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Pädiatrische Phase-3-Alogliptin-Studie

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Alogliptin 25 Milligramm (mg) einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung als Monotherapie oder bei Zugabe zu einem Hintergrund von Metformin allein, Insulin allein oder einer Kombination aus Metformin und Insulin als gemessen anhand der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Alogliptin. Alogliptin wird zur Behandlung von Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren mit T2DM und unzureichender glykämischer Kontrolle getestet. Diese Studie wird HbA1c-Schwankungen bei Kindern untersuchen, die Alogliptin zusätzlich zu ihrer antidiabetischen Hintergrundtherapie einnehmen.

An der Studie werden etwa 150 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Alogliptin 25 mg
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Tablette, die aussieht wie die Tablette, die Alogliptin 25 mg enthält, aber keinen Wirkstoff enthält (d. h. kein Alogliptin enthält).

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie zusätzlich zu ihrer derzeitigen antidiabetischen Hintergrundtherapie (Metformin und/oder Insulin), falls zutreffend, täglich zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 56 Wochen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Mexiko, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • SONOMED
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Russische Föderation, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Russische Föderation, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine bestätigte Diagnose von T2DM anhand der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Laborbestimmungen von Nüchtern-Plasmaglukose [FPG] größer oder gleich [>=] 126 mg/dL, zufällige Glukose >=200 mg/dl [>=11.10 mmol/L], HbA1c >=6,5 Prozent (%) oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest [OGTT] Glukose >=200 mg/dL), dokumentiert in der Krankenakte der Teilnehmer.
  2. Der Teilnehmer und/oder sein gesetzlicher Vertreter (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) sind in der Lage und willens, ihre eigenen Blutzuckerwerte mit einem Blutzuckermessgerät zu Hause zu überwachen und Teilnehmertagebücher zu führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Alogliptin, andere Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Inhibitoren, Metformin, Insulin oder verwandte Verbindungen.
  2. Hat eine bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder Altersdiabetes der Jugend (MODY).
  3. Hat einen Hämoglobinwert von <11,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) (<110 Gramm pro Liter [g/L]) für Männer und <10,0 g/dL (<100 g/L) für Frauen.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Hämoglobinopathien, die die Bestimmung des HbA1c-Spiegels beeinflussen können.
  5. Hat eine Geschichte der Adipositaschirurgie.
  6. Hat eine Vorgeschichte von proliferativer diabetischer Retinopathie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  7. Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Diagnose von T2DM mehr als 1 Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA).
  8. Hat eine Vorgeschichte von mehr als 1 Episode von Pankreatitis.
  9. Hat Serum-Kreatinin >=1,5 mg/dl für männliche Teilnehmer oder >=1,4 mg/dl für weibliche Teilnehmer oder eine Kreatinin-Clearance <60 Milliliter pro Minute (ml/min) basierend auf einer Berechnung des Zentrallabors unter Verwendung der Schwartz-Formel für die geschätzte glomeruläre Filtration Rate (eGFR) beim Screening-Besuch.
  10. Hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder einer chronisch aktiven Virushepatitis.
  11. Der Teilnehmer und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) sind nicht in der Lage, Englisch oder eine andere Sprache, für die eine beglaubigte Übersetzung der genehmigten Einverständniserklärung/Einwilligung verfügbar ist, in Wort und Schrift zu verstehen.

Zusätzliche Kriterien, die vor der Randomisierung erfüllt sein müssen:

Für Teilnehmer, bei denen T2DM seit weniger als 1 Jahr diagnostiziert wurde und/oder die beim Screening Insulin einnehmen, müssen vor der Randomisierung zusätzliche Kriterien erfüllt werden:

  1. Muss einen HbA1c-Wert von > = 6,5 % bis < 11,0 % haben, wenn der Teilnehmer behandlungsnaiv ist oder Metformin allein einnimmt, oder > = 7,0 % bis < 11,0 %, wenn der Teilnehmer Insulin allein oder in Kombination mit Metformin einnimmt.
  2. Der Teilnehmer darf innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung keine Prüfsubstanz erhalten haben.
  3. Darf innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung kein anderes Antidiabetikum als Metformin oder Insulin erhalten haben.
  4. Darf innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung keine oralen oder parenteralen Steroide für mehr als 3 Wochen (kumulativ) erhalten haben oder innerhalb der 2 Monate vor der Randomisierung eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Steroiden erhalten haben.
  5. Hat einen systolischen Blutdruck <160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen diastolischen Blutdruck <100 mmHg. (Antihypertensive Medikamente sind während der Studie erlaubt).
  6. Hat einen Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel < 3 * obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder einen ALT-Spiegel < 5 * ULN mit einer bestätigten Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).7. Plant nicht, das geografische Gebiet innerhalb von 1 Kalenderjahr nach der Randomisierung zu verlassen.

Für Teilnehmer, bei denen T2DM seit weniger als 1 Jahr diagnostiziert wurde und/oder die vor der Randomisierung Insulin einnehmen, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllt sein:

8. Muss eine Nüchtern-C-Peptid-Konzentration>=0,6 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) (>=0,20 Nanomol pro Liter [nmol/L]) aufweisen (mindestens 1 Woche nach der Behandlung von Ketose oder Azidose entnommen, falls zutreffend) .

9. Kein Vorhandensein von Autoantikörpern, dokumentiert durch Glutaminsäuredecarboxylase [GAD] 65 und Inselantigen [IA]-2-Antikörper unterhalb der Obergrenze der normalen Referenzbereiche bei der Randomisierung.

10. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) größer als (>) 85. Perzentil, dokumentiert bei der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alogliptin-Matching-Placebo-Tabletten, oral, einmal täglich (QD) für 52 Wochen und antidiabetische Hintergrundtherapie (Metformin und/oder Insulin), falls zutreffend, beibehalten in der gleichen Dosis während der ersten 26 Wochen des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Alogliptin Placebo-Matching-Tabletten.
Experimental: Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg Tabletten, oral, QD für 52 Wochen und antidiabetische Hintergrundtherapie (Metformin und/oder Insulin), falls zutreffend, beibehalten in der gleichen Dosis während der ersten 26 Wochen des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Alogliptin Benzoat
Alogliptinbenzoat-Tabletten.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • Nesina
  • Vipidia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung des HbA1c-Werts (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) wurde in Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert erfasst. Für die Analyse wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18, 39 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 18, 39 und 52
Die Veränderung des HbA1c-Werts (Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) wurde in den Wochen 12, 18, 39 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert erfasst. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline und Wochen 12, 18, 39 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 52 Wochen)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung der folgenden Körpersysteme: (1) Atmungssystem; (2) Herz-Kreislauf-System; (3) Nervensystem (4) dermatologisches System; und (5) gastrointestinales System. Für Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden wurden zusammengefasste Daten für die oben genannten Körpersysteme gemeldet.
Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 52 Wochen)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur (orale oder tympanale Messung), Atemfrequenz, Blutdruck [systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)] bei einer Ruhezeit von mehr als 5 Minuten und Puls (Schläge pro Minute). Es wurden Daten für Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen gemeldet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wird basierend auf den Teilnehmern mit nicht fehlenden Daten zu diesem Zeitpunkt berechnet.
Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Woche 26 und 52
Woche 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis 54 Wochen)
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreichte; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Von Studienbeginn bis Studienende (bis 54 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-, Harn- und Atemwegsinfektionen und Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 52 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer wird basierend auf den Teilnehmern mit nicht fehlenden Daten zu diesem Zeitpunkt berechnet.
Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 52 Wochen)
Leichte bis mittelschwere Hypoglykämie (anormal niedriger Blutzucker) wurde definiert als Blutzucker unter (<) 60 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,33 Millimol pro Liter [mmol/l]) bei Vorliegen von Symptomen oder als Blutzucker < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) mit oder ohne Symptome. Schwere Hypoglykämie wurde definiert als jede Episode, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen, verbunden mit einem dokumentierten Blutzucker < 60 mg/dL (3,33 mmol/L) (es sei denn, die klinische Situation macht es erforderlich, a Blutzucker schwierig [Beispiel, es beinhaltet Koma oder Krampfanfälle]).
Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Sicherheitslaborbefunden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 52 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormen Standard-Sicherheitslaborwerten (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) wurde während der gesamten Studie erfasst. Abnormale Werte für die Hämatologie umfassten Hämatokrit (Prozentsatz des Hämatokrits [%]), Hämoglobin (Gramm pro Liter [g/L]), mittleres korpuskuläres Erythrozytenvolumen (MCV) (Femtoliter [fL]), Erythrozyten (10^12/L), und Leukozyten (10^9/L). Abnormale Werte für die Serumchemie einschließlich Alaninaminotransferase (Einheiten pro Liter [U/L]), Aspartataminotransferase (U/L), Cholesterin (Millimol pro Liter [mmol/L]), Gamma-Glutamyltransferase (U/L), Glukose (mmol/L): < 2,8 mmol/L, Kalium (mmol/L), Natrium (mmol/L) und Triglyceride (mmol/L). ULN ist die Obergrenze des Normalwerts und LLN ist die Untergrenze des Normalwerts.
Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 52 Wochen)
Veränderung der Biomarker des Knochenumsatzes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26 und 52
Biomarker des Knochenumsatzes sind knochenspezifische alkalische Phosphatase zur Beurteilung von Veränderungen der Knochenbildung und C-terminales Telopeptid (CTX) zur Beurteilung von Veränderungen der Knochenresorption.
Baseline, Wochen 26 und 52
Veränderung der CD26 (CD4+T-Zellen)-Oberflächenantigenspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26 und 52
Baseline, Wochen 26 und 52
Veränderung der CD26 (CD8+T-Zellen)-Oberflächenantigenspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26 und 52
Baseline, Wochen 26 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2015-000208-25 (EudraCT-Nummer)
  • 173300410A0019 (Registrierungskennung: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Andere Kennung: CRS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Teilnehmer gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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