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Impact du tunnelage pendant la sacrocolpopexie mini-invasive

Comparaison de la tunnelisation ou de la non-tunnelisation pendant la sacrocolpopexie mini-invasive en termes de symptômes des voies urinaires inférieures et de l'intestin.

Le prolapsus des organes pelviens se produit lorsque l'utérus ou les parois vaginales se gonflent dans ou au-delà de l'orifice vaginal. La sacrocolpopexie abdominale est l'opération la plus durable pour le prolapsus avancé des organes pelviens et sert de critère standard par rapport auquel les autres opérations sont comparées. La sacrocolpopexie abdominale consiste à attacher l'apex vaginal au ligament longitudinal antérieur sacré renforcé par un greffon, généralement un treillis synthétique. Plus de 225 000 interventions chirurgicales sont effectuées chaque année aux États-Unis pour le prolapsus des organes pelviens. La sacrocolpopexie abdominale est considérée comme la chirurgie du prolapsus des organes pelviens la plus durable, mais on en sait peu sur la sécurité et l'efficacité à long terme.

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la mise en place d'un treillis tunnel ou non tunnel sur les symptômes des voies urinaires inférieures et les symptômes intestinaux chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale avec une sacrocolpopexie laparoscopique ou assistée par robot, qui est une procédure chirurgicale acceptée pour le prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens représente un trouble courant du plancher pelvien féminin qui augmente avec l'âge et a un impact sérieux sur la qualité de vie. On estime que 30% des femmes âgées de 50 à 89 ans vont consulter pour des troubles du plancher pelvien. Le but de toute réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens est de restaurer l'anatomie pelvienne, en préservant les fonctions urinaires, intestinales et sexuelles, avec le plus faible taux de récidives et de complications.

Dans l'histoire de la réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens, une approche vaginale ou abdominale a été réalisée. Malgré une morbidité réduite et un avantage d'hospitalisation plus court avec les procédures vaginales, elles ont des taux de réussite à long terme systématiquement inférieurs à ceux de la sacrocolpopexie abdominale. En revanche, l'approche abdominale est considérée comme l'étalon-or pour la correction chirurgicale du prolapsus du dôme vaginal, avec des taux d'efficacité à long terme rapportés. Cependant, la morbidité associée à la laparotomie ouverte a rendu cette procédure moins favorable. Dans un effort pour surmonter ces inconvénients, une approche laparoscopique mini-invasive a été adoptée. Cependant, la rigidité de l'instrumentation laparoscopique rend difficile la suture et la dissection intracorporelles dans le bassin étroit. La technologie assistée par robot, avec sa vision stéréoscopique et l'utilisation d'instruments qui se déplacent facilement par le mouvement du poignet, offre une plate-forme ergonomique qui simplifie les tâches laparoscopiques complexes et a été largement adoptée par les chirurgiens pelviens.

La plupart des complications consécutives à une sacrocolpopexie peuvent survenir avec une approche ouverte ou mini-invasive, généralement à des taux similaires. Des lésions de la vessie, un dysfonctionnement de la miction postopératoire et des symptômes des voies urinaires inférieures peuvent survenir. Des symptômes des voies urinaires inférieures peuvent se développer après l'opération pour des raisons qui ne sont pas encore clairement comprises. Des symptômes de nova des voies urinaires inférieures peuvent apparaître après une sacrocolpopexie laparoscopique ou assistée par robot avec une plage de 0 % à 27 %. Comme pour les complications du système urinaire, des complications intestinales (lésion intestinale, dysfonctionnement intestinal) peuvent survenir en peropératoire et en postopératoire. La constipation est la plus signalée avec une fourchette de 0% à 19%. On pense que la rétropéritonéalisation du treillis utilisé dans la sacrocolpopexie laparoscopique ou la sacrocolpopexie assistée par robot réduit le risque de lésion intestinale, bien que certains auteurs aient noté une absence de lésions intestinales lorsque le treillis était laissé exposé au péritoine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme
  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet est qui peut parler et lire l'anglais
  • Le sujet doit avoir un diagnostic documenté de prolapsus vaginal apical avec le bord d'attaque du prolapsus des organes pelviens au niveau ou au-delà de l'hymen. Au niveau ou au-delà de l'hymen est défini comme les scores du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) de C ≥ -1/2 longueur vaginale totale (TVL)
  • Le sujet signale un renflement gênant qu'il peut voir ou ressentir selon le questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien - Formulaire court 20 (PFDI-20), question 3, réponse de 2 ou plus (c. un peu")
  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au régime de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Le sujet a une infection systémique active ou chronique, y compris toute infection gynécologique, une infection des voies urinaires (UTI) non traitée ou une nécrose tissulaire
  • Le sujet a des antécédents de cancer des organes pelviens (par ex. utérine, ovarienne, vésicale ou cervicale)
  • Le sujet a déjà subi ou subit actuellement une radiothérapie, une thérapie au laser ou une chimiothérapie dans la région pelvienne
  • Le sujet a pris des stéroïdes systémiques (au cours du dernier mois) ou un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (au cours des 3 derniers mois)
  • Le sujet a une maladie systémique du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome de Marfan, Ehlers Danlos, collagénose, polymyosite ou polymyalgie rhumatismale)
  • Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé
  • Le sujet a une affection neurologique ou médicale connue affectant la fonction de la vessie (par exemple, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière ou accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel)
  • Le sujet recherche une chirurgie vaginale oblitérante comme traitement du prolapsus des organes pelviens (colpocléis)
  • Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude sur un dispositif ou un médicament au cours de cette étude
  • Le sujet a une sensibilité connue au polypropylène
  • Le sujet a déjà subi une réparation de prolapsus avec un treillis (abdominal ou vaginal)
  • Le sujet envisage de subir une réparation vaginale concomitante avec l'utilisation d'un filet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: creuser un tunnel
Le placement du treillis entre l'apex vaginal et le sacrum est placé par voie rétropéritonéale dans le tunnel péritonéal dans le SCP : créant un tunnel entre l'apex vaginal et le sacrum sous le péritoine sans perturber l'intégrité du péritoine.
Dans ce bras de l'étude qui est le groupe de tunnellisation péritonéale dans le SCP, une procédure standard de sacrocolpopexie invasive minimale sera effectuée. Le placement du treillis entre l'apex vaginal et le sacrum se fait par voie rétropéritonéale (créant un tunnel entre l'apex vaginal et le sacrum sous le péritoine sans perturber l'intégrité du péritoine)
Autres noms:
  • Tunnelisation péritonéale lors d'une sacrocolpopexie mini-invasive
Comparateur actif: sans tunnel
Le placement du treillis entre l'apex vaginal et le sacrum est placé par voie rétropéritonéale dans le groupe péritonéal sans tunnel dans le SCP : péritoine incisé et suturé entre l'apex vaginal et le sacrum
Dans ce bras de l'étude qui est le groupe sans tunnel péritonéal dans le SCP, une procédure standard de sacrocolpopexie invasive minimale sera effectuée. La mise en place du treillis entre l'apex vaginal et le sacrum se fait par voie rétropéritonéale (péritoine incisé et suturé entre l'apex vaginal et le sacrum).
Autres noms:
  • Non-tunneling péritonéal lors d'une SCP mini-invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Jusqu'à 1 an
Dans le suivi, en utilisant spécifiquement des questionnaires, le questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien - Formulaire court 20 sera utilisé en préopératoire, lors de la visite de 2 semaines, de la visite de 6 semaines et de la visite de 12 mois.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolapsus des organes pelviens
Délai: Jusqu'à 1 an
Dans le suivi, en utilisant spécifiquement des questionnaires, le questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien - Formulaire court 20 sera utilisé en préopératoire, lors de la visite de 2 semaines, de la visite de 6 semaines et de la visite de 12 mois.
Jusqu'à 1 an
Symptômes du tractus gastro-intestinal inférieur
Délai: Jusqu'à 1 an
Dans le suivi, en utilisant spécifiquement des questionnaires, le questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien - Formulaire court 20 sera utilisé en préopératoire, lors de la visite de 2 semaines, de la visite de 6 semaines et de la visite de 12 mois.
Jusqu'à 1 an
Durée chirurgicale (temps entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée)
Délai: Postopératoire 1.jour
Les résultats seront recueillis à partir des dossiers d'opération des patients
Postopératoire 1.jour
Perte de sang
Délai: Postopératoire 1.jour
Les résultats seront recueillis à partir des dossiers d'opération des patients et des notes d'anesthésiologie
Postopératoire 1.jour
Complications peropératoires (conversion en procédure ouverte ou lésions structurelles involontaires telles que la vessie, l'intestin, les vaisseaux ou les organes solides)
Délai: Postopératoire 1.jour
Les résultats seront recueillis à partir des dossiers d'opération des patients et seront notés prospectivement par le chirurgien qui est l'IP de l'étude.
Postopératoire 1.jour
Complications postopératoires (classification de Clavien-Dindo)
Délai: Postopératoire 7.jour
Les questionnaires Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications seront utilisés pour recueillir les complications
Postopératoire 7.jour
Fonction sexuelle
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluation de la fonction sexuelle du patient avec le questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12)
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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