Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3 Alogliptiini Pediatric Study

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alogliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida 25 milligramman (mg) alogliptiinin tehoa kerran vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan yksinään tai lisättynä pelkän metformiinin, pelkän insuliinin tai metformiinin ja insuliinin yhdistelmän lisäksi. mitattuna glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksella lähtötasosta viikolla 26 lapsipotilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan alogliptiiniksi. Alogliptiiniä testataan 10–17-vuotiaiden lasten hoitoon, joilla on T2DM ja joilla on riittämätön verensokerin hallinta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan HbA1c-vaihteluita lapsilla, jotka ottavat alogliptiinia taustalääkityksensä lisäksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Alogliptiini 25 mg
  • Plasebo (dummy inactive pilleri) – tämä on tabletti, joka näyttää tabletilta, joka sisältää 25 mg alogliptiinia, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta (eli siinä ei ole alogliptiinia).

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan nykyisen diabeteslääkkeen (metformiini ja/tai insuliini) lisäksi, jos mahdollista.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 56 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brasilia, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Meksiko, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Meksiko, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-685
        • SONOMED
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Venäjän federaatio, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on vahvistettu T2DM-diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä (plasman paastoglukoosin laboratoriomääritykset [FPG] on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 126 mg/dl, satunnainen glukoosi >=200 mg/dl [=11,10 mmol/L], HbA1c >=6,5 prosenttia (%) tai 2 tunnin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti [OGTT] glukoosi >=200 mg/dL), dokumentoitu osallistujien sairauskertomukseen.
  2. Osallistuja ja/tai hänen laillinen edustajansa (eli vanhemmat tai huoltajansa) pystyvät ja haluavat seurata omia verensokeripitoisuuksiaan kotisokerimittarilla ja täyttämällä osallistujapäiväkirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia alogliptiinille, muille dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjille, metformiinille, insuliinille tai vastaaville yhdisteille.
  2. Hänellä on vahvistettu diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus tai nuorten kypsyysaiheinen diabetes (MODY).
  3. Sen hemoglobiinitaso on <11,0 grammaa desilitrassa (g/dl) (<110 grammaa litrassa [g/l]) miehillä ja <10,0 g/dl (<100 g/l) naisilla.
  4. Hänellä on ollut mitä tahansa hemoglobinopatiaa, joka saattaa vaikuttaa HbA1c-tasojen määritykseen.
  5. Hänellä on ollut bariatrinen kirurgia.
  6. Hänellä on ollut proliferatiivinen diabeettinen retinopatia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Hänellä on ollut yli 1 diabeettinen ketoasidoosi (DKA) milloin tahansa T2DM-diagnoosin jälkeen.
  8. Hänellä on ollut yli 1 haimatulehdusjakso.
  9. On seerumin kreatiniini > = 1,5 mg/dl miehillä tai > = 1,4 mg/dl naisilla tai kreatiniinipuhdistuma < 60 millilitraa minuutissa (ml/min) perustuen keskuslaboratorion laskelmiin käyttämällä Schwartzin kaavaa arvioitua glomerulussuodatusta varten korko (eGFR) seulontakäynnillä.
  10. Hänellä on dokumentoitu historian ihmisen immuunikatovirusinfektio tai krooninen aktiivinen virushepatiitti.
  11. Osallistuja ja/tai hänen laillinen edustajansa (eli vanhemmat tai lailliset huoltajat) eivät ymmärrä suullista tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla oikeaksi todistettu käännös hyväksytystä tietoisesta suostumuksesta/suostumuksesta.

Lisäkriteerit, jotka on täytettävä ennen satunnaistamista:

Osallistujille, joilla on ollut T2DM-diagnoosi alle vuoden ja/tai jotka käyttävät insuliinia seulonnassa, lisäkriteerit on täytettävä ennen satunnaistamista:

  1. HbA1c-arvon on oltava >=6,5–<11,0 %, jos osallistuja ei ole aiemmin saanut hoitoa tai saa pelkkää metformiinia tai >=7,0–<11,0 %, jos osallistuja saa insuliinia yksin tai yhdessä metformiinin kanssa.
  2. Osallistuja ei saa olla saanut mitään tutkimusyhdistettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  3. Hän ei saa olla saanut muuta diabeteslääkettä kuin metformiinia tai insuliinia 12 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  4. Hän ei saa olla saanut oraalisia tai parenteraalisia steroideja yli 3 viikkoon (kumulatiivisesti) satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai oraalisia tai parenteraalisia steroideja satunnaistamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  5. Systolinen verenpaine <160 mmHg (mmHg) ja diastolinen paine <100 mmHg. (Verenpainetta alentavat lääkkeet ovat sallittuja tutkimuksen aikana).
  6. Sillä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso <3*normaalin yläraja (ULN) tai ALT-taso <5*ULN ja alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) diagnoosi on vahvistettu.7. Ei aio poistua maantieteelliseltä alueelta 1 kalenterivuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Osallistujien, joilla on ollut T2DM-diagnoosi alle vuoden ja/tai jotka ottavat insuliinia ennen satunnaistamista, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

8. Paasto-C-peptidipitoisuuden on oltava >=0,6 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) (>=0,20 nanomoolia litrassa [nmol/L]) (piirretty vähintään 1 viikko ketoosin tai asidoosin hoidon jälkeen, jos mahdollista) .

9. Ei autovasta-aineita, kuten glutamiinihappodekarboksylaasi [GAD] 65 ja saarekeantigeeni [IA]-2-vasta-aineet ovat dokumentoineet, satunnaistuksen yhteydessä normaalien vertailualueiden ylärajan alapuolella.

10. Kehon massaindeksi (BMI) on suurempi kuin (>) 85. prosenttipiste, dokumentoitu satunnaistuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Alogliptiinia vastaavat lumetabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) 52 viikon ajan ja taustalla annettava diabeteslääke (metformiini ja/tai insuliini), jos mahdollista, säilytetään samalla annoksella hoitojakson ensimmäisen 26 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit.
Kokeellinen: Alogliptiini 25 mg
Alogliptiini 25 mg tabletit, suun kautta, QD 52 viikon ajan ja taustalla oleva diabeteslääke (metformiini ja/tai insuliini), mikäli mahdollista, säilytettiin samalla annoksella koko hoitojakson ensimmäisen 26 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiinibentsoaatti
Alogliptiinibentsoaattitabletit.
Muut nimet:
  • SYR-322
  • Nesina
  • Vipidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
HbA1c-arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 26 suhteessa lähtötasoon. Analyysissä käytettiin sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikoilla 12, 18, 39 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 18, 39 ja 52
HbA1c-arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikoilla 12, 18, 39 ja 52 suhteessa lähtötilanteeseen. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne ja viikot 12, 18, 39 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoitojakson loppuun (enintään 52 viikkoa)
Fyysinen tutkimus sisälsi seuraavien kehon järjestelmien tutkimisen: (1) hengityselimet; (2) sydän- ja verisuonijärjestelmä; (3) hermosto (4) dermatologinen järjestelmä; ja (5) ruoansulatuskanavan järjestelmä. Yhteenvetotiedot yllä olevista kehon järjestelmistä raportoitiin osallistujille, joilla oli kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
Päivästä 1 hoitojakson loppuun (enintään 52 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoitojakson loppuun (enintään 52 viikkoa)
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö (suun tai tärykalvon mittaus), hengitystiheys, verenpaine [systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)] yli 5 minuuttia levossa ja pulssi (lyöntiä minuutissa). Tiedot osallistujista, joilla oli epänormaaleja elintoimintoja, raportoitiin. Osallistujien prosenttiosuus lasketaan niiden osallistujien perusteella, joiden tiedot eivät ole puuttuneet kyseisellä hetkellä.
Päivästä 1 hoitojakson loppuun (enintään 52 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydökset
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Viikot 26 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (enintään 54 viikkoa)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (enintään 54 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonais-, virtsa- ja hengitystieinfektiot ja yliherkkyysreaktiot
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoitojakson loppuun (enintään 52 viikkoa)
Osallistujien prosenttiosuus lasketaan niiden osallistujien perusteella, joiden tiedot eivät ole puuttuneet kyseisellä hetkellä.
Päivästä 1 hoitojakson loppuun (enintään 52 viikkoa)
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoitojakson loppuun (enintään 52 viikkoa)
Lievä tai kohtalainen hypoglykemia (epänormaalin alhainen verensokeri) määriteltiin verensokeriksi alle (<) 60 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (3,33 millimoolia litrassa [mmol/l]) oireiden ilmetessä tai verensokeriksi < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) oireilla tai ilman. Vaikeaksi hypoglykemiaksi määriteltiin mikä tahansa kohtaus, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi ja joka liittyy dokumentoituun verensokeriin <60 mg/dl (3,33 mmol/L) (ellei kliininen tilanne edellytä verensokerin saamista). verensokeri vaikea [esimerkiksi siihen liittyy kooma tai kohtaus]).
Päivästä 1 hoitojakson loppuun (enintään 52 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia turvallisuuslaboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoitojakson loppuun (enintään 52 viikkoa)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavia standardinmukaisia ​​turvallisuuslaboratorioarvoja (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), kerättiin koko tutkimuksen ajan. Epänormaalit hematologiset arvot sisälsivät hematokriitti (prosentti hematokriitistä [%)), hemoglobiini (grammaa litrassa [g/l]), punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) (femtolitra [fL]), punasolut (10^12/l), ja leukosyytit (10^9/l). Epänormaalit seerumin kemialliset arvot, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (yksikköä litraa kohti [U/L]), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), kolesteroli (milimoolia litraa kohti [mmol/L]), gammaglutamyylitransferaasi (U/L), glukoosi (mmol/l): < 2,8 mmol/l, kalium (mmol/l), natrium (mmol/l) ja triglyseridit (mmol/l). ULN on normaalin yläraja ja LLN on normaalin alaraja.
Päivästä 1 hoitojakson loppuun (enintään 52 viikkoa)
Muutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biomarkkereissa viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
Luun vaihtuvuuden biomarkkerit ovat luuspesifinen alkalinen fosfataasi luun muodostumisen muutosten arvioimiseksi ja C-terminaalinen telopeptidi (CTX) luun resorption muutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
Muutos lähtötasosta CD26:n (CD4+T-solut) pinta-antigeenitasoissa viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
Muutos lähtötasosta CD26 (CD8+T-solut) pinta-antigeenitasoissa viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
Lähtötilanne, viikot 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2015-000208-25 (EudraCT-numero)
  • 173300410A0019 (Rekisterin tunniste: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Muu tunniste: CRS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (osallistujan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa