최소 침습 천골질 고정술 중 터널링의 영향
하부 요로 및 장 증상에 따른 최소 침습 천골고정술 시 터널링 또는 비터널링의 비교.
골반 장기 탈출증은 자궁 또는 질벽이 질 입구 안으로 또는 그 너머로 팽창할 때 발생합니다. 복부 천골질고정술은 진행된 골반장기탈출증에 대한 가장 내구성 있는 수술이며 다른 수술과 비교하는 기준이 됩니다. 복부 천골질고정술은 일반적으로 합성 메쉬인 이식편으로 강화된 천골 전방 세로 인대에 질정부를 부착하는 것입니다. 미국에서는 매년 225,000건 이상의 골반 장기 탈출증 수술이 시행됩니다. 복부 천골질고정술은 가장 내구성 있는 골반 장기 탈출증 수술로 여겨지지만 안전성과 장기적인 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
본 연구의 목적은 골반장기탈출증에 대한 수술적 시술로 받아들여지고 있는 복강경 또는 로봇을 이용한 천골질고정술로 수술을 받은 환자에서 터널링 또는 비터널링 메쉬 배치가 하부 요로 증상 및 장 증상에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증은 나이가 들면서 증가하고 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 일반적인 여성 골반저 장애를 나타냅니다. 50-89세 여성의 30%가 골반저 질환에 대한 상담을 받을 것으로 추정됩니다. 골반 장기 탈출증의 외과적 치료의 목적은 재발률과 합병증을 최소화하면서 골반 해부학적 구조를 복원하고 비뇨기, 장 및 성 기능을 보존하는 것입니다.
골반 장기 탈출증에 대한 외과적 교정 병력에서 질 또는 복부 접근이 수행되었습니다. 질 시술로 이환율 감소 및 입원 기간 단축에도 불구하고 복부 천골질 고정술에 비해 장기 성공률이 지속적으로 낮습니다. 대조적으로, 복부 접근법은 보고된 장기 효능률과 함께 질 천장 탈출증의 외과적 교정을 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 개방 개복술의 관련 이환율은 이 절차를 덜 유리하게 만들었습니다. 이러한 단점을 극복하기 위한 노력의 일환으로 최소 침습적 복강경 접근법이 채택되었습니다. 그러나 복강경 기구의 강성으로 인해 좁은 골반에서 체내 봉합 및 절개가 어렵습니다. 로봇 지원 기술은 입체적 시각과 손목 움직임으로 쉽게 움직일 수 있는 기구를 사용하여 복잡한 복강경 작업을 단순화하는 인체공학적 플랫폼을 제공하며 골반 외과의사에 의해 널리 채택되었습니다.
sacrocolpopexy 후 대부분의 합병증은 일반적으로 비슷한 속도로 개방 또는 최소 침습적 접근 방식으로 발생할 수 있습니다. 방광 손상, 수술 후 배뇨 기능 장애 및 하부 요로 증상이 발생할 수 있습니다. 하부 요로 증상은 여전히 명확하게 이해되지 않는 이유로 수술 후 발생할 수 있습니다. De nova 하부 요로 증상은 복강경 또는 로봇 보조 천골질고정술 후 0%~27% 범위에서 나타날 수 있습니다. 비뇨계 합병증과 마찬가지로 장 합병증(장 손상, 장 기능 장애)은 수술 중 및 수술 후 발생할 수 있습니다. 변비는 대부분 0%에서 19%의 범위로 보고됩니다. 복강경 천골질고정술 또는 로봇 보조 천골질고정술에 사용되는 메쉬의 후복막화는 장 손상의 위험을 줄이는 것으로 생각되지만, 일부 저자는 메쉬가 복막에 노출된 상태로 두었을 때 장 손상이 없다고 지적했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주제는 여성
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 과목은 영어로 말하고 읽을 수 있는 사람
- 피험자는 처녀막 또는 그 너머에 골반 장기 탈출증의 앞쪽 가장자리가 있는 정단 질 탈출증에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다. 처녀막 이상은 C ≥ -1/2 총 질 길이(TVL)의 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q) 점수로 정의됩니다.
- Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20(PFDI-20), 질문 3, 2 이상의 응답(즉, "다소", "보통" 또는 "매우" 응답)에 따라 피험자는 보거나 느낄 수 있는 성가신 팽창을 보고했습니다. 약간")
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 후속 요법을 따를 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 부인과 감염, 치료되지 않은 요로 감염(UTI) 또는 조직 괴사를 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 골반 장기 암(예: 자궁, 난소, 방광 또는 자궁경부)
- 피험자는 골반 부위에 방사선, 레이저 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있거나 현재 받고 있습니다.
- 피험자는 전신 스테로이드(지난 1개월 이내) 또는 면역 억제 또는 면역 조절 치료(지난 3개월 이내)를 복용했습니다.
- 피험자는 전신 결합 조직 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 마판 증후군, Ehlers Danlos, 교원질증, 다발성근염 또는 류마티스성 다발근통)
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 뇌졸중)가 있습니다.
- 피험자는 골반 장기 탈출증(colpocleisis)에 대한 치료로 폐쇄성 질 수술을 찾고 있습니다.
- 대상자는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 피험자는 폴리프로필렌에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 메쉬(복부 또는 질)로 이전에 탈출증 치료를 받았습니다.
- 피험자는 메쉬를 사용하여 수반되는 질 수리를 받을 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 터널링
질정과 천골 사이에 메쉬를 배치하는 것은 SCP의 복막 터널링에 후복막으로 배치됩니다: 복막의 무결성을 방해하지 않고 복막 아래에서 질정과 천골 사이에 터널을 생성합니다.
|
SCP의 복막 터널링 그룹인 이 연구 부문에서 표준 최소 침습 천골질고정술 절차가 수행될 것입니다.
질정과 천골 사이에 메쉬를 후복막으로 배치합니다(복막의 완전성을 방해하지 않으면서 복막 아래 질정과 천골 사이에 터널을 생성함).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비터널링
질정과 천골 사이에 메쉬 배치는 SCP의 복막 비터널링 그룹에 후복막으로 배치됩니다: 질정과 천골 사이의 절개 및 봉합된 복막
|
SCP의 복막 비터널링 그룹인 이 연구 부문에서는 표준 최소 침습성 천골질고정술 절차를 수행할 것입니다.
질정과 천골 사이에 메쉬를 후복막으로 배치합니다(질정과 천골 사이의 복막을 절개하고 봉합함).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하부 요로 증상
기간: 최대 1년
|
후속 조치에서는 특히 설문지를 사용하여 Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20을 수술 전, 2주 방문, 6주 방문 및 12개월 방문에 사용할 것입니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반 장기 탈출증
기간: 최대 1년
|
후속 조치에서는 특히 설문지를 사용하여 Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20을 수술 전, 2주 방문, 6주 방문 및 12개월 방문에 사용할 것입니다.
|
최대 1년
|
|
하부 위장관 증상
기간: 최대 1년
|
후속 조치에서는 특히 설문지를 사용하여 Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20을 수술 전, 2주 방문, 6주 방문 및 12개월 방문에 사용할 것입니다.
|
최대 1년
|
|
수술 시간(피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간)
기간: 수술 후 1일
|
결과는 환자 작업 파일에서 수집됩니다.
|
수술 후 1일
|
|
출혈
기간: 수술 후 1일
|
결과는 환자 작업 파일 및 마취 기록에서 수집됩니다.
|
수술 후 1일
|
|
수술 중 합병증(방광, 창자, 혈관 또는 고형 장기와 같은 의도치 않은 구조적 병변 또는 개방 절차로의 전환)
기간: 수술 후 1일
|
결과는 환자의 작업 파일에서 수집되고 전향적으로 연구의 PI인 외과의사로부터 기록될 것입니다.
|
수술 후 1일
|
|
수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류)
기간: 수술 후 7일
|
Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications 설문지를 사용하여 합병증을 수집합니다.
|
수술 후 7일
|
|
성기능
기간: 최대 1년
|
골반장기탈출증/요실금 성기능 질문지(PISQ-12)로 환자의 성기능 평가
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .