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Studio pediatrico Alogliptin di fase 3

14 ottobre 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alogliptin rispetto al placebo in soggetti pediatrici con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di alogliptin 25 milligrammi (mg) una volta al giorno rispetto al placebo quando somministrato in monoterapia o quando aggiunto a uno sfondo di metformina da sola, insulina da sola o una combinazione di metformina e insulina, come misurato dalla variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale alla settimana 26 nei partecipanti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama alogliptin. Alogliptin è in fase di test per il trattamento di bambini di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da T2DM e che presentano un controllo glicemico inadeguato. Questo studio esaminerà le fluttuazioni di HbA1c nei bambini che assumono alogliptin in aggiunta alla loro terapia antidiabetica di base.

Lo studio arruolerà circa 150 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Alogliptin 25 mg
  • Placebo (pillola inattiva fittizia) - questa è una compressa che assomiglia alla compressa contenente alogliptin 25 mg ma non ha principio attivo (cioè non ha alogliptin).

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio in aggiunta alla loro attuale terapia antidiabetica di base (metformina e/o insulina), se applicabile.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 56 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brasile, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federazione Russa, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Federazione Russa, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israele, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Messico
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Messico, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Messico, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-685
        • SONOMED
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi confermata di T2DM utilizzando i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (determinazioni di laboratorio della glicemia plasmatica a digiuno [FPG] maggiore o uguale a [>=] 126 mg/dL, glicemia casuale >=200 mg/dL [>=11,10 mmol/L], HbA1c >=6,5% (%) o test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore [OGTT] glucosio >=200 mg/dL), documentato nella cartella clinica dei partecipanti.
  2. Il partecipante e/o il suo rappresentante legale (ovvero genitori o tutori legali) sono in grado e disposti a monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un glucometro domestico e completare i diari dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di ipersensibilità o allergia ad alogliptin, altri inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), metformina, insulina o composti correlati.
  2. Ha una diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 1 o diabete dei giovani ad esordio in età matura (MODY).
  3. Ha un livello di emoglobina <11,0 grammi per decilitro (g/dL) (<110 grammi per litro [g/L]) per i maschi e <10,0 g/dL (<100 g/L) per le femmine.
  4. Ha una storia di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione dei livelli di HbA1c.
  5. Ha una storia di chirurgia bariatrica.
  6. - Ha una storia di retinopatia diabetica proliferativa nei 6 mesi precedenti lo screening.
  7. Ha avuto più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) in qualsiasi momento dopo la diagnosi di T2DM.
  8. Ha una storia di più di 1 episodio di pancreatite.
  9. Ha una creatinina sierica >=1,5 mg/dL per i partecipanti di sesso maschile o >=1,4 mg/dL per le partecipanti di sesso femminile, o clearance della creatinina <60 millilitri al minuto (mL/min) in base al calcolo del laboratorio centrale utilizzando la formula di Schwartz per la filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla visita di screening.
  10. Ha una storia documentata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o epatite virale attiva cronica.
  11. Il partecipante e/o il suo rappresentante legale (ovvero genitori o tutori legali) non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale sia disponibile una traduzione certificata del consenso/assenso informato approvato.

Ulteriori criteri che devono essere soddisfatti prima della randomizzazione:

Per i partecipanti che hanno avuto la diagnosi di DMT2 da meno di 1 anno e/o che stanno assumendo insulina durante lo screening, dovranno essere soddisfatti criteri aggiuntivi prima della randomizzazione:

  1. Deve avere un livello di HbA1c da >=6,5% a <11,0% se il partecipante è naïve al trattamento o in sola metformina o da >=7,0% a <11,0% se il partecipante è in sola insulina o in combinazione con metformina.
  2. Il partecipante non deve aver ricevuto alcun composto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.
  3. Non deve aver ricevuto un agente antidiabetico diverso da metformina o insulina nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. Non deve aver ricevuto steroidi orali o parenterali per più di 3 settimane (cumulativamente) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o aver ricevuto un ciclo di steroidi orali o parenterali nei 2 mesi precedenti la randomizzazione.
  5. Ha una pressione arteriosa sistolica <160 millimetri di mercurio (mmHg) e una pressione diastolica <100 mm Hg. (Durante lo studio saranno consentiti farmaci antipertensivi).
  6. Ha un livello di alanina aminotransferasi (ALT) <3*limite superiore della norma (ULN) o un livello di ALT <5*ULN con una diagnosi confermata di steatosi epatica non alcolica (NAFLD).7. Non prevede di lasciare l'area geografica entro 1 anno solare successivo alla randomizzazione.

Per i partecipanti che hanno avuto la diagnosi di T2DM da meno di 1 anno e/o che stanno assumendo insulina prima della randomizzazione, devono essere soddisfatti anche i seguenti criteri:

8. Deve avere una concentrazione di peptide C a digiuno>=0,6 nanogrammi per millilitro (ng/mL) (>=0,20 nanomoli per litro [nmol/L]) (prelevato almeno 1 settimana dopo il trattamento per chetosi o acidosi, se applicabile) .

9. Nessuna presenza di autoanticorpi come documentato dalla decarbossilasi dell'acido glutammico [GAD] 65 e dagli anticorpi contro l'antigene delle isole [IA]-2 al di sotto del limite superiore dei normali intervalli di riferimento alla randomizzazione.

10. Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore di (>) 85° percentile, documentato alla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno (QD) per 52 settimane e terapia antidiabetica di base (metformina e/o insulina), se applicabile, mantenuta alla stessa dose durante le prime 26 settimane del periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo.
Sperimentale: Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg compresse, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane e terapia antidiabetica di base (metformina e/o insulina), se applicabile, mantenuta alla stessa dose durante le prime 26 settimane del periodo di trattamento.
Droga: Alogliptin benzoato
Alogliptin benzoato compresse.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Nesina
  • Vipidia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione del valore di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) è stata raccolta alla settimana 26 rispetto al basale. Per l'analisi è stato utilizzato il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Basale e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alle settimane 12, 18, 39 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 18, 39 e 52
La variazione del valore di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) è stata raccolta alle settimane 12, 18, 39 e 52 rispetto al basale. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e settimane 12, 18, 39 e 52
Percentuale di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (fino a 52 settimane)
L'esame fisico comprendeva l'esame dei seguenti sistemi corporei: (1) apparato respiratorio; (2) sistema cardiovascolare; (3) sistema nervoso (4) sistema dermatologico; e (5) sistema gastrointestinale. Per i partecipanti con risultati clinicamente significativi è stato riportato un riepilogo dei dati per i suddetti sistemi corporei.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (fino a 52 settimane)
Percentuale di partecipanti con valori anormali dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (fino a 52 settimane)
I segni vitali includevano la temperatura corporea (misurazione orale o timpanica), la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna [pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)] a riposo per più di 5 minuti e il polso (battiti al minuto). Sono stati riportati i dati per i partecipanti con segni vitali anormali. La percentuale di partecipanti viene calcolata in base ai partecipanti con dati non mancanti in quel momento.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (fino a 52 settimane)
Percentuale di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Settimana 26 e 52
Settimana 26 e 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 54 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 54 settimane)
Percentuale di partecipanti con infezioni del tratto totale, urinario e respiratorio e reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (fino a 52 settimane)
La percentuale di partecipanti viene calcolata in base ai partecipanti con dati non mancanti in quel momento.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (fino a 52 settimane)
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (fino a 52 settimane)
L'ipoglicemia da lieve a moderata (basso livello di zucchero nel sangue anormale) è stata definita come glicemia inferiore a (<) 60 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,33 millimoli per litro [mmol/L]) in presenza di sintomi o glicemia < 50 mg/dL (2,78 mmol/L) con o senza sintomi. L'ipoglicemia grave è stata definita come qualsiasi episodio che richieda l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie, associato a una glicemia documentata <60 mg/dL (3,33 mmol/L) (a meno che la situazione clinica non renda possibile ottenere una glicemia difficile [ad esempio, comporta coma o convulsioni]).
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (fino a 52 settimane)
Percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio di sicurezza anormali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (fino a 52 settimane)
La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard anormali (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) è stata raccolta durante lo studio. I valori anomali per l'ematologia includevano ematocrito (percentuale di ematocrito [%]), emoglobina (grammi per litro [g/L]), volume corpuscolare medio degli eritrociti (MCV) (femtolitro [fL]), eritrociti (10^12/L), e leucociti (10^9/L). Valori anomali per la chimica del siero inclusi per alanina aminotransferasi (unità per litro [U/L]), aspartato aminotransferasi (U/L), colesterolo (millimoli per litro [mmol/L]), gamma glutamil transferasi (U/L), glucosio (mmol/L): < 2,8 mmol/L, potassio (mmol/L), sodio (mmol/L) e trigliceridi (mmol/L). ULN è il limite superiore della norma e LLN è il limite inferiore della norma.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (fino a 52 settimane)
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori del turnover osseo alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 26 e 52
I biomarcatori del turnover osseo sono la fosfatasi alcalina specifica per l'osso per valutare i cambiamenti nella formazione ossea e il telopeptide C-terminale (CTX) per valutare i cambiamenti nel riassorbimento osseo.
Basale, settimane 26 e 52
Variazione rispetto al basale dei livelli di antigene di superficie CD26 (cellule T CD4+) alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 26 e 52
Basale, settimane 26 e 52
Variazione rispetto al basale dei livelli di antigene di superficie CD26 (cellule T CD8+) alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 26 e 52
Basale, settimane 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2015-000208-25 (Numero EudraCT)
  • 173300410A0019 (Identificatore di registro: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Altro identificatore: CRS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del Partecipante in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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