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Estudio pediátrico de fase 3 de alogliptina

14 de octubre de 2022 actualizado por: Takeda

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la alogliptina en comparación con el placebo en sujetos pediátricos con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 25 miligramos (mg) de alogliptina una vez al día en comparación con el placebo cuando se administra como monoterapia o cuando se agrega a un fondo de metformina sola, insulina sola o una combinación de metformina e insulina, como medido por el cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio en la semana 26 en participantes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama alogliptina. La alogliptina se está probando para tratar a niños de 10 a 17 años de edad que tienen DM2 y están experimentando un control glucémico inadecuado. Este estudio analizará las fluctuaciones de HbA1c en niños que toman alogliptina además de su tratamiento antidiabético de base.

El estudio inscribirá a aproximadamente 150 participantes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Alogliptina 25 mg
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece a la tableta que contiene alogliptina 25 mg pero no tiene un ingrediente activo (es decir, no tiene alogliptina).

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta a la misma hora todos los días durante el estudio, además de su tratamiento antidiabético de base actual (metformina y/o insulina), si corresponde.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 56 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93550
        • Sherif Khamis
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Endocrine Consultants Research
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Endocrine Consultants Research - Oak Hill Court
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky Health Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Gulfside Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Horizon View Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center - Paterson
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System - Patewood
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • UT Le Bonheur Pediatric Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federación Rusa, 644001
        • Omsk Regional Children's Hospital
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Federación Rusa, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital-Izhevsk
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Policlinico SS Annunziata
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • México
      • Aguascalientes, México, 20129
        • Ono Consultoria Medica Integral
      • Aguascalientes, México
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes
      • Puebla, México, 72160
        • El Cielo Medical Center
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 6700
        • Centro de Atencion e Investigacion en Factores de Riesgo Cardiovascular Omega (Clinica Omega)
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico, Distrito Federal, México, 6400
        • Mentrials, SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44500
        • Desarrollo Etico en Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Endo Clinic
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64310
        • IECSI-Centro Medico y de Investigacion Clinica
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, México, 76800
        • Centro Integral Medico Sjr
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-494
        • Holmed
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • MedPolonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-685
        • SONOMED

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico confirmado de DM2 utilizando los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) (determinaciones de laboratorio de glucosa plasmática en ayunas [FPG] mayor o igual a [>=] 126 mg/dL, glucosa aleatoria >=200 mg/dl [>=11,10 mmol/L], HbA1c >=6.5 por ciento (%), o prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas [OGTT] glucosa >=200 mg/dL), documentado en el registro médico de los participantes.
  2. El participante y/o su representante legal (es decir, los padres o tutores legales) pueden y están dispuestos a monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar y completar los diarios de los participantes.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la alogliptina, otros inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), metformina, insulina o compuestos relacionados.
  2. Tiene un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes juvenil de inicio en la madurez (MODY).
  3. Tiene un nivel de hemoglobina <11,0 gramos por decilitro (g/dL) (<110 gramos por litro [g/L]) para hombres y <10,0 g/dL (<100 g/L) para mujeres.
  4. Tiene antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de los niveles de HbA1c.
  5. Tiene antecedentes de cirugía bariátrica.
  6. Tiene antecedentes de retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
  7. Ha tenido más de 1 episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en cualquier momento después del diagnóstico de DM2.
  8. Tiene antecedentes de más de 1 episodio de pancreatitis.
  9. Tiene creatinina sérica >=1.5 mg/dL para participantes masculinos o >=1.4 mg/dL para participantes femeninas, o aclaramiento de creatinina <60 mililitros por minuto (mL/min) según el cálculo del laboratorio central usando la fórmula de Schwartz para la filtración glomerular estimada (TFGe) en la visita de selección.
  10. Tiene antecedentes documentados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis viral activa crónica.
  11. El participante y/o su representante legal (es decir, los padres o tutores legales) no pueden entender inglés verbal o escrito, o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento/asentimiento informado aprobado.

Criterios adicionales que deben cumplirse antes de la aleatorización:

Para los participantes que han tenido el diagnóstico de DM2 durante menos de 1 año y/o que están tomando insulina en la selección, se deberán cumplir criterios adicionales antes de la aleatorización:

  1. Debe tener un nivel de HbA1c de >=6,5 % a <11,0 % si el participante no ha recibido tratamiento previo o solo recibe metformina o >=7,0 % a <11,0 % si el participante recibe insulina sola o en combinación con metformina.
  2. El participante no debe haber recibido ningún compuesto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
  3. No debe haber recibido un agente antidiabético que no sea metformina o insulina dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  4. No debe haber recibido esteroides orales o parenterales durante más de 3 semanas (acumulativas) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o haber recibido un curso de esteroides orales o parenterales dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización.
  5. Tiene una presión arterial sistólica <160 milímetros de mercurio (mmHg) y una presión diastólica <100 mmHg. (Se permitirán medicamentos antihipertensivos durante el estudio).
  6. Tiene un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) <3*límite superior normal (LSN) o un nivel de ALT <5*LSN con un diagnóstico confirmado de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).7. No planea abandonar el área geográfica dentro de 1 año calendario después de la aleatorización.

Para los participantes que hayan tenido el diagnóstico de DM2 durante menos de 1 año y/o que estén tomando insulina antes de la aleatorización, también se deben cumplir los siguientes criterios:

8. Debe tener una concentración de péptido C en ayunas >=0,6 nanogramos por mililitro (ng/mL) (>=0,20 nanomoles por litro [nmol/L]) (extraído al menos 1 semana después del tratamiento por cetosis o acidosis, si corresponde) .

9. No hay presencia de autoanticuerpos según lo documentado por la descarboxilasa del ácido glutámico [GAD] 65 y los anticuerpos contra el antígeno de los islotes [IA]-2 por debajo del límite superior de los rangos de referencia normales en la aleatorización.

10. Tener un índice de masa corporal (IMC) mayor que (>) percentil 85, documentado en la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo de alogliptina, por vía oral, una vez al día (QD) durante 52 semanas y tratamiento antidiabético de base (metformina y/o insulina), si corresponde, mantenido en la misma dosis durante las primeras 26 semanas del período de tratamiento.
Droga: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina.
Experimental: Alogliptina 25 mg
Alogliptin 25 mg comprimidos, vía oral, QD durante 52 semanas y tratamiento antidiabético de base (metformina y/o insulina), si procede, mantenido en la misma dosis durante las primeras 26 semanas del periodo de tratamiento.
Droga: Benzoato de alogliptina
Comprimidos de benzoato de alogliptina.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • Nesina
  • Vipidia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio en el valor de HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) se recopiló en la semana 26 en relación con el valor inicial. Para el análisis se utilizó el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM).
Línea de base y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en las semanas 12, 18, 39 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 18, 39 y 52
El cambio en el valor de HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) se recopiló en las semanas 12, 18, 39 y 52 en relación con el valor inicial. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base y semanas 12, 18, 39 y 52
Porcentaje de participantes con hallazgos de examen físico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (hasta 52 semanas)
El examen físico incluyó el examen de los siguientes sistemas corporales: (1) sistema respiratorio; (2) sistema cardiovascular; (3) sistema nervioso (4) sistema dermatológico; y (5) sistema gastrointestinal. Se informó un resumen de los datos de los sistemas corporales anteriores para los participantes con hallazgos clínicamente significativos.
Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (hasta 52 semanas)
Porcentaje de participantes con valores de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (hasta 52 semanas)
Los signos vitales incluyeron temperatura corporal (medición oral o timpánica), frecuencia respiratoria, presión arterial [presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)] en reposo durante más de 5 minutos y pulso (latidos por minuto). Se informaron los datos de los participantes con signos vitales anormales. El porcentaje de participantes se calcula en función de los participantes con datos no faltantes en ese momento.
Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (hasta 52 semanas)
Porcentaje de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 26 y 52
Semana 26 y 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta 54 semanas)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta 54 semanas)
Porcentaje de participantes con infecciones totales, urinarias y de las vías respiratorias y reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (hasta 52 semanas)
El porcentaje de participantes se calcula en función de los participantes con datos no faltantes en ese momento.
Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (hasta 52 semanas)
Porcentaje de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (hasta 52 semanas)
La hipoglucemia de leve a moderada (nivel bajo anormal de azúcar en sangre) se definió como glucosa en sangre inferior a (<) 60 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,33 milimoles por litro [mmol/L]) en presencia de síntomas, o glucosa en sangre < 50 mg/dL (2,78 mmol/L) con o sin síntomas. La hipoglucemia severa se definió como cualquier episodio que requiera la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación, asociado con una glucosa en sangre documentada <60 mg/dL (3,33 mmol/L) (a menos que la situación clínica haga que la obtención de un glucemia difícil [ejemplo, implica coma o convulsiones]).
Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (hasta 52 semanas)
Porcentaje de participantes con resultados de laboratorio de seguridad anormales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (hasta 52 semanas)
El porcentaje de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar anormales (hematología, química sérica y análisis de orina) se recopiló a lo largo del estudio. Los valores anormales de hematología incluyeron hematocrito (porcentaje de hematocrito [%]), hemoglobina (gramos por litro [g/L]), volumen corpuscular medio de eritrocitos (MCV) (femtolitro [fL]), eritrocitos (10^12/L), y leucocitos (10^9/L). Se incluyeron valores anormales de química sérica para alanina aminotransferasa (unidades por litro [U/L]), aspartato aminotransferasa (U/L), colesterol (milimoles por litro [mmol/L]), gamma glutamil transferasa (U/L), glucosa (mmol/L): < 2,8 mmol/L, potasio (mmol/L), sodio (mmol/L) y triglicéridos (mmol/L). ULN es el límite superior de lo normal y LLN es el límite inferior de lo normal.
Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (hasta 52 semanas)
Cambio desde el inicio en biomarcadores de recambio óseo en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26 y 52
Los biomarcadores del recambio óseo son la fosfatasa alcalina específica del hueso para evaluar los cambios en la formación ósea y el telopéptido C-terminal (CTX) para evaluar los cambios en la resorción ósea.
Línea de base, semanas 26 y 52
Cambio desde el inicio en los niveles de antígeno de superficie CD26 (células CD4+T) en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26 y 52
Línea de base, semanas 26 y 52
Cambio desde el inicio en los niveles de antígeno de superficie CD26 (células CD8+T) en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26 y 52
Línea de base, semanas 26 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-322_309
  • U1111-1174-1923 (Identificador de registro: WHO)
  • 2015-000208-25 (Número EudraCT)
  • 173300410A0019 (Identificador de registro: NREC)
  • MOH_2017-12-26_000698 (Otro identificador: CRS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del Participante de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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