3상 알로글립틴 소아 연구
2022년 10월 14일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병이 있는 소아 피험자에서 위약과 비교하여 알로글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 단일 요법으로 투여하거나 메트포르민 단독, 인슐린 단독 또는 메트포르민과 인슐린 병용의 배경에 추가할 때 위약과 비교하여 1일 1회 알로글립틴 25밀리그램(mg)의 효능을 평가하는 것입니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 소아 참가자에서 26주차에 베이스라인에서 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) 변화로 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 알로글립틴입니다. 알로글립틴은 T2DM이 있고 부적절한 혈당 조절을 겪고 있는 10~17세 어린이를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 배경 항당뇨병 치료와 함께 알로글립틴을 복용하는 어린이의 HbA1c 변동을 조사할 것입니다.
이 연구에는 약 150명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 (우연히 동전 던지기와 같이) 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 할당되며 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 알로글립틴 25mg
- 위약(가짜 불활성 알약) - 이것은 알로글립틴 25mg을 포함하는 알약처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다(즉, 알로글립틴이 없음).
모든 참가자는 해당되는 경우 현재 배경 항당뇨병 요법(메트포르민 및/또는 인슐린)과 함께 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 정제 1정을 복용하도록 요청받을 것입니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 56주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Novosibirsk State Medical University
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Omsk, 러시아 연방, 644001
- Omsk Regional Children's Hospital
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Saint Petersburg
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Saint-Petersburg, Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
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Udmurtia
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Izhevsk, Udmurtia, 러시아 연방, 426009
- Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
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Aguascalientes, 멕시코, 20129
- Ono Consultoria Medica Integral
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Aguascalientes, 멕시코
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
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Puebla, 멕시코, 72160
- El Cielo Medical Center
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 6700
- Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 6400
- Mentrials, SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44500
- Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Endo Clinic
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64310
- IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
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Queretaro
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San Juan del Rio, Queretaro, 멕시코, 76800
- Centro Integral Medico Sjr
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palmdale, California, 미국, 93550
- Sherif Khamis
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
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Vallejo, California, 미국, 94592
- Touro University California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida/USF Health
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Endocrine Consultants Research
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky Health Care
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Gulfside Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
- Horizon View Medical Center
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System - Patewood
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- UT Le Bonheur Pediatric Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98003
- Seattle Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Sao Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60160-230
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
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Para
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Belem, Para, 브라질, 66073-005
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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Jerusalem, 이스라엘, 9765422
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv, 이스라엘, 6203854
- Clalit Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Ospedale Policlinico SS Annunziata
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, 이탈리아, 146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-341
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-494
- Holmed
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
- MedPolonia
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-685
- SONOMED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국당뇨병협회(ADA) 및 세계보건기구(WHO) 기준(실험실에서 측정한 공복 혈장 포도당[FPG]이 [>=] 126mg/dL 이상, 무작위 포도당 >=200을 사용하여 T2DM 진단이 확인됨 mg/dL [>=11.10 mmol/L], HbA1c >=6.5퍼센트(%), 또는 2시간 경구 포도당 내성 검사[OGTT] 포도당 >=200 mg/dL), 참가자의 의료 기록에 문서화됨.
- 참가자 및/또는 그의 법적 대리인(즉, 부모 또는 법적 보호자)은 가정용 혈당 모니터 및 완전한 참가자 일지를 사용하여 자신의 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 기꺼이 모니터링할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알로글립틴, 기타 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 메트포르민, 인슐린 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 1형 진성 당뇨병 또는 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY) 진단이 확인되었습니다.
- 헤모글로빈 수치가 남성의 경우 <11.0g/dL(<110g/L), 여성의 경우 <10.0g/dL(<100g/L)입니다.
- HbA1c 수치 결정에 영향을 미칠 수 있는 혈색소 병증의 병력이 있습니다.
- 비만 수술의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력이 있음.
- T2DM 진단 후 언제든지 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 1회 이상 발생했습니다.
- 1회 이상의 췌장염 병력이 있습니다.
- 남성 참가자의 경우 혈청 크레아티닌 >=1.5mg/dL, 여성 참가자의 경우 >=1.4mg/dL 또는 추정 사구체 여과에 대한 Schwartz 공식을 사용하여 중앙 실험실에서 계산한 크레아티닌 청소율 <60mL/분 스크리닝 방문 시 비율(eGFR).
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 만성 활동성 바이러스 간염에 감염된 기록이 있는 병력이 있습니다.
- 참가자 및/또는 그의 법적 대리인(즉, 부모 또는 법적 보호자)은 구두 또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의/동의의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해하지 못합니다.
무작위화 이전에 충족되어야 하는 추가 기준:
1년 미만 동안 T2DM 진단을 받은 참가자 및/또는 스크리닝 시 인슐린을 투여 중인 참가자의 경우, 무작위화 전에 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자가 치료 경험이 없거나 메트포르민 단독 요법을 받는 경우 HbA1c 수치가 >=6.5% ~ <11.0%이거나 참가자가 인슐린 단독 또는 메트포르민과 병용하는 경우 >=7.0% ~ <11.0%여야 합니다.
- 참가자는 무작위화 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 화합물을 투여받지 않아야 합니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 메트포르민 또는 인슐린 이외의 항당뇨병제를 투여받지 않았어야 합니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 (누적적으로) 3주 이상 경구 또는 비경구 스테로이드를 투여받지 않았거나 무작위 배정 전 2개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 과정을 받은 적이 없어야 합니다.
- 수축기 혈압이 160mmHg 미만이고 이완기 혈압이 100mmHg 미만입니다. (항고혈압 약물은 연구 중에 허용됩니다).
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 <3*정상 상한(ULN) 또는 ALT 수치 <5 *ULN이며 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 진단이 확인되었습니다.7. 무작위 배정 후 1년 이내에 지리적 영역을 떠날 계획이 없습니다.
1년 미만 동안 T2DM 진단을 받은 참가자 및/또는 무작위 배정 전에 인슐린을 복용 중인 참가자의 경우 다음 기준도 충족해야 합니다.
8. 공복 시 C-펩티드 농도 >=0.6 나노그램/밀리리터(ng/mL)(>=0.20 나노몰/리터[nmol/L])(해당되는 경우 케톤증 또는 산증 치료 후 최소 1주 후에 채취) .
9. 글루탐산 데카르복실라제[GAD] 65에 의해 기록된 바와 같은 자가항체 및 무작위배정에서 정상 참조 범위의 상한 미만인 섬항원[IA]-2 항체의 존재 없음.
10. 85번째 백분위수보다 큰(>) 체질량 지수(BMI)가 있으며 무작위로 문서화되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
알로글립틴 매칭 위약 정제, 경구, 52주 동안 1일 1회(QD) 및 해당되는 경우 배경 항당뇨병 요법(메트포르민 및/또는 인슐린)을 치료 기간의 처음 26주 동안 동일한 용량으로 유지합니다.
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Alogliptin 위약 일치 정제.
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실험적: 알로글립틴 25mg
알로글립틴 25mg 정제, 경구, 52주 동안 QD 및 배경 항당뇨병 요법(메트포르민 및/또는 인슐린), 해당되는 경우, 치료 기간의 처음 26주 동안 동일한 용량을 유지합니다.
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알로글립틴 벤조에이트 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26주차
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HbA1c 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대값의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도)는 기준선에 비해 26주차에 수집되었습니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)이 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주, 18주, 39주 및 52주에 HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 18주, 39주 및 52주
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HbA1c 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대값의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도)는 기준선에 비해 12주, 18주, 39주 및 52주에 수집되었습니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선 및 12주, 18주, 39주 및 52주
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임상적으로 중요한 신체 검사 소견을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료기간 종료시까지(최대 52주)
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신체 검사에는 다음 신체 시스템의 검사가 포함되었습니다. (1) 호흡기 시스템; (2) 심혈관계; (3) 신경계 (4) 피부계; 및 (5) 위장관계.
위의 신체 시스템에 대한 요약 데이터가 임상적으로 유의미한 결과를 가진 참가자에 대해 보고되었습니다.
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1일차부터 치료기간 종료시까지(최대 52주)
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비정상적인 활력 징후 값을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료기간 종료시까지(최대 52주)
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활력 징후에는 체온(구강 또는 고막 측정), 호흡수, 혈압[수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)], 5분 이상 휴식, 맥박(분당 박동수)이 포함됩니다.
비정상적인 활력 징후가 있는 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
참여자의 비율은 해당 시점에서 누락되지 않은 데이터가 있는 참여자를 기준으로 계산됩니다.
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1일차부터 치료기간 종료시까지(최대 52주)
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비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자의 비율
기간: 26주 및 52주차
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26주 및 52주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 54주)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 54주)
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전체, 요로 및 호흡기 감염 및 과민 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료기간 종료시까지(최대 52주)
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참여자의 비율은 해당 시점에서 누락되지 않은 데이터가 있는 참여자를 기준으로 계산됩니다.
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1일차부터 치료기간 종료시까지(최대 52주)
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저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료기간 종료시까지(최대 52주)
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경증에서 중등도의 저혈당증(비정상적인 저혈당)은 증상이 있는 상태에서 혈당이 60mg/dL(리터당 3.33밀리그램[mmol/L]) 미만(<)이거나 혈당 < 증상이 있거나 없는 50mg/dL(2.78mmol/L).
중증 저혈당증은 기록된 혈당이 60mg/dL(3.33mmol/L) 미만인 것과 관련하여 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 모든 에피소드로 정의되었습니다(임상 상황에서 혈당이 어렵다[예: 혼수 상태 또는 발작을 동반함]).
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1일차부터 치료기간 종료시까지(최대 52주)
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비정상적인 안전 실험실 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료기간 종료시까지(최대 52주)
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비정상적인 표준 안전 실험실 값(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)을 가진 참가자의 비율은 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
혈액학에 대한 비정상 값에는 헤마토크릿(헤마토크릿 백분율[%]), 헤모글로빈(그램/리터[g/L]), 적혈구 평균 미립자 부피(MCV)(펨토리터[fL]), 적혈구(10^12/L), 및 백혈구(10^9/L).
알라닌 아미노전이효소(리터당 단위[U/L]), 아스파테이트 아미노전이효소(U/L), 콜레스테롤(리터당 밀리몰[mmol/L]), 감마 글루타밀 전이효소(U/L), 포도당에 대한 혈청 화학의 비정상 값 (mmol/L): < 2.8mmol/L, 칼륨(mmol/L), 나트륨(mmol/L) 및 트리글리세리드(mmol/L).
ULN은 정상의 상한이고 LLN은 정상의 하한입니다.
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1일차부터 치료기간 종료시까지(최대 52주)
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26주 및 52주에 골 회전율의 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
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뼈 전환의 바이오마커는 뼈 형성의 변화를 평가하기 위한 뼈 특이적 알칼리성 포스파타아제와 뼈 흡수의 변화를 평가하기 위한 C-말단 텔로펩티드(CTX)입니다.
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기준선, 26주 및 52주
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26주 및 52주에 CD26(CD4+T 세포) 표면 항원 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
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기준선, 26주 및 52주
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26주 및 52주에 CD26(CD8+T 세포) 표면 항원 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
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기준선, 26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-322_309
- U1111-1174-1923 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2015-000208-25 (EudraCT 번호)
- 173300410A0019 (레지스트리 식별자: NREC)
- MOH_2017-12-26_000698 (기타 식별자: CRS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 참가자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .