Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 Alogliptin Pediatrisk studie

14 oktober 2022 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alogliptin jämfört med placebo hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av alogliptin 25 milligram (mg) en gång dagligen jämfört med placebo när det administreras som monoterapi, eller när det tillsätts på en bakgrund av enbart metformin, enbart insulin eller en kombination av metformin och insulin, som mätt med förändringen av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen vid vecka 26 hos pediatriska deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas alogliptin. Alogliptin testas för att behandla barn i åldern 10 till 17 år som har T2DM och som upplever otillräcklig glykemisk kontroll. Denna studie kommer att titta på HbA1c-fluktuationer hos barn som tar alogliptin utöver sin antidiabetiska bakgrundsbehandling.

Studien kommer att omfatta cirka 150 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för deltagaren och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Alogliptin 25 mg
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som en tablett som innehåller alogliptin 25 mg men som inte har någon aktiv ingrediens (det vill säga har inget alogliptin).

Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en tablett vid samma tidpunkt varje dag under hela studien utöver sin nuvarande antidiabetiska bakgrundsbehandling (metformin och/eller insulin) om tillämpligt.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 56 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Mexiko, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • SONOMED
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Ryska Federationen, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Ryska Federationen, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en bekräftad diagnos av T2DM med hjälp av American Diabetes Association (ADA) och Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (laboratoriebestämningar av fasteplasmaglukos [FPG] större än eller lika med [>=] 126 mg/dL, slumpmässig glukos >=200 mg/dL [>=11,10 mmol/L], HbA1c >=6,5 procent (%), eller 2-timmars oralt glukostoleranstest [OGTT] glukos >=200 mg/dL), dokumenterat i deltagarnas journal.
  2. Deltagaren och/eller hans/hennes juridiska ombud (det vill säga föräldrar eller vårdnadshavare) kan och vill övervaka sina egna blodsockerkoncentrationer med en hemglukosmätare och kompletta deltagardagböcker.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av överkänslighet eller allergi mot alogliptin, andra dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, metformin, insulin eller relaterade föreningar.
  2. Har en bekräftad diagnos av typ 1 diabetes mellitus eller mognadsdiabetes hos unga (MODY).
  3. Har en hemoglobinnivå <11,0 gram per deciliter (g/dL) (<110 gram per liter [g/L]) för män och <10,0 g/dL (<100 g/L) för kvinnor.
  4. Har en historia av hemoglobinopati som kan påverka bestämning av HbA1c-nivåer.
  5. Har en historia av bariatrisk kirurgi.
  6. Har en historia av proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
  7. Har haft mer än 1 episod av diabetisk ketoacidos (DKA) någon gång efter diagnosen T2DM.
  8. Har en historia av mer än 1 episod av pankreatit.
  9. Har serumkreatinin >=1,5 mg/dL för manliga deltagare eller >=1,4 mg/dL för kvinnliga deltagare, eller kreatininclearance <60 milliliter per minut (mL/min) baserat på beräkningar av centralt labb med Schwartz-formeln för uppskattad glomerulär filtration rate (eGFR) vid screeningbesök.
  10. Har en dokumenterad historia av infektion med humant immunbristvirus eller kronisk aktiv viral hepatit.
  11. Deltagaren och/eller hans/hennes juridiska ombud (det vill säga föräldrar eller vårdnadshavare) kan inte förstå muntlig eller skriftlig engelska, eller något annat språk för vilket en bestyrkt översättning av det godkända informerade samtycket/samtycket finns tillgängligt.

Ytterligare kriterier som måste uppfyllas innan randomisering:

För deltagare som har haft diagnosen T2DM i mindre än 1 år och/eller som tar insulin vid screening, kommer ytterligare kriterier att behöva uppfyllas innan randomisering:

  1. Måste ha en HbA1c-nivå på >=6,5% till <11,0% om deltagaren är behandlingsnaiv eller på enbart metformin eller >=7,0% till <11,0% om deltagaren är på insulin enbart eller i kombination med metformin.
  2. Deltagaren får inte ha fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering.
  3. Får inte ha fått något annat antidiabetikum än metformin eller insulin inom 12 veckor före randomisering.
  4. Får inte ha fått orala eller parenterala steroider i mer än 3 veckor (kumulativt) inom 6 månader före randomisering eller ha fått en kur med orala eller parenterala steroider inom 2 månader före randomisering.
  5. Har ett systoliskt blodtryck <160 millimeter kvicksilver (mmHg) och ett diastoliskt tryck <100 mm Hg. (Antihypertensiva läkemedel kommer att tillåtas under studien).
  6. Har en alaninaminotransferas (ALT)-nivå <3*övre normalgräns (ULN) eller en ALAT-nivå <5 *ULN med en bekräftad diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).7. Planerar inte att lämna det geografiska området inom 1 kalenderår efter randomisering.

För deltagare som har haft diagnosen T2DM i mindre än 1 år och/eller som tar insulin före randomisering måste även följande kriterier uppfyllas:

8. Måste ha en fastande C-peptidkoncentration >=0,6 nanogram per milliliter (ng/mL) (>=0,20 nanomol per liter [nmol/L]) (draget minst 1 vecka efter behandling för ketos eller acidos, om tillämpligt) .

9. Ingen närvaro av autoantikroppar som dokumenterats av glutaminsyradekarboxylas [GAD] 65 och ö-antigen [IA]-2-antikroppar under den övre gränsen för de normala referensintervallen vid randomisering.

10. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) större än (>) 85:e percentilen, dokumenterat vid randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Alogliptin matchande placebotabletter, oralt, en gång dagligen (QD) i 52 veckor och bakgrundsbehandling mot diabetes (metformin och/eller insulin), om tillämpligt, bibehålls i samma dos under de första 26 veckorna av behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Alogliptin placebo-matchande tabletter.
Experimentell: Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i 52 veckor och bakgrundsbehandling mot diabetes (metformin och/eller insulin), om tillämpligt, bibehålls i samma dos under de första 26 veckorna av behandlingsperioden.
Läkemedel: Alogliptinbensoat
Alogliptinbensoattabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Nesina
  • Vipidia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Förändring i värdet av HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) samlades in vid vecka 26 i förhållande till baslinjen. Blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) användes för analysen.
Baslinje och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 12, 18, 39 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 18, 39 och 52
Förändring i värdet av HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) samlades in vid veckorna 12, 18, 39 och 52 i förhållande till baslinjen. MMRM användes för analysen.
Baslinje och vecka 12, 18, 39 och 52
Andel deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Från dag 1 till slutet av behandlingsperioden (upp till 52 veckor)
Fysisk undersökning innefattade undersökning av följande kroppssystem: (1) andningsorgan; (2) kardiovaskulärt system; (3) nervsystemet (4) dermatologiskt system; och (5) gastrointestinala systemet. En sammanfattad data för ovanstående kroppssystem rapporterades för deltagare med kliniskt signifikanta fynd.
Från dag 1 till slutet av behandlingsperioden (upp till 52 veckor)
Andel deltagare med onormala vitala värden
Tidsram: Från dag 1 till slutet av behandlingsperioden (upp till 52 veckor)
Vitala tecken inkluderade kroppstemperatur (oral eller tympanisk mätning), andningsfrekvens, blodtryck [systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)] vila mer än 5 minuter och puls (slag per minut). Data för deltagare med onormala vitala tecken rapporterades. Andelen deltagare beräknas baserat på deltagarna med icke-saknad data vid den tidpunkten.
Från dag 1 till slutet av behandlingsperioden (upp till 52 veckor)
Andel deltagare med onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Vecka 26 och 52
Vecka 26 och 52
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från studiestart till slutet av studien (upp till 54 veckor)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
Från studiestart till slutet av studien (upp till 54 veckor)
Andel deltagare med totala, urin- och luftvägsinfektioner och överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Från dag 1 till slutet av behandlingsperioden (upp till 52 veckor)
Andelen deltagare beräknas baserat på deltagarna med icke-saknad data vid den tidpunkten.
Från dag 1 till slutet av behandlingsperioden (upp till 52 veckor)
Andel deltagare med hypoglykemi
Tidsram: Från dag 1 till slutet av behandlingsperioden (upp till 52 veckor)
Mild till måttlig hypoglykemi (onormalt lågt blodsocker) definierades som blodsocker mindre än (<) 60 milligram per deciliter (mg/dL) (3,33 millimol per liter [mmol/L]) i närvaro av symtom, eller blodsocker < 50 mg/dL (2,78 mmol/L) med eller utan symtom. Allvarlig hypoglykemi definierades som varje episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder, associerade med ett dokumenterat blodsocker <60 mg/dL (3,33 mmol/L) (såvida inte den kliniska situationen gör att man får en blodsocker svårt [exempel, det involverar koma eller anfall]).
Från dag 1 till slutet av behandlingsperioden (upp till 52 veckor)
Andel deltagare med onormala säkerhetslaboratorieresultat
Tidsram: Från dag 1 till slutet av behandlingsperioden (upp till 52 veckor)
Andelen deltagare med onormala standardsäkerhetslaboratorievärden (hematologi, serumkemi och urinanalys) samlades in under hela studien. Onormala värden för hematologi inkluderade hematokrit (procent av hematokrit [%]), hemoglobin (gram per liter [g/L]), erytrocytmedelkroppsvolym (MCV) (femtoliter [fL]), erytrocyter (10^12/L), och leukocyter (10^9/L). Onormala värden för serumkemi ingår för alaninaminotransferas (enheter per liter [U/L]), aspartataminotransferas (U/L), kolesterol (millimoler per liter [mmol/L]), gamma-glutamyltransferas (U/L), glukos (mmol/L): < 2,8 mmol/L, kalium (mmol/L), natrium (mmol/L) och triglycerider (mmol/L). ULN är den övre normalgränsen och LLN är den undre normalgränsen.
Från dag 1 till slutet av behandlingsperioden (upp till 52 veckor)
Förändring från baslinjen i biomarkörer för benomsättning vecka 26 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52
Biomarkörer för benomsättning är benspecifikt alkaliskt fosfatas för att bedöma förändringar i benbildning och C-terminal telopeptid (CTX) för att bedöma förändringar i benresorption.
Baslinje, vecka 26 och 52
Förändring från baslinjen i CD26 (CD4+T-celler) ytantigennivåer vid vecka 26 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52
Baslinje, vecka 26 och 52
Förändring från baslinjen i CD26 (CD8+T-celler) ytantigennivåer vid vecka 26 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52
Baslinje, vecka 26 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2015-000208-25 (EudraCT-nummer)
  • 173300410A0019 (Registeridentifierare: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Annan identifierare: CRS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera deltagarnas integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera