. Deltagerne informeres om forskningen, giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og har mulighed for at sætte sig ind i de eksperimentelle forhold. Et spørgeskema, der spørger til deltagernes sundhed og livsstil, udfyldes. Herefter vurderes forsøgspersonernes kropssammensætning ved bioimpedans. Der udtages en baseline-blodprøve. Herefter er forsøgspersonerne udstyret med hudtemperaturtermistorer og armmanchet (BP). EKG-elektroder er fastgjort både til online (12-afledninger) og langsigtet (24 timer) overvågning af hjertefunktion. Forsøgspersoner følges under neutrale forhold i 15 minutter (basislinje). Kontinuerlig slag-til-slag BP, central aorta-blodtryk og flowmedieret udvidelse registreres før eksponering for neutral/kold temperatur og hvile/motion. Til motion i kulden er forsøgspersonerne udstyret med vintertøj og går ind i de eksperimentelle forhold (vindtunnel). Under træningen følges kardiovaskulære funktioner kontinuerligt gennem realtids-EKG'et. BP måles hvert tredje minut i hvile og under træning. Fysisk belastning vurderes efter 1 minut og termiske fornemmelser med 5 minutters intervaller. Afslutningskriterierne omfatter en ST-depression på mere end 2 mm, symptomer på angina, samt en pludselig betydelig ændring i BP. Afslutningen af et forsøg besluttes af den paramedicinske sygeplejerske, og den læge, der overvåger forsøgssessionen. Efter endt træning følges de kardiovaskulære funktioner i 30 minutter ved 22°C. Der tages en blodprøve umiddelbart efter træningen. Kontinuerlig og central BP måles 3-8 minutter efter træningen (tidlig restitution) og efter 15-20 minutter (forsinket restitution). Forsøgspersonerne vender tilbage 48 timer efter forsøget for at give en blodprøve, som gør det muligt at undersøge både umiddelbare og forsinkede effekter på hæmatologiske parametre (blodkoagulationsfaktorer, inflammationsmarkører, endotelin).
Forskningsmiljø og forskere
Forskningen koordineres af Center for Environmental and Respiratory Health Research (CERH) ved Uleåborgs universitet og med samarbejde fra Forskningsenheden for Intern Medicin, Center for Machine Vision and Signal Analysis og Finsk, Institut for Arbejdsmiljø og Finsk Forsvarsstyrker. Internationalt samarbejde omfatter University of Texas Southwestern Medical Center og University of Maastricht. Eksperimenterne udføres i de unikke termiske laboratorier i Kastelli Research Center i Oulu med omfattende og nyt udstyr til vurdering af kredsløbs-, respirations-, autonome nervesystemfunktioner og termisk balance. Forskerholdet er tværfagligt og består af eksperter inden for idrætsvidenskab, fysiologi, medicin, rehabilitering og wellness-teknologi.
Adjungeret professor Tiina Ikäheimo (tidligere Mäkinen), Ph.D., lektor CERH, Universitetet i Oulu; PI af forskningen og med særlig ekspertise inden for fysiologi og virkningerne af temperatur på menneskers sundhed og ydeevne. PI har produceret adskillige originale publikationer og anmeldelser og produceret tekster til nationale og internationale fagbøger (f.eks. for WHO) om forkølelsesrelaterede sundhedsrisici og anbefalinger til forebyggelse heraf.
Forskningsgruppe:
Professor Heikki Huikuri, MD, Ph.D., Uleåborg Universitet og Oulu Universitetshospital, Forskningsenheden for Intern Medicin, leder af medicinsk forskningscenter og ekspert i kardiologi; Adjungeret professor Antti Kiviniemi, Ph.D., seniorforsker i træning og medicinsk fysiologi; Medicinsk specialist i kardiologi, Juha Perkiömäki, MD, Ph.D.; Adjungeret professor Mikko Tulppo, Ph.D.; Adjungeret professor Arto Hautala, ph.d. Center for Maskinsyn og Signalanalyse, Uleåborg Universitet; Professor Markku Alén, MD, Ph.D., Universitetet i Oulu, Center for Livsforløbsepidemiologi (CLCE); Professor Hannu Rintamäki, ph.d. det finske institut for arbejdsmiljø; Professor Matti Mäntysaari*, MD, Ph.D., direktør, Aeromedicinsk Center, de finske forsvarsstyrker; Professor Jouni J.K. Jaakkola, MD, Ph.D., direktør, CERH, University of Oulu; Postgraduate studerende Heidi Hintsala, Master i Sundhedsvidenskab (MHSc). CERH, Oulu Universitet; Professor emeritus Juhani Hassi, ph.d. CERH, Oulu Universitet; Doktorand Rasmus Valtonen, CERH University of Oulu; Paramedicinsk sygeplejerske Miia Länsititie, CERH, Uleåborg Universitet, projektsekretær Riitta Aittamaa, CERH, Uleåborg Universitet. INTERNATIONALT: Professor Craig Crandall, Ph.D., Afdeling for Kardiologi, Institut for Intern Medicin, University of Texas Southwestern Medical Center, USA. Professor Wouter van Marken Lichtenbelt, ph.d. Health, Medicine and Life Sciences, Human Biology, Maastricht University, Holland.
Etiske spørgsmål
Undersøgelsen følger Helsinki-erklæringen og lovgivning, dekreter og etiske principper vedrørende medicinsk forskning på mennesker i Finland. Undersøgelsen er godkendt af Sygehusdistrikterne i det nordlige Østerbottens etiske udvalg. De eksperimentelle tests udføres under overvågning af en paramedicinsk sygeplejerske og supervision af en læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CCS klasse I-II
- Ikke-rygere
- Forhøjet blodtryk
- Myokardieinfarkt for over 3 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- Astma
- NYHA CCS klasse III-IV
- Diabetes
- Myokardieinfarkt for mindre end 3 måneder siden
- Kronisk atrieflimren
- Claudication
- Ustabil angina pectoris
- Alvorlige komplekse arytmier eller EKG-anomalier under hvile.
- Bypass operation
- Angioplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kranspulsåresygdomme
Koronararteriepatienter udsættes for kortvarig forkølelseseksponering (-15 C i 30 min) hovedsageligt udsat for ansigtsområdet, hvor deres kardiovaskulære reaktioner registreres.
Eksponering blev gentaget 4 gange: hvile og motion i 22 C og hvile og motion i -15 C.
|
Forsøgspersonerne dyrkede enten motion eller hvile i enten kold eller neutral miljøtemperatur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk [mmHg, millimeter kviksølv]
Tidsramme: 3 timer
|
Brachialt blodtryk
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram [mV, millivolt]
Tidsramme: 3 timer
|
online 12-afledningsovervågning og dataindsamling af elektrisk hjerteaktivitet
|
3 timer
|
|
Flow-medieret udvidelse [arteriel diameter mm, millimeter]
Tidsramme: 3 timer
|
ultralydsmåling af brachialis blodgennemstrømning efter okklusion
|
3 timer
|
|
Stresshormoner (katekolaminer) [nmol/l, nanomol/liter]
Tidsramme: 3 timer
|
indsamling af blodprøver, hvorfra følgende parametre analyseres: noradrenalin og adrenalin.
|
3 timer
|
|
inflammatoriske markører [ng/l, nanogram/liter]
Tidsramme: 3 timer
|
indsamling af blodprøver, hvorfra følgende parametre analyseres: interleukin-6, c-reaktivt protein og (tumornekrosefaktor) TNF-alfa
|
3 timer
|
|
blodkoagulationsfaktorer [mg/l, milligram/liter]
Tidsramme: 3 timer
|
indsamling af blodprøver, hvorfra følgende parametre analyseres: fibrinogen og protrombin
|
3 timer
|
|
Hudtemperatur [°C, celsius]
Tidsramme: 3 timer
|
Hudtemperaturen måles af 8-kanals temperaturdataloggere (SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Canada).
Vi har to dataloggere, og vi bruger totalt 10-kanaler.
Termistorer placeres på huden følgende steder: højre scapula, venstre side af ansigtet, pande, venstre læg, højre forreste lår, venstre pegefinger, venstre hånd, venstre underarm, højre skulder, venstre øvre bryst.
|
3 timer
|
|
Central aorta blodtryk [mmHg, millimeter kviksølv]
Tidsramme: 3 timer
|
Central aorta BP måles ved brug af radial arterie applanation tonometri.
Målesensoren er en tonometrisk tryksensor (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, USA).
Tonometrisk tryksensor placeres på huden over den radiale arterie, og sensoren sender digitalt arteriens puls.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
- Manou-Stathopoulou V, Goodwin CD, Patterson T, Redwood SR, Marber MS, Williams RP. The effects of cold and exercise on the cardiovascular system. Heart. 2015 May 15;101(10):808-20. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306276. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Valtonen RIP, Hintsala HHE, Kiviniemi A, Kentta T, Crandall C, van Marken Lichtenbelt W, Perkiomaki J, Hautala A, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Cardiovascular responses to dynamic and static upper-body exercise in a cold environment in coronary artery disease patients. Eur J Appl Physiol. 2022 Jan;122(1):223-232. doi: 10.1007/s00421-021-04826-x. Epub 2021 Oct 16.
- Hintsala HE, Valtonen RIP, Kiviniemi A, Crandall C, Perkiomaki J, Hautala A, Mantysaari M, Alen M, Ryti N, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Central aortic hemodynamics following acute lower and upper-body exercise in a cold environment among patients with coronary artery disease. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2550. doi: 10.1038/s41598-021-82155-x.
- Ikaheimo TM, Lansitie M, Valtonen R, Hintsala HE, Ryti N, Perkiomaki J, Mantysaari M, Hautala AJ, Jaakkola JJK. Good safety practice in a randomized controlled trial (CadColdEx) involving increased cardiac workload in patients with coronary artery disease. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12872-019-1051-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of oulu/CadColdEx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken