Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne fazy 3 alogliptyny

14 października 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alogliptyny w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności alogliptyny w dawce 25 miligramów (mg) raz na dobę w porównaniu z placebo, podawanej w monoterapii lub w połączeniu z samą metforminą, samą insuliną lub połączeniem metforminy i insuliny, jak mierzone na podstawie zmiany hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu u uczestników pediatrycznych z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to alogliptyna. Alogliptyna jest testowana pod kątem leczenia dzieci w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii. W tym badaniu przyjrzymy się fluktuacjom HbA1c u dzieci, które przyjmują alogliptynę jako uzupełnienie podstawowej terapii przeciwcukrzycowej.

W badaniu weźmie udział około 150 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Alogliptyna 25 mg
  • Placebo (nieaktywna tabletka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak tabletka zawierająca 25 mg alogliptyny, ale nie zawiera substancji czynnej (to znaczy nie zawiera alogliptyny).

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia przez cały czas trwania badania, dodatkowo do aktualnej podstawowej terapii przeciwcukrzycowej (metformina i/lub insulina), jeśli ma to zastosowanie.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 56 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brazylia, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Federacja Rosyjska, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Meksyk, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Meksyk, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-685
        • SONOMED
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Włochy, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (oznaczenia laboratoryjne stężenia glukozy w osoczu na czczo [FPG] większe lub równe [>=] 126 mg/dl, losowe stężenie glukozy >=200 mg/dl [>=11,10 mmol/l], HbA1c >=6,5 procent (%) lub 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą [OGTT] glukoza >=200 mg/dl), udokumentowane w dokumentacji medycznej uczestników.
  2. Uczestnik i/lub jego przedstawiciel prawny (tj. rodzice lub opiekunowie prawni) są w stanie i chcą monitorować własne stężenie glukozy we krwi za pomocą domowego glukometru i wypełniać dzienniczki uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na alogliptynę, inne inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), metforminę, insulinę lub związki pokrewne.
  2. Ma potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 1 u młodych (MODY).
  3. Ma poziom hemoglobiny <11,0 gramów na decylitr (g/dl) (<110 gramów na litr [g/l]) dla mężczyzn i <10,0 g/dl (<100 g/l) dla kobiet.
  4. Ma historię jakiejkolwiek hemoglobinopatii, która może wpływać na oznaczanie poziomu HbA1c.
  5. Ma historię chirurgii bariatrycznej.
  6. Ma historię proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Miał więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w dowolnym momencie po rozpoznaniu T2DM.
  8. Ma historię więcej niż 1 epizodu zapalenia trzustki.
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy >=1,5 mg/dl dla mężczyzn lub >=1,4 mg/dl dla kobiet lub klirens kreatyniny <60 mililitrów na minutę (ml/min) w oparciu o obliczenia wykonane przez centralne laboratorium przy użyciu wzoru Schwartza do oszacowania przesączania kłębuszkowego wskaźnik (eGFR) podczas wizyty przesiewowej.
  10. Ma udokumentowaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby.
  11. Uczestnik i/lub jego przedstawiciel prawny (tj. rodzice lub opiekunowie prawni) nie rozumieją w mowie lub piśmie języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody/zgody.

Dodatkowe kryteria, które muszą być spełnione przed randomizacją:

W przypadku uczestników, u których rozpoznano T2DM od mniej niż 1 roku i/lub przyjmujących insulinę podczas badań przesiewowych, przed randomizacją należy spełnić dodatkowe kryteria:

  1. Musi mieć poziom HbA1c >=6,5% do <11,0%, jeśli uczestnik nie był wcześniej leczony lub stosował samą metforminę lub >=7,0% do <11,0%, jeśli uczestnik przyjmuje samą insulinę lub w skojarzeniu z metforminą.
  2. Uczestnik nie mógł otrzymać żadnego badanego związku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
  3. Nie może otrzymywać leku przeciwcukrzycowego innego niż metformina lub insulina w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  4. Nie może otrzymywać doustnych lub pozajelitowych sterydów przez więcej niż 3 tygodnie (łącznie) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację ani nie otrzymywać kursu doustnych lub pozajelitowych sterydów w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  5. Ma skurczowe ciśnienie krwi <160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i ciśnienie rozkurczowe <100 mmHg. (Podczas badania dozwolone będą leki przeciwnadciśnieniowe).
  6. Ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) <3*górna granica normy (GGN) lub poziom ALT <5*GGN z potwierdzonym rozpoznaniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).7. Nie planuje opuszczać obszaru geograficznego w ciągu 1 roku kalendarzowego po randomizacji.

W przypadku uczestników z rozpoznaniem T2DM od mniej niż 1 roku i/lub przyjmujących insulinę przed randomizacją, muszą być również spełnione następujące kryteria:

8. Stężenie peptydu C na czczo musi być >=0,6 nanograma na mililitr (ng/ml) (>=0,20 nanomola na litr [nmol/l]) (pobrane co najmniej 1 tydzień po leczeniu ketozy lub kwasicy, jeśli dotyczy) .

9. Brak obecności autoprzeciwciał udokumentowany przez dekarboksylazę kwasu glutaminowego [GAD] 65 i przeciwciała antygenu wysp trzustkowych [IA]-2 poniżej górnej granicy normalnych zakresów referencyjnych w momencie randomizacji.

10. Mieć udokumentowany podczas randomizacji wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>) 85 percentyl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki alogliptyny z placebo, doustnie, raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie i podstawowe leczenie przeciwcukrzycowe (metformina i (lub) insulina), jeśli dotyczy, utrzymywane w tej samej dawce przez pierwsze 26 tygodni okresu leczenia.
Lek: Placebo
Tabletki alogliptyny pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Alogliptyna 25 mg
Alogliptin 25 mg tabletki, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie i podstawowe leczenie przeciwcukrzycowe (metformina i (lub) insulina), jeśli ma zastosowanie, utrzymywane w tej samej dawce przez pierwsze 26 tygodni okresu leczenia.
Lek: Benzoesan alogliptyny
Tabletki z benzoesanem alogliptyny.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • Nesina
  • Vipidia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmianę wartości HbA1c (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebrano w 26. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Do analizy wykorzystano model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 18, 39 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 18, 39 i 52
Zmianę wartości HbA1c (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) rejestrowano w 12, 18, 39 i 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 18, 39 i 52
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca okresu leczenia (do 52 tygodni)
Badanie przedmiotowe obejmowało badanie następujących układów organizmu: (1) układ oddechowy; (2) układ sercowo-naczyniowy; (3) układ nerwowy (4) układ dermatologiczny; oraz (5) układ pokarmowy. Podsumowane dane dla powyższych układów ciała zostały zgłoszone dla uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami.
Od 1. dnia do końca okresu leczenia (do 52 tygodni)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca okresu leczenia (do 52 tygodni)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pomiar w jamie ustnej lub bębenku), częstość oddechów, ciśnienie krwi [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)] w spoczynku dłuższym niż 5 minut oraz tętno (uderzenia na minutę). Zgłoszono dane dotyczące uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi. Odsetek uczestników jest obliczany na podstawie uczestników z brakującymi danymi w tym punkcie czasowym.
Od 1. dnia do końca okresu leczenia (do 52 tygodni)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Tydzień 26 i 52
Tydzień 26 i 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania (do 54 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania (do 54 tygodni)
Odsetek uczestników z zakażeniami całkowitymi, moczowymi i oddechowymi oraz reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca okresu leczenia (do 52 tygodni)
Odsetek uczestników jest obliczany na podstawie uczestników z brakującymi danymi w tym punkcie czasowym.
Od 1. dnia do końca okresu leczenia (do 52 tygodni)
Odsetek uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca okresu leczenia (do 52 tygodni)
Łagodną do umiarkowanej hipoglikemię (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi) zdefiniowano jako stężenie glukozy we krwi mniejsze niż (<) 60 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,33 milimola na litr [mmol/l]) w obecności objawów lub stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) z objawami lub bez. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako każdy epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych, związany z udokumentowanym stężeniem glukozy we krwi <60 mg/dl (3,33 mmol/l) (chyba że sytuacja kliniczna wymaga uzyskania trudności z stężeniem glukozy we krwi [na przykład obejmuje śpiączkę lub drgawki]).
Od 1. dnia do końca okresu leczenia (do 52 tygodni)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca okresu leczenia (do 52 tygodni)
Odsetek uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) był zbierany w trakcie badania. Nieprawidłowe wartości hematologiczne obejmowały hematokryt (procent hematokrytu [%]), hemoglobinę (gramy na litr [g/l]), średnią objętość krwinek czerwonych (MCV) (femtolitr [fL]), erytrocyty (10^12/l), i leukocytów (10^9/L). Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy, w tym aminotransferazy alaninowej (jednostki na litr [j./l]), aminotransferazy asparaginianowej (j./l), cholesterolu (milimole na litr [mmol/l]), gamma glutamylotransferazy (j./l), glukozy (mmol/l): < 2,8 mmol/l, potas (mmol/l), sód (mmol/l) i trójglicerydy (mmol/l). ULN to górna granica normy, a LLN to dolna granica normy.
Od 1. dnia do końca okresu leczenia (do 52 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów obrotu kostnego w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26 i 52
Biomarkerami obrotu kostnego są specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna do oceny zmian w tworzeniu kości oraz C-końcowy telopeptyd (CTX) do oceny zmian w resorpcji kości.
Wartość wyjściowa, tygodnie 26 i 52
Zmiana poziomu antygenu powierzchniowego CD26 (komórki CD4+T) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 26. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26 i 52
Wartość wyjściowa, tygodnie 26 i 52
Zmiana poziomu antygenu powierzchniowego CD26 (komórki CD8+T) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 26. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26 i 52
Wartość wyjściowa, tygodnie 26 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2015-000208-25 (Numer EudraCT)
  • 173300410A0019 (Identyfikator rejestru: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Inny identyfikator: CRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności Uczestnika zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj