- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02855905
Het hele jaar door gezondheidsbevorderende lichaamsbeweging en coronaire hartziekte
Het hele jaar door gezondheidsbevorderende lichaamsbeweging en coronaire hartziekte: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een koud seizoen brengt hogere cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit met zich mee. Verschillende epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat personen met een hartaandoening, zoals coronaire hartziekte (CAD), mogelijk een hoger risico lopen op deze nadelige gezondheidsgebeurtenissen, maar de mechanismen zijn niet goed vastgesteld. Omdat zowel lichaamsbeweging als blootstelling aan kou de hart- en bloedsomloopfuncties stimuleert, is het belangrijk om hun interactie te bestuderen, vooral bij mensen met CAD en bij wie de zuurstoftoevoer en -functie van het myocard verzwakt zijn. De studie onderzoekt hoe aanbevolen gezondheidsbevorderende lichaamsbeweging en warming-up in combinatie met blootstelling aan koude de cardiovasculaire functies van mensen met CAD beïnvloedt.
Het onderzoek omvat gerandomiseerde gecontroleerde experimenten waarbij de deelnemers 35-75-jarige mannen zijn met CAD (CCS I-II) en gerekruteerd uit het Universitair Ziekenhuis van Oulu. Elke deelnemer ondergaat vier verschillende proeven in willekeurige volgorde waarbij de temperatuur (+22 °C of -15 °C) en de vorm van lichaamsbeweging (stevig wandelen met 5,5 km/u of bovenlichaamtraining met 30 W) en opwarmingsregime is gevarieerd. De gebruikte oefening, kleding en blootstelling lijken op een gewoon wintersportevenement. Er worden nieuwe technieken gebruikt om de cardiovasculaire functie vóór, tijdens en tijdens de herstelfase in grote lijnen te beoordelen.
De verkregen informatie wordt gesynthetiseerd en vertaald naar op maat gemaakte trainingsinstructies voor mensen met CAD door het onderzoeksteam, waaronder experts uit sportwetenschappen, fysiologie, openbare en beroepsgezondheid, klinische wetenschappen en met aanvullende kennis in fysieke activiteit, effectieve interventies en cardiovasculaire functie . De studie heeft een brede nationale en internationale impact op de relatief passief vergrijzende bevolking met CAD die in een koud klimaat woont en werkt. De geproduceerde informatie maakt het mogelijk om middelen te vinden om personen met CAD te activeren en waar nodig en veilig het hele jaar door te oefenen kan nadelige gezondheidseffecten verminderen of voorkomen. Gezondheidspersoneel zal een verbeterde mogelijkheid hebben om lichaamsbewegingsprogramma's voor hun cliënten voor te schrijven en betere instructies voor gezonde en veilige lichaamsbeweging mogelijk te maken als een manier om de gezondheid te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Nationale en internationale betekenis van het onderzoek
Volgens een wereldwijde schatting is 42% van de mensen met coronaire hartziekte (CAD) fysiek inactief. Er zijn ongeveer 200.000 personen in Finland met CAD, en nog meer hebben andere gerelateerde gezondheidsproblemen (hoog cholesterol of hoge bloeddruk, diabetes) die hun hartfunctie en fysieke capaciteit verder verzwakken en sterfte veroorzaken. Deze steeds ouder wordende bevolking is vaak inactief, maar zou substantieel baat hebben bij regelmatige lichaamsbeweging het hele jaar door om hun functionele vermogen en onafhankelijk leven te behouden.
Op dit moment is het niet bekend of de aanbevolen lichaamsbeweging voor CAD-patiënten een gezondheidsrisico met zich meebrengt tijdens blootstelling aan kou, aangezien zij in de winter regelmatig symptomen van pijn op de borst en hartritmestoornissen melden. Omdat zowel lichaamsbeweging als blootstelling aan kou de hart- en bloedsomloopfuncties stimuleert, moet voor nauwkeurige fysieke activiteit de interactie worden bepaald tussen CAD-patiënten bij wie de zuurstoftoevoer en -functie van het myocard verzwakt zijn.
Nationaal en internationaal richt het onderzoek zich op een grote en bijzondere bevolkingsgroep die op het noordelijk halfrond woont en waarvan de symptomen, gezondheidsgebeurtenissen en sterfte vaak voorkomen en worden uitgelokt in het koude seizoen. Een passieve levensstijl van deze populatie is deels te wijten aan gebrekkige instructies en begeleiding. Als gevolg van de vergrijzing zal het aandeel mensen met CAD toenemen, wat de rol van preventie bij het verlagen van de kosten van de gezondheidszorg benadrukt. De voorgestelde onderzoeksentiteit vormt een belangrijk onderdeel van het onderzoeksprogramma dat het directe effect van temperatuur op de menselijke gezondheid onderzoekt in het nieuw opgerichte WHO Collaboration Centre in Global change, Environment and Public Health.
Doelstellingen en hypothesen De doelstellingen zijn: 1) het bestuderen van afzonderlijke en gecombineerde effecten van lichaamsbeweging en opwarming van het boven- of onderlichaam op de cardiovasculaire respons (acuut, herstel) en 2) het vertalen van de onderzoeksinformatie in op maat gemaakte instructies voor lichamelijke activiteit het hele jaar door .
De hypothesen zijn: 1) duurtraining op matig niveau verhoogt de cardiovasculaire belasting bij CAD-patiënten in de kou in vergelijking met een warme omgeving, 2) training van het bovenlichaam is inspannender dan training van het onderlichaam in de kou, 3) warming-up-oefeningen verzwakken de kou en door inspanning geïnduceerde stijging van de bloeddruk
Deelnemers De deelnemers zijn 35-75-jarige mannen (niet-rokers) met CAD (NYHA CCS I-II), die meer dan 3 maanden geleden een hartinfarct hebben gehad, hypertensie hebben maar geen andere metabole, cardiovasculaire of respiratoire ziekte. De deelnemers worden door een ervaren cardioloog geworven vanuit het Universitair Ziekenhuis van Oulu. De uitsluitingscriteria zijn: roken, astma, CCS klasse III-IV, diabetes, eerder myocardinfarct minder dan 3 maanden geleden, chronisch boezemfibrilleren, claudicatio, instabiele angina pectoris, ernstige complexe aritmieën of ECG-afwijkingen in rust.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (n=160) De gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken maken het mogelijk de causaliteit en de fysiologische mechanismen voor de afzonderlijke en gecombineerde effecten van lichaamsbeweging en verkoudheid op de cardiovasculaire functie bij personen met CAD te begrijpen. Fase I (2015-16): Afzonderlijke en gecombineerde effecten van verkoudheid en lichaamsbeweging op de cardiovasculaire functie. Elke deelnemer (n=20) wordt willekeurig blootgesteld aan vier condities en afzonderlijk aan een neutrale (+22°C) en koude (-15°C) omgeving tijdens rust en inspanning. Fase II (2016-17): Type oefening en warming-up op de cardiovasculaire functie tijdens inspanning in de kou. Elke deelnemer (n=20) wordt willekeurig blootgesteld aan vier condities waarbij het onderlichaam (stevig wandelen) of het bovenlichaam (armergometrie) wordt getraind in de kou (-15°C) met of zonder warming-up bij +22°C. Elke experimentele sessie duurt 105 min (15 min basislijn + 30 min blootstelling + 60 min herstel).
Omgevingsomstandigheden De deelnemers worden blootgesteld aan zowel +22°C als -15°C (wind 1.4. m/s) gedurende 30 min per experimentele sessie in de windtunnel van het Kastelli Research Centre. De gebruikte koude blootstelling simuleert omstandigheden die vaak voorkomen in de winter in een koud klimaat. Tijdens de experimenten worden de deelnemers voorzien van winterkleding. De blootstelling aan kou is grotendeels beperkt tot het gezicht waarvan bekend is dat het de bloeddruk met ca. 20 mmHg bij gezonde proefpersonen.
Leerprotocool
De experimentele sessies worden voor elke deelnemer op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd. Er worden instructies gegeven om 48 uur voor de experimenten zware inspanning of alcohol te vermijden, of koffie-/cafeïnegerelateerde dranken 3 uur voor de experimenten. De deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek, geven schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek en hebben de mogelijkheid om kennis te maken met de experimentele omstandigheden. Er wordt een vragenlijst ingevuld over de gezondheid en levensstijl van de deelnemers. Hierna wordt de lichaamssamenstelling van de proefpersonen beoordeeld door middel van bio-impedantie. Er wordt een basisbloedmonster afgenomen. Hierna worden de proefpersonen uitgerust met huidtemperatuurthermistors en armmanchet (BP). ECG-elektroden zijn bevestigd voor zowel online (12-afleidingen) als langdurige (24 uur) bewaking van de hartfunctie. Onderwerpen worden gevolgd in neutrale omstandigheden gedurende 15 minuten (baseline). Voortdurende slag-op-slag BP, centrale aorta bloeddruk en flow-gemedieerde dilatatie worden geregistreerd vóór blootstelling aan neutrale/koude temperatuur en rust/oefening. Voor inspanning in de kou worden de proefpersonen uitgerust met winterkleding en gaan ze de experimentele omstandigheden (windtunnel) in. Tijdens de training worden de cardiovasculaire functies continu gevolgd via het real-time ECG. BP wordt elke derde minuut gemeten in rust en tijdens inspanning. Lichamelijke belasting wordt beoordeeld met tussenpozen van 1 minuut en thermische gewaarwordingen met tussenpozen van 5 minuten. De beëindigingscriteria omvatten een ST-depressie van meer dan 2 mm, symptomen van angina, evenals een plotselinge aanzienlijke verandering in BP. De beëindiging van een experiment wordt beslist door de paramedisch verpleegkundige die toezicht houdt en de arts die toezicht houdt op de experimentele sessie. Na het beëindigen van de inspanning worden de cardiovasculaire functies gedurende 30 minuten bij 22°C gevolgd. Direct na de inspanning wordt bloed afgenomen. Continue en centrale bloeddruk wordt 3-8 minuten na de inspanning (vroeg herstel) en na 15-20 minuten (vertraagd herstel) gemeten. De proefpersonen komen 48 uur na het experiment terug voor het verstrekken van een bloedmonster waarmee zowel onmiddellijke als vertraagde effecten op hematologische parameters (bloedstollingsfactoren, ontstekingsmarkers, endotheline) kunnen worden onderzocht.
Onderzoeksomgeving en onderzoekers
Het onderzoek wordt gecoördineerd door het Centre for Environmental and Respiratory Health Research (CERH) aan de Universiteit van Oulu en met medewerking van de Research Unit of Internal Medicine, Centre for Machine Vision and Signal Analysis en Fins, Institute of Occupational Health en Fins Verdedigingstroepen. Internationale samenwerking omvat het Southwestern Medical Center van de Universiteit van Texas en de Universiteit van Maastricht. De experimenten worden uitgevoerd in de unieke thermische laboratoria van het Kastelli Research Center in Oulu met uitgebreide en nieuwe apparatuur voor de beoordeling van de bloedsomloop, de ademhaling, de functie van het autonome zenuwstelsel en de thermische balans. Het onderzoeksteam is multidisciplinair en bestaat uit experts op het gebied van sportwetenschappen, fysiologie, geneeskunde, revalidatie en wellnesstechnologie.
Adjunct-professor Tiina Ikäheimo (voormalig Mäkinen), Ph.D., docent CERH, Universiteit van Oulu; PI van het onderzoek en met speciale expertise in fysiologie en de effecten van temperatuur op de menselijke gezondheid en prestaties. De PI heeft verschillende originele publicaties en recensies geproduceerd en teksten geproduceerd voor nationale en internationale professionele boeken (bijvoorbeeld voor de WHO) over aan verkoudheid gerelateerde gezondheidsrisico's en aanbevelingen voor de preventie ervan.
Onderzoeksgroep:
Professor Heikki Huikuri, MD, Ph.D., Universiteit van Oulu en Universitair Ziekenhuis van Oulu, Onderzoekseenheid Interne Geneeskunde, Leider van Medisch Onderzoekscentrum en expert in Cardiologie; Adjunct-professor Antti Kiviniemi, Ph.D., senior wetenschapper Oefening en medische fysiologie; Medisch specialist in Cardiologie, Juha Perkiömäki, MD, Ph.D.; adjunct-professor Mikko Tulppo, Ph.D.; Adjunct-professor Arto Hautala, Ph.D. Centrum voor machinevisie en signaalanalyse, Universiteit van Oulu; Professor Markku Alén, MD, Ph.D., Universiteit van Oulu, Centrum voor levensloopepidemiologie (CLCE); Professor Hannu Rintamäki, Ph.D. Fins Instituut voor Gezondheid op het Werk; Professor Matti Mäntysaari*, MD, Ph.D., Directeur, Aeromedical Centre, Finse strijdkrachten; Professor Jouni J.K. Jaakkola, MD, Ph.D., directeur, CERH, Universiteit van Oulu; Postdoctorale studente Heidi Hintsala, Master Gezondheidswetenschappen (MHSc). CERH, Universiteit van Oulu; Emeritus hoogleraar Juhani Hassi, Ph.D. CERH, Universiteit van Oulu; Doctoraatsstudent Rasmus Valtonen, CERH Universiteit van Oulu; Paramedisch verpleegkundige Miia Länsititie, CERH, Universiteit van Oulu, projectsecretaris Riitta Aittamaa, CERH, Universiteit van Oulu. INTERNATIONAAL: Professor Craig Crandall, Ph.D., Afdeling Cardiologie, Afdeling Interne Geneeskunde, The University of Texas Southwestern Medical Center, VS. Professor Wouter van Marken Lichtenbelt, Ph.D. Gezondheid, Geneeskunde en Levenswetenschappen, Menselijke Biologie, Universiteit Maastricht, Nederland.
Ethische vragen
De studie volgt de verklaring van Helsinki en de wetgeving, decreten en ethische principes met betrekking tot medisch onderzoek op mensen in Finland. De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Northern Ostrobothnia Hospital Districts. De experimentele tests worden uitgevoerd onder toezicht van een paramedische verpleegkundige en toezicht van een arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CCS klasse I-II
- Niet-rokers
- Hypertensie
- Myocardinfarct meer dan 3 maanden geleden
Uitsluitingscriteria:
- roken
- Astma
- NYHA CCS klasse III-IV
- suikerziekte
- Myocardinfarct minder dan 3 maanden geleden
- Chronische boezemfibrilleren
- Claudicatio
- Instabiele angina pectoris
- Ernstige complexe aritmieën of ECG-afwijkingen tijdens rust.
- Bypass operatie
- Angioplastiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met coronaire hartziekte
Patiënten met coronaire hartziekte worden blootgesteld aan een korte blootstelling aan kou (-15 C gedurende 30 min), voornamelijk in het gezichtsgebied waar hun cardiovasculaire reacties worden geregistreerd.
De blootstelling werd 4 keer herhaald: rust en inspanning bij 22 C en rust en inspanning bij -15 C.
|
De proefpersonen oefenden of rustten in een koude of neutrale omgevingstemperatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk [mmHg, millimeter kwik]
Tijdsspanne: 3 uur
|
Brachiale bloeddruk
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiogram [mV, milliVolt]
Tijdsspanne: 3 uur
|
online 12-lead monitoring en gegevensverzameling van cardiale elektrische activiteit
|
3 uur
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie [arteriële diameter mm, millimeter]
Tijdsspanne: 3 uur
|
ultrasone meting van de brachiale doorbloeding na occlusie
|
3 uur
|
|
Stresshormonen (catecholamines) [nmol/l, nanomol/liter]
Tijdsspanne: 3 uur
|
verzameling van bloedmonsters waaruit de volgende parameters worden geanalyseerd: noradrenaline en adrenaline.
|
3 uur
|
|
ontstekingsmarkers [ng/l, nanogram/liter]
Tijdsspanne: 3 uur
|
verzameling van bloedmonsters waaruit de volgende parameters worden geanalyseerd: interleukine-6, c-reactief proteïne en (tumornecrosefactor) TNF-alfa
|
3 uur
|
|
bloedstollingsfactoren [mg/l, milligram/liter]
Tijdsspanne: 3 uur
|
verzameling van bloedmonsters waaruit de volgende parameters worden geanalyseerd: fibrinogeen en protrombine
|
3 uur
|
|
Huidtemperatuur [°C, celsius]
Tijdsspanne: 3 uur
|
De huidtemperatuur wordt gemeten door 8-kanaals temperatuurdataloggers (SmartReaderPlus; Acr Systems, Surrey, BC, Canada).
We hebben twee dataloggers en we gebruiken in totaal 10 kanalen.
Thermistors worden op de volgende plaatsen op de huid geplaatst: rechter schouderblad, linkerkant van het gezicht, voorhoofd, linker kuit, rechter dijbeen, linker wijsvinger, linkerhand, linker onderarm, rechter schouder, linker bovenborst.
|
3 uur
|
|
Centrale aorta bloeddruk [mmHg, millimeter kwik]
Tijdsspanne: 3 uur
|
Centrale aorta-BP wordt gemeten met behulp van tonometrie van de radiale arterie-applanatie.
De meetsensor is een tonometrische druksensor (SPC-301; Millar Instruments, Houston, Texas, VS).
Tonometrische druksensor wordt op de huid boven de radiale slagader geplaatst en de sensor verzendt digitaal de polsslag van de slagader.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
- Manou-Stathopoulou V, Goodwin CD, Patterson T, Redwood SR, Marber MS, Williams RP. The effects of cold and exercise on the cardiovascular system. Heart. 2015 May 15;101(10):808-20. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306276. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Valtonen RIP, Hintsala HHE, Kiviniemi A, Kentta T, Crandall C, van Marken Lichtenbelt W, Perkiomaki J, Hautala A, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Cardiovascular responses to dynamic and static upper-body exercise in a cold environment in coronary artery disease patients. Eur J Appl Physiol. 2022 Jan;122(1):223-232. doi: 10.1007/s00421-021-04826-x. Epub 2021 Oct 16.
- Hintsala HE, Valtonen RIP, Kiviniemi A, Crandall C, Perkiomaki J, Hautala A, Mantysaari M, Alen M, Ryti N, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Central aortic hemodynamics following acute lower and upper-body exercise in a cold environment among patients with coronary artery disease. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2550. doi: 10.1038/s41598-021-82155-x.
- Ikaheimo TM, Lansitie M, Valtonen R, Hintsala HE, Ryti N, Perkiomaki J, Mantysaari M, Hautala AJ, Jaakkola JJK. Good safety practice in a randomized controlled trial (CadColdEx) involving increased cardiac workload in patients with coronary artery disease. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12872-019-1051-1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of oulu/CadColdEx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .