第Ⅲ相アログリプチン小児科試験
2022年10月14日 更新者：Takeda
2型糖尿病の小児被験者におけるアログリプチンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、アログリプチン 25 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回投与した場合の有効性を、単独療法として投与した場合、またはメトホルミン単独、インスリン単独、またはメトホルミンとインスリンの組み合わせのバックグラウンドに追加した場合のプラセボと比較して評価することです。 2 型糖尿病 (T2DM) の小児参加者における 26 週目のベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、アログリプチンと呼ばれます。 アログリプチンは、2 型糖尿病を患っており、血糖コントロールが不十分な 10 歳から 17 歳の子供を治療するために試験されています。 この研究では、バックグラウンドの抗糖尿病療法に加えてアログリプチンを服用している子供の HbA1c 変動を調べます。
この研究には約150人の参加者が登録されます。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- アログリプチン 25mg
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは、アログリプチン 25 mg を含む錠剤のように見えますが、有効成分を含まない (つまり、アログリプチンを含まない) 錠剤です。
すべての参加者は、該当する場合、現在のバックグラウンド抗糖尿病療法（メトホルミンおよび/またはインスリン）に加えて、研究全体を通して毎日同時に1錠を服用するよう求められます。
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は約 56 週間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から2週間後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palmdale、California、アメリカ、93550
- Sherif Khamis
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
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Vallejo、California、アメリカ、94592
- Touro University California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida/USF Health
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Endocrine Consultants Research
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky Health Care
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- Gulfside Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- Horizon View Medical Center
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System - Patewood
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- UT Le Bonheur Pediatric Specialists
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98003
- Seattle Children's Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Jerusalem、イスラエル、9765422
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv、イスラエル、6203854
- Clalit Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Chieti、イタリア、66100
- Ospedale Policlinico SS Annunziata
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma、イタリア、146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Sao Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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Ceara
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Fortaleza、Ceara、ブラジル、60160-230
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
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Para
-
Belem、Para、ブラジル、66073-005
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-341
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
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Lubuskie
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Nowa Sol、Lubuskie、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-494
- Holmed
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-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
- MedPolonia
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-685
- SONOMED
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Aguascalientes、メキシコ、20129
- Ono Consultoria Medica Integral
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Aguascalientes、メキシコ
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
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Puebla、メキシコ、72160
- El Cielo Medical Center
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、6700
- Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、6400
- Mentrials, SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44500
- Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Endo Clinic
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64310
- IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
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Queretaro
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San Juan del Rio、Queretaro、メキシコ、76800
- Centro Integral Medico Sjr
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Novosibirsk State Medical University
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Omsk、ロシア連邦、644001
- Omsk Regional Children's Hospital
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University
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Saint Petersburg
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Saint-Petersburg、Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
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Udmurtia
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Izhevsk、Udmurtia、ロシア連邦、426009
- Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国糖尿病協会（ADA）および世界保健機関（WHO）の基準を使用してT2DMの診断が確認されている（空腹時血漿グルコース[FPG]の実験室測定[> =] 126 mg / dL以上、ランダムグルコース> = 200 mg/dL [>=11.10 mmol/L]、HbA1c >=6.5 パーセント (%)、または 2 時間経口耐糖能試験 [OGTT] グルコース >=200 mg/dL)、参加者の医療記録に記載されています。
- 参加者および/またはその法定代理人 (つまり、両親または法定後見人) は、家庭用血糖モニターを使用して自分の血糖値を監視し、参加者の日記を記入することができます。
除外基準:
- -アログリプチン、他のジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、メトホルミン、インスリンまたは関連化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- -1型真性糖尿病または若年成人発症糖尿病（MODY）の診断が確認されています。
- ヘモグロビンレベルが男性で 11.0 グラム/デシリットル (g/dL) (110 グラム/リットル [g/L])、女性で 10.0 g/dL (100 g/L) 未満。
- -HbA1cレベルの決定に影響を与える可能性のある異常ヘモグロビン症の病歴があります。
- 肥満手術歴あり。
- -スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症の病歴があります。
- -T2DMの診断後、いつでも糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードが1回以上ありました。
- 1回以上の膵炎の病歴があります。
- -男性の参加者の血清クレアチニン>= 1.5 mg / dLまたは女性の参加者の> = 1.4 mg / dL、またはクレアチニンクリアランスが毎分60ミリリットル（mL /分）未満 糸球体濾過の推定にシュワルツ式を使用した中央ラボによる計算に基づくスクリーニング訪問時の率（eGFR）。
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは慢性活動性ウイルス性肝炎の感染歴が記録されています。
- 参加者および/またはその法定代理人（つまり、両親または法定後見人）は、口頭または書面による英語、または承認されたインフォームドコンセント/同意の認定翻訳が利用可能なその他の言語を理解できません。
無作為化の前に満たさなければならない追加基準:
T2DM と診断されてから 1 年未満の参加者、および/またはスクリーニング時にインスリンを服用している参加者の場合、無作為化の前に追加の基準を満たす必要があります。
- -参加者が未治療またはメトホルミン単独の場合はHbA1cレベルが6.5％以上11.0％未満、または参加者がインスリン単独またはメトホルミンと併用している場合は7.0％以上11.0％未満。
- 参加者は、無作為化前の 30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内に、治験化合物を受け取ってはなりません。
- -無作為化前の12週間以内に、メトホルミンまたはインスリン以外の糖尿病薬を受け取ってはなりません。
- -無作為化前の6か月以内に3週間以上（累積的に）経口または非経口ステロイドを受けてはならない、または無作為化前の2か月以内に経口または非経口ステロイドのコースを受けた。
- 収縮期血圧が 160 mmHg 未満、拡張期血圧が 100 mmHg 未満。 （降圧薬は研究中に許可されます）。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）レベル＜３＊正常上限（ＵＬＮ）またはＡＬＴレベル＜５＊ＵＬＮであり、非アルコール性脂肪性肝疾患（ＮＡＦＬＤ）の診断が確認されている７． -無作為化後1暦年以内に地理的領域を離れる予定はありません。
T2DM と診断されてから 1 年未満の参加者、および/または無作為化前にインスリンを服用している参加者の場合、次の基準も満たす必要があります。
8.空腹時C-ペプチド濃度が1ミリリットルあたり0.6ナノグラム（ng / mL）（1リットルあたり0.20ナノモル[nmol / L]）以上でなければなりません（該当する場合、ケトーシスまたはアシドーシスの治療から少なくとも1週間後に引き出されます） .
9. グルタミン酸デカルボキシラーゼ [GAD] 65 および膵島抗原 [IA]-2 抗体によって証明される自己抗体の存在が無作為化時の正常参照範囲の上限を下回る。
10.無作為化時に文書化された、85パーセンタイルより大きい（>）ボディマス指数（BMI）を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アログリプチン マッチング プラセボ錠剤を 1 日 1 回 (QD) 経口で 52 週間投与し、バックグラウンドで抗糖尿病療法 (メトホルミンおよび/またはインスリン) を使用し、該当する場合は、治療期間の最初の 26 週間を通じて同じ用量を維持します。
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アログリプチン プラセボ マッチング錠剤。
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実験的：アログリプチン 25mg
アログリプチン 25 mg 錠剤、経口、52 週間の QD、および該当する場合はバックグラウンド抗糖尿病療法（メトホルミンおよび/またはインスリン）を、治療期間の最初の 26 週間を通じて同じ用量で維持します。
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アログリプチン安息香酸塩錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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HbA1c の値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインに対して 26 週目に収集されました。
分析には、反復測定の混合モデル (MMRM) が使用されました。
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ベースラインと26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12、18、39、および 52 週での HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12、18、39、52週
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HbA1c の値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインに対して 12、18、39、および 52 週に収集されました。
分析には MMRM を使用した。
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ベースラインと12、18、39、52週
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臨床的に重要な身体検査所見を持つ参加者の割合
時間枠：1日目から治療終了まで（最長52週間）
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身体検査には、次の身体系の検査が含まれていました。(1) 呼吸器系。 (2) 心血管系; (3) 神経系 (4) 皮膚科; （5）胃腸系。
上記の身体システムの要約データは、臨床的に重要な所見を持つ参加者について報告されました。
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1日目から治療終了まで（最長52週間）
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バイタルサイン値が異常な参加者の割合
時間枠：1日目から治療終了まで（最長52週間）
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バイタル サインには、体温 (口腔または鼓膜測定)、呼吸数、血圧 [収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP)] 5 分以上の安静時、脈拍 (1 分あたりの拍数) が含まれます。
異常なバイタル サインを持つ参加者のデータが報告されました。
参加者の割合は、その時点でデータが欠落していない参加者に基づいて計算されます。
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1日目から治療終了まで（最長52週間）
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異常な12誘導心電図（ECG）所見を持つ参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
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26週目と52週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：試験開始から試験終了まで（最長54週間）
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有害事象は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
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試験開始から試験終了まで（最長54週間）
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総感染症、尿路感染症、呼吸器感染症および過敏反応を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から治療終了まで（最長52週間）
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参加者の割合は、その時点でデータが欠落していない参加者に基づいて計算されます。
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1日目から治療終了まで（最長52週間）
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低血糖症の参加者の割合
時間枠：1日目から治療終了まで（最長52週間）
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軽度から中等度の低血糖 (異常な低血糖) は、症状の存在下で 1 デシリットルあたり 60 ミリグラム (mg/dL) (1 リットルあたり 3.33 ミリモル [mmol/L]) 未満 (<) の血糖、または血糖 < 50 mg/dL (2.78 mmol/L) 症状の有無にかかわらず。
重度の低血糖は、記録された血糖値が 60 mg/dL (3.33 mmol/L) 未満であることが記録されており、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に行うために別の人の支援を必要とするエピソードとして定義されました (臨床状況により、血糖値が上昇しにくい[例、昏睡または発作を伴う])。
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1日目から治療終了まで（最長52週間）
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異常な安全検査所見を有する参加者の割合
時間枠：1日目から治療終了まで（最長52週間）
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異常な標準安全性検査値 (血液学、血清化学、および尿検査) を持つ参加者の割合は、研究を通じて収集されました。
血液学の異常値には、ヘマトクリット (ヘマトクリットのパーセンテージ [%])、ヘモグロビン (グラム/リットル [g/L])、赤血球平均赤血球容積 (MCV) (フェムトリットル [fL])、赤血球 (10^12/L)、および白血球 (10^9/L)。
アラニン アミノトランスフェラーゼ (単位/リットル [U/L])、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)、コレステロール (ミリモル/リットル [mmol/L])、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (U/L)、グルコースに含まれる血清化学の異常値(mmol/L): < 2.8 mmol/L、カリウム (mmol/L)、ナトリウム (mmol/L)、およびトリグリセリド (mmol/L)。
ULNは正常上限、LLNは正常下限です。
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1日目から治療終了まで（最長52週間）
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26週および52週での骨代謝回転のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目
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骨代謝回転のバイオマーカーは、骨形成の変化を評価するための骨特異的アルカリホスファターゼと、骨吸収の変化を評価するための C 末端テロペプチド (CTX) です。
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ベースライン、26 週目および 52 週目
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26 週および 52 週における CD26 (CD4+T 細胞) 表面抗原レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目
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ベースライン、26 週目および 52 週目
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26 週および 52 週での CD26 (CD8+T 細胞) 表面抗原レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目
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ベースライン、26 週目および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月14日
一次修了 (実際)
2021年8月6日
研究の完了 (実際)
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYR-322_309
- U1111-1174-1923 (レジストリ識別子：WHO)
- 2015-000208-25 (EudraCT番号)
- 173300410A0019 (レジストリ識別子：NREC)
- MOH_2017-12-26_000698 (その他の識別子：CRS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って参加者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。