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3 期阿格列汀儿科研究

2022年10月14日 更新者：Takeda

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估阿格列汀与安慰剂相比在患有 2 型糖尿病的儿科受试者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估阿格列汀 25 毫克 (mg) 每天一次与安慰剂相比作为单一疗法给药时的疗效，或者在单独使用二甲双胍、单独使用胰岛素或联合使用二甲双胍和胰岛素的背景下，作为通过 2 型糖尿病 (T2DM) 儿科参与者在第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 与基线相比的变化来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为阿格列汀。 阿格列汀正在接受测试，用于治疗 10 至 17 岁患有 T2DM 且血糖控制不佳的儿童。 本研究将研究在接受背景抗糖尿病治疗的同时服用阿格列汀的儿童的 HbA1c 波动。

该研究将招募大约 150 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一 - 在研究期间将不会向参与者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：

  • 阿格列汀 25 毫克
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像含有阿格列汀 25 毫克但不含活性成分（即不含阿格列汀）的药片。

如果适用，除了他们目前的背景抗糖尿病治疗（二甲双胍和/或胰岛素）之外，所有参与者将被要求在整个研究期间每天同时服用一粒药片。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间约为 56 周。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次研究药物给药后 2 周通过电话与他们联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv、以色列、6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk、俄罗斯联邦、644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg、Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk、Udmurtia、俄罗斯联邦、426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes、墨西哥
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla、墨西哥、72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio、Queretaro、墨西哥、76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem、Para、巴西、66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • 意大利
      • Chieti、意大利、66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma、意大利、146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol、Lubuskie、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-685
        • SONOMED
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale、California、美国、93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo、California、美国、94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 使用美国糖尿病协会 (ADA) 和世界卫生组织 (WHO) 标准（实验室测定空腹血糖 [FPG] 大于或等于 [>=] 126 mg/dL，随机葡萄糖 >=200毫克/分升 [>=11.10 mmol/L]、HbA1c >=6.5% (%)，或 2 小时口服葡萄糖耐量试验 [OGTT] 葡萄糖 >=200 mg/dL），记录在参与者的医疗记录中。
  2. 参与者和/或其法定代表（即父母或法定监护人）能够并愿意使用家用血糖监测仪监测自己的血糖浓度并完成参与者日记。

排除标准：

  1. 对阿格列汀、其他二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、二甲双胍、胰岛素或相关化合物有超敏反应或过敏史。
  2. 确诊患有 1 型糖尿病或青年发病型糖尿病 (MODY)。
  3. 男性的血红蛋白水平 <11.0 克每分升 (g/dL)（<110 克每升 [g/L]），女性的血红蛋白水平 <10.0 g/dL (<100 g/L)。
  4. 有任何可能影响 HbA1c 水平测定的血红蛋白病史。
  5. 有减肥手术史。
  6. 筛选前 6 个月内有增殖性糖尿病视网膜病变病史。
  7. 在诊断为 T2DM 后的任何时间有超过 1 次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作。
  8. 有1次以上胰腺炎发作史。
  9. 男性参与者的血清肌酐 >=1.5 mg/dL 或女性参与者 >=1.4 mg/dL，或根据中心实验室使用 Schwartz 公式计算的肌酐清除率 <60 毫升/分钟 (mL/min) 估计肾小球滤过筛选访视时的比率 (eGFR)。
  10. 有人类免疫缺陷病毒或慢性活动性病毒性肝炎感染史。
  11. 参与者和/或其法定代表（即父母或法定监护人）无法理解口头或书面英语，或任何其他可提供经批准的知情同意/同意的认证翻译的语言。

随机化之前必须满足的其他标准：

对于诊断为 T2DM 不到 1 年和/或在筛选时服用胰岛素的参与者，在随机化之前需要满足其他标准：

  1. 如果参与者未接受治疗或单独使用二甲双胍，则 HbA1c 水平必须 >=6.5% 至 <11.0%，如果参与者单独使用胰岛素或与二甲双胍联合使用，则 HbA1c 水平必须 >=7.0% 至 <11.0%。
  2. 在随机化之前，参与者不得在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内未接受任何研究化合物。
  3. 在随机化之前的 12 周内不得接受除二甲双胍或胰岛素以外的抗糖尿病药物。
  4. 不得在随机分组前 6 个月内接受口服或肠胃外类固醇超过 3 周（累计），或在随机分组前 2 个月内接受口服或肠外类固醇疗程。
  5. 收缩压 <160 毫米汞柱 (mmHg) 和舒张压 <100 毫米汞柱。 （在研究期间将允许使用抗高血压药物）。
  6. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 <3* 正常上限 (ULN) 或 ALT 水平 <5 *ULN 并确诊为非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。 7. 不打算在随机分组后的 1 个日历年内离开该地理区域。

对于诊断为 T2DM 不到 1 年和/或在随机分组前服用胰岛素的参与者，还必须满足以下标准：

8. 空腹 C 肽浓度必须>=0.6 纳克/毫升 (ng/mL)（>=0.20 纳摩尔/升 [nmol/L]）（在酮症或酸中毒治疗后至少 1 周抽取，如果适用） .

9. 根据谷氨酸脱羧酶 [GAD] 65 和胰岛抗原 [IA]-2 抗体的记录，不存在低于随机化正常参考范围上限的自身抗体。

10. 身体质量指数 (BMI) 大于 (>) 第 85 个百分位数，随机记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
阿格列汀匹配安慰剂片剂，口服，每天一次 (QD)，持续 52 周，背景抗糖尿病治疗（二甲双胍和/或胰岛素），如果适用，在治疗期的前 26 周内维持相同剂量。
药品：安慰剂
阿格列汀安慰剂匹配片剂。
实验性的：阿格列汀 25 毫克
阿格列汀 25 mg 片剂，口服，QD 52 周和背景抗糖尿病治疗（二甲双胍和/或胰岛素），如果适用，在治疗期的前 26 周内维持相同剂量。
药品：苯甲酸阿格列汀
苯甲酸阿格列汀片。
其他名称：
  • SYR-322
  • 尼西纳
  • Vipidia

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
在第 26 周收集相对于基线的 HbA1c 值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）的变化。 重复测量的混合模型 (MMRM) 用于分析。
基线和第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12、18、39 和 52 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、18、39 和 52 周
在第 12、18、39 和 52 周收集相对于基线的 HbA1c 值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）的变化。 MMRM 用于分析。
基线和第 12、18、39 和 52 周
具有临床意义的体格检查结果的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到治疗期结束（最多 52 周）
体格检查包括以下身体系统的检查：（1）呼吸系统； (2)心血管系统； (3) 神经系统 (4) 皮肤系统； (5)胃肠系统。 为具有临床意义的发现的参与者报告了上述身体系统的汇总数据。
从第 1 天到治疗期结束（最多 52 周）
生命体征值异常的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到治疗期结束（最多 52 周）
生命体征包括体温（口腔或鼓膜测量）、呼吸频率、血压 [收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)] 休息超过 5 分钟，以及脉搏（每分钟跳动）。 报告了生命体征异常的参与者的数据。 参与者的百分比是根据在该时间点具有非缺失数据的参与者计算的。
从第 1 天到治疗期结束（最多 52 周）
12 导联心电图 (ECG) 结果异常的参与者百分比
大体时间：第 26 和 52 周
第 26 和 52 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从研究开始到研究结束（最多 54 周）
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
从研究开始到研究结束（最多 54 周）
总体、泌尿和呼吸道感染和超敏反应的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到治疗期结束（最多 52 周）
参与者的百分比是根据在该时间点具有非缺失数据的参与者计算的。
从第 1 天到治疗期结束（最多 52 周）
低血糖参与者的百分比
大体时间：从第 1 天到治疗期结束（最多 52 周）
轻度至中度低血糖（异常低血糖）定义为在出现症状时血糖低于 (<) 60 毫克每分升 (mg/dL)（3.33 毫摩尔每升 [mmol/L]），或血糖 < 50 mg/dL (2.78 mmol/L) 有或无症状。 严重低血糖定义为任何需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的发作，与记录的血糖 <60 mg/dL (3.33 mmol/L) 相关（除非临床情况使得获得血糖困难[例如，它涉及昏迷或癫痫发作]）。
从第 1 天到治疗期结束（最多 52 周）
具有异常安全实验室结果的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到治疗期结束（最多 52 周）
在整个研究过程中收集了具有任何异常标准安全实验室值（血液学、血清化学和尿液分析）的参与者的百分比。 血液学的异常值包括血细胞比容（血细胞比容百分比 [%]）、血红蛋白（克/升 [g/L]）、红细胞平均红细胞体积 (MCV)（飞升 [fL]）、红细胞 (10^12/L)、和白细胞 (10^9/L)。 血清化学异常值包括丙氨酸转氨酶（单位/升 [U/L]）、天冬氨酸转氨酶 (U/L)、胆固醇（毫摩尔/升 [mmol/L]）、γ 谷氨酰转移酶 (U/L)、葡萄糖(mmol/L)：< 2.8 mmol/L、钾 (mmol/L)、钠 (mmol/L) 和甘油三酯 (mmol/L)。 ULN 是正常上限，LLN 是正常下限。
从第 1 天到治疗期结束（最多 52 周）
第 26 周和第 52 周骨转换生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周和第 52 周
骨转换的生物标志物是用于评估骨形成变化的骨特异性碱性磷酸酶和用于评估骨吸收变化的 C 末端肽 (CTX)。
基线，第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时 CD26（CD4+T 细胞）表面抗原水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周和第 52 周
基线，第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时 CD26（CD8+T 细胞）表面抗原水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周和第 52 周
基线，第 26 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月14日

初级完成 (实际的)

2021年8月6日

研究完成 (实际的)

2022年2月14日

研究注册日期

首次提交

2016年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计)

2016年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月14日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (注册表标识符：WHO)
  • 2015-000208-25 (EudraCT编号)
  • 173300410A0019 (注册表标识符：NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (其他标识符：CRS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重参与者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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