- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855905
Das ganze Jahr über gesundheitsfördernde Bewegung und koronare Herzkrankheit
Ganzjährige gesundheitsfördernde Bewegung und koronare Herzkrankheit: Randomisierte kontrollierte Studie
Eine kalte Jahreszeit bringt eine höhere kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität mit sich. Mehrere epidemiologische Studien haben impliziert, dass Personen mit einer Herzerkrankung, wie z. B. einer koronaren Herzkrankheit (KHK), ein höheres Risiko für diese unerwünschten Gesundheitsereignisse haben könnten, aber die Mechanismen sind nicht gut etabliert. Da sowohl Bewegung als auch Kälteeinwirkung die Herz- und Kreislauffunktionen stimulieren, ist es wichtig, ihre Wechselwirkung zu untersuchen, insbesondere bei Menschen mit KHK, deren myokardiale Sauerstoffversorgung und -funktion geschwächt ist. Die Studie untersucht, wie empfohlene gesundheitsfördernde Ober- und Unterkörperübungen und Aufwärmübungen in Kombination mit Kälteexposition die kardiovaskulären Funktionen von Menschen mit KHK beeinflussen.
Die Forschung umfasst randomisierte kontrollierte Experimente, bei denen die Teilnehmer 35-75 Jahre alte Männer mit CAD (CCS I-II) sind und vom Universitätskrankenhaus Oulu rekrutiert wurden. Jeder Teilnehmer durchläuft in zufälliger Reihenfolge vier verschiedene Versuche, bei denen die Temperatur (+22 °C oder -15 °C) und die Form der Übung (schnelles Gehen mit 5,5 km/h oder Oberkörperübung mit 30 W) und das Aufwärmprogramm berücksichtigt werden ist vielfältig. Die verwendete Übung, Kleidung und Exposition ähneln einer gewöhnlichen Übungsveranstaltung im Winter. Neuartige Techniken werden verwendet, um die kardiovaskuläre Funktion vor, während und in der Erholungsphase umfassend zu beurteilen.
Die erhaltenen Informationen werden synthetisiert und vom Forschungsteam, das Experten aus Sportwissenschaften, Physiologie, öffentlicher und beruflicher Gesundheit, klinischen Wissenschaften und mit ergänzendem Wissen über körperliche Aktivität, wirksame Interventionen und Herz-Kreislauf-Funktion umfasst, in maßgeschneiderte ganzjährige Übungsanleitungen für Menschen mit KHK übersetzt . Die Studie hat einen breiten nationalen und internationalen Einfluss auf die relativ passiv alternde Bevölkerung, die an KHK leidet und in einem kalten Klima lebt und arbeitet. Die gewonnenen Informationen ermöglichen es, Mittel zu finden, um Personen mit KHK zu aktivieren, und wo es angebracht ist, kann eine sichere ganzjährige Bewegung nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit verringern oder verhindern. Das Gesundheitspersonal wird eine verbesserte Möglichkeit haben, seinen Kunden Bewegungsprogramme zu verschreiben und eine bessere Anleitung für gesunde und sichere Bewegung als Weg zur Gesundheitsförderung zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Nationale und internationale Bedeutung der Forschung
Einer weltweiten Schätzung zufolge sind 42 % der Menschen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) körperlich inaktiv. In Finnland gibt es ungefähr 200 000 Personen mit KHK, und noch mehr haben andere damit verbundene Gesundheitsprobleme (hoher Cholesterinspiegel oder hoher Blutdruck, Diabetes), die ihre Herzfunktion und körperliche Leistungsfähigkeit weiter schwächen und zum Tod führen. Diese zunehmend alternde Bevölkerung ist oft inaktiv, würde jedoch erheblich von einer regelmäßigen ganzjährigen körperlichen Aktivität profitieren, um ihre Funktionsfähigkeit und ein unabhängiges Leben zu erhalten.
Derzeit ist nicht bekannt, ob die Bewegungsempfehlung für KHK-Patienten ein gesundheitliches Risiko bei Kälteeinwirkung beinhaltet, da diese im Winter regelmäßig über Symptome von Brustschmerzen und Herzrhythmusstörungen berichten. Da sowohl Bewegung als auch Kälteeinwirkung die Herz- und Kreislauffunktionen stimulieren, muss bei CAD-Patienten, deren myokardiale Sauerstoffversorgung und -funktion geschwächt ist, eine präzise körperliche Aktivität definiert werden.
Die Forschung adressiert national und international eine große und spezielle Bevölkerungsgruppe der nördlichen Hemisphäre, deren Symptome, Gesundheitsereignisse und Sterblichkeit in der kalten Jahreszeit häufig sind und provoziert werden. Ein passiver Lebensstil dieser Bevölkerungsgruppe ist teilweise auf unzureichende Anweisungen und Anleitungen zurückzuführen. Als Folge des Alterns wird der Anteil der Menschen mit CAD zunehmen, was die Rolle der Prävention bei der Senkung der Gesundheitskosten unterstreicht. Die vorgeschlagene Forschungseinheit bildet einen wichtigen Teil des Forschungsprogramms, das die direkten Auswirkungen der Temperatur auf die menschliche Gesundheit im neu eingerichteten WHO-Kollaborationszentrum für globale Veränderungen, Umwelt und öffentliche Gesundheit untersucht.
Ziele und Hypothesen Die Ziele sind: 1) separate und kombinierte Wirkungen von Ober- oder Unterkörperübungen und Aufwärmen auf die kardiovaskuläre Reaktion (akut, Erholung) zu untersuchen und 2) die Forschungsinformationen in maßgeschneiderte Anweisungen für ganzjährige körperliche Aktivität zu übersetzen .
Die Hypothesen lauten: 1) moderates Ausdauertraining erhöht die kardiovaskuläre Belastung bei KHK-Patienten in kalter Umgebung im Vergleich zu warmer Umgebung, 2) Oberkörpertraining ist anstrengender als Unterkörpertraining in kalter Umgebung, 3) Aufwärmtraining dämpft die Kälte und übungsinduzierter Anstieg des Blutdrucks
Teilnehmer Die Teilnehmer sind 35-75 Jahre alte Männer (Nichtraucher) mit KHK (NYHA CCS I-II), die vor über 3 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten haben, Bluthochdruck, aber keine anderen Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen haben. Die Teilnehmer werden von einem erfahrenen Kardiologen aus dem Oulu University Hospital rekrutiert. Die Ausschlusskriterien sind: Rauchen, Asthma, CCS Klasse III-IV, Diabetes, zurückliegender Myokardinfarkt vor weniger als 3 Monaten, chronisches Vorhofflimmern, Claudicatio, instabile Angina pectoris, schwere komplexe Arrhythmien oder Ruhe-EKG-Anomalien.
Randomisierte kontrollierte Studien (n=160) Die randomisierten kontrollierten Studien ermöglichen das Verständnis der Kausalität und der physiologischen Mechanismen für die getrennten und kombinierten Wirkungen von Bewegung und Kälte auf die kardiovaskuläre Funktion bei Personen mit KHK. Phase I (2015-16): Separate und kombinierte Wirkungen von Kälte und Bewegung auf die Herz-Kreislauf-Funktion. Jeder Teilnehmer (n=20) wird zufällig vier Bedingungen und separat einer neutralen (+22°C) und kalten (-15°C) Umgebung während Ruhe und Bewegung ausgesetzt. Phase II (2016-17): Art der Übung und Aufwärmen auf die Herz-Kreislauf-Funktion während der Übung in der Kälte. Jeder Teilnehmer (n=20) wird nach dem Zufallsprinzip vier Bedingungen ausgesetzt, darunter Übungen für den Unterkörper (zügiges Gehen) oder den Oberkörper (Armergometrie) in der Kälte (-15 °C) mit oder ohne Aufwärmübungen bei +22 °C. Jede experimentelle Sitzung dauert 105 min (15 min Basislinie + 30 min Exposition + 60 min Erholung).
Umgebungsbedingungen Die Teilnehmer sind sowohl +22°C als auch -15°C ausgesetzt (Wind 1.4. m/s) für 30 min pro Versuchssitzung im Windkanal des Kastelli Research Centre. Die verwendete Kälteeinwirkung simuliert Bedingungen, die im Winter in einem kalten Klima häufig vorkommen. Die Teilnehmer sind während der Experimente mit Winterkleidung ausgestattet. Die Kälteeinwirkung ist weitgehend auf das Gesicht beschränkt, von dem bekannt ist, dass es den Blutdruck um ca. 20 mmHg bei gesunden Probanden.
Studienprotokoll
Die experimentellen Sitzungen werden für jeden Teilnehmer zur gleichen Tageszeit durchgeführt. Es werden Anweisungen gegeben, schwere körperliche Betätigung oder Alkohol 48 h vor oder kaffee-/koffeinähnliche Getränke 3 h vor den Experimenten zu vermeiden. Die Teilnehmer werden über die Forschung informiert, geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und haben die Möglichkeit, sich mit den experimentellen Bedingungen vertraut zu machen. Ein Fragebogen, der die Gesundheit und den Lebensstil der Teilnehmer erfragt, wird ausgefüllt. Anschließend wird die Körperzusammensetzung der Probanden durch Bioimpedanz beurteilt. Es wird eine Basisblutprobe entnommen. Danach werden die Probanden mit Hauttemperatur-Thermistoren und Armmanschette (BP) ausgestattet. EKG-Elektroden werden sowohl für die Online- (12-Kanal) als auch für die Langzeitüberwachung (24 h) der Herzfunktion angebracht. Die Probanden werden 15 Minuten lang (Grundlinie) unter neutralen Bedingungen beobachtet. Kontinuierlicher Schlag-zu-Schlag-BP, zentraler Aortenblutdruck und strömungsvermittelte Dilatation werden vor der Exposition gegenüber neutraler/kalter Temperatur und Ruhe/Übung aufgezeichnet. Für die Bewegung in der Kälte werden die Probanden mit Winterkleidung ausgestattet und betreten die Versuchsbedingungen (Windkanal). Während des Trainings werden die Herz-Kreislauf-Funktionen kontinuierlich durch das Echtzeit-EKG verfolgt. Der Blutdruck wird jede dritte Minute in Ruhe und während des Trainings gemessen. Die körperliche Belastung wird in 1-Minuten-Intervallen und die thermischen Empfindungen in 5-Minuten-Intervallen bewertet. Zu den Abbruchkriterien gehören eine ST-Senkung von mehr als 2 mm, Symptome einer Angina pectoris sowie eine plötzliche erhebliche Änderung des Blutdrucks. Die Beendigung eines Experiments wird von der Sanitäterschwester, die die Experimentsitzung überwacht, und dem Arzt, der die Experimentsitzung überwacht, entschieden. Nach Beendigung der Belastung werden die Herz-Kreislauf-Funktionen für 30 Minuten bei 22°C verfolgt. Unmittelbar nach der Übung wird eine Blutprobe entnommen. Kontinuierlicher und zentraler Blutdruck wird 3-8 Minuten nach der Belastung (frühe Erholung) und nach 15-20 Minuten (verzögerte Erholung) gemessen. Die Probanden kommen 48 Stunden nach dem Experiment zurück, um eine Blutprobe abzugeben, die es ermöglicht, sowohl unmittelbare als auch verzögerte Auswirkungen auf hämatologische Parameter (Blutgerinnungsfaktoren, Entzündungsmarker, Endothelin) zu untersuchen.
Forschungsumgebung und Forscher
Die Forschung wird vom Centre for Environmental and Respiratory Health Research (CERH) an der Universität Oulu und in Zusammenarbeit mit der Research Unit of Internal Medicine, dem Centre for Machine Vision and Signal Analysis und dem Finnischen Institut für Arbeitsmedizin und Finnisch koordiniert Verteidigungskräfte. Die internationale Zusammenarbeit umfasst das University of Texas Southwestern Medical Center und die Universität Maastricht. Die Experimente werden in den einzigartigen thermischen Labors des Kastelli-Forschungszentrums in Oulu mit umfassender und neuartiger Ausrüstung zur Bewertung der Kreislauf-, Atmungs-, autonomen Nervensystemfunktion und des thermischen Gleichgewichts durchgeführt. Das Forschungsteam ist multidisziplinär und besteht aus Experten der Sportwissenschaften, Physiologie, Medizin, Rehabilitation und Wellnesstechnologie.
Außerordentliche Professorin Tiina Ikäheimo (ehemals Mäkinen), Ph.D., Dozentin CERH, Universität Oulu; PI der Forschung und mit besonderer Expertise in Physiologie und den Auswirkungen der Temperatur auf die menschliche Gesundheit und Leistungsfähigkeit. Das PI hat mehrere Originalveröffentlichungen und Rezensionen erstellt und Texte zu nationalen und internationalen Fachbüchern (z. B. für die WHO) zu erkältungsbedingten Gesundheitsrisiken und Empfehlungen zu ihrer Prävention verfasst.
Forschungsgruppe:
Professor Heikki Huikuri, MD, Ph.D., Universität Oulu und Universitätskrankenhaus Oulu, Forschungseinheit für Innere Medizin, Leiter des medizinischen Forschungszentrums und Experte für Kardiologie; Adjunct Professor Antti Kiviniemi, Ph.D., leitender Wissenschaftler für Sport und medizinische Physiologie; Facharzt für Kardiologie, Juha Perkiömäki, MD, Ph.D.; Außerordentlicher Professor Mikko Tulppo, Ph.D.; Außerordentlicher Professor Arto Hautala, Ph.D. Zentrum für Bildverarbeitung und Signalanalyse, Universität Oulu; Professor Markku Alén, MD, Ph.D., Universität Oulu, Zentrum für Lebensverlaufsepidemiologie (CLCE); Professor Hannu Rintamäki, Ph.D. Finnisches Institut für Arbeitsmedizin; Professor Matti Mäntysaari*, MD, Ph.D., Direktor, Aeromedical Centre, Finnish Defence Forces; Professor Jouni J.K. Jaakkola, MD, Ph.D., Direktor, CERH, Universität Oulu; Postgraduierte Studentin Heidi Hintsala, Master in Health Sciences (MHSc). CERH, Universität Oulu; Emeritierter Professor Juhani Hassi, Ph.D. CERH, Universität Oulu; Doktorand Rasmus Valtonen, CERH University of Oulu; Sanitäterin Miia Länsititie, CERH, Universität Oulu, Projektsekretärin Riitta Aittamaa, CERH, Universität Oulu. INTERNATIONAL: Professor Craig Crandall, Ph.D., Abteilung für Kardiologie, Abteilung für Innere Medizin, The University of Texas Southwestern Medical Center, USA. Professor Wouter van Marken Lichtenbelt, Ph.D. Gesundheit, Medizin und Biowissenschaften, Humanbiologie, Universität Maastricht, Niederlande.
Ethische Fragen
Die Studie folgt der Deklaration von Helsinki und den Gesetzen, Dekreten und ethischen Grundsätzen zur medizinischen Forschung am Menschen in Finnland. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Krankenhausbezirke Nordösterbottens genehmigt. Die experimentellen Tests werden unter der Überwachung einer Sanitäterschwester und der Aufsicht eines Arztes durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CCS Klasse I-II
- Nichtraucher
- Hypertonie
- Myokardinfarkt vor mehr als 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Asthma
- NYHA CCS Klasse III-IV
- Diabetes
- Myokardinfarkt vor weniger als 3 Monaten
- Chronisches Vorhofflimmern
- Claudicatio
- Instabile Angina pectoris
- Schwerwiegende komplexe Arrhythmien oder EKG-Anomalien in Ruhe.
- Bypass-Operation
- Angioplastie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden einer kurzen Kälteexposition (-15 °C für 30 min) ausgesetzt, die hauptsächlich der Gesichtsregion ausgesetzt ist, während der ihre kardiovaskulären Reaktionen registriert werden.
Die Exposition wurde viermal wiederholt: Ruhe und Belastung bei 22 °C und Ruhe und Belastung bei –15 °C.
|
Die Probanden trainierten oder ruhten entweder bei kalter oder neutraler Umgebungstemperatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck [mmHg, Millimeter Quecksilbersäule]
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Brachialer Blutdruck
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogramm [mV, Millivolt]
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Online-12-Kanal-Überwachung und Datenerfassung der elektrischen Aktivität des Herzens
|
3 Stunden
|
|
Flussvermittelte Dilatation [Arteriendurchmesser mm, Millimeter]
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Ultraschallmessung des brachialen Blutflusses nach Okklusion
|
3 Stunden
|
|
Stresshormone (Katecholamine) [nmol/l, nanomol / Liter]
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Entnahme von Blutproben, aus denen folgende Parameter analysiert werden: Noradrenalin und Adrenalin.
|
3 Stunden
|
|
Entzündungsmarker [ng/l, Nanogramm / Liter]
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Entnahme von Blutproben, aus denen folgende Parameter analysiert werden: Interleukin-6, c-reaktives Protein und (Tumor-Nekrose-Faktor) TNF-alpha
|
3 Stunden
|
|
Blutgerinnungsfaktoren [mg/l, Milligramm / Liter]
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Entnahme von Blutproben, aus denen folgende Parameter analysiert werden: Fibrinogen und Protrombin
|
3 Stunden
|
|
Hauttemperatur [°C, Celsius]
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Hauttemperatur wird durch 8-Kanal-Temperaturdatenlogger (SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Kanada) gemessen.
Wir haben zwei Datenlogger und verwenden insgesamt 10 Kanäle.
Thermistoren werden an folgenden Stellen auf der Haut platziert: rechtes Schulterblatt, linke Gesichtshälfte, Stirn, linke Wade, rechter vorderer Oberschenkel, linker Zeigefinger, linke Hand, linker Unterarm, rechte Schulter, linke obere Brust.
|
3 Stunden
|
|
Zentraler Aortenblutdruck [mmHg, Millimeter Quecksilbersäule]
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Der Blutdruck der zentralen Aorta wird unter Verwendung der Radialarterien-Applanations-Tonometrie gemessen.
Der Messsensor ist ein tonometrischer Drucksensor (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, USA).
Der tonometrische Drucksensor wird auf der Haut über der Speichenarterie platziert und der Sensor überträgt digital den Puls der Arterie.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
- Manou-Stathopoulou V, Goodwin CD, Patterson T, Redwood SR, Marber MS, Williams RP. The effects of cold and exercise on the cardiovascular system. Heart. 2015 May 15;101(10):808-20. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306276. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Valtonen RIP, Hintsala HHE, Kiviniemi A, Kentta T, Crandall C, van Marken Lichtenbelt W, Perkiomaki J, Hautala A, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Cardiovascular responses to dynamic and static upper-body exercise in a cold environment in coronary artery disease patients. Eur J Appl Physiol. 2022 Jan;122(1):223-232. doi: 10.1007/s00421-021-04826-x. Epub 2021 Oct 16.
- Hintsala HE, Valtonen RIP, Kiviniemi A, Crandall C, Perkiomaki J, Hautala A, Mantysaari M, Alen M, Ryti N, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Central aortic hemodynamics following acute lower and upper-body exercise in a cold environment among patients with coronary artery disease. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2550. doi: 10.1038/s41598-021-82155-x.
- Ikaheimo TM, Lansitie M, Valtonen R, Hintsala HE, Ryti N, Perkiomaki J, Mantysaari M, Hautala AJ, Jaakkola JJK. Good safety practice in a randomized controlled trial (CadColdEx) involving increased cardiac workload in patients with coronary artery disease. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12872-019-1051-1.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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