Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av tunnelering under minimalt invasiv sakrokolpopeksi

Sammenligning av tunneling eller ikke-tunneling under minimalt invasiv sakrokolpopeksi når det gjelder symptomer på nedre urinveier og tarm.

Prolaps av bekkenorganer oppstår når livmoren eller vaginalveggene buler inn i eller utover vaginal introitus. Abdominal sacrocolpopexy er den mest holdbare operasjonen for avansert bekkenprolaps og fungerer som kriteriet som andre operasjoner sammenlignes med. Abdominal sacrocolpopeksi innebærer å feste vaginal apex til det sakrale fremre langsgående ligamentet forsterket med et transplantat, vanligvis syntetisk mesh. Mer enn 225.000 operasjoner utføres årlig i USA for prolaps av bekkenorganer. Abdominal sacrocolpopexy regnes som den mest holdbare bekkenorganprolapsoperasjonen, men lite er kjent om sikkerhet og langsiktig effektivitet.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av plassering av tunnel eller ikke-tunneling på symptomer i nedre urinveier og tarmsymptomer hos pasienter som gjennomgikk kirurgi med laparoskopisk eller robotassistert sakrokolpopeksi som er aksepterte kirurgiske prosedyrer for prolaps av bekkenorganer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkenorganprolaps representerer en vanlig kvinnelig bekkenbunnslidelse som øker med alderen og har en alvorlig innvirkning på livskvaliteten. Det er anslått at 30 % av kvinner i alderen 50-89 år vil søke konsultasjon for bekkenbunnslidelser. Hensikten med enhver kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps er å gjenopprette bekkenets anatomi, bevare urin-, tarm- og seksuell funksjon, med den laveste frekvensen av tilbakefall og komplikasjoner.

I historien om kirurgisk reparasjon for bekkenorganprolaps har vaginal eller abdominal tilnærming blitt utført. Til tross for redusert sykelighet og kortere sykehusinnleggelse med vaginale prosedyrer, har de konsekvent lavere langsiktige suksessrater sammenlignet med abdominal sakrokolpopeksi. I motsetning til dette regnes abdominalmetoden som gullstandarden for kirurgisk korreksjon av vaginalt hvelvprolaps, med rapporterte langsiktige effektivitetsrater. Imidlertid har den tilhørende sykelighet ved åpen laparotomi gjort denne prosedyren mindre gunstig. I et forsøk på å overvinne disse ulempene har en minimalt invasiv laparoskopisk tilnærming blitt tatt i bruk. Imidlertid gjør stivheten til den laparoskopiske instrumenteringen intrakorporal suturering og disseksjon i det trange bekkenet utfordrende. Robotassistert teknologi, med sitt stereoskopiske syn og bruk av instrumenter som lett kan beveges ved håndleddsbevegelser, tilbyr en ergonomisk plattform som forenkler komplekse laparoskopiske oppgaver og har blitt bredt tatt i bruk av bekkenkirurger.

De fleste komplikasjoner etter sakrokolpopeksi kan oppstå med enten en åpen eller minimalt invasiv tilnærming, vanligvis med lignende hastigheter. Blæreskade, postoperativ tømningsdysfunksjon og symptomer i nedre urinveier kan forekomme. Symptomer på nedre urinveier kan utvikle seg postoperativt av årsaker som fortsatt ikke er klart forstått. De nova nedre urinveissymptomer kan oppstå etter laparoskopisk eller robotassistert sakrokolpopeksi med et område fra 0 % til 27 %. Som med urinveiskomplikasjoner, kan tarmkomplikasjoner (tarmskade, tarmdysfunksjon) oppstå intraoperativt og postoperativt. Forstoppelse er det mest rapporterte med et område fra 0 % til 19 %. Retroperitonealisering av nettet brukt i laparoskopisk sakrokolpopeki eller robotassistert sakrokolpopeki antas å redusere risikoen for tarmskade, selv om noen forfattere har notert mangel på tarmskader når nettet ble eksponert for bukhinnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er kvinne
  • Emnet er minst 18 år
  • Emnet er hvem som kan engelsk snakke og lese
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert diagnose av apikal vaginal prolaps med forkant av bekkenorganprolaps ved eller utenfor jomfruhinnen. Ved eller utenfor jomfruhinnen er definert som bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) score på C ≥ -1/2 total vaginal lengde (TVL)
  • Forsøkspersonen rapporterer en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til bekkenbunnsinventarundersøkelse - Short Form 20 (PFDI-20), spørsmål 3, svar på 2 eller høyere (dvs. svar på "noe", "moderat" eller "ganske" litt")
  • Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose
  • Personen har tidligere hatt bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære eller livmorhals)
  • Personen har tidligere hatt eller gjennomgår for tiden stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet
  • Personen har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene)
  • Personen har systemisk bindevevssykdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositt eller polymyalgia rheumatica)
  • Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  • Personen har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, ryggmargsskade eller hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd)
  • Personen søker obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bekkenorganprolaps (colpocleisis)
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen enhets- eller medikamentstudie i løpet av denne studien
  • Personen har en kjent følsomhet for polypropylen
  • Personen har tidligere hatt prolapsreparasjon med mesh (abdominal eller vaginal)
  • Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå en samtidig vaginal reparasjon med bruk av mesh

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tunneling
Plassering av netting mellom vaginal apex og sacrum plasseres retroperitonealt i peritoneal tunneling i SCP: skaper en tunnel mellom vaginal apex og sacrum under peritoneum uten å forstyrre integriteten til bukhinnen.
I denne delen av studien, som er peritoneal tunnelgruppe i SCP, vil standard minimal invasiv sakrokolpopeksi-prosedyre bli utført. Plassering av netting mellom vaginal apex og sacrum er retroperitonealt (skaper en tunnel mellom vaginal apex og sacrum under peritoneum uten å forstyrre integriteten til bukhinnen)
Andre navn:
  • Peritoneal tunneling under minimal invasiv sakrokolpopeksi
Aktiv komparator: ikke-tunnelering
Plassering av mesh mellom vaginal apex og sacrum er retroperitonealt plassert i peritoneal ikke-tunnelerende gruppe i SCP: innskåret og suturert bukhinne mellom vaginal apex og sacrum
I denne delen av studien, som er Peritoneal ikke-tunnelerende gruppe i SCP, vil standard minimal invasiv sakrokolpopeksi-prosedyre bli utført. Plassering av netting mellom vaginal apex og sacrum er retroperitonealt (innskåret og suturert peritoneum mellom vaginal apex og sacrum).
Andre navn:
  • Peritoneal ikke-tunneling under minimal invasiv SCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Inntil 1 år
Ved oppfølging, spesifikt ved bruk av spørreskjemaer, vil bekkenbunnsdistress Inventory Questionnaire - Short Form 20 bli brukt i preoperativt, i 2.ukers besøk, 6.ukers besøk og 12.måneders besøk.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenorganprolaps
Tidsramme: Inntil 1 år
Ved oppfølging, spesifikt ved bruk av spørreskjemaer, vil bekkenbunnsdistress Inventory Questionnaire - Short Form 20 bli brukt i preoperativt, i 2.ukers besøk, 6.ukers besøk og 12.måneders besøk.
Inntil 1 år
Symptomer i nedre mage-tarmkanal
Tidsramme: Inntil 1 år
Ved oppfølging, spesifikt ved bruk av spørreskjemaer, vil bekkenbunnsdistress Inventory Questionnaire - Short Form 20 bli brukt i preoperativt, i 2.ukers besøk, 6.ukers besøk og 12.måneders besøk.
Inntil 1 år
Kirurgisk varighet (tid fra hudsnitt til hudlukking)
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
Resultatet vil bli samlet inn fra pasientens operasjonsfiler
Postoperativ 1.dag
Blodtap
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
Resultatet vil bli samlet inn fra pasientens operasjonsmapper og anestesiologiske notater
Postoperativ 1.dag
Intraoperative komplikasjoner (konvertering til åpen prosedyre eller utilsiktede strukturelle lesjoner som blære, tarm, kar eller faste organer)
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
Resultatet vil bli samlet inn fra pasientens operasjonsfiler og vil prospektivt bli notert fra kirurgen som er PI i studien.
Postoperativ 1.dag
Postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering)
Tidsramme: Postoperativ 7.dag
Spørreskjemaene Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications vil bli brukt til å samle inn komplikasjonene
Postoperativ 7.dag
Seksuell funksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Evaluering av pasientens seksuelle funksjon med bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere