- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856217
Virkningen av tunnelering under minimalt invasiv sakrokolpopeksi
Sammenligning av tunneling eller ikke-tunneling under minimalt invasiv sakrokolpopeksi når det gjelder symptomer på nedre urinveier og tarm.
Prolaps av bekkenorganer oppstår når livmoren eller vaginalveggene buler inn i eller utover vaginal introitus. Abdominal sacrocolpopexy er den mest holdbare operasjonen for avansert bekkenprolaps og fungerer som kriteriet som andre operasjoner sammenlignes med. Abdominal sacrocolpopeksi innebærer å feste vaginal apex til det sakrale fremre langsgående ligamentet forsterket med et transplantat, vanligvis syntetisk mesh. Mer enn 225.000 operasjoner utføres årlig i USA for prolaps av bekkenorganer. Abdominal sacrocolpopexy regnes som den mest holdbare bekkenorganprolapsoperasjonen, men lite er kjent om sikkerhet og langsiktig effektivitet.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av plassering av tunnel eller ikke-tunneling på symptomer i nedre urinveier og tarmsymptomer hos pasienter som gjennomgikk kirurgi med laparoskopisk eller robotassistert sakrokolpopeksi som er aksepterte kirurgiske prosedyrer for prolaps av bekkenorganer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenorganprolaps representerer en vanlig kvinnelig bekkenbunnslidelse som øker med alderen og har en alvorlig innvirkning på livskvaliteten. Det er anslått at 30 % av kvinner i alderen 50-89 år vil søke konsultasjon for bekkenbunnslidelser. Hensikten med enhver kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps er å gjenopprette bekkenets anatomi, bevare urin-, tarm- og seksuell funksjon, med den laveste frekvensen av tilbakefall og komplikasjoner.
I historien om kirurgisk reparasjon for bekkenorganprolaps har vaginal eller abdominal tilnærming blitt utført. Til tross for redusert sykelighet og kortere sykehusinnleggelse med vaginale prosedyrer, har de konsekvent lavere langsiktige suksessrater sammenlignet med abdominal sakrokolpopeksi. I motsetning til dette regnes abdominalmetoden som gullstandarden for kirurgisk korreksjon av vaginalt hvelvprolaps, med rapporterte langsiktige effektivitetsrater. Imidlertid har den tilhørende sykelighet ved åpen laparotomi gjort denne prosedyren mindre gunstig. I et forsøk på å overvinne disse ulempene har en minimalt invasiv laparoskopisk tilnærming blitt tatt i bruk. Imidlertid gjør stivheten til den laparoskopiske instrumenteringen intrakorporal suturering og disseksjon i det trange bekkenet utfordrende. Robotassistert teknologi, med sitt stereoskopiske syn og bruk av instrumenter som lett kan beveges ved håndleddsbevegelser, tilbyr en ergonomisk plattform som forenkler komplekse laparoskopiske oppgaver og har blitt bredt tatt i bruk av bekkenkirurger.
De fleste komplikasjoner etter sakrokolpopeksi kan oppstå med enten en åpen eller minimalt invasiv tilnærming, vanligvis med lignende hastigheter. Blæreskade, postoperativ tømningsdysfunksjon og symptomer i nedre urinveier kan forekomme. Symptomer på nedre urinveier kan utvikle seg postoperativt av årsaker som fortsatt ikke er klart forstått. De nova nedre urinveissymptomer kan oppstå etter laparoskopisk eller robotassistert sakrokolpopeksi med et område fra 0 % til 27 %. Som med urinveiskomplikasjoner, kan tarmkomplikasjoner (tarmskade, tarmdysfunksjon) oppstå intraoperativt og postoperativt. Forstoppelse er det mest rapporterte med et område fra 0 % til 19 %. Retroperitonealisering av nettet brukt i laparoskopisk sakrokolpopeki eller robotassistert sakrokolpopeki antas å redusere risikoen for tarmskade, selv om noen forfattere har notert mangel på tarmskader når nettet ble eksponert for bukhinnen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er kvinne
- Emnet er minst 18 år
- Emnet er hvem som kan engelsk snakke og lese
- Forsøkspersonen må ha dokumentert diagnose av apikal vaginal prolaps med forkant av bekkenorganprolaps ved eller utenfor jomfruhinnen. Ved eller utenfor jomfruhinnen er definert som bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) score på C ≥ -1/2 total vaginal lengde (TVL)
- Forsøkspersonen rapporterer en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til bekkenbunnsinventarundersøkelse - Short Form 20 (PFDI-20), spørsmål 3, svar på 2 eller høyere (dvs. svar på "noe", "moderat" eller "ganske" litt")
- Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien
- Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose
- Personen har tidligere hatt bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære eller livmorhals)
- Personen har tidligere hatt eller gjennomgår for tiden stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet
- Personen har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene)
- Personen har systemisk bindevevssykdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositt eller polymyalgia rheumatica)
- Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM)
- Personen har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, ryggmargsskade eller hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd)
- Personen søker obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bekkenorganprolaps (colpocleisis)
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen enhets- eller medikamentstudie i løpet av denne studien
- Personen har en kjent følsomhet for polypropylen
- Personen har tidligere hatt prolapsreparasjon med mesh (abdominal eller vaginal)
- Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå en samtidig vaginal reparasjon med bruk av mesh
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tunneling
Plassering av netting mellom vaginal apex og sacrum plasseres retroperitonealt i peritoneal tunneling i SCP: skaper en tunnel mellom vaginal apex og sacrum under peritoneum uten å forstyrre integriteten til bukhinnen.
|
I denne delen av studien, som er peritoneal tunnelgruppe i SCP, vil standard minimal invasiv sakrokolpopeksi-prosedyre bli utført.
Plassering av netting mellom vaginal apex og sacrum er retroperitonealt (skaper en tunnel mellom vaginal apex og sacrum under peritoneum uten å forstyrre integriteten til bukhinnen)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ikke-tunnelering
Plassering av mesh mellom vaginal apex og sacrum er retroperitonealt plassert i peritoneal ikke-tunnelerende gruppe i SCP: innskåret og suturert bukhinne mellom vaginal apex og sacrum
|
I denne delen av studien, som er Peritoneal ikke-tunnelerende gruppe i SCP, vil standard minimal invasiv sakrokolpopeksi-prosedyre bli utført.
Plassering av netting mellom vaginal apex og sacrum er retroperitonealt (innskåret og suturert peritoneum mellom vaginal apex og sacrum).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ved oppfølging, spesifikt ved bruk av spørreskjemaer, vil bekkenbunnsdistress Inventory Questionnaire - Short Form 20 bli brukt i preoperativt, i 2.ukers besøk, 6.ukers besøk og 12.måneders besøk.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenorganprolaps
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ved oppfølging, spesifikt ved bruk av spørreskjemaer, vil bekkenbunnsdistress Inventory Questionnaire - Short Form 20 bli brukt i preoperativt, i 2.ukers besøk, 6.ukers besøk og 12.måneders besøk.
|
Inntil 1 år
|
|
Symptomer i nedre mage-tarmkanal
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ved oppfølging, spesifikt ved bruk av spørreskjemaer, vil bekkenbunnsdistress Inventory Questionnaire - Short Form 20 bli brukt i preoperativt, i 2.ukers besøk, 6.ukers besøk og 12.måneders besøk.
|
Inntil 1 år
|
|
Kirurgisk varighet (tid fra hudsnitt til hudlukking)
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
|
Resultatet vil bli samlet inn fra pasientens operasjonsfiler
|
Postoperativ 1.dag
|
|
Blodtap
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
|
Resultatet vil bli samlet inn fra pasientens operasjonsmapper og anestesiologiske notater
|
Postoperativ 1.dag
|
|
Intraoperative komplikasjoner (konvertering til åpen prosedyre eller utilsiktede strukturelle lesjoner som blære, tarm, kar eller faste organer)
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
|
Resultatet vil bli samlet inn fra pasientens operasjonsfiler og vil prospektivt bli notert fra kirurgen som er PI i studien.
|
Postoperativ 1.dag
|
|
Postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering)
Tidsramme: Postoperativ 7.dag
|
Spørreskjemaene Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications vil bli brukt til å samle inn komplikasjonene
|
Postoperativ 7.dag
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Evaluering av pasientens seksuelle funksjon med bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .