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Étude pédiatrique de phase 3 sur l'alogliptine

14 octobre 2022 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alogliptine par rapport au placebo chez des sujets pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'alogliptine 25 milligrammes (mg) une fois par jour par rapport au placebo lorsqu'il est administré en monothérapie, ou lorsqu'il est ajouté à un fond de metformine seule, d'insuline seule ou d'une combinaison de metformine et d'insuline, comme mesuré par le changement de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport au départ à la semaine 26 chez les participants pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle l'alogliptine. L'alogliptine est testée pour traiter les enfants de 10 à 17 ans atteints de DT2 et dont le contrôle glycémique est inadéquat. Cette étude examinera les fluctuations de l'HbA1c chez les enfants qui prennent de l'alogliptine en plus de leur traitement antidiabétique de base.

L'étude recrutera environ 150 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Alogliptine 25 mg
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au comprimé contenant 25 mg d'alogliptine mais qui ne contient aucun ingrédient actif (c'est-à-dire qu'il ne contient pas d'alogliptine).

Il sera demandé à tous les participants de prendre un comprimé à la même heure chaque jour tout au long de l'étude en plus de leur traitement antidiabétique de fond actuel (metformine et/ou insuline), le cas échéant.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 56 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brésil, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Fédération Russe, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Fédération Russe, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israël, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italie, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Mexique
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Mexique, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexique, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-685
        • SONOMED
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, États-Unis, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, États-Unis, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic confirmé de DT2 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (déterminations en laboratoire de la glycémie à jeun [FPG] supérieure ou égale à [>=] 126 mg/dL, glycémie aléatoire >=200 mg/dL [>=11.10 mmol/L], HbA1c > 6,5 % (%), ou test de tolérance au glucose oral de 2 heures [OGTT] glucose > 200 mg/dL), documenté dans le dossier médical des participants.
  2. Le participant et/ou son représentant légal (c'est-à-dire ses parents ou tuteurs légaux) sont capables et désireux de surveiller leur propre glycémie avec un glucomètre à domicile et de remplir les journaux du participant.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'alogliptine, à d'autres inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), à la metformine, à l'insuline ou à des composés apparentés.
  2. A un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1 ou de diabète de la maturité chez les jeunes (MODY).
  3. A un taux d'hémoglobine <11,0 grammes par décilitre (g/dL) (<110 grammes par litre [g/L]) pour les hommes et <10,0 g/dL (<100 g/L) pour les femmes.
  4. A des antécédents d'hémoglobinopathie pouvant affecter la détermination des taux d'HbA1c.
  5. A des antécédents de chirurgie bariatrique.
  6. A des antécédents de rétinopathie diabétique proliférative dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. A eu plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) à tout moment après le diagnostic de DT2.
  8. A des antécédents de plus d'un épisode de pancréatite.
  9. A une créatinine sérique >=1,5 mg/dL pour les participants masculins ou >=1,4 mg/dL pour les participantes, ou une clairance de la créatinine <60 millilitres par minute (mL/min) basée sur le calcul du laboratoire central utilisant la formule de Schwartz pour la filtration glomérulaire estimée (DFGe) lors de la visite de dépistage.
  10. A des antécédents documentés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'hépatite virale chronique active.
  11. Le participant et/ou son représentant légal (c'est-à-dire ses parents ou tuteurs légaux) est incapable de comprendre l'anglais oral ou écrit, ou toute autre langue pour laquelle une traduction certifiée conforme du consentement/assentiment éclairé approuvé est disponible.

Critères supplémentaires qui doivent être remplis avant la randomisation :

Pour les participants qui ont reçu un diagnostic de DT2 depuis moins d'un an et/ou qui prennent de l'insuline au moment du dépistage, des critères supplémentaires devront être remplis avant la randomisation :

  1. Doit avoir un taux d'HbA1c >=6,5 % à <11,0 % si le participant est naïf de traitement ou sous metformine seule ou >=7,0 % à <11,0 % si le participant prend de l'insuline seule ou en association avec la metformine.
  2. Le participant ne doit avoir reçu aucun composé expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la randomisation.
  3. Ne pas avoir reçu d'agent antidiabétique autre que la metformine ou l'insuline dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  4. Ne pas avoir reçu de stéroïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 3 semaines (cumulativement) dans les 6 mois précédant la randomisation ou avoir reçu une cure de stéroïdes oraux ou parentéraux dans les 2 mois précédant la randomisation.
  5. A une pression artérielle systolique <160 millimètres de mercure (mmHg) et une pression diastolique <100 mm Hg. (Les médicaments antihypertenseurs seront autorisés pendant l'étude).
  6. A un niveau d'alanine aminotransférase (ALT) <3 * limite supérieure de la normale (LSN) ou un niveau d'ALT <5 * LSN avec un diagnostic confirmé de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).7. Ne prévoit pas de quitter la zone géographique dans l'année civile suivant la randomisation.

Pour les participants qui ont reçu un diagnostic de DT2 depuis moins d'un an et/ou qui prennent de l'insuline avant la randomisation, les critères suivants doivent également être remplis :

8. Doit avoir une concentration de peptide C à jeun >= 0,6 nanogramme par millilitre (ng/mL) (>= 0,20 nanomole par litre [nmol/L]) (prélevée au moins 1 semaine après le traitement de la cétose ou de l'acidose, le cas échéant) .

9. Aucune présence d'auto-anticorps comme documenté par l'acide glutamique décarboxylase [GAD] 65 et les anticorps de l'antigène des îlots [IA]-2 en dessous de la limite supérieure des plages de référence normales lors de la randomisation.

10. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à (>) 85e centile, documenté lors de la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Alogliptine correspondant à des comprimés placebo, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 52 semaines et traitement antidiabétique de fond (metformine et/ou insuline), le cas échéant, maintenu à la même dose pendant les 26 premières semaines de la période de traitement.
Médicament: Placebo
Comprimés d'alogliptine correspondant au placebo.
Expérimental: Alogliptine 25 mg
Alogliptine 25 mg comprimés, voie orale, QD pendant 52 semaines et traitement antidiabétique de fond (metformine et/ou insuline), le cas échéant, maintenu à la même dose pendant les 26 premières semaines de la période de traitement.
Médicament: Benzoate d'alogliptine
Comprimés de benzoate d'alogliptine.
Autres noms:
  • SYR-322
  • Nésina
  • Vipidia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et Semaine 26
La variation de la valeur de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) a été recueillie à la semaine 26 par rapport à la ligne de base. Le modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ aux semaines 12, 18, 39 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 12, 18, 39 et 52
La variation de la valeur de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) a été recueillie aux semaines 12, 18, 39 et 52 par rapport à la ligne de base. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et semaines 12, 18, 39 et 52
Pourcentage de participants présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jusqu'à 52 semaines)
L'examen physique comprenait l'examen des systèmes corporels suivants : (1) système respiratoire ; (2) système cardiovasculaire ; (3) système nerveux (4) système dermatologique; et (5) système gastro-intestinal. Un résumé des données pour les systèmes corporels ci-dessus a été rapporté pour les participants présentant des résultats cliniquement significatifs.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jusqu'à 52 semaines)
Pourcentage de participants avec des valeurs de signes vitaux anormaux
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jusqu'à 52 semaines)
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle (mesure orale ou tympanique), la fréquence respiratoire, la pression artérielle [pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD)] au repos pendant plus de 5 minutes et le pouls (battements par minute). Les données pour les participants présentant des signes vitaux anormaux ont été rapportées. Le pourcentage de participants est calculé sur la base des participants avec des données non manquantes à ce moment précis.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jusqu'à 52 semaines)
Pourcentage de participants présentant des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Semaine 26 et 52
Semaine 26 et 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 54 semaines)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Du début de l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 54 semaines)
Pourcentage de participants atteints d'infections totales, urinaires et respiratoires et de réactions d'hypersensibilité
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jusqu'à 52 semaines)
Le pourcentage de participants est calculé sur la base des participants avec des données non manquantes à ce moment précis.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jusqu'à 52 semaines)
Pourcentage de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jusqu'à 52 semaines)
Une hypoglycémie légère à modérée (glycémie anormalement basse) a été définie comme une glycémie inférieure à (<) 60 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,33 millimoles par litre [mmol/L]) en présence de symptômes, ou une glycémie < 50 mg/dL (2,78 mmol/L) avec ou sans symptômes. L'hypoglycémie sévère a été définie comme tout épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation, associé à une glycémie documentée < 60 mg/dL (3,33 mmol/L) (sauf si la situation clinique rend l'obtention d'un glycémie difficile [exemple, cela implique un coma ou des convulsions]).
Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jusqu'à 52 semaines)
Pourcentage de participants présentant des résultats de laboratoire de sécurité anormaux
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jusqu'à 52 semaines)
Le pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire de sécurité standard anormales (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) a été recueilli tout au long de l'étude. Les valeurs anormales pour l'hématologie comprenaient l'hématocrite (pourcentage d'hématocrite [%]), l'hémoglobine (grammes par litre [g/L]), le volume corpusculaire moyen des érythrocytes (VGM) (femtolitre [fL]), les érythrocytes (10^12/L), et les leucocytes (10^9/L). Valeurs anormales pour la chimie sérique incluses pour l'alanine aminotransférase (unités par litre [U/L]), l'aspartate aminotransférase (U/L), le cholestérol (millimoles par litre [mmol/L]), la gamma glutamyl transférase (U/L), le glucose (mmol/L) : < 2,8 mmol/L, potassium (mmol/L), sodium (mmol/L) et triglycérides (mmol/L). LSN est la limite supérieure de la normale et LLN est la limite inférieure de la normale.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jusqu'à 52 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs du renouvellement osseux aux semaines 26 et 52
Délai: Au départ, semaines 26 et 52
Les biomarqueurs du remodelage osseux sont la phosphatase alcaline spécifique à l'os pour évaluer les changements dans la formation osseuse et le télopeptide C-terminal (CTX) pour évaluer les changements dans la résorption osseuse.
Au départ, semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'antigène de surface CD26 (cellules CD4 + T) aux semaines 26 et 52
Délai: Au départ, semaines 26 et 52
Au départ, semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'antigène de surface CD26 (cellules CD8 + T) aux semaines 26 et 52
Délai: Au départ, semaines 26 et 52
Au départ, semaines 26 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2015-000208-25 (Numéro EudraCT)
  • 173300410A0019 (Identificateur de registre: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Autre identifiant: CRS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la confidentialité des participants conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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