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低侵襲仙骨固定術中のトンネリングの影響

下部尿路および腸の症状に関する低侵襲仙骨固定術中のトンネリングまたは非トンネリングの比較。

骨盤臓器脱は、子宮または膣壁が膣口内または膣口を越えて膨らんだときに発生します。 腹部仙骨固定術は、進行した骨盤臓器脱に対する最も耐久性のある手術であり、他の手術と比較する際の基準となります。 腹部仙骨固定術では、通常は合成メッシュの移植片で補強された仙骨前縦靭帯に膣尖を取り付けます。 米国では、骨盤臓器脱のために毎年 225,000 件以上の手術が行われています。 腹部仙骨固定術は、最も耐久性のある骨盤臓器脱手術と考えられていますが、安全性と長期的な有効性についてはほとんど知られていません。

この研究の目的は、骨盤臓器脱の外科的処置として認められている腹腔鏡下またはロボット支援仙骨固定術による手術を受けた患者の下部尿路症状および腸症状に対するトンネリングまたは非トンネリング メッシュ配置の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

骨盤臓器脱は、年齢とともに増加し、生活の質に深刻な影響を与える一般的な女性の骨盤底障害を表しています。 50~89歳の女性の約3割が骨盤底の不調で受診すると言われています。 骨盤臓器脱の外科的修復の目的は、骨盤の解剖学的構造を回復させ、尿、腸、および性機能を維持し、再発率と合併症を最小限に抑えることです。

骨盤臓器脱の外科的修復の歴史において、膣または腹部アプローチが行われてきました。 腟手術による罹患率の低下と入院期間の短縮にもかかわらず、腹部仙骨固定術と比較して長期的な成功率は一貫して低い. 対照的に、腹部アプローチは、膣円蓋脱出症の外科的矯正のゴールド スタンダードと考えられており、長期的な有効率が報告されています。 しかし、関連する開腹術の罹患率により、この手術はあまり好ましくありません。 これらの欠点を克服するために、低侵襲の腹腔鏡アプローチが採用されています。 ただし、腹腔鏡器具の剛性により、狭い骨盤内での体内縫合および解剖が困難になります。 立体視と手首の動きで簡単に動かせる器具の使用を備えたロボット支援技術は、複雑な腹腔鏡作業を簡素化する人間工学に基づいたプラットフォームを提供し、骨盤外科医によって広く採用されています。

仙骨固定術に続くほとんどの合併症は、開腹アプローチまたは低侵襲アプローチのいずれかで発生する可能性があり、通常は同様の割合で発生します。 膀胱損傷、術後の排尿障害、および下部尿路症状が発生する可能性があります。 下部尿路症状は、まだ明確に理解されていない理由で術後に発生する可能性があります. 0% から 27% の範囲で腹腔鏡下またはロボット補助仙骨固定術の後に de nova 下部尿路症状が現れることがあります。 泌尿器系の合併症と同様に、腸の合併症(腸損傷、腸機能不全)が術中および術後に発生することがあります。 便秘は、0% から 19% の範囲で最も多く報告されています。 腹腔鏡下仙骨固定術またはロボット支援仙骨固定術で使用されるメッシュの後腹膜化は、腸損傷のリスクを軽減すると考えられていますが、一部の著者は、メッシュが腹膜に露出したままになっている場合に腸損傷がないことを指摘しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被写体は女性
  • 被験者は18歳以上です
  • 対象は英会話と英文読解ができる方
  • -被験者は、処女膜または処女膜を超える骨盤臓器脱の前縁を伴う先端膣脱の診断を記録している必要があります。 処女膜以上は、骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) スコアが C ≥ -1/2 の総膣長 (TVL) として定義されます。
  • 被験者は、骨盤底の苦痛目録アンケート - 簡易フォーム 20 (PFDI-20)、質問 3、2 以上の回答 (つまり、「ある程度」、「適度に」、または「かなりちょっと」)
  • -被験者または被験者の法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
  • -被験者はフォローアップレジメンを喜んで順守することができます

除外基準:

  • -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
  • -被験者は、婦人科感染症、未治療の尿路感染症(UTI)または組織壊死を含む活動性または慢性の全身感染症を患っています
  • -被験者は骨盤臓器癌の病歴を持っています(例: 子宮、卵巣、膀胱、または子宮頸部)
  • -被験者は、骨盤領域で以前に放射線療法、レーザー療法、または化学療法を受けているか、現在受けています
  • -被験者は全身ステロイド(過去1か月以内)、または免疫抑制または免疫調節治療(過去3か月以内)を服用しています
  • -被験者は全身性結合組織病を患っています(例: 強皮症、全身性エリテマトーデス(SLE)、マルファン症候群、エーラスダンロス、コラーゲン症、多発性筋炎またはリウマチ性多発筋痛)
  • -被験者は制御されていない真性糖尿病(DM)を持っています
  • -被験者は、膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態を持っています(例:多発性硬化症、脊髄損傷、または神経学的欠損が残っている脳卒中)
  • -被験者は骨盤臓器脱の治療として閉塞性膣手術を求めています(結石)
  • 被験者は現在、この研究中に別のデバイスまたは薬物研究に参加しているか、参加する予定です
  • -被験者はポリプロピレンに対して既知の感受性を持っています
  • -被験者は以前にメッシュ(腹部または膣)で脱出修復を受けました
  • 被験者は、メッシュを使用して付随する膣修復を受ける予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トンネリング
膣尖と仙骨の間のメッシュの配置は、SCP の腹膜トンネリングに後腹膜的に配置されます: 腹膜の完全性を乱すことなく、腹膜下の膣尖と仙骨の間にトンネルを作成します。
SCPの腹膜トンネリンググループである研究のこの部門では、標準的な低侵襲仙骨固定術が行われます。 膣尖と仙骨の間のメッシュの配置は腹膜後です(腹膜の完全性を乱すことなく、腹膜下の膣尖と仙骨の間にトンネルを作成します)
他の名前:
  • 低侵襲仙骨固定術中の腹膜トンネリング
アクティブコンパレータ:非トンネリング
膣尖と仙骨の間のメッシュの配置は、SCP の腹膜の非トンネル グループに後腹膜的に配置されます: 膣尖と仙骨の間の切開および縫合された腹膜
SCPの腹膜非トンネリンググループである研究のこのアームでは、標準的な低侵襲仙骨固定術が行われます。 膣の頂点と仙骨の間のメッシュの配置は、後腹膜に行われます (膣の頂点と仙骨の間の腹膜を切開して縫合します)。
他の名前:
  • 低侵襲SCP中の腹膜非トンネリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路の症状
時間枠:最長1年
フォローアップでは、特にアンケートを使用して、骨盤底の苦痛目録アンケート - ショートフォーム 20 を術前、2 週間の訪問、6 週間の訪問、および 12 か月の訪問で使用します。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱
時間枠:最長1年
フォローアップでは、特にアンケートを使用して、骨盤底の苦痛目録アンケート - ショートフォーム 20 を術前、2 週間の訪問、6 週間の訪問、および 12 か月の訪問で使用します。
最長1年
下部消化管の症状
時間枠:最長1年
フォローアップでは、特にアンケートを使用して、骨盤底の苦痛目録アンケート - ショートフォーム 20 を術前、2 週間の訪問、6 週間の訪問、および 12 か月の訪問で使用します。
最長1年
手術時間(皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間)
時間枠:術後1日
結果は患者の手術ファイルから収集されます
術後1日
失血
時間枠:術後1日
結果は、患者の手術ファイルと麻酔メモから収集されます
術後1日
術中合併症(膀胱、腸、血管、または固形臓器などの切開手術または不注意による構造的損傷への変換)
時間枠:術後1日
結果は患者の手術ファイルから収集され、研究のPIである外科医から前向きに記録されます。
術後1日
術後合併症(Clavien-Dindo分類)
時間枠:術後7日目
Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications アンケートは、合併症を収集するために使用されます。
術後7日目
性機能
時間枠:最長1年
骨盤臓器脱・尿失禁性機能質問票(PISQ-12)による患者の性機能評価
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gokhan S Kilic, MD、UTMB, Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月25日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-0157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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