Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 pediatrisch onderzoek naar alogliptine

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van alogliptine te evalueren in vergelijking met placebo bij pediatrische proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van alogliptine 25 milligram (mg) eenmaal daags in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegediend als monotherapie, of wanneer het wordt toegevoegd aan een achtergrond van alleen metformine, alleen insuline of een combinatie van metformine en insuline, zoals gemeten aan de hand van de verandering van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 26 bij pediatrische deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet alogliptine. Alogliptine wordt getest om kinderen van 10 tot 17 jaar oud te behandelen die T2DM hebben en onvoldoende glykemische controle ervaren. In deze studie wordt gekeken naar HbA1c-fluctuaties bij kinderen die alogliptine gebruiken naast hun achtergrondbehandeling met antidiabetica.

De studie zal inschrijven ongeveer 150 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Alogliptine 25 mg
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op de tablet die alogliptine 25 mg bevat, maar geen werkzame stof heeft (dat wil zeggen, geen alogliptine heeft).

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen, naast hun huidige achtergrondbehandeling met antidiabetica (metformine en/of insuline), indien van toepassing.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 56 weken. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brazilië, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israël, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italië, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Mexico
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Mexico, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexico, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • SONOMED
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Russische Federatie, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Russische Federatie, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een bevestigde diagnose van T2DM volgens criteria van de American Diabetes Association (ADA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (laboratoriumbepalingen van nuchtere plasmaglucose [FPG] groter dan of gelijk aan [>=] 126 mg/dL, willekeurige glucose >=200 mg/dL [>=11,10 mmol/L], HbA1c >=6,5 procent (%), of 2-uurs orale glucosetolerantietest [OGTT] glucose >=200 mg/dL), gedocumenteerd in het medisch dossier van de deelnemers.
  2. De deelnemer en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger (d.w.z. ouders of wettelijke voogden) zijn in staat en bereid om hun eigen bloedglucoseconcentraties te controleren met een glucosemeter voor thuisgebruik en volledige deelnemersdagboeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor alogliptine, andere dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, metformine, insuline of verwante stoffen.
  2. Heeft een bevestigde diagnose van diabetes mellitus type 1 of ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY).
  3. Heeft een hemoglobinegehalte van <11,0 gram per deciliter (g/dL) (<110 gram per liter [g/L]) voor mannen en <10,0 g/dL (<100 g/L) voor vrouwen.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van hemoglobinopathie die de bepaling van HbA1c-waarden kan beïnvloeden.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
  6. Heeft een voorgeschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Heeft meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad op enig moment na de diagnose van T2DM.
  8. Heeft een voorgeschiedenis van meer dan 1 episode van pancreatitis.
  9. Heeft serumcreatinine >=1,5 mg/dL voor mannelijke deelnemers of >=1,4 mg/dL voor vrouwelijke deelnemers, of creatinineklaring <60 milliliter per minuut (ml/min) op basis van berekening door centraal laboratorium met behulp van de Schwartz-formule voor geschatte glomerulaire filtratie rate (eGFR) bij screening Bezoek.
  10. Heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of chronische actieve virale hepatitis.
  11. De deelnemer en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger (d.w.z. ouders of wettelijke voogden) is niet in staat om mondeling of schriftelijk Engels te begrijpen, of enige andere taal waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming/instemming beschikbaar is.

Aanvullende criteria waaraan moet worden voldaan voorafgaand aan randomisatie:

Voor deelnemers die minder dan 1 jaar de diagnose T2DM hebben gehad en/of die insuline gebruiken bij de screening, moet voorafgaand aan randomisatie aan aanvullende criteria worden voldaan:

  1. Moet een HbA1c-waarde hebben van >=6,5% tot <11,0% als de deelnemer niet eerder behandeld is of alleen metformine gebruikt of >=7,0% tot <11,0% als de deelnemer alleen insuline of in combinatie met metformine gebruikt.
  2. De deelnemer mag voorafgaand aan de randomisatie geen onderzoeksmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  3. Mag geen ander antidiabeticum hebben gekregen dan metformine of insuline binnen de 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  4. Mag geen orale of parenterale steroïden hebben gekregen gedurende meer dan 3 weken (cumulatief) binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of een kuur met orale of parenterale steroïden hebben gekregen binnen de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  5. Heeft een systolische bloeddruk <160 millimeter kwik (mmHg) en een diastolische druk <100 mm Hg. (Antihypertensiva zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek).
  6. Heeft een alanineaminotransferase (ALT)-niveau <3*upper limit of normal (ULN) of een ALAT-niveau <5 *ULN met een bevestigde diagnose van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).7. Is niet van plan het geografische gebied binnen 1 kalenderjaar na randomisatie te verlaten.

Voor deelnemers die minder dan 1 jaar de diagnose T2DM hebben gehad en/of insuline gebruiken voorafgaand aan randomisatie, moet ook aan de volgende criteria worden voldaan:

8. Moet een nuchtere C-peptideconcentratie hebben>=0,6 nanogram per milliliter (ng/ml) (>=0,20 nanomol per liter [nmol/L]) (opgenomen ten minste 1 week na behandeling van ketose of acidose, indien van toepassing) .

9. Geen aanwezigheid van auto-antilichamen zoals gedocumenteerd door glutaminezuurdecarboxylase [GAD] 65 en eilandjesantigeen [IA]-2-antilichamen onder de bovengrens van de normale referentiebereiken bij randomisatie.

10. Een body mass index (BMI) hebben die groter is dan (>) 85e percentiel, gedocumenteerd bij randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Alogliptine matching-placebo-tabletten, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken en achtergrondantidiabetische therapie (metformine en/of insuline), indien van toepassing, gehandhaafd op dezelfde dosis gedurende de eerste 26 weken van de behandelperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Alogliptine placebo-matching tabletten.
Experimenteel: Alogliptine 25 mg
Alogliptine 25 mg tabletten, oraal, QD gedurende 52 weken en antidiabetische achtergrondtherapie (metformine en/of insuline), indien van toepassing, gehandhaafd op dezelfde dosis gedurende de eerste 26 weken van de behandelperiode.
Geneesmiddel: Alogliptine Benzoaat
Alogliptine benzoaat tabletten.
Andere namen:
  • SYR-322
  • Nesina
  • Vipidia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Verandering in de waarde van HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) werd verzameld in week 26 ten opzichte van de uitgangswaarde. Voor de analyse werd een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) gebruikt.
Basislijn en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12, 18, 39 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 18, 39 en 52
Verandering in de waarde van HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) werd verzameld in week 12, 18, 39 en 52 ten opzichte van de uitgangswaarde. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en weken 12, 18, 39 en 52
Percentage deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (tot 52 weken)
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van de volgende lichaamssystemen: (1) ademhalingssysteem; (2) cardiovasculair systeem; (3) zenuwstelsel (4) dermatologisch systeem; en (5) gastro-intestinaal systeem. Een samengevatte gegevens voor de bovenstaande lichaamssystemen werden gerapporteerd voor deelnemers met klinisch significante bevindingen.
Van dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (tot 52 weken)
Percentage deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (tot 52 weken)
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur (orale of trommelvliesmeting), ademhalingsfrequentie, bloeddruk [systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)] in rust van meer dan 5 minuten, en hartslag (slagen per minuut). Gegevens voor deelnemers met abnormale vitale functies werden gerapporteerd. Het percentage deelnemers wordt berekend op basis van de deelnemers met niet-ontbrekende gegevens op dat tijdstip.
Van dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (tot 52 weken)
Percentage deelnemers met abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Week 26 en 52
Week 26 en 52
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (tot 54 weken)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (tot 54 weken)
Percentage deelnemers met totale, urineweg- en luchtweginfecties en overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (tot 52 weken)
Het percentage deelnemers wordt berekend op basis van de deelnemers met niet-ontbrekende gegevens op dat tijdstip.
Van dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (tot 52 weken)
Percentage deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (tot 52 weken)
Milde tot matige hypoglykemie (abnormaal lage bloedsuikerspiegel) werd gedefinieerd als bloedglucose lager dan (<) 60 milligram per deciliter (mg/dL) (3,33 millimol per liter [mmol/L]) in aanwezigheid van symptomen, of bloedglucose < 50 mg/dL (2,78 mmol/L) met of zonder symptomen. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als elke episode waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen, geassocieerd met een gedocumenteerde bloedglucose <60 mg/dL (3,33 mmol/L) (tenzij de klinische situatie het verkrijgen van een bloedglucose moeilijk [het gaat bijvoorbeeld om coma of epileptische aanvallen]).
Van dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (tot 52 weken)
Percentage deelnemers met abnormale veiligheidslaboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (tot 52 weken)
Het percentage deelnemers met abnormale standaardveiligheidslaboratoriumwaarden (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) werd tijdens het onderzoek verzameld. Abnormale waarden voor hematologie omvatten hematocriet (percentage hematocriet [%]), hemoglobine (gram per liter [g/l]), erytrocytengemiddeld corpusculair volume (MCV) (femtoliter [fL]), erytrocyten (10^12/l), en leukocyten (10^9/L). Abnormale waarden voor serumchemie opgenomen voor alanineaminotransferase (eenheden per liter [U/L]), aspartaataminotransferase (U/L), cholesterol (millimol per liter [mmol/L]), gammaglutamyltransferase (U/L), glucose (mmol/L): < 2,8 mmol/L, kalium (mmol/L), natrium (mmol/L) en triglyceriden (mmol/L). ULN is de bovengrens van normaal en LLN is de ondergrens van normaal.
Van dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (tot 52 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in biomarkers van botomzetting in week 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52
Biomarkers van botomzetting zijn botspecifieke alkalische fosfatase om veranderingen in botvorming te beoordelen en C-terminaal telopeptide (CTX) om veranderingen in botresorptie te beoordelen.
Basislijn, week 26 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in CD26 (CD4+T-cellen) oppervlakte-antigeenniveaus in week 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52
Basislijn, week 26 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in CD26 (CD8+T-cellen) oppervlakte-antigeenniveaus in week 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52
Basislijn, week 26 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Register-ID: WHO)
  • 2015-000208-25 (EudraCT-nummer)
  • 173300410A0019 (Register-ID: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Andere identificatie: CRS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van deelnemers te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren