Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 alogliptin pædiatrisk undersøgelse

14. oktober 2022 opdateret af: Takeda

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin sammenlignet med placebo hos pædiatriske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​alogliptin 25 milligram (mg) én gang dagligt sammenlignet med placebo, når det administreres som monoterapi, eller når det tilsættes på baggrund af metformin alene, insulin alene eller en kombination af metformin og insulin, som målt ved den glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) ændring fra baseline i uge 26 hos pædiatriske deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes alogliptin. Alogliptin bliver testet til at behandle børn i alderen 10 til 17 år, som har T2DM og oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Denne undersøgelse vil se på HbA1c-udsving hos børn, der tager alogliptin som supplement til deres antidiabetiske baggrundsbehandling.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 150 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • Alogliptin 25 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner en tablet, der indeholder alogliptin 25 mg, men som ikke har noget aktivt stof (det vil sige, har ingen alogliptin).

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet på samme tid hver dag gennem hele undersøgelsen ud over deres nuværende antidiabetiske baggrundsbehandling (metformin og/eller insulin), hvis det er relevant.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 56 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Den Russiske Føderation, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Mexico
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Mexico, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigación Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexico, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • SONOMED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en bekræftet diagnose af T2DM ved hjælp af American Diabetes Association (ADA) og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (laboratoriebestemmelser af fastende plasmaglukose [FPG] større end eller lig med [>=] 126 mg/dL, tilfældig glucose >=200 mg/dL [>=11,10 mmol/L], HbA1c >=6,5 procent (%) eller 2-timers oral glucosetolerancetest [OGTT] glucose >=200 mg/dL), dokumenteret i deltagernes journal.
  2. Deltageren og/eller hans/hendes juridiske repræsentant (det vil sige forældre eller værger) er i stand til og villige til at overvåge deres egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor og komplette deltagerdagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for alogliptin, andre dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, metformin, insulin eller relaterede forbindelser.
  2. Har en bekræftet diagnose af type 1 diabetes mellitus eller modenhedsdiabetes hos unge (MODY).
  3. Har et hæmoglobinniveau <11,0 gram pr. deciliter (g/dL) (<110 gram pr. liter [g/L]) for mænd og <10,0 g/dL (<100 g/L) for kvinder.
  4. Har en historie med hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​HbA1c-niveauer.
  5. Har en historie med fedmekirurgi.
  6. Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  7. Har haft mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) på noget tidspunkt efter diagnosen T2DM.
  8. Har en historie med mere end 1 episode af pancreatitis.
  9. Har serum-kreatinin >=1,5 mg/dL for mandlige deltagere eller >=1,4 mg/dL for kvindelige deltagere, eller kreatininclearance <60 milliliter pr. rate (eGFR) ved screeningsbesøg.
  10. Har en dokumenteret historie med infektion med human immundefektvirus eller kronisk aktiv viral hepatitis.
  11. Deltageren og/eller hans/hendes juridiske repræsentant (det vil sige forældre eller juridiske værger) er ikke i stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller noget andet sprog, for hvilket der er en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke/samtykke tilgængelig.

Yderligere kriterier, der skal opfyldes før randomisering:

For deltagere, der har haft diagnosen T2DM i mindre end 1 år og/eller som tager insulin ved screening, skal yderligere kriterier være opfyldt før randomisering:

  1. Skal have et HbA1c-niveau på >=6,5% til <11,0%, hvis deltageren er behandlingsnaiv eller på metformin alene eller >=7,0% til <11,0%, hvis deltageren er på insulin alene eller i kombination med metformin.
  2. Deltageren må ikke have modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  3. Må ikke have modtaget et andet antidiabetisk middel end metformin eller insulin inden for de 12 uger før randomisering.
  4. Må ikke have modtaget orale eller parenterale steroider i mere end 3 uger (kumulativt) inden for de 6 måneder forud for randomisering eller have modtaget et forløb med orale eller parenterale steroider inden for de 2 måneder forud for randomisering.
  5. Har et systolisk blodtryk <160 millimeter kviksølv (mmHg) og et diastolisk tryk <100 mm Hg. (Antihypertensiv medicin vil være tilladt under undersøgelsen).
  6. Har et alanin aminotransferase (ALT) niveau <3*øvre grænse for normal (ULN) eller et ALAT niveau <5 *ULN med en bekræftet diagnose nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD).7. Planlægger ikke at forlade det geografiske område inden for 1 kalenderår efter randomisering.

For deltagere, der har haft diagnosen T2DM i mindre end 1 år og/eller som tager insulin før randomisering, skal følgende kriterier også være opfyldt:

8. Skal have en fastende C-peptidkoncentration>=0,6 nanogram pr. milliliter (ng/mL) (>=0,20 nanomol pr. liter [nmol/L]) (tegnet mindst 1 uge efter behandling for ketose eller acidose, hvis relevant) .

9. Ingen tilstedeværelse af autoantistoffer som dokumenteret af glutaminsyredecarboxylase [GAD] 65 og ø-antigen [IA]-2-antistoffer under den øvre grænse for de normale referenceområder ved randomisering.

10. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end (>) 85. percentil, dokumenteret ved randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alogliptin-matchende placebo-tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) i 52 uger og baggrundsbehandling med antidiabetisk (metformin og/eller insulin), hvis det er relevant, fastholdt i samme dosis gennem de første 26 uger af behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i 52 uger og baggrundsbehandling med antidiabetisk (metformin og/eller insulin), hvis det er relevant, fastholdt i samme dosis gennem de første 26 uger af behandlingsperioden.
Medicin: Alogliptinbenzoat
Alogliptinbenzoat tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Nesina
  • Vipidia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændring i værdien af ​​HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) blev opsamlet i uge 26 i forhold til baseline. Blandet model for gentagne mål (MMRM) blev brugt til analysen.
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12, 18, 39 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 12, 18, 39 og 52
Ændring i værdien af ​​HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) blev opsamlet i uge 12, 18, 39 og 52 i forhold til baseline. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline og uge 12, 18, 39 og 52
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 52 uger)
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af følgende kropssystemer: (1) åndedrætssystem; (2) kardiovaskulært system; (3) nervesystem (4) dermatologisk system; og (5) mave-tarmsystem. En opsummeret data for ovennævnte kropssystemer blev rapporteret for deltagere med klinisk signifikante fund.
Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 52 uger)
Procentdel af deltagere med unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 52 uger)
Vitale tegn inkluderede kropstemperatur (oral eller trommemåling), respirationsfrekvens, blodtryk [systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)] hvilende mere end 5 minutter og puls (slag pr. minut). Data for deltagere med unormale vitale tegn blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagere er beregnet ud fra deltagerne med ikke-manglende data på det pågældende tidspunkt.
Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 52 uger)
Procentdel af deltagere med unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Uge 26 og 52
Uge 26 og 52
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af studiet (op til 54 uger)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra studiestart til afslutning af studiet (op til 54 uger)
Procentdel af deltagere med total-, urin- og luftvejsinfektioner og overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 52 uger)
Procentdelen af ​​deltagere er beregnet ud fra deltagerne med ikke-manglende data på det pågældende tidspunkt.
Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 52 uger)
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 52 uger)
Mild til moderat hypoglykæmi (unormalt lavt blodsukker) blev defineret som blodsukker mindre end (<) 60 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,33 millimol pr. liter [mmol/L]) ved tilstedeværelse af symptomer, eller blodsukker < 50 mg/dL (2,78 mmol/L) med eller uden symptomer. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som enhver episode, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger, forbundet med et dokumenteret blodsukker <60 mg/dL (3,33 mmol/L) (medmindre den kliniske situation gør det muligt at opnå en blodsukker svært [eksempel, det involverer koma eller anfald]).
Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 52 uger)
Procentdel af deltagere med unormale sikkerhedslaboratoriefund
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 52 uger)
Procentdelen af ​​deltagere med unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) blev indsamlet under hele undersøgelsen. Unormale værdier for hæmatologi inkluderede hæmatokrit (procentdel af hæmatokrit [%]), hæmoglobin (gram pr. liter [g/L]), erytrocytgennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) (femtoliter [fL]), erytrocytter (10^12/L), og leukocytter (10^9/L). Unormale værdier for serumkemi inkluderet for alaninaminotransferase (enheder pr. liter [U/L]), aspartataminotransferase (U/L), kolesterol (millimoler pr. liter [mmol/L]), gamma-glutamyltransferase (U/L), glucose (mmol/L): < 2,8 mmol/L, kalium (mmol/L), natrium (mmol/L) og triglycerider (mmol/L). ULN er øvre grænse for normal og LLN er nedre grænse for normal.
Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 52 uger)
Ændring fra baseline i biomarkører for knogleomsætning i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Biomarkører for knogleomsætning er knoglespecifik alkalisk fosfatase til at vurdere ændringer i knogledannelse og C-terminalt telopeptid (CTX) til at vurdere ændringer i knogleresorption.
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline i CD26 (CD4+T-celler) overfladeantigenniveauer i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline i CD26 (CD8+T-celler) overfladeantigenniveauer i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Registry Identifier: WHO)
  • 2015-000208-25 (EudraCT nummer)
  • 173300410A0019 (Registry Identifier: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Anden identifikator: CRS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere deltagernes privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner