Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie fáze 3 alogliptinu

14. října 2022 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alogliptinu ve srovnání s placebem u pediatrických pacientů s diabetem mellitus 2.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost alogliptinu 25 miligramů (mg) jednou denně ve srovnání s placebem, pokud je podáván v monoterapii nebo je-li přidán na pozadí samotného metforminu, samotného inzulínu nebo kombinace metforminu a inzulínu. měřeno změnou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě ve 26. týdnu u pediatrických účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá alogliptin. Alogliptin je testován k léčbě dětí ve věku 10 až 17 let, které mají T2DM a trpí nedostatečnou kontrolou glykémie. Tato studie se bude zabývat fluktuacemi HbA1c u dětí, které užívají alogliptin jako doplněk k základní antidiabetické léčbě.

Studie se zúčastní přibližně 150 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Alogliptin 25 mg
  • Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako tableta obsahující alogliptin 25 mg, ale neobsahuje žádnou účinnou látku (tj. neobsahuje žádný alogliptin).

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tabletu ve stejnou dobu každý den během studie navíc k jejich současné základní antidiabetické léčbě (metformin a/nebo inzulín), pokud je to vhodné.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je přibližně 56 týdnů. Účastníci uskuteční více návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 2 týdny po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brazílie, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itálie, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Puebla, Mexiko, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-685
        • SONOMED
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Ruská Federace, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Ruská Federace, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má potvrzenou diagnózu T2DM pomocí kritérií Americké diabetické asociace (ADA) a Světové zdravotnické organizace (WHO) (laboratorní stanovení plazmatické glukózy nalačno [FPG] vyšší nebo rovné [>=] 126 mg/dl, náhodná glukóza >=200 mg/dl [=11,10 mmol/l], HbA1c >=6,5 procenta (%) nebo 2hodinový orální glukózový toleranční test [OGTT] glukóza >=200 mg/dl), zdokumentované v lékařském záznamu účastníků.
  2. Účastník a/nebo jeho zákonný zástupce (tedy rodiče nebo zákonní zástupci) jsou schopni a ochotni si sami monitorovat koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru a kompletních účastnických deníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na alogliptin, jiné inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), metformin, inzulín nebo příbuzné sloučeniny.
  2. Má potvrzenou diagnózu diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes u mladých lidí (MODY).
  3. Má hladinu hemoglobinu <11,0 gramů na decilitr (g/dl) (<110 gramů na litr [g/l]) pro muže a <10,0 g/dl (<100 g/l) pro ženy.
  4. Má v anamnéze jakoukoli hemoglobinopatii, která může ovlivnit stanovení hladin HbA1c.
  5. Má anamnézu bariatrické chirurgie.
  6. Má v anamnéze proliferativní diabetickou retinopatii během 6 měsíců před screeningem.
  7. Měl více než 1 epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) kdykoli po diagnóze T2DM.
  8. Má v anamnéze více než 1 epizodu pankreatitidy.
  9. Má sérový kreatinin >=1,5 mg/dl pro mužské účastníky nebo >=1,4 mg/dl pro ženské účastníky nebo clearance kreatininu <60 mililitrů za minutu (ml/min) na základě výpočtu centrální laboratoří pomocí Schwartzova vzorce pro odhadovanou glomerulární filtraci rychlost (eGFR) při screeningové návštěvě.
  10. Má zdokumentovanou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience nebo chronické aktivní virové hepatitidy.
  11. Účastník a/nebo jeho zákonný zástupce (tj. rodiče nebo zákonní zástupci) nejsou schopni rozumět slovem či písmem anglicky ani jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu/souhlasu.

Další kritéria, která musí být splněna před randomizací:

U účastníků, kteří měli diagnózu T2DM méně než 1 rok a/nebo kteří užívají inzulin při screeningu, bude nutné před randomizací splnit další kritéria:

  1. Musí mít hladinu HbA1c >=6,5 % až <11,0 %, pokud účastník dosud neléčí nebo je na samotném metforminu, nebo >=7,0 % až <11,0 %, pokud účastník užívá samotný inzulín nebo v kombinaci s metforminem.
  2. Účastník nesmí před randomizací dostat žádnou zkoumanou sloučeninu během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  3. Během 12 týdnů před randomizací nesmí dostávat jiné antidiabetikum než metformin nebo inzulín.
  4. Nesmí dostávat perorální nebo parenterální steroidy déle než 3 týdny (kumulativně) během 6 měsíců před randomizací nebo dostávat perorální nebo parenterální steroidy během 2 měsíců před randomizací.
  5. Má systolický krevní tlak <160 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický tlak <100 mmHg. (Během studie budou povoleny antihypertenzní léky).
  6. Má hladinu alaninaminotransferázy (ALT) <3*horní hranici normy (ULN) nebo hladinu ALT <5*ULN s potvrzenou diagnózou nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).7. Neplánuje opustit geografickou oblast do 1 kalendářního roku po randomizaci.

U účastníků, kteří měli diagnózu T2DM méně než 1 rok a/nebo kteří před randomizací užívají inzulín, musí být splněna také následující kritéria:

8. Musí mít koncentraci C-peptidu nalačno >=0,6 nanogramu na mililitr (ng/ml) (>=0,20 nanomolů na litr [nmol/L]) (vykresleno alespoň 1 týden po léčbě ketózy nebo acidózy, je-li to relevantní) .

9. Žádná přítomnost autoprotilátek, jak je dokumentováno dekarboxylázou kyseliny glutamové [GAD] 65 a protilátkami ostrůvkového antigenu [IA]-2 pod horní hranicí normálních referenčních rozmezí při randomizaci.

10. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než (>) 85. percentil, dokumentovaný při randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tablety s odpovídajícím placebem alogliptinu, perorálně, jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů a základní antidiabetická léčba (metformin a/nebo inzulín), pokud je to vhodné, udržovaná na stejné dávce po dobu prvních 26 týdnů léčebného období.
Lék: Placebo
Alogliptin tablety odpovídající placebu.
Experimentální: Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg tablety, perorálně, QD po dobu 52 týdnů a základní antidiabetická léčba (metformin a/nebo inzulín), pokud je to vhodné, udržovaná na stejné dávce během prvních 26 týdnů léčebného období.
Lék: Alogliptin benzoát
Alogliptin benzoát tablety.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Nesina
  • Vipidia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna hodnoty HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) byla shromážděna v týdnu 26 vzhledem k výchozí hodnotě. Pro analýzu byl použit smíšený model pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnech 12, 18, 39 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 18, 39 a 52
Změna hodnoty HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) byla shromážděna v týdnech 12, 18, 39 a 52 vzhledem k výchozí hodnotě. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav a týdny 12, 18, 39 a 52
Procento účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od 1. dne do konce léčebného období (až 52 týdnů)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření následujících tělesných systémů: (1) dýchací systém; (2) kardiovaskulární systém; (3) nervový systém (4) dermatologický systém; a (5) gastrointestinální systém. U účastníků s klinicky významnými nálezy byla hlášena souhrnná data pro výše uvedené tělesné systémy.
Od 1. dne do konce léčebného období (až 52 týdnů)
Procento účastníků s abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Od 1. dne do konce léčebného období (až 52 týdnů)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu (měření v ústech nebo bubínku), dechovou frekvenci, krevní tlak [systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)] v klidu déle než 5 minut a puls (údery za minutu). Byla hlášena data pro účastníky s abnormálními životními funkcemi. Procento účastníků se vypočítává na základě účastníků s chybějícími údaji v daném časovém bodě.
Od 1. dne do konce léčebného období (až 52 týdnů)
Procento účastníků s abnormálními nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 26. a 52. týden
26. a 52. týden
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (až 54 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od začátku studie do konce studie (až 54 týdnů)
Procento účastníků s celkovými infekcemi, infekcemi močových cest a dýchacích cest a reakcemi přecitlivělosti
Časové okno: Od 1. dne do konce léčebného období (až 52 týdnů)
Procento účastníků se vypočítává na základě účastníků s chybějícími údaji v daném časovém bodě.
Od 1. dne do konce léčebného období (až 52 týdnů)
Procento účastníků s hypoglykémií
Časové okno: Od 1. dne do konce léčebného období (až 52 týdnů)
Mírná až středně závažná hypoglykémie (abnormálně nízká hladina cukru v krvi) byla definována jako hladina glukózy v krvi nižší než (<) 60 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,33 milimolů na litr [mmol/l]) za přítomnosti příznaků nebo glykémie < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) s příznaky nebo bez nich. Těžká hypoglykémie byla definována jako jakákoli epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivním podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí, spojená s prokázanou glykémií < 60 mg/dl (3,33 mmol/l) (pokud klinická situace neumožňuje získat obtížná hladina glukózy v krvi [např. zahrnuje kóma nebo záchvat]).
Od 1. dne do konce léčebného období (až 52 týdnů)
Procento účastníků s abnormálními bezpečnostními laboratorními nálezy
Časové okno: Od 1. dne do konce léčebného období (až 52 týdnů)
Během studie bylo shromážděno procento účastníků s abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami (hematologie, chemie séra a analýza moči). Abnormální hodnoty pro hematologii zahrnovaly hematokrit (procento hematokritu [%]), hemoglobin (gramy na litr [g/L]), střední korpuskulární objem erytrocytů (MCV) (femtolitry [fL]), erytrocyty (10^12/l), a leukocyty (10^9/l). Abnormální hodnoty chemického složení séra zahrnuté pro alaninaminotransferázu (jednotky na litr [U/L]), aspartátaminotransferázu (U/L), cholesterol (milimoly na litr [mmol/L]), gama glutamyltransferázu (U/L), glukózu (mmol/l): < 2,8 mmol/l, draslík (mmol/l), sodík (mmol/l) a triglyceridy (mmol/l). ULN je horní hranice normy a LLN je dolní hranice normy.
Od 1. dne do konce léčebného období (až 52 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech kostního obratu v týdnech 26 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 26. a 52. týden
Biomarkery kostního obratu jsou kostně specifická alkalická fosfatáza pro hodnocení změn v kostní tvorbě a C-terminální telopeptid (CTX) pro hodnocení změn v kostní resorpci.
Výchozí stav, 26. a 52. týden
Změna hladin povrchového antigenu CD26 (CD4+T buňky) od výchozí hodnoty v týdnech 26 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 26. a 52. týden
Výchozí stav, 26. a 52. týden
Změna hladin povrchového antigenu CD26 (CD8+T buňky) od výchozí hodnoty v týdnech 26 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 26. a 52. týden
Výchozí stav, 26. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2015-000208-25 (Číslo EudraCT)
  • 173300410A0019 (Identifikátor registru: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Jiný identifikátor: CRS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí účastníků v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit