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Impatto del tunneling durante la sacrocolpopessi minimamente invasiva

Confronto del tunneling o del non tunneling durante la sacrocolpopessi minimamente invasiva in termini di sintomi del tratto urinario inferiore e dell'intestino.

Il prolasso degli organi pelvici si verifica quando l'utero o le pareti vaginali si gonfiano dentro o oltre l'introito vaginale. La sacrocolpopessi addominale è l'operazione più duratura per il prolasso avanzato degli organi pelvici e funge da criterio standard rispetto al quale vengono confrontate altre operazioni. La sacrocolpopessi addominale comporta l'attaccamento dell'apice vaginale al legamento longitudinale anteriore sacrale rinforzato con un innesto, solitamente una rete sintetica. Più di 225.000 interventi chirurgici vengono eseguiti ogni anno negli Stati Uniti per il prolasso degli organi pelvici. La sacrocolpopessi addominale è considerata la chirurgia per il prolasso degli organi pelvici più duratura, ma si sa poco sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del posizionamento della rete tunneling o non tunneling sui sintomi del tratto urinario inferiore e sui sintomi intestinali in pazienti sottoposti a intervento chirurgico con sacrocolpopessi laparoscopica o robot-assistita che è una procedura chirurgica accettata per il prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici rappresenta un comune disturbo del pavimento pelvico femminile che aumenta con l'età e ha un grave impatto sulla qualità della vita. Si stima che il 30% delle donne di età compresa tra 50 e 89 anni cercherà un consulto per disturbi del pavimento pelvico. Lo scopo di qualsiasi riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici è ripristinare l'anatomia pelvica, preservando la funzione urinaria, intestinale e sessuale, con il minor tasso di recidive e complicanze.

Nella storia della riparazione chirurgica per il prolasso degli organi pelvici è stato eseguito un approccio vaginale o addominale. Nonostante la ridotta morbilità e il vantaggio di ospedalizzazione più breve con le procedure vaginali, hanno tassi di successo a lungo termine costantemente inferiori rispetto alla sacrocolpopessi addominale. Al contrario, l'approccio addominale è considerato il gold standard per la correzione chirurgica del prolasso della volta vaginale, con tassi di efficacia a lungo termine riportati. Tuttavia, la morbilità associata alla laparotomia aperta ha reso questa procedura meno favorevole. Nel tentativo di superare questi inconvenienti, è stato adottato un approccio laparoscopico minimamente invasivo. Tuttavia, la rigidità della strumentazione laparoscopica rende impegnative le suture intracorporee e la dissezione nella pelvi stretta. La tecnologia robot-assistita, con la sua visione stereoscopica e l'uso di strumenti facilmente spostabili con il movimento del polso, offre una piattaforma ergonomica che semplifica le complesse attività laparoscopiche ed è stata ampiamente adottata dai chirurghi pelvici.

La maggior parte delle complicanze che seguono la sacrocolpopessi possono verificarsi con un approccio aperto o minimamente invasivo, tipicamente a tassi simili. Possono verificarsi lesioni alla vescica, disfunzione della minzione postoperatoria e sintomi del tratto urinario inferiore. I sintomi del tratto urinario inferiore possono svilupparsi dopo l'intervento per ragioni che non sono ancora chiaramente comprese. I sintomi de nova del tratto urinario inferiore possono comparire dopo sacrocolpopessi laparoscopica o robot-assistita con un range dallo 0% al 27%. Come per le complicanze del sistema urinario, le complicanze intestinali (lesione intestinale, disfunzione intestinale) possono verificarsi durante l'intervento e dopo l'intervento. La costipazione è la più segnalata con un range dallo 0% al 19%. Si ritiene che la retroperitonealizzazione della rete utilizzata nella sacrocolpopessi laparoscopica o nella sacrocolpopessi assistita da robot riduca il rischio di lesioni intestinali, sebbene alcuni autori abbiano notato una mancanza di lesioni intestinali quando la rete è stata lasciata esposta al peritoneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è femmina
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il soggetto è chi sa parlare e leggere in inglese
  • - Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di prolasso vaginale apicale con bordo anteriore del prolasso degli organi pelvici in corrispondenza o oltre l'imene. In corrispondenza o oltre l'imene è definito come punteggio del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) di C ≥ -1/2 della lunghezza totale della vagina (TVL)
  • Il soggetto riferisce un fastidioso rigonfiamento che può vedere o sentire in base al questionario sull'inventario delle difficoltà del pavimento pelvico - modulo breve 20 (PFDI-20), domanda 3, risposta di 2 o superiore (ovvero, risposte di "abbastanza", "moderatamente" o "abbastanza un po")
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o cronica inclusa qualsiasi infezione ginecologica, infezione del tratto urinario (UTI) non trattata o necrosi tissutale
  • Il soggetto ha una storia di cancro agli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale o cervicale)
  • - Il soggetto ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a radiazioni, terapia laser o chemioterapia nell'area pelvica
  • Il soggetto ha assunto steroidi sistemici (nell'ultimo mese) o un trattamento immunosoppressivo o immunomodulante (negli ultimi 3 mesi)
  • Il soggetto ha una malattia sistemica del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Marfan, Ehlers Danlos, collagenosi, polimiosite o polimialgia reumatica)
  • Il soggetto ha il diabete mellito (DM) non controllato
  • Il soggetto ha una condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica (ad esempio, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o ictus con deficit neurologico residuo)
  • Il soggetto richiede un intervento chirurgico obliterante vaginale come trattamento per il prolasso degli organi pelvici (colpocleisi)
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio su dispositivo o farmaco durante questo studio
  • Il soggetto ha una nota sensibilità al polipropilene
  • Il soggetto ha subito una precedente riparazione del prolasso con rete (addominale o vaginale)
  • Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una concomitante riparazione vaginale con l'uso di rete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tunneling
Il posizionamento della rete tra l'apice vaginale e il sacro è posizionato retroperitonealmente nel tunnel peritoneale in SCP: creando un tunnel tra l'apice vaginale e il sacro sotto il peritoneo senza disturbare l'integrità del peritoneo.
In questo braccio dello studio che è il gruppo di tunneling peritoneale in SCP, verrà eseguita la procedura standard di sacrocolpopessi minimamente invasiva. Il posizionamento della rete tra l'apice vaginale e l'osso sacro è retroperitoneale (creando un tunnel tra l'apice vaginale e l'osso sacro sotto il peritoneo senza disturbare l'integrità del peritoneo)
Altri nomi:
  • Tunneling peritoneale durante sacrocolpopessi minimamente invasiva
Comparatore attivo: non tunneling
Il posizionamento della rete tra l'apice vaginale e l'osso sacro è posizionato retroperitonealmente nel gruppo peritoneale senza tunnel in SCP: peritoneo inciso e suturato tra l'apice vaginale e l'osso sacro
In questo braccio dello studio che è il gruppo non tunneling peritoneale in SCP, verrà eseguita la procedura standard di sacrocolpopessi minimamente invasiva. Il posizionamento della rete tra l'apice vaginale e l'osso sacro avviene retroperitonealmente (peritoneo inciso e suturato tra l'apice vaginale e l'osso sacro).
Altri nomi:
  • Non tunneling peritoneale durante SCP minimamente invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Nel follow-up, utilizzando specificamente i questionari, Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 verrà utilizzato in fase preoperatoria, in visita di 2 settimane, visita di 6 settimane e visita di 12 mesi.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Nel follow-up, utilizzando specificamente i questionari, Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 verrà utilizzato in fase preoperatoria, in visita di 2 settimane, visita di 6 settimane e visita di 12 mesi.
Fino a 1 anno
Sintomi del tratto gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Nel follow-up, utilizzando specificamente i questionari, Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 verrà utilizzato in fase preoperatoria, in visita di 2 settimane, visita di 6 settimane e visita di 12 mesi.
Fino a 1 anno
Durata chirurgica (tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1.giorno
L'esito sarà raccolto dai file operativi dei pazienti
Postoperatorio 1.giorno
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Postoperatorio 1.giorno
L'esito sarà raccolto dai file operativi dei pazienti e dalle note di anestesiologia
Postoperatorio 1.giorno
Complicanze intraoperatorie (conversione a procedura aperta o lesioni strutturali involontarie come vescica, intestino, vasi o organi solidi)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1.giorno
L'esito sarà raccolto dai file operativi dei pazienti e in modo prospettico sarà annotato dal chirurgo che è il PI dello studio.
Postoperatorio 1.giorno
Complicanze postoperatorie (classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Postoperatorio 7.giorno
I questionari sulla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche verranno utilizzati per raccogliere le complicanze
Postoperatorio 7.giorno
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutazione della funzione sessuale del paziente con questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tunneling

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