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Impacto de la tunelización durante la sacrocolpopexia mínimamente invasiva

7 de octubre de 2019 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Comparación de la tunelización o no tunelización durante la sacrocolpopexia mínimamente invasiva en términos de síntomas intestinales y del tracto urinario inferior.

El prolapso de órganos pélvicos ocurre cuando el útero o las paredes vaginales se abultan dentro o más allá del introito vaginal. La sacrocolpopexia abdominal es la operación más duradera para el prolapso avanzado de órganos pélvicos y sirve como criterio estándar con el que se comparan otras operaciones. La sacrocolpopexia abdominal consiste en unir el vértice vaginal al ligamento longitudinal sacro anterior reforzado con un injerto, generalmente malla sintética. Más de 225.000 cirugías se realizan anualmente en los Estados Unidos por prolapso de órganos pélvicos. La sacrocolpopexia abdominal se considera la cirugía de prolapso de órganos pélvicos más duradera, pero se sabe poco sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo.

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la colocación de mallas tunelizadoras o no tunelizadoras sobre los síntomas del tracto urinario inferior y los síntomas intestinales en pacientes que se sometieron a cirugía con sacrocolpopexia laparoscópica o asistida por robot, que son procedimientos quirúrgicos aceptados para el prolapso de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos representa un trastorno común del piso pélvico femenino que aumenta con la edad y tiene un impacto grave en la calidad de vida. Se estima que el 30% de las mujeres de 50 a 89 años acudirán a consulta por trastornos del suelo pélvico. El propósito de cualquier reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos es restaurar la anatomía pélvica, preservando la función urinaria, intestinal y sexual, con la tasa más baja de recurrencias y complicaciones.

En la historia de la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos se ha realizado abordaje vaginal o abdominal. A pesar de la disminución de la morbilidad y la ventaja de una hospitalización más corta con los procedimientos vaginales, tienen tasas de éxito a largo plazo consistentemente más bajas en comparación con la sacrocolpopexia abdominal. Por el contrario, el abordaje abdominal se considera el estándar de oro para la corrección quirúrgica del prolapso de cúpula vaginal, con tasas de eficacia a largo plazo informadas. Sin embargo, la morbilidad asociada a la laparotomía abierta ha hecho que este procedimiento sea menos favorable. En un esfuerzo por superar estos inconvenientes, se ha adoptado un abordaje laparoscópico mínimamente invasivo. Sin embargo, la rigidez de la instrumentación laparoscópica hace que la sutura intracorpórea y la disección en la pelvis estrecha sean un desafío. La tecnología asistida por robot, con su visión estereoscópica y el uso de instrumentos que se mueven fácilmente con el movimiento de la muñeca, ofrece una plataforma ergonómica que simplifica las tareas laparoscópicas complejas y ha sido ampliamente adoptada por los cirujanos pélvicos.

La mayoría de las complicaciones después de la sacrocolpopexia pueden ocurrir con un abordaje abierto o mínimamente invasivo, típicamente a tasas similares. Pueden producirse lesiones vesicales, disfunción miccional posoperatoria y síntomas del tracto urinario inferior. Los síntomas del tracto urinario inferior pueden desarrollarse después de la operación por razones que aún no se entienden claramente. Los síntomas del tracto urinario inferior de nova pueden aparecer después de una sacrocolpopexia laparoscópica o asistida por robot con un rango de 0% a 27%. Al igual que con las complicaciones del sistema urinario, las complicaciones intestinales (lesión intestinal, disfunción intestinal) pueden ocurrir durante y después de la operación. El estreñimiento es el más reportado con un rango de 0% a 19%. Se cree que la retroperitonealización de la malla utilizada en la sacrocolpopexia laparoscópica o la sacrocolpopexia asistida por robot reduce el riesgo de lesión intestinal, aunque algunos autores han notado una ausencia de lesiones intestinales cuando la malla se deja expuesta al peritoneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mujer
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  • El tema es quién puede hablar y leer inglés.
  • El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de prolapso vaginal apical con borde de prolapso de órganos pélvicos en o más allá del himen. En o más allá del himen se define como puntajes del Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) de C ≥ -1/2 longitud vaginal total (TVL)
  • El sujeto informa un bulto molesto que puede ver o sentir según el Cuestionario de inventario de malestar del piso pélvico - Formulario corto 20 (PFDI-20), pregunta 3, respuesta de 2 o más (es decir, respuestas de "algo", "moderadamente" o "bastante un poco")
  • El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa o crónica, incluida cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) no tratada o necrosis tisular.
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical o cervical)
  • El sujeto ha recibido o se está sometiendo actualmente a radiación, terapia con láser o quimioterapia en el área pélvica
  • El sujeto ha tomado esteroides sistémicos (en el último mes) o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador (en los últimos 3 meses)
  • El sujeto tiene una enfermedad sistémica del tejido conjuntivo (p. esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenosis, polimiositis o polimialgia reumática)
  • El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada (DM)
  • El sujeto tiene una afección neurológica o médica conocida que afecta la función de la vejiga (p. ej., esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual)
  • El sujeto busca una cirugía vaginal obliterante como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos (colpocleisis)
  • El sujeto participa actualmente o planea participar en otro estudio de dispositivo o medicamento durante este estudio
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida al polipropileno.
  • El sujeto ha tenido una reparación previa de prolapso con malla (abdominal o vaginal)
  • El sujeto planea someterse a una reparación vaginal concomitante con el uso de malla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tunelización
La colocación de malla entre el vértice vaginal y el sacro se coloca retroperitonealmente en la tunelización peritoneal en SCP: se crea un túnel entre el vértice vaginal y el sacro debajo del peritoneo sin perturbar la integridad del peritoneo.
En este brazo del estudio, que es el grupo de tunelización peritoneal en SCP, se realizará el procedimiento de sacrocolpopexia mínimamente invasivo estándar. La colocación de la malla entre el vértice vaginal y el sacro es retroperitoneal (creando un túnel entre el vértice vaginal y el sacro debajo del peritoneo sin perturbar la integridad del peritoneo)
Otros nombres:
  • Tunelización peritoneal durante sacrocolpopexia mínimamente invasiva
Comparador activo: sin túnel
La colocación de malla entre el vértice vaginal y el sacro se coloca retroperitonealmente en el grupo peritoneal sin tunelización en SCP: peritoneo inciso y suturado entre el vértice vaginal y el sacro
En este brazo del estudio, que es el grupo Peritoneal sin tunelización en SCP, se realizará el procedimiento de sacrocolpopexia mínimamente invasivo estándar. La colocación de la malla entre el vértice vaginal y el sacro es retroperitoneal (peritoneo inciso y suturado entre el vértice vaginal y el sacro).
Otros nombres:
  • Sin tunelización peritoneal durante SCP mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
En el seguimiento, utilizando específicamente cuestionarios, el Cuestionario de Inventario de Malestar del Suelo Pélvico - Formulario Corto 20 se utilizará antes de la operación, en la visita de 2 semanas, visita de 6 semanas y visita de 12 meses.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
En el seguimiento, utilizando específicamente cuestionarios, el Cuestionario de Inventario de Malestar del Suelo Pélvico - Formulario Corto 20 se utilizará antes de la operación, en la visita de 2 semanas, visita de 6 semanas y visita de 12 meses.
Hasta 1 año
Síntomas del tracto gastrointestinal inferior
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
En el seguimiento, utilizando específicamente cuestionarios, el Cuestionario de Inventario de Malestar del Suelo Pélvico - Formulario Corto 20 se utilizará antes de la operación, en la visita de 2 semanas, visita de 6 semanas y visita de 12 meses.
Hasta 1 año
Duración quirúrgica (tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.día
El resultado se recopilará de los archivos de operación de los pacientes.
Postoperatorio 1.día
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.día
El resultado se recopilará de los archivos de operaciones de los pacientes y las notas de anestesiología.
Postoperatorio 1.día
Complicaciones intraoperatorias (conversión a procedimiento abierto o lesiones estructurales inadvertidas como vejiga, intestino, vasos u órganos sólidos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.día
El resultado se recopilará de los archivos de operaciones de los pacientes y, de forma prospectiva, se anotará por parte del cirujano, que es el PI del estudio.
Postoperatorio 1.día
Complicaciones postoperatorias (clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7.día
Se utilizarán los cuestionarios Clavien-Dindo Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas para recoger las complicaciones
Postoperatorio 7.día
Función sexual
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluación de la función sexual del paciente con Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario de función sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12)
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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