Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 Alogliptin Pediatrisk studie

14. oktober 2022 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alogliptin sammenlignet med placebo hos pediatriske personer med type 2 diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av alogliptin 25 milligram (mg) én gang daglig sammenlignet med placebo når det administreres som monoterapi, eller når det tilsettes på bakgrunn av metformin alene, insulin alene, eller en kombinasjon av metformin og insulin, som målt ved endring av glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline ved uke 26 hos pediatriske deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles alogliptin. Alogliptin blir testet for å behandle barn i alderen 10 til 17 år som har T2DM og som opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll. Denne studien vil se på HbA1c-svingninger hos barn som tar alogliptin i tillegg til deres antidiabetiske bakgrunnsbehandling.

Studien vil inkludere ca 150 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Alogliptin 25 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som en tablett som inneholder alogliptin 25 mg, men som ikke har noen aktiv ingrediens (det vil si har ingen alogliptin).

Alle deltakere vil bli bedt om å ta én tablett til samme tid hver dag gjennom hele studien i tillegg til deres nåværende antidiabetiske bakgrunnsbehandling (metformin og/eller insulin) hvis det er aktuelt.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 56 uker. Deltakerne vil avlegge flere besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon 2 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Forente stater, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Forente stater, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Mexico
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Mexico, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexico, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • SONOMED

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en bekreftet diagnose av T2DM ved hjelp av American Diabetes Association (ADA) og Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier (laboratoriebestemmelser av fastende plasmaglukose [FPG] større enn eller lik [>=] 126 mg/dL, tilfeldig glukose >=200 mg/dL [>=11,10 mmol/L], HbA1c >=6,5 prosent (%), eller 2-timers oral glukosetoleransetest [OGTT] glukose >=200 mg/dL), dokumentert i deltakernes journal.
  2. Deltakeren og/eller hans/hennes juridiske representant (det vil si foreldre eller foresatte) er i stand til og villige til å overvåke sine egne blodsukkerkonsentrasjoner med en hjemmeglukosemonitor og komplette deltakerdagbøker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot alogliptin, andre dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, metformin, insulin eller relaterte forbindelser.
  2. Har en bekreftet diagnose type 1 diabetes mellitus eller modenhetsdiabetes hos unge (MODY).
  3. Har et hemoglobinnivå <11,0 gram per desiliter (g/dL) (<110 gram per liter [g/L]) for menn og <10,0 g/dL (<100 g/L) for kvinner.
  4. Har en historie med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c-nivåer.
  5. Har en historie med fedmekirurgi.
  6. Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
  7. Har hatt mer enn 1 episode av diabetisk ketoacidose (DKA) til enhver tid etter diagnosen T2DM.
  8. Har en historie med mer enn 1 episode med pankreatitt.
  9. Har serumkreatinin >=1,5 mg/dL for mannlige deltakere eller >=1,4 mg/dL for kvinnelige deltakere, eller kreatininclearance <60 ml/min. rate (eGFR) ved screening Besøk.
  10. Har en dokumentert historie med infeksjon med humant immunsviktvirus eller kronisk aktiv viral hepatitt.
  11. Deltakeren og/eller hans/hennes juridiske representant (det vil si foreldre eller foresatte) er ikke i stand til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk, eller noe annet språk som en bekreftet oversettelse av det godkjente informerte samtykket/samtykket er tilgjengelig for.

Ytterligere kriterier som må oppfylles før randomisering:

For deltakere som har hatt diagnosen T2DM i mindre enn 1 år og/eller som tar insulin ved screening, må ytterligere kriterier oppfylles før randomisering:

  1. Må ha et HbA1c-nivå på >=6,5 % til <11,0 % hvis deltakeren er behandlingsnaiv eller på metformin alene eller >=7,0 % til <11,0 % hvis deltakeren er på insulin alene eller i kombinasjon med metformin.
  2. Deltakeren må ikke ha mottatt noen undersøkelsesforbindelse innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  3. Må ikke ha mottatt et annet antidiabetisk middel enn metformin eller insulin innen 12 uker før randomisering.
  4. Må ikke ha mottatt orale eller parenterale steroider i mer enn 3 uker (kumulativt) innen 6 måneder før randomisering eller ha mottatt en kur med orale eller parenterale steroider innen 2 måneder før randomisering.
  5. Har et systolisk blodtrykk <160 millimeter kvikksølv (mmHg) og et diastolisk trykk <100 mm Hg. (Antihypertensive medisiner vil være tillatt under studien).
  6. Har et alaninaminotransferase (ALT)-nivå <3*øvre normalgrense (ULN) eller et ALT-nivå <5 *ULN med bekreftet diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).7. Planlegger ikke å forlate det geografiske området innen 1 kalenderår etter randomisering.

For deltakere som har hatt diagnosen T2DM i mindre enn 1 år og/eller som tar insulin før randomisering, må følgende kriterier også være oppfylt:

8. Må ha en fastende C-peptidkonsentrasjon>=0,6 nanogram per milliliter (ng/mL) (>=0,20 nanomol per liter [nmol/L]) (tegnet minst 1 uke etter behandling for ketose eller acidose, hvis aktuelt) .

9. Ingen tilstedeværelse av autoantistoffer som dokumentert av glutaminsyredekarboksylase [GAD] 65 og øyantigen [IA]-2-antistoffer under den øvre grensen for de normale referanseområdene ved randomisering.

10. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn (>) 85. persentil, dokumentert ved randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alogliptin-matchende placebo-tabletter, oralt, én gang daglig (QD) i 52 uker og bakgrunnsbehandling med antidiabetika (metformin og/eller insulin), hvis aktuelt, opprettholdes i samme dose gjennom de første 26 ukene av behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Eksperimentell: Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg tabletter, oralt, én gang daglig i 52 uker og bakgrunnsbehandling med antidiabetisk (metformin og/eller insulin), hvis aktuelt, opprettholdes i samme dose gjennom de første 26 ukene av behandlingsperioden.
Legemiddel: Alogliptinbenzoat
Alogliptin benzoat tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
  • Nesina
  • Vipidia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Endring i verdien av HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ble samlet ved uke 26 i forhold til baseline. Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c i uke 12, 18, 39 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 12, 18, 39 og 52
Endring i verdien av HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ble samlet i uke 12, 18, 39 og 52 i forhold til baseline. MMRM ble brukt til analysen.
Baseline og uke 12, 18, 39 og 52
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av behandlingsperioden (opptil 52 uker)
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av følgende kroppssystemer: (1) luftveiene; (2) kardiovaskulært system; (3) nervesystem (4) dermatologisk system; og (5) gastrointestinalt system. En oppsummert data for de ovennevnte kroppssystemene ble rapportert for deltakere med klinisk signifikante funn.
Fra dag 1 til slutten av behandlingsperioden (opptil 52 uker)
Prosentandel av deltakere med unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av behandlingsperioden (opptil 52 uker)
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (oral eller trommemåling), respirasjonsfrekvens, blodtrykk [systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)] hviler mer enn 5 minutter, og puls (slag per minutt). Data for deltakere med unormale vitale tegn ble rapportert. Prosentandelen av deltakere beregnes basert på deltakerne med ikke-manglende data på det tidspunktet.
Fra dag 1 til slutten av behandlingsperioden (opptil 52 uker)
Prosentandel av deltakere med unormale 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Uke 26 og 52
Uke 26 og 52
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (opptil 54 uker)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra studiestart til studieslutt (opptil 54 uker)
Prosentandel av deltakere med total-, urin- og luftveisinfeksjoner og overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av behandlingsperioden (opptil 52 uker)
Prosentandelen av deltakere beregnes basert på deltakerne med ikke-manglende data på det tidspunktet.
Fra dag 1 til slutten av behandlingsperioden (opptil 52 uker)
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av behandlingsperioden (opptil 52 uker)
Mild til moderat hypoglykemi (unormalt lavt blodsukker) ble definert som blodsukker mindre enn (<) 60 milligram per desiliter (mg/dL) (3,33 millimol per liter [mmol/L]) i nærvær av symptomer, eller blodsukker < 50 mg/dL (2,78 mmol/L) med eller uten symptomer. Alvorlig hypoglykemi ble definert som enhver episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger, assosiert med dokumentert blodsukker <60 mg/dL (3,33 mmol/L) (med mindre den kliniske situasjonen gjør det mulig å oppnå en blodsukker vanskelig [eksempel, det involverer koma eller anfall]).
Fra dag 1 til slutten av behandlingsperioden (opptil 52 uker)
Prosentandel av deltakere med unormale funn i sikkerhetslaboratoriet
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av behandlingsperioden (opptil 52 uker)
Prosentandelen av deltakere med unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) ble samlet gjennom hele studien. Unormale verdier for hematologi inkluderte hematokrit (prosent av hematokrit [%]), hemoglobin (gram per liter [g/L]), erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) (femtoliter [fL]), erytrocytter (10^12/L), og leukocytter (10^9/L). Unormale verdier for serumkjemi inkludert for alaninaminotransferase (enheter per liter [U/L]), aspartataminotransferase (U/L), kolesterol (millimoler per liter [mmol/L]), gamma-glutamyltransferase (U/L), glukose (mmol/L): < 2,8 mmol/L, kalium (mmol/L), natrium (mmol/L) og triglyserider (mmol/L). ULN er øvre normalgrense og LLN er nedre normalgrense.
Fra dag 1 til slutten av behandlingsperioden (opptil 52 uker)
Endring fra baseline i biomarkører for beinomsetning i uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Biomarkører for beinomsetning er benspesifikk alkalisk fosfatase for å vurdere endringer i bendannelse og C-terminalt telopeptid (CTX) for å vurdere endringer i benresorpsjon.
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline i CD26 (CD4+T-celler) overflateantigennivåer i uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline i CD26 (CD8+T-celler) overflateantigennivåer i uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2015-000208-25 (EudraCT-nummer)
  • 173300410A0019 (Registeridentifikator: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Annen identifikator: CRS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere deltakernes personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere