- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02856217
Impatto del tunneling durante la sacrocolpopessi minimamente invasiva
Confronto del tunneling o del non tunneling durante la sacrocolpopessi minimamente invasiva in termini di sintomi del tratto urinario inferiore e dell'intestino.
Il prolasso degli organi pelvici si verifica quando l'utero o le pareti vaginali si gonfiano dentro o oltre l'introito vaginale. La sacrocolpopessi addominale è l'operazione più duratura per il prolasso avanzato degli organi pelvici e funge da criterio standard rispetto al quale vengono confrontate altre operazioni. La sacrocolpopessi addominale comporta l'attaccamento dell'apice vaginale al legamento longitudinale anteriore sacrale rinforzato con un innesto, solitamente una rete sintetica. Più di 225.000 interventi chirurgici vengono eseguiti ogni anno negli Stati Uniti per il prolasso degli organi pelvici. La sacrocolpopessi addominale è considerata la chirurgia per il prolasso degli organi pelvici più duratura, ma si sa poco sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del posizionamento della rete tunneling o non tunneling sui sintomi del tratto urinario inferiore e sui sintomi intestinali in pazienti sottoposti a intervento chirurgico con sacrocolpopessi laparoscopica o robot-assistita che è una procedura chirurgica accettata per il prolasso degli organi pelvici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici rappresenta un comune disturbo del pavimento pelvico femminile che aumenta con l'età e ha un grave impatto sulla qualità della vita. Si stima che il 30% delle donne di età compresa tra 50 e 89 anni cercherà un consulto per disturbi del pavimento pelvico. Lo scopo di qualsiasi riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici è ripristinare l'anatomia pelvica, preservando la funzione urinaria, intestinale e sessuale, con il minor tasso di recidive e complicanze.
Nella storia della riparazione chirurgica per il prolasso degli organi pelvici è stato eseguito un approccio vaginale o addominale. Nonostante la ridotta morbilità e il vantaggio di ospedalizzazione più breve con le procedure vaginali, hanno tassi di successo a lungo termine costantemente inferiori rispetto alla sacrocolpopessi addominale. Al contrario, l'approccio addominale è considerato il gold standard per la correzione chirurgica del prolasso della volta vaginale, con tassi di efficacia a lungo termine riportati. Tuttavia, la morbilità associata alla laparotomia aperta ha reso questa procedura meno favorevole. Nel tentativo di superare questi inconvenienti, è stato adottato un approccio laparoscopico minimamente invasivo. Tuttavia, la rigidità della strumentazione laparoscopica rende impegnative le suture intracorporee e la dissezione nella pelvi stretta. La tecnologia robot-assistita, con la sua visione stereoscopica e l'uso di strumenti facilmente spostabili con il movimento del polso, offre una piattaforma ergonomica che semplifica le complesse attività laparoscopiche ed è stata ampiamente adottata dai chirurghi pelvici.
La maggior parte delle complicanze che seguono la sacrocolpopessi possono verificarsi con un approccio aperto o minimamente invasivo, tipicamente a tassi simili. Possono verificarsi lesioni alla vescica, disfunzione della minzione postoperatoria e sintomi del tratto urinario inferiore. I sintomi del tratto urinario inferiore possono svilupparsi dopo l'intervento per ragioni che non sono ancora chiaramente comprese. I sintomi de nova del tratto urinario inferiore possono comparire dopo sacrocolpopessi laparoscopica o robot-assistita con un range dallo 0% al 27%. Come per le complicanze del sistema urinario, le complicanze intestinali (lesione intestinale, disfunzione intestinale) possono verificarsi durante l'intervento e dopo l'intervento. La costipazione è la più segnalata con un range dallo 0% al 19%. Si ritiene che la retroperitonealizzazione della rete utilizzata nella sacrocolpopessi laparoscopica o nella sacrocolpopessi assistita da robot riduca il rischio di lesioni intestinali, sebbene alcuni autori abbiano notato una mancanza di lesioni intestinali quando la rete è stata lasciata esposta al peritoneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è femmina
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto è chi sa parlare e leggere in inglese
- - Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di prolasso vaginale apicale con bordo anteriore del prolasso degli organi pelvici in corrispondenza o oltre l'imene. In corrispondenza o oltre l'imene è definito come punteggio del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) di C ≥ -1/2 della lunghezza totale della vagina (TVL)
- Il soggetto riferisce un fastidioso rigonfiamento che può vedere o sentire in base al questionario sull'inventario delle difficoltà del pavimento pelvico - modulo breve 20 (PFDI-20), domanda 3, risposta di 2 o superiore (ovvero, risposte di "abbastanza", "moderatamente" o "abbastanza un po")
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
- Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o cronica inclusa qualsiasi infezione ginecologica, infezione del tratto urinario (UTI) non trattata o necrosi tissutale
- Il soggetto ha una storia di cancro agli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale o cervicale)
- - Il soggetto ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a radiazioni, terapia laser o chemioterapia nell'area pelvica
- Il soggetto ha assunto steroidi sistemici (nell'ultimo mese) o un trattamento immunosoppressivo o immunomodulante (negli ultimi 3 mesi)
- Il soggetto ha una malattia sistemica del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Marfan, Ehlers Danlos, collagenosi, polimiosite o polimialgia reumatica)
- Il soggetto ha il diabete mellito (DM) non controllato
- Il soggetto ha una condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica (ad esempio, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o ictus con deficit neurologico residuo)
- Il soggetto richiede un intervento chirurgico obliterante vaginale come trattamento per il prolasso degli organi pelvici (colpocleisi)
- Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio su dispositivo o farmaco durante questo studio
- Il soggetto ha una nota sensibilità al polipropilene
- Il soggetto ha subito una precedente riparazione del prolasso con rete (addominale o vaginale)
- Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una concomitante riparazione vaginale con l'uso di rete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: tunneling
Il posizionamento della rete tra l'apice vaginale e il sacro è posizionato retroperitonealmente nel tunnel peritoneale in SCP: creando un tunnel tra l'apice vaginale e il sacro sotto il peritoneo senza disturbare l'integrità del peritoneo.
|
In questo braccio dello studio che è il gruppo di tunneling peritoneale in SCP, verrà eseguita la procedura standard di sacrocolpopessi minimamente invasiva.
Il posizionamento della rete tra l'apice vaginale e l'osso sacro è retroperitoneale (creando un tunnel tra l'apice vaginale e l'osso sacro sotto il peritoneo senza disturbare l'integrità del peritoneo)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: non tunneling
Il posizionamento della rete tra l'apice vaginale e l'osso sacro è posizionato retroperitonealmente nel gruppo peritoneale senza tunnel in SCP: peritoneo inciso e suturato tra l'apice vaginale e l'osso sacro
|
In questo braccio dello studio che è il gruppo non tunneling peritoneale in SCP, verrà eseguita la procedura standard di sacrocolpopessi minimamente invasiva.
Il posizionamento della rete tra l'apice vaginale e l'osso sacro avviene retroperitonealmente (peritoneo inciso e suturato tra l'apice vaginale e l'osso sacro).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Nel follow-up, utilizzando specificamente i questionari, Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 verrà utilizzato in fase preoperatoria, in visita di 2 settimane, visita di 6 settimane e visita di 12 mesi.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Nel follow-up, utilizzando specificamente i questionari, Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 verrà utilizzato in fase preoperatoria, in visita di 2 settimane, visita di 6 settimane e visita di 12 mesi.
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Fino a 1 anno
|
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Sintomi del tratto gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Nel follow-up, utilizzando specificamente i questionari, Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 verrà utilizzato in fase preoperatoria, in visita di 2 settimane, visita di 6 settimane e visita di 12 mesi.
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Fino a 1 anno
|
|
Durata chirurgica (tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1.giorno
|
L'esito sarà raccolto dai file operativi dei pazienti
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Postoperatorio 1.giorno
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Postoperatorio 1.giorno
|
L'esito sarà raccolto dai file operativi dei pazienti e dalle note di anestesiologia
|
Postoperatorio 1.giorno
|
|
Complicanze intraoperatorie (conversione a procedura aperta o lesioni strutturali involontarie come vescica, intestino, vasi o organi solidi)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1.giorno
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L'esito sarà raccolto dai file operativi dei pazienti e in modo prospettico sarà annotato dal chirurgo che è il PI dello studio.
|
Postoperatorio 1.giorno
|
|
Complicanze postoperatorie (classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Postoperatorio 7.giorno
|
I questionari sulla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche verranno utilizzati per raccogliere le complicanze
|
Postoperatorio 7.giorno
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Valutazione della funzione sessuale del paziente con questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0157
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