Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van tunneling tijdens minimaal invasieve sacrocolpopexie

Vergelijking van tunneling of niet-tunneling tijdens minimaal invasieve sacrocolpopexie in termen van lagere urinewegen en darmsymptomen.

Bekkenorgaanverzakking treedt op wanneer de baarmoeder of vaginale wanden uitpuilen in of voorbij de vaginale introïtus. Abdominale sacrocolpopexie is de meest duurzame operatie voor vergevorderde bekkenorgaanverzakking en dient als criteriumstandaard waarmee andere operaties worden vergeleken. Abdominale sacrocolpopexie omvat het bevestigen van de vaginale top aan het sacrale voorste longitudinale ligament, versterkt met een transplantaat, meestal synthetisch gaas. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 225.000 operaties uitgevoerd voor bekkenorgaanverzakking. Abdominale sacrocolpopexie wordt beschouwd als de meest duurzame operatie voor bekkenorgaanverzakking, maar er is weinig bekend over veiligheid en effectiviteit op lange termijn.

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van tunneling of niet-tunneling mesh-plaatsing op lagere urinewegsymptomen en darmsymptomen bij patiënten die een operatie ondergingen met laparoscopische of robot-geassisteerde sacrocolpopexie, wat een geaccepteerde chirurgische ingreep is voor bekkenorgaanverzakking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verzakking van bekkenorganen is een veelvoorkomende bekkenbodemaandoening bij vrouwen die toeneemt met de leeftijd en een ernstige impact heeft op de kwaliteit van leven. Geschat wordt dat 30% van de vrouwen in de leeftijd van 50-89 jaar consultatie zal zoeken voor bekkenbodemaandoeningen. Het doel van elk chirurgisch herstel van verzakking van het bekkenorgaan is het herstel van de anatomie van het bekken, waarbij de urinaire, intestinale en seksuele functie behouden blijft, met het laagste aantal recidieven en complicaties.

In de geschiedenis van chirurgische reparatie van bekkenorgaanverzakking is vaginale of abdominale benadering uitgevoerd. Ondanks de verminderde morbiditeit en het kortere ziekenhuisopnamevoordeel bij vaginale procedures, hebben ze consequent lagere slagingspercentages op de lange termijn in vergelijking met abdominale sacrocolpopexie. De abdominale benadering wordt daarentegen beschouwd als de gouden standaard voor chirurgische correctie van prolaps van het vaginale gewelf, met gerapporteerde werkzaamheidspercentages op lange termijn. De bijbehorende morbiditeit van open laparotomie heeft deze procedure echter minder gunstig gemaakt. In een poging om deze nadelen te overwinnen, is een minimaal invasieve laparoscopische benadering aangenomen. De stijfheid van de laparoscopische instrumenten maakt intracorporale hechting en dissectie in het smalle bekken echter een uitdaging. Robotondersteunde technologie, met zijn stereoscopische visie en het gebruik van instrumenten die gemakkelijk kunnen worden verplaatst door polsbewegingen, biedt een ergonomisch platform dat complexe laparoscopische taken vereenvoudigt en wordt op grote schaal toegepast door bekkenchirurgen.

De meeste complicaties na sacrocolpopexie kunnen optreden met een open of een minimaal invasieve benadering, meestal met vergelijkbare snelheden. Blaasbeschadiging, postoperatieve mictiedisfunctie en symptomen van de lagere urinewegen kunnen voorkomen. Symptomen van de lagere urinewegen kunnen zich postoperatief ontwikkelen om redenen die nog steeds niet duidelijk zijn. De nova lagere urinewegsymptomen kunnen optreden na laparoscopische of robotondersteunde sacrocolpopexie met een bereik van 0% tot 27%. Net als bij complicaties van het urinewegstelsel kunnen darmcomplicaties (darmletsel, darmdisfunctie) zowel intraoperatief als postoperatief optreden. Constipatie wordt het meest gemeld met een bereik van 0% tot 19%. Aangenomen wordt dat retroperitonealisatie van het gaas dat wordt gebruikt bij laparoscopische sacrocolpopexie of robotondersteunde sacrocolpopexie het risico op darmbeschadiging vermindert, hoewel sommige auteurs een gebrek aan darmletsel hebben opgemerkt wanneer het gaas aan het peritoneum werd blootgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is vrouwelijk
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Onderwerp is wie Engels kan spreken en lezen
  • De proefpersoon moet een gedocumenteerde diagnose hebben van apicale vaginale verzakking met verzakking van de bekkenorganen op of voorbij het maagdenvlies. Op of voorbij het maagdenvlies wordt gedefinieerd als Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)-scores van C ≥ -1/2 totale vaginale lengte (TVL)
  • Proefpersoon meldt een hinderlijke uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens de vragenlijst voor de inventarisatie van bekkenbodemproblemen - Short Form 20 (PFDI-20), vraag 3, antwoord van 2 of hoger (d.w.z. antwoorden van "enigszins", "matig" of "redelijk een beetje")
  • De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een actieve of chronische systemische infectie, waaronder elke gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstokken, blaas of baarmoederhals)
  • Proefpersoon heeft eerder bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied ondergaan of ondergaat dit momenteel
  • Proefpersoon heeft systemische steroïden gebruikt (in de afgelopen maand), of immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (in de afgelopen 3 maanden)
  • Proefpersoon heeft systemische bindweefselziekte (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythematosus (SLE), syndroom van Marfan, Ehlers Danlos, collagenose, polymyositis of polymyalgia rheumatica)
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  • Proefpersoon heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel of beroerte met resterende neurologische uitval)
  • Onderwerp zoekt obliteratieve vaginale chirurgie als behandeling voor bekkenorgaanverzakking (colpocleisis)
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek tijdens dit onderzoek
  • Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor polypropyleen
  • Proefpersoon heeft eerder een prolapsherstel gehad met mesh (abdominaal of vaginaal)
  • De patiënt is van plan om gelijktijdig een vaginaal herstel te ondergaan met behulp van mesh

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tunnelen
Plaatsing van gaas tussen vaginale apex en sacrum wordt retroperitoneaal geplaatst in peritoneale tunneling in SCP: een tunnel creëren tussen vaginale apex en sacrum onder peritoneum zonder de integriteit van het peritoneum te verstoren.
In deze arm van de studie, de peritoneale tunnelinggroep in SCP, zal de standaard minimaal invasieve sacrocolpopexie-procedure worden uitgevoerd. Plaatsing van mesh tussen vaginale apex en sacrum is retroperitoneaal (waardoor een tunnel ontstaat tussen vaginale apex en sacrum onder peritoneum zonder de integriteit van het peritoneum te verstoren)
Andere namen:
  • Peritoneale tunneling tijdens minimaal invasieve sacrocolpopexie
Actieve vergelijker: niet-tunneling
Plaatsing van gaas tussen vaginale apex en sacrum wordt retroperitoneaal geplaatst in peritoneale niet-tunnelende groep in SCP: ingesneden en gehecht peritoneum tussen vaginale apex en sacrum
In deze arm van het onderzoek, de peritoneale niet-tunnelende groep bij SCP, zal een standaard minimaal invasieve sacrocolpopexieprocedure worden uitgevoerd. Plaatsing van mesh tussen vaginale apex en sacrum is retroperitoneaal (ingesneden en gehecht peritoneum tussen vaginale apex en sacrum).
Andere namen:
  • Peritoneale non-tunneling tijdens minimaal invasieve SCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bij de follow-up, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van vragenlijsten, wordt de vragenlijst voor de inventarisatie van bekkenbodemproblemen - verkort formulier 20 gebruikt in de preoperatieve fase, tijdens een bezoek van 2 weken, een bezoek van 6 weken en een bezoek van 12 maanden.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bij de follow-up, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van vragenlijsten, wordt de vragenlijst voor de inventarisatie van bekkenbodemproblemen - verkort formulier 20 gebruikt in de preoperatieve fase, tijdens een bezoek van 2 weken, een bezoek van 6 weken en een bezoek van 12 maanden.
Tot 1 jaar
Lagere gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bij de follow-up, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van vragenlijsten, wordt de vragenlijst voor de inventarisatie van bekkenbodemproblemen - verkort formulier 20 gebruikt in de preoperatieve fase, tijdens een bezoek van 2 weken, een bezoek van 6 weken en een bezoek van 12 maanden.
Tot 1 jaar
Chirurgische duur (tijd van huidincisie tot sluiting van de huid)
Tijdsspanne: Postoperatief 1.dag
De resultaten worden verzameld uit de operatiedossiers van de patiënt
Postoperatief 1.dag
Bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatief 1.dag
De resultaten zullen worden verzameld uit de operatiedossiers van de patiënt en anesthesiologische notities
Postoperatief 1.dag
Intraoperatieve complicaties (conversie naar open procedure of onbedoelde structurele laesies zoals blaas, darmen, vaten of vaste organen)
Tijdsspanne: Postoperatief 1.dag
Het resultaat zal worden verzameld uit de operatiedossiers van de patiënt en zal prospectief worden genoteerd door de chirurg die de PI van het onderzoek is.
Postoperatief 1.dag
Postoperatieve complicaties (classificatie Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: Postoperatieve 7.dag
De vragenlijsten voor de classificatie van chirurgische complicaties van Clavien-Dindo zullen worden gebruikt om de complicaties te verzamelen
Postoperatieve 7.dag
Seksuele functie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Evaluatie van de seksuele functie van de patiënt met bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele functievragenlijst (PISQ-12)
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tunnelen

3
Abonneren