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Estudo Pediátrico de Fase 3 da Alogliptina

14 de outubro de 2022 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da alogliptina em comparação com o placebo em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 25 miligramas (mg) de alogliptina uma vez ao dia em comparação com placebo quando administrado como monoterapia ou quando adicionado a um fundo de metformina isoladamente, insulina isoladamente ou uma combinação de metformina e insulina, como medido pela alteração da hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base na semana 26 em participantes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada alogliptina. A alogliptina está sendo testada para tratar crianças de 10 a 17 anos de idade com DM2 e com controle glicêmico inadequado. Este estudo analisará as flutuações de HbA1c em crianças que tomam alogliptina além de sua terapia antidiabética de base.

O estudo envolverá aproximadamente 150 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Alogliptina 25 mg
  • Placebo (pílula simulada inativa) - trata-se de um comprimido que se parece com o comprimido que contém alogliptina 25 mg, mas não contém princípio ativo (ou seja, não contém alogliptina).

Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no mesmo horário todos os dias durante o estudo, além de sua terapia antidiabética atual (metformina e/ou insulina), se aplicável.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 56 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federação Russa, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Federação Russa, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itália, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • México
      • Aguascalientes, México, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, México
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, México, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, México, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, México, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-685
        • SONOMED

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um diagnóstico confirmado de DM2 usando os critérios da American Diabetes Association (ADA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) (determinações laboratoriais de glicemia de jejum [FPG] maior ou igual a [>=] 126 mg/dL, glicose aleatória >=200 mg/dL [>=11,10 mmol/L], HbA1c >=6,5 por cento (%), ou teste oral de tolerância à glicose de 2 horas [OGTT] glicose >=200 mg/dL), documentado no prontuário médico dos participantes.
  2. O participante e/ou seu representante legal (ou seja, pais ou responsáveis ​​legais) podem e desejam monitorar suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose em casa e diários completos do participante.

Critério de exclusão:

  1. Tem história de hipersensibilidade ou alergia à alogliptina, outros inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), metformina, insulina ou compostos relacionados.
  2. Tem um diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes do jovem com início na maturidade (MODY).
  3. Tem um nível de hemoglobina <11,0 gramas por decilitro (g/dL) (<110 gramas por litro [g/L]) para homens e <10,0 g/dL (<100 g/L) para mulheres.
  4. Tem histórico de qualquer hemoglobinopatia que possa afetar a determinação dos níveis de HbA1c.
  5. Tem histórico de cirurgia bariátrica.
  6. Tem um histórico de retinopatia diabética proliferativa nos 6 meses anteriores à triagem.
  7. Teve mais de 1 episódio de cetoacidose diabética (CAD) a qualquer momento após o diagnóstico de DM2.
  8. Tem história de mais de 1 episódio de pancreatite.
  9. Tem creatinina sérica >=1,5 mg/dL para participantes do sexo masculino ou >=1,4 mg/dL para participantes do sexo feminino, ou depuração de creatinina <60 mililitros por minuto (mL/min) com base no cálculo do laboratório central usando a fórmula de Schwartz para filtração glomerular estimada taxa (eGFR) na visita de triagem.
  10. Tem história documentada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite viral crônica ativa.
  11. O participante e/ou seu representante legal (ou seja, pais ou tutores legais) é incapaz de compreender inglês verbal ou escrito, ou qualquer outro idioma para o qual esteja disponível uma tradução juramentada do consentimento informado/consentimento aprovado.

Critérios adicionais que devem ser atendidos antes da randomização:

Para participantes que tiveram o diagnóstico de DM2 por menos de 1 ano e/ou que estão tomando insulina na triagem, critérios adicionais precisarão ser atendidos antes da randomização:

  1. Deve ter um nível de HbA1c >=6,5% a <11,0% se o participante for virgem de tratamento ou receber metformina isoladamente ou >=7,0% a <11,0% se o participante estiver tomando insulina isoladamente ou em combinação com metformina.
  2. O participante não deve ter recebido nenhum composto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização.
  3. Não deve ter recebido um agente antidiabético diferente de metformina ou insulina nas 12 semanas anteriores à randomização.
  4. Não deve ter recebido esteróides orais ou parenterais por mais de 3 semanas (cumulativamente) nos 6 meses anteriores à randomização ou ter recebido um curso de esteróides orais ou parenterais nos 2 meses anteriores à randomização.
  5. Tem pressão arterial sistólica <160 milímetros de mercúrio (mmHg) e pressão diastólica <100 mmHg. (Medicamentos anti-hipertensivos serão permitidos durante o estudo).
  6. Tem um nível de alanina aminotransferase (ALT) <3*limite superior do normal (LSN) ou um nível de ALT <5 *ULN com um diagnóstico confirmado de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).7. Não planeja deixar a área geográfica dentro de 1 ano após a randomização.

Para participantes com diagnóstico de DM2 há menos de 1 ano e/ou que estejam tomando insulina antes da randomização, os seguintes critérios também devem ser atendidos:

8. Deve ter uma concentração de peptídeo C em jejum>=0,6 nanograma por mililitro (ng/mL) (>=0,20 nanomole por litro [nmol/L]) (coletado pelo menos 1 semana após o tratamento para cetose ou acidose, se aplicável) .

9. Nenhuma presença de autoanticorpos conforme documentado por ácido glutâmico descarboxilase [GAD] 65 e anticorpos de antígeno de ilhota [IA]-2 abaixo do limite superior dos intervalos de referência normais na randomização.

10. Ter um índice de massa corporal (IMC) superior a (>) percentil 85, documentado na randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Alogliptina placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia (QD) por 52 semanas e terapia antidiabética de base (metformina e/ou insulina), se aplicável, mantida na mesma dose durante as primeiras 26 semanas do período de tratamento.
Medicamento: Placebo
Alogliptina comprimidos compatíveis com placebo.
Experimental: Alogliptina 25 mg
Alogliptina 25 mg comprimidos, via oral, QD por 52 semanas e terapia antidiabética de base (metformina e/ou insulina), se aplicável, mantida na mesma dose durante as primeiras 26 semanas do período de tratamento.
Medicamento: Benzoato de Alogliptina
Benzoato de Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • Nesina
  • Vipidia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A alteração no valor de HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) foi coletada na semana 26 em relação à linha de base. O modelo misto para medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para a análise.
Linha de base e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c nas semanas 12, 18, 39 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 12, 18, 39 e 52
A alteração no valor de HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) foi coletada nas semanas 12, 18, 39 e 52 em relação à linha de base. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base e semanas 12, 18, 39 e 52
Porcentagem de participantes com achados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Do dia 1 ao final do período de tratamento (até 52 semanas)
O exame físico incluiu o exame dos seguintes sistemas corporais: (1) sistema respiratório; (2) sistema cardiovascular; (3) sistema nervoso (4) sistema dermatológico; e (5) sistema gastrointestinal. Um resumo dos dados dos sistemas corporais acima foi relatado para participantes com achados clinicamente significativos.
Do dia 1 ao final do período de tratamento (até 52 semanas)
Porcentagem de participantes com valores anormais de sinais vitais
Prazo: Do dia 1 ao final do período de tratamento (até 52 semanas)
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal (medição oral ou timpânica), frequência respiratória, pressão arterial [pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD)] em repouso por mais de 5 minutos e pulso (batidas por minuto). Dados para participantes com sinais vitais anormais foram relatados. A porcentagem de participantes é calculada com base nos participantes com dados não ausentes naquele momento.
Do dia 1 ao final do período de tratamento (até 52 semanas)
Porcentagem de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Semana 26 e 52
Semana 26 e 52
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (até 54 semanas)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Desde o início do estudo até o final do estudo (até 54 semanas)
Porcentagem de participantes com infecções totais, urinárias e respiratórias e reações de hipersensibilidade
Prazo: Do dia 1 ao final do período de tratamento (até 52 semanas)
A porcentagem de participantes é calculada com base nos participantes com dados não ausentes naquele momento.
Do dia 1 ao final do período de tratamento (até 52 semanas)
Porcentagem de participantes com hipoglicemia
Prazo: Do dia 1 ao final do período de tratamento (até 52 semanas)
Hipoglicemia leve a moderada (baixo nível anormal de açúcar no sangue) foi definida como glicose no sangue inferior a (<) 60 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,33 milimoles por litro [mmol/L]) na presença de sintomas ou glicose no sangue < 50 mg/dL (2,78 mmol/L) com ou sem sintomas. Hipoglicemia grave foi definida como qualquer episódio que requeira a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação, associado a uma glicemia documentada <60 mg/dL (3,33 mmol/L) (a menos que a situação clínica torne a obtenção de um glicemia difícil [exemplo, envolve coma ou convulsão]).
Do dia 1 ao final do período de tratamento (até 52 semanas)
Porcentagem de participantes com achados laboratoriais de segurança anormais
Prazo: Do dia 1 ao final do período de tratamento (até 52 semanas)
A porcentagem de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão anormais (hematologia, química sérica e urinálise) foi coletada durante o estudo. Valores anormais para hematologia incluíram hematócrito (porcentagem de hematócrito [%]), hemoglobina (gramas por litro [g/L]), volume corpuscular médio de eritrócitos (MCV) (femtolitro [fL]), eritrócitos (10^12/L), e leucócitos (10^9/L). Valores anormais para química sérica incluídos para alanina aminotransferase (unidades por litro [U/L]), aspartato aminotransferase (U/L), colesterol (milimoles por litro [mmol/L]), gama glutamil transferase (U/L), glicose (mmol/L): < 2,8 mmol/L, potássio (mmol/L), sódio (mmol/L) e triglicerídeos (mmol/L). ULN é o limite superior do normal e LLN é o limite inferior do normal.
Do dia 1 ao final do período de tratamento (até 52 semanas)
Mudança da linha de base em biomarcadores de remodelação óssea nas semanas 26 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Os biomarcadores da renovação óssea são a fosfatase alcalina específica do osso para avaliar as alterações na formação óssea e o telopeptídeo C-terminal (CTX) para avaliar as alterações na reabsorção óssea.
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base nos níveis de antígeno de superfície CD26 (células CD4+T) nas semanas 26 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base nos níveis de antígeno de superfície CD26 (células CD8+T) nas semanas 26 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Identificador de registro: WHO)
  • 2015-000208-25 (Número EudraCT)
  • 173300410A0019 (Identificador de registro: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Outro identificador: CRS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do Participante de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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