- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02855905
Exercice d'amélioration de la santé toute l'année et maladie coronarienne
Exercice d'amélioration de la santé tout au long de l'année et maladie coronarienne : étude contrôlée randomisée
Une saison froide implique une morbidité et une mortalité cardiovasculaires plus élevées. Plusieurs études épidémiologiques ont laissé entendre que les personnes atteintes d'une maladie cardiaque, telle qu'une maladie coronarienne (CAD), pourraient présenter un risque plus élevé de ces événements indésirables pour la santé, mais les mécanismes ne sont pas bien établis. Étant donné que l'exercice et l'exposition au froid stimulent les fonctions cardiaques et circulatoires, il est important d'étudier leur interaction, en particulier chez les personnes atteintes de coronaropathie et dont l'apport et la fonction en oxygène du myocarde sont affaiblis. L'étude examine comment les exercices et l'échauffement du haut et du bas du corps recommandés pour améliorer la santé, combinés à l'exposition au froid, affectent les fonctions cardiovasculaires des personnes atteintes de coronaropathie.
La recherche comprend des expériences contrôlées randomisées où les participants sont des hommes de 35 à 75 ans atteints de CAD (CCS I-II) et recrutés à l'hôpital universitaire d'Oulu. Chaque participant subit quatre essais différents dans un ordre aléatoire où la température (+22°C ou -15°C) et la forme d'exercice (marche rapide à 5,5 km/h ou exercice du haut du corps à 30 W), et le régime d'échauffement est varié. L'exercice, les vêtements et l'exposition utilisés ressemblent à un événement d'exercice hivernal ordinaire. De nouvelles techniques sont utilisées pour évaluer globalement la fonction cardiovasculaire avant, pendant et pendant la phase de récupération.
Les informations obtenues sont synthétisées et traduites en instructions d'exercice adaptées toute l'année pour les personnes atteintes de coronaropathie par l'équipe de recherche comprenant des experts des sciences du sport, de la physiologie, de la santé publique et du travail, des sciences cliniques et possédant des connaissances complémentaires en activité physique, interventions efficaces et fonction cardiovasculaire. . L'étude a un large impact national et international sur la population vieillissante relativement passive ayant une coronaropathie et résidant et travaillant dans un climat froid. Les informations produites permettent de trouver des moyens d'activer les personnes atteintes de coronaropathie et, le cas échéant, des exercices sûrs tout au long de l'année peuvent réduire ou prévenir les effets néfastes sur la santé. Le personnel de santé aura une meilleure possibilité de prescrire des programmes d'activité physique à leurs clients et permettra de meilleures instructions d'exercice sain et sécuritaire comme moyen de promouvoir la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Importance nationale et internationale de la recherche
Selon une estimation mondiale, 42 % des personnes atteintes de maladie coronarienne (CAD) sont physiquement inactives. Il y a environ 200 000 personnes en Finlande atteintes de coronaropathie, et encore plus ont d'autres problèmes de santé connexes (hypercholestérolémie ou tension artérielle, diabète) affaiblissant davantage leur fonction cardiaque et leur capacité physique et entraînant la mortalité. Cette population vieillissante croissante est souvent inactive, mais bénéficierait considérablement d'une activité physique régulière toute l'année pour maintenir sa capacité fonctionnelle et son autonomie.
À l'heure actuelle, on ne sait pas si la recommandation d'exercice pour les patients coronariens implique un risque pour la santé lors d'une exposition au froid, car ils signalent régulièrement des symptômes de douleurs thoraciques et d'arythmies en hiver. Étant donné que l'exercice et l'exposition au froid stimulent les fonctions cardiaques et circulatoires, une activité physique précise nécessite de définir leur interaction chez les patients coronariens dont l'apport et la fonction en oxygène du myocarde sont affaiblis.
À l'échelle nationale et internationale, la recherche s'adresse à un groupe de population important et particulier vivant dans l'hémisphère nord, dont les symptômes, les événements de santé et la mortalité sont courants et provoqués pendant la saison froide. Le mode de vie passif de cette population est en partie dû à des instructions et des conseils inadéquats. En raison du vieillissement, la proportion de personnes atteintes de coronaropathie augmentera, ce qui met l'accent sur le rôle de la prévention dans la réduction des coûts des soins de santé. L'entité de recherche proposée constitue une partie importante du programme de recherche examinant l'effet direct de la température sur la santé humaine dans le nouveau Centre de collaboration de l'OMS sur le changement global, l'environnement et la santé publique.
Objectifs et hypothèses Les objectifs sont : 1) d'étudier les effets séparés et combinés de l'exercice et de l'échauffement du haut ou du bas du corps sur la réponse cardiovasculaire (aiguë, récupération) et de 2) traduire les informations de la recherche en instructions personnalisées pour l'activité physique tout au long de l'année .
Les hypothèses sont les suivantes : 1) l'exercice d'endurance de niveau modéré augmente la tension cardiovasculaire chez les patients coronariens dans le froid par rapport à un environnement chaud, 2) l'exercice du haut du corps est plus intense que l'exercice du bas du corps dans le froid, 3) l'exercice d'échauffement atténue le froid et augmentation de la PA induite par l'exercice
Participants Les participants sont des hommes de 35 à 75 ans (non-fumeurs) atteints de coronaropathie (NYHA CCS I-II), ayant subi un infarctus du myocarde il y a plus de 3 mois, souffrant d'hypertension mais sans autre maladie métabolique, cardiovasculaire ou respiratoire. Les participants sont recrutés à l'hôpital universitaire d'Oulu par un cardiologue expérimenté. Les critères d'exclusion sont : tabagisme, asthme, CCS classe III-IV, diabète, antécédent d'infarctus du myocarde datant de moins de 3 mois, fibrillation auriculaire chronique, claudication, angor instable, arythmies complexes graves ou anomalies ECG au repos.
Etudes contrôlées randomisées (n=160) Les études contrôlées randomisées permettent de comprendre la causalité et les mécanismes physiologiques des effets séparés et combinés de l'exercice et du froid sur la fonction cardiovasculaire chez les personnes atteintes de coronaropathie. Phase I (2015-16) : Effets séparés et combinés du froid et de l'exercice sur la fonction cardiovasculaire. Chaque participant (n=20) est exposé au hasard à quatre conditions et séparément à un environnement neutre (+22°C) et froid (-15°C) pendant le repos et l'exercice. Phase II (2016-17) : Type d'exercice et échauffement sur la fonction cardiovasculaire lors d'un exercice dans le froid. Chaque participant (n=20) est exposé au hasard à quatre conditions impliquant des exercices du bas du corps (marche rapide) ou du haut du corps (ergométrie des bras) dans le froid (-15°C) avec ou sans exercice d'échauffement à +22°C. Chaque session expérimentale dure 105 min (15 min de référence + 30 min d'exposition + 60 min de récupération).
Conditions ambiantes Les participants sont exposés à la fois à +22°C et à -15°C (vent 1.4. m/s) pendant 30 min par session expérimentale dans la soufflerie du Kastelli Research Center. L'exposition au froid utilisée simule les conditions qui se produisent fréquemment pendant l'hiver dans un climat froid. Les participants sont équipés de vêtements d'hiver pendant les expériences. L'exposition au froid est largement limitée au visage qui est connu pour augmenter la TA d'env. 20 mmHg chez le sujet sain.
Protocole d'étude
Les séances expérimentales sont réalisées au même moment de la journée pour chaque participant. Des instructions pour éviter les exercices intenses ou l'alcool 48 h avant ou les boissons liées au café/caféine 3 h avant les expériences sont données. Les participants sont informés de la recherche, donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude et ont la possibilité de se familiariser avec les conditions expérimentales. Un questionnaire interrogeant la santé et le mode de vie des participants est rempli. Ensuite, la composition corporelle des sujets est évaluée par bioimpédance. Un échantillon sanguin de référence est prélevé. Après cela, les sujets sont équipés de thermistances de température cutanée et d'un brassard (BP). Des électrodes ECG sont fixées à la fois pour la surveillance en ligne (12 dérivations) et à long terme (24 h) de la fonction cardiaque. Les sujets sont suivis dans des conditions neutres pendant 15 minutes (ligne de base). La pression artérielle continue battement par battement, la pression artérielle de l'aorte centrale et la dilatation médiée par le débit sont enregistrées avant l'exposition à une température neutre/froide et au repos/exercice. Pour l'exercice dans le froid, les sujets sont équipés de vêtements d'hiver et entrent dans les conditions expérimentales (soufflerie). Pendant l'exercice, les fonctions cardiovasculaires sont suivies en continu grâce à l'ECG en temps réel. La pression artérielle est mesurée toutes les trois minutes au repos et pendant l'exercice. L'effort physique est évalué à 1 minute et les sensations thermiques à 5 minutes d'intervalle. Les critères d'arrêt comprennent un sous-décalage du segment ST de plus de 2 mm, des symptômes d'angor, ainsi qu'un changement soudain et considérable de la PA. L'arrêt d'une expérimentation est décidé par l'infirmier paramédical de surveillance et le médecin encadrant la séance expérimentale. Après la fin de l'exercice, les fonctions cardiovasculaires sont suivies pendant 30 minutes à 22°C. Un échantillon de sang est prélevé immédiatement après l'exercice. La pression artérielle continue et centrale est mesurée 3 à 8 minutes après l'exercice (récupération précoce) et après 15 à 20 minutes (récupération retardée). Les sujets reviennent 48 heures après l'expérience pour fournir un échantillon de sang qui permet d'examiner les effets immédiats et différés sur les paramètres hématologiques (facteurs de coagulation sanguine, marqueurs de l'inflammation, endothéline).
Environnement de recherche et chercheurs
La recherche est coordonnée par le Centre de recherche sur la santé environnementale et respiratoire (CERH) de l'Université d'Oulu et avec la coopération de l'Unité de recherche en médecine interne, du Centre de vision industrielle et d'analyse des signaux et du Finlandais, de l'Institut de santé au travail et du Finlandais Forces de Défense. La coopération internationale comprend le Centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas et l'Université de Maastricht. Les expériences sont menées dans les laboratoires thermiques uniques du centre de recherche Kastelli à Oulu avec un équipement complet et novateur pour l'évaluation de la fonction circulatoire, respiratoire, du système nerveux autonome et de l'équilibre thermique. L'équipe de recherche est multidisciplinaire et se compose d'experts des sciences du sport, de la physiologie, de la médecine, de la réadaptation et de la technologie du bien-être.
Professeur adjoint Tiina Ikäheimo (ancien Mäkinen), Ph.D., chargé de cours CERH, Université d'Oulu; PI de la recherche et avec une expertise particulière en physiologie et les effets de la température sur la santé et les performances humaines. Le PI a produit plusieurs publications et revues originales et a produit des textes pour des livres professionnels nationaux et internationaux (par exemple pour l'OMS) sur les risques sanitaires liés au froid et des recommandations pour leur prévention.
Groupe de recherche:
Professeur Heikki Huikuri, MD, Ph.D., Université d'Oulu et hôpital universitaire d'Oulu, unité de recherche en médecine interne, chef du centre de recherche médicale et expert en cardiologie ; Professeur adjoint Antti Kiviniemi, Ph.D., chercheur principal en exercice et physiologie médicale ; Médecin spécialiste en cardiologie, Juha Perkiömäki, MD, Ph.D. ; Professeur adjoint Mikko Tulppo, Ph.D. ; Professeur adjoint Arto Hautala, Ph.D. Centre de vision industrielle et d'analyse des signaux, Université d'Oulu ; Professeur Markku Alén, MD, Ph.D., Université d'Oulu, Centre d'épidémiologie du parcours de vie (CLCE); Professeur Hannu Rintamäki, Ph.D. Institut finlandais de la santé au travail ; Professeur Matti Mäntysaari*, MD, Ph.D., Directeur, Centre aéromédical, Forces de défense finlandaises ; Professeur Jouni J.K. Jaakkola, MD, Ph.D., directeur, CERH, Université d'Oulu ; Étudiante de troisième cycle Heidi Hintsala, Master en sciences de la santé (MHSc). CERH, Université d'Oulu ; Professeur émérite Juhani Hassi, Ph.D. CERH, Université d'Oulu ; Doctorant Rasmus Valtonen, CERH Université d'Oulu ; Infirmière paramédicale Miia Länsititie, CERH, Université d'Oulu, Secrétaire de projet Riitta Aittamaa, CERH, Université d'Oulu. INTERNATIONAL : Professeur Craig Crandall, Ph.D., Division de cardiologie, Département de médecine interne, Centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas, États-Unis. Professeur Wouter van Marken Lichtenbelt, Ph.D. Santé, médecine et sciences de la vie, biologie humaine, Université de Maastricht, Pays-Bas.
Questions éthiques
L'étude suit la déclaration d'Helsinki et la législation, les décrets et les principes éthiques concernant la recherche médicale sur les humains en Finlande. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique des districts hospitaliers d'Ostrobotnie du Nord. Les tests expérimentaux sont réalisés sous la surveillance d'une infirmière paramédicale et la supervision d'un médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CCS classe I-II
- Non-fumeurs
- Hypertension
- Infarctus du myocarde il y a plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- fumeur
- Asthme
- NYHA CCS classe III-IV
- Diabète
- Infarctus du myocarde il y a moins de 3 mois
- Fibrillation auriculaire chronique
- Claudication
- Angine de poitrine instable
- Arythmies complexes graves ou anomalies ECG au repos.
- Chirurgie de pontage
- Angioplastie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de maladie coronarienne
Les patients atteints de maladie coronarienne sont exposés à une brève exposition au froid (-15 C pendant 30 min) principalement soumis à la région faciale au cours de laquelle leurs réponses cardiovasculaires sont enregistrées.
L'exposition a été répétée 4 fois : repos et exercice à 22 C et repos et exercice à -15 C.
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Les sujets faisaient de l'exercice ou se reposaient dans une température ambiante froide ou neutre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle [mmHg, millimètre de mercure]
Délai: 3 heures
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Pression artérielle brachiale
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électrocardiogramme [mV, milliVolts]
Délai: 3 heures
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surveillance en ligne à 12 dérivations et collecte de données de l'activité électrique cardiaque
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3 heures
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Dilatation médiée par le flux [diamètre artériel mm, millimètre]
Délai: 3 heures
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mesure par ultrasons du débit sanguin brachial après occlusion
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3 heures
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Hormones de stress (catécholamines) [nmol/l, nanomol / litre]
Délai: 3 heures
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prélèvement d'échantillons sanguins à partir desquels sont analysés les paramètres suivants : noradrénaline et adrénaline.
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3 heures
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marqueurs inflammatoires [ng/l, nanogramme / litre]
Délai: 3 heures
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prélèvement d'échantillons sanguins à partir desquels sont analysés les paramètres suivants : interleukine-6, protéine c-réactive et (facteur de nécrose tumorale) TNF-alpha
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3 heures
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facteurs de coagulation sanguine [mg/l, milligramme / litre]
Délai: 3 heures
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prélèvement d'échantillons sanguins à partir desquels sont analysés les paramètres suivants : fibrinogène et protrombine
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3 heures
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Température de la peau [°C, Celsius]
Délai: 3 heures
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La température de la peau est mesurée par des enregistreurs de données de température à 8 canaux (SmartReaderPlus ; Acr Systems, Surrey, BC, Canada).
Nous avons deux enregistreurs de données et nous utilisons totalement 10 canaux.
Les thermistances sont placées sur la peau aux endroits suivants : omoplate droite, côté gauche du visage, front, mollet gauche, cuisse antérieure droite, index gauche, main gauche, avant-bras gauche, épaule droite, haut de la poitrine gauche.
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3 heures
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Tension artérielle aortique centrale [mmHg, millimètre de mercure]
Délai: 3 heures
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La PA aortique centrale est mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de l'artère radiale.
Le capteur de mesure est un capteur de pression tonométrique (SPC-301 ; Millar Instruments, Houston, Texas, États-Unis).
Le capteur de pression tonométrique est placé sur la peau au-dessus de l'artère radiale et le capteur transmet numériquement le pouls de l'artère.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
- Manou-Stathopoulou V, Goodwin CD, Patterson T, Redwood SR, Marber MS, Williams RP. The effects of cold and exercise on the cardiovascular system. Heart. 2015 May 15;101(10):808-20. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306276. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Valtonen RIP, Hintsala HHE, Kiviniemi A, Kentta T, Crandall C, van Marken Lichtenbelt W, Perkiomaki J, Hautala A, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Cardiovascular responses to dynamic and static upper-body exercise in a cold environment in coronary artery disease patients. Eur J Appl Physiol. 2022 Jan;122(1):223-232. doi: 10.1007/s00421-021-04826-x. Epub 2021 Oct 16.
- Hintsala HE, Valtonen RIP, Kiviniemi A, Crandall C, Perkiomaki J, Hautala A, Mantysaari M, Alen M, Ryti N, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. Central aortic hemodynamics following acute lower and upper-body exercise in a cold environment among patients with coronary artery disease. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2550. doi: 10.1038/s41598-021-82155-x.
- Ikaheimo TM, Lansitie M, Valtonen R, Hintsala HE, Ryti N, Perkiomaki J, Mantysaari M, Hautala AJ, Jaakkola JJK. Good safety practice in a randomized controlled trial (CadColdEx) involving increased cardiac workload in patients with coronary artery disease. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12872-019-1051-1.
Liens utiles
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- University of oulu/CadColdEx
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