Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 педиатрического исследования алоглиптина

14 октября 2022 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности алоглиптина по сравнению с плацебо у детей с сахарным диабетом 2 типа

Основная цель этого исследования — оценить эффективность алоглиптина в дозе 25 мг один раз в день по сравнению с плацебо при введении в виде монотерапии или при добавлении на фоне монотерапии метформином, только инсулина или комбинации метформина и инсулина, как показано на рис. измеряли по изменению гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе у педиатрических участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется алоглиптин. Алоглиптин проходит испытания для лечения детей в возрасте от 10 до 17 лет с СД2 и недостаточным гликемическим контролем. В этом исследовании будут рассмотрены колебания уровня HbA1c у детей, принимающих алоглиптин в дополнение к фоновой противодиабетической терапии.

В исследовании примут участие около 150 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость):

  • Алоглиптин 25 мг
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) - это таблетка, похожая на таблетку, содержащую алоглиптин 25 мг, но не имеющая активного ингредиента (то есть не содержащая алоглиптина).

Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования в дополнение к их текущей фоновой противодиабетической терапии (метформин и/или инсулин), если это применимо.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время для участия в этом исследовании составляет приблизительно 56 недель. Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними свяжутся по телефону через 2 недели после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Бразилия, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Израиль, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Италия, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Мексика
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Мексика, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Мексика, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-685
        • SONOMED
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Российская Федерация, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Российская Федерация, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет подтвержденный диагноз СД2 с использованием критериев Американской диабетической ассоциации (ADA) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (лабораторные определения уровня глюкозы в плазме натощак [ГПН] выше или равны [>=] 126 мг/дл, случайная глюкоза >=200 мг/дл [>=11,10 ммоль/л], ​​HbA1c >=6,5 процента (%) или 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе [OGTT] глюкоза >=200 мг/дл), задокументированные в медицинской карте участников.
  2. Участник и/или его/ее законный представитель (то есть родители или законные опекуны) могут и хотят контролировать свои собственные концентрации глюкозы в крови с помощью домашнего глюкометра и заполнять дневники участников.

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на алоглиптин, другие ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), метформин, инсулин или родственные соединения.
  2. Имеет подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа или диабета зрелого возраста у молодых (MODY).
  3. Имеет уровень гемоглобина <11,0 грамм на децилитр (г/дл) (<110 грамм на литр [г/л]) для мужчин и <10,0 г/дл (<100 г/л) для женщин.
  4. Имеет в анамнезе любую гемоглобинопатию, которая может повлиять на определение уровня HbA1c.
  5. В анамнезе бариатрическая хирургия.
  6. Имеет в анамнезе пролиферативную диабетическую ретинопатию в течение 6 месяцев до скрининга.
  7. Имело более 1 эпизода диабетического кетоацидоза (ДКА) в любое время после постановки диагноза СД2.
  8. В анамнезе более 1 эпизода панкреатита.
  9. Имеет сывороточный креатинин >=1,5 мг/дл для участников мужского пола или >=1,4 мг/дл для участников женского пола, или клиренс креатинина <60 миллилитров в минуту (мл/мин) на основе расчета центральной лаборатории с использованием формулы Шварца для оценки клубочковой фильтрации скорость (рСКФ) при скрининговом визите.
  10. Имеет документально подтвержденную историю инфекции вирусом иммунодефицита человека или хроническим активным вирусным гепатитом.
  11. Участник и/или его/ее законный представитель (то есть родители или законные опекуны) не могут понимать устно или письменно по-английски или на любом другом языке, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия/согласия.

Дополнительные критерии, которые должны быть соблюдены до рандомизации:

Для участников, у которых был диагностирован СД2 менее 1 года и/или которые принимают инсулин во время скрининга, перед рандомизацией необходимо будет выполнить дополнительные критерии:

  1. Должен иметь уровень HbA1c от >=6,5% до <11,0%, если участник не получал лечения или принимает только метформин, или от>=7,0% до <11,0%, если участник получает только инсулин или в комбинации с метформином.
  2. Участник не должен был получать какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
  3. Не должны были получать противодиабетические средства, кроме метформина или инсулина, в течение 12 недель до рандомизации.
  4. Не должны получать пероральные или парентеральные стероиды более 3 недель (в совокупности) в течение 6 месяцев до рандомизации или проходить курс пероральных или парентеральных стероидов в течение 2 месяцев до рандомизации.
  5. Имеет систолическое артериальное давление <160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и диастолическое давление <100 мм рт.ст. (Во время исследования будут разрешены антигипертензивные препараты).
  6. Имеет уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) <3*верхней границы нормы (ВГН) или уровень АЛТ <5*ВГН с подтвержденным диагнозом неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).7. Не планирует покидать географический район в течение 1 календарного года после рандомизации.

Для участников, у которых был диагностирован СД2 менее 1 года и/или которые принимали инсулин до рандомизации, также должны быть соблюдены следующие критерии:

8. Должна быть концентрация С-пептида натощак >=0,6 нанограмм на миллилитр (нг/мл) (>=0,20 наномоль на литр [нмоль/л]) (определяется не позднее чем через 1 неделю после лечения кетоза или ацидоза, если применимо). .

9. Отсутствие аутоантител, подтвержденное декарбоксилазой глутаминовой кислоты [GAD] 65 и антителами к островковому антигену [IA]-2, ниже верхнего предела нормальных референтных диапазонов при рандомизации.

10. Иметь индекс массы тела (ИМТ) выше (>) 85-го процентиля, документально подтвержденный при рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки алоглиптина, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день (QD) в течение 52 недель и фоновая противодиабетическая терапия (метформин и/или инсулин), если применимо, в той же дозе в течение первых 26 недель периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, алоглиптин.
Экспериментальный: Алоглиптин 25 мг
Таблетки алоглиптина 25 мг перорально, один раз в день в течение 52 недель и фоновая противодиабетическая терапия (метформин и/или инсулин), если применимо, в той же дозе в течение первых 26 недель периода лечения.
Лекарство: Алоглиптин бензоат
Таблетки алоглиптина бензоата.
Другие имена:
  • СИР-322
  • Несина
  • Випидия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Изменение значения HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан) регистрировали на 26-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Для анализа использовалась смешанная модель для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень и 26 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12, 18, 39 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 18, 39 и 52
Изменение значения HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан) регистрировали на 12-й, 18-й, 39-й и 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и недели 12, 18, 39 и 52
Процент участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: С 1-го дня до конца периода лечения (до 52 недель)
Физикальное обследование включало обследование следующих систем организма: (1) дыхательная система; (2) сердечно-сосудистая система; (3) нервная система (4) дерматологическая система; и (5) желудочно-кишечный тракт. Обобщенные данные по вышеуказанным системам организма были представлены для участников с клинически значимыми результатами.
С 1-го дня до конца периода лечения (до 52 недель)
Процент участников с аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1-го дня до конца периода лечения (до 52 недель)
Жизненно важные признаки включали температуру тела (пероральное или тимпанальное измерение), частоту дыхания, артериальное давление [систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)] в состоянии покоя более 5 минут и пульс (ударов в минуту). Были представлены данные об участниках с аномальными жизненными показателями. Процент участников рассчитывается на основе участников с неотсутствующими данными на данный момент времени.
С 1-го дня до конца периода лечения (до 52 недель)
Процент участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: 26 и 52 неделя
26 и 52 неделя
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала до конца исследования (до 54 недель)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
От начала до конца исследования (до 54 недель)
Процент участников с общей инфекцией, инфекциями мочевыводящих путей и дыхательных путей и реакциями гиперчувствительности
Временное ограничение: С 1-го дня до конца периода лечения (до 52 недель)
Процент участников рассчитывается на основе участников с неотсутствующими данными на данный момент времени.
С 1-го дня до конца периода лечения (до 52 недель)
Процент участников с гипогликемией
Временное ограничение: С 1-го дня до конца периода лечения (до 52 недель)
Гипогликемия от легкой до умеренной степени (аномально низкий уровень сахара в крови) определялась как уровень глюкозы в крови менее (<) 60 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,33 миллимоль на литр [ммоль/л]) при наличии симптомов или уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл (2,78 ммоль/л) с симптомами или без них. Тяжелая гипогликемия определялась как любой эпизод, требующий помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий, связанный с документально подтвержденным уровнем глюкозы в крови <60 мг/дл (3,33 ммоль/л) (если только клиническая ситуация не требует получения уровень глюкозы в крови затруднен [например, это связано с комой или судорогами]).
С 1-го дня до конца периода лечения (до 52 недель)
Процент участников с ненормальными лабораторными данными по безопасности
Временное ограничение: С 1-го дня до конца периода лечения (до 52 недель)
На протяжении всего исследования собирали процент участников с любыми аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи). Аномальные значения для гематологии включали гематокрит (процент гематокрита [%]), гемоглобин (граммы на литр [г/л]), средний корпускулярный объем эритроцитов (MCV) (фемтолитр [fL]), эритроциты (10^12/л), и лейкоциты (10^9/л). Аномальные значения химического состава сыворотки, включая аланинаминотрансферазу (единиц на литр [Ед/л]), аспартатаминотрансферазу (Ед/л), холестерин (миллимоли на литр [ммоль/л]), гамма-глутамилтрансферазу (Ед/л), глюкозу (ммоль/л): < 2,8 ммоль/л, калий (ммоль/л), натрий (ммоль/л) и триглицериды (ммоль/л). ВГН — верхняя граница нормы, НГН — нижняя граница нормы.
С 1-го дня до конца периода лечения (до 52 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров костного обмена на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26 и 52
Биомаркеры метаболизма костной ткани представляют собой костно-специфическую щелочную фосфатазу для оценки изменений в формировании кости и С-концевой телопептид (CTX) для оценки изменений в резорбции кости.
Исходный уровень, недели 26 и 52
Изменение уровней поверхностного антигена CD26 (CD4+T-клеток) по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26 и 52
Исходный уровень, недели 26 и 52
Изменение уровней поверхностного антигена CD26 (CD8+T-клеток) по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26 и 52
Исходный уровень, недели 26 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2015-000208-25 (Номер EudraCT)
  • 173300410A0019 (Идентификатор реестра: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Другой идентификатор: CRS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности участников в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться