- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02856217
Impact van tunneling tijdens minimaal invasieve sacrocolpopexie
Vergelijking van tunneling of niet-tunneling tijdens minimaal invasieve sacrocolpopexie in termen van lagere urinewegen en darmsymptomen.
Bekkenorgaanverzakking treedt op wanneer de baarmoeder of vaginale wanden uitpuilen in of voorbij de vaginale introïtus. Abdominale sacrocolpopexie is de meest duurzame operatie voor vergevorderde bekkenorgaanverzakking en dient als criteriumstandaard waarmee andere operaties worden vergeleken. Abdominale sacrocolpopexie omvat het bevestigen van de vaginale top aan het sacrale voorste longitudinale ligament, versterkt met een transplantaat, meestal synthetisch gaas. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 225.000 operaties uitgevoerd voor bekkenorgaanverzakking. Abdominale sacrocolpopexie wordt beschouwd als de meest duurzame operatie voor bekkenorgaanverzakking, maar er is weinig bekend over veiligheid en effectiviteit op lange termijn.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van tunneling of niet-tunneling mesh-plaatsing op lagere urinewegsymptomen en darmsymptomen bij patiënten die een operatie ondergingen met laparoscopische of robot-geassisteerde sacrocolpopexie, wat een geaccepteerde chirurgische ingreep is voor bekkenorgaanverzakking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van bekkenorganen is een veelvoorkomende bekkenbodemaandoening bij vrouwen die toeneemt met de leeftijd en een ernstige impact heeft op de kwaliteit van leven. Geschat wordt dat 30% van de vrouwen in de leeftijd van 50-89 jaar consultatie zal zoeken voor bekkenbodemaandoeningen. Het doel van elk chirurgisch herstel van verzakking van het bekkenorgaan is het herstel van de anatomie van het bekken, waarbij de urinaire, intestinale en seksuele functie behouden blijft, met het laagste aantal recidieven en complicaties.
In de geschiedenis van chirurgische reparatie van bekkenorgaanverzakking is vaginale of abdominale benadering uitgevoerd. Ondanks de verminderde morbiditeit en het kortere ziekenhuisopnamevoordeel bij vaginale procedures, hebben ze consequent lagere slagingspercentages op de lange termijn in vergelijking met abdominale sacrocolpopexie. De abdominale benadering wordt daarentegen beschouwd als de gouden standaard voor chirurgische correctie van prolaps van het vaginale gewelf, met gerapporteerde werkzaamheidspercentages op lange termijn. De bijbehorende morbiditeit van open laparotomie heeft deze procedure echter minder gunstig gemaakt. In een poging om deze nadelen te overwinnen, is een minimaal invasieve laparoscopische benadering aangenomen. De stijfheid van de laparoscopische instrumenten maakt intracorporale hechting en dissectie in het smalle bekken echter een uitdaging. Robotondersteunde technologie, met zijn stereoscopische visie en het gebruik van instrumenten die gemakkelijk kunnen worden verplaatst door polsbewegingen, biedt een ergonomisch platform dat complexe laparoscopische taken vereenvoudigt en wordt op grote schaal toegepast door bekkenchirurgen.
De meeste complicaties na sacrocolpopexie kunnen optreden met een open of een minimaal invasieve benadering, meestal met vergelijkbare snelheden. Blaasbeschadiging, postoperatieve mictiedisfunctie en symptomen van de lagere urinewegen kunnen voorkomen. Symptomen van de lagere urinewegen kunnen zich postoperatief ontwikkelen om redenen die nog steeds niet duidelijk zijn. De nova lagere urinewegsymptomen kunnen optreden na laparoscopische of robotondersteunde sacrocolpopexie met een bereik van 0% tot 27%. Net als bij complicaties van het urinewegstelsel kunnen darmcomplicaties (darmletsel, darmdisfunctie) zowel intraoperatief als postoperatief optreden. Constipatie wordt het meest gemeld met een bereik van 0% tot 19%. Aangenomen wordt dat retroperitonealisatie van het gaas dat wordt gebruikt bij laparoscopische sacrocolpopexie of robotondersteunde sacrocolpopexie het risico op darmbeschadiging vermindert, hoewel sommige auteurs een gebrek aan darmletsel hebben opgemerkt wanneer het gaas aan het peritoneum werd blootgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is vrouwelijk
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Onderwerp is wie Engels kan spreken en lezen
- De proefpersoon moet een gedocumenteerde diagnose hebben van apicale vaginale verzakking met verzakking van de bekkenorganen op of voorbij het maagdenvlies. Op of voorbij het maagdenvlies wordt gedefinieerd als Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)-scores van C ≥ -1/2 totale vaginale lengte (TVL)
- Proefpersoon meldt een hinderlijke uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens de vragenlijst voor de inventarisatie van bekkenbodemproblemen - Short Form 20 (PFDI-20), vraag 3, antwoord van 2 of hoger (d.w.z. antwoorden van "enigszins", "matig" of "redelijk een beetje")
- De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersoon heeft een actieve of chronische systemische infectie, waaronder elke gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstokken, blaas of baarmoederhals)
- Proefpersoon heeft eerder bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied ondergaan of ondergaat dit momenteel
- Proefpersoon heeft systemische steroïden gebruikt (in de afgelopen maand), of immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (in de afgelopen 3 maanden)
- Proefpersoon heeft systemische bindweefselziekte (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythematosus (SLE), syndroom van Marfan, Ehlers Danlos, collagenose, polymyositis of polymyalgia rheumatica)
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
- Proefpersoon heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel of beroerte met resterende neurologische uitval)
- Onderwerp zoekt obliteratieve vaginale chirurgie als behandeling voor bekkenorgaanverzakking (colpocleisis)
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek tijdens dit onderzoek
- Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor polypropyleen
- Proefpersoon heeft eerder een prolapsherstel gehad met mesh (abdominaal of vaginaal)
- De patiënt is van plan om gelijktijdig een vaginaal herstel te ondergaan met behulp van mesh
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: tunnelen
Plaatsing van gaas tussen vaginale apex en sacrum wordt retroperitoneaal geplaatst in peritoneale tunneling in SCP: een tunnel creëren tussen vaginale apex en sacrum onder peritoneum zonder de integriteit van het peritoneum te verstoren.
|
In deze arm van de studie, de peritoneale tunnelinggroep in SCP, zal de standaard minimaal invasieve sacrocolpopexie-procedure worden uitgevoerd.
Plaatsing van mesh tussen vaginale apex en sacrum is retroperitoneaal (waardoor een tunnel ontstaat tussen vaginale apex en sacrum onder peritoneum zonder de integriteit van het peritoneum te verstoren)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: niet-tunneling
Plaatsing van gaas tussen vaginale apex en sacrum wordt retroperitoneaal geplaatst in peritoneale niet-tunnelende groep in SCP: ingesneden en gehecht peritoneum tussen vaginale apex en sacrum
|
In deze arm van het onderzoek, de peritoneale niet-tunnelende groep bij SCP, zal een standaard minimaal invasieve sacrocolpopexieprocedure worden uitgevoerd.
Plaatsing van mesh tussen vaginale apex en sacrum is retroperitoneaal (ingesneden en gehecht peritoneum tussen vaginale apex en sacrum).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bij de follow-up, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van vragenlijsten, wordt de vragenlijst voor de inventarisatie van bekkenbodemproblemen - verkort formulier 20 gebruikt in de preoperatieve fase, tijdens een bezoek van 2 weken, een bezoek van 6 weken en een bezoek van 12 maanden.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bij de follow-up, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van vragenlijsten, wordt de vragenlijst voor de inventarisatie van bekkenbodemproblemen - verkort formulier 20 gebruikt in de preoperatieve fase, tijdens een bezoek van 2 weken, een bezoek van 6 weken en een bezoek van 12 maanden.
|
Tot 1 jaar
|
Lagere gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bij de follow-up, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van vragenlijsten, wordt de vragenlijst voor de inventarisatie van bekkenbodemproblemen - verkort formulier 20 gebruikt in de preoperatieve fase, tijdens een bezoek van 2 weken, een bezoek van 6 weken en een bezoek van 12 maanden.
|
Tot 1 jaar
|
Chirurgische duur (tijd van huidincisie tot sluiting van de huid)
Tijdsspanne: Postoperatief 1.dag
|
De resultaten worden verzameld uit de operatiedossiers van de patiënt
|
Postoperatief 1.dag
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatief 1.dag
|
De resultaten zullen worden verzameld uit de operatiedossiers van de patiënt en anesthesiologische notities
|
Postoperatief 1.dag
|
Intraoperatieve complicaties (conversie naar open procedure of onbedoelde structurele laesies zoals blaas, darmen, vaten of vaste organen)
Tijdsspanne: Postoperatief 1.dag
|
Het resultaat zal worden verzameld uit de operatiedossiers van de patiënt en zal prospectief worden genoteerd door de chirurg die de PI van het onderzoek is.
|
Postoperatief 1.dag
|
Postoperatieve complicaties (classificatie Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: Postoperatieve 7.dag
|
De vragenlijsten voor de classificatie van chirurgische complicaties van Clavien-Dindo zullen worden gebruikt om de complicaties te verzamelen
|
Postoperatieve 7.dag
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Evaluatie van de seksuele functie van de patiënt met bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele functievragenlijst (PISQ-12)
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tunnelen
-
Peking University Third HospitalThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School en andere medewerkersNog niet aan het wervenVoorste kruisbandruptuur
-
University of LouisvilleVoltooidTandvleesrecessie
-
University of LouisvilleIngetrokkenTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
University of VirginiaUniversity of KentuckyOnbekendVolledige scheur, knie, voorste kruisband | Ruptuur van de voorste kruisbandVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGeschorst
-
Penn State UniversityVoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
The Second Hospital of QinhuangdaoVoltooidCarpaal tunnel syndroomChina
-
Yonsei UniversityVoltooidIdiopathisch Carpaal Tunnel SyndroomKorea, republiek van
-
University of PittsburghIngetrokkenCubitaal Tunnel Syndroom
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusIngetrokkenChirurgie voor revisie van de voorste kruisbandBelgië