Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tunnling under minimalt invasiv sakrokolpopexi

Jämförelse av tunnling eller icke-tunnling under minimalt invasiv sakrokolpopexi i termer av symtom på nedre urinvägar och tarm.

Bäckenorganframfall uppstår när livmodern eller vaginalväggarna buktar in i eller bortom den vaginala introitus. Abdominal sacrocolpopexi är den mest hållbara operationen för avancerad bäckenorganframfall och fungerar som kriteriet som standard mot vilken andra operationer jämförs. Abdominal sacrocolpopexy innebär att vaginalspetsen fästs vid det sakrala främre längsgående ligamentet förstärkt med ett transplantat, vanligtvis syntetiskt nät. Mer än 225 000 operationer utförs årligen i USA för framfall av bäckenorgan. Abdominal sacrocolpopexy anses vara den mest hållbara bäckenorganens framfallskirurgi, men lite är känt om säkerhet och långsiktig effektivitet.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av tunnling eller icke-tunnelplacering av nät på symtom i de nedre urinvägarna och tarmsymptom hos patienter som genomgått operation med laparoskopisk eller robotassisterad sakrokolpopexi som är accepterade kirurgiska ingrepp för bäckenorganprolaps.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall representerar en vanlig kvinnlig bäckenbottensjukdom som ökar med åldern och har en allvarlig inverkan på livskvaliteten. Det uppskattas att 30 % av kvinnorna i åldern 50-89 år kommer att söka konsultation för bäckenbottenbesvär. Syftet med all kirurgisk reparation av bäckenorganframfall är att återställa bäckens anatomi, bevara urin-, tarm- och sexuell funktion, med den lägsta frekvensen av återfall och komplikationer.

I historien om kirurgisk reparation för bäckenorganframfall har vaginalt eller bukent tillvägagångssätt utförts. Trots minskad sjuklighet och kortare sjukhusvistelse med vaginala procedurer, har de konsekvent lägre långsiktiga framgångsfrekvenser jämfört med buksakrokolpopexi. Däremot anses den abdominala metoden vara den gyllene standarden för kirurgisk korrigering av vaginalt valv framfall, med rapporterade långsiktiga effektivitetsgrader. Den associerade sjukligheten av öppen laparotomi har dock gjort denna procedur mindre gynnsam. I ett försök att övervinna dessa nackdelar har ett minimalt invasivt laparoskopiskt tillvägagångssätt använts. Men styvheten hos den laparoskopiska instrumenteringen gör intrakorporeal suturering och dissektion i det smala bäckenet utmanande. Robotassisterad teknologi, med sin stereoskopiska syn och användningen av instrument som lätt kan flyttas genom handledsrörelser, erbjuder en ergonomisk plattform som förenklar komplexa laparoskopiska uppgifter och har anammats i stor utsträckning av bäckenkirurger.

De flesta komplikationer efter sacrocolpopexy kan uppstå med antingen en öppen eller en minimalt invasiv metod, vanligtvis i liknande takt. Blåsskada, postoperativ tömningsdysfunktion och symtom i de nedre urinvägarna kan förekomma. Symtom i de nedre urinvägarna kan utvecklas postoperativt av anledningar som fortfarande inte är tydliga. De nova nedre urinvägssymtom kan uppträda efter laparoskopisk eller robotassisterad sakrokolpopexi med ett intervall från 0 % till 27 %. Liksom med urinvägskomplikationer kan tarmkomplikationer (tarmskada, tarmdysfunktion) uppstå intraoperativt och postoperativt. Förstoppning är den mest rapporterade med ett intervall från 0% till 19%. Retroperitonealisering av nätet som används vid laparoskopisk sacrocolpopexy eller robotassisterad sacrocolpopexy tros minska risken för tarmskador, även om vissa författare har noterat en brist på tarmskador när nätet lämnades exponerat för bukhinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är kvinnligt
  • Ämnet är minst 18 år
  • Ämnet är vem som kan engelska tala och läsa
  • Försökspersonen måste ha dokumenterad diagnos av apikala vaginalt framfall med framkant av bäckenorganprolaps vid eller bortom mödomshinnan. Vid eller bortom mödomshinnan definieras som Bäckenorgans framfall kvantifieringssystem (POP-Q) poäng på C ≥ -1/2 total vaginal längd (TVL)
  • Försökspersonen rapporterar en besvärande utbuktning som de kan se eller känna enligt Bäckenbottennödsinventering frågeformulär - Short Form 20 (PFDI-20), fråga 3, svar på 2 eller högre (dvs svar på "något", "måttligt" eller "ganska mycket" lite")
  • Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig och kan följa uppföljningsregimen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller avser att bli gravid under studien
  • Försökspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion inklusive någon gynekologisk infektion, obehandlad urinvägsinfektion (UTI) eller vävnadsnekros
  • Personen har tidigare haft bäckenorgancancer (t. livmoder, äggstock, urinblåsa eller livmoderhals)
  • Försökspersonen har tidigare haft eller genomgår för närvarande strålning, laserterapi eller kemoterapi i bäckenområdet
  • Personen har tagit systemiska steroider (inom den senaste månaden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inom de senaste 3 månaderna)
  • Personen har systemisk bindvävssjukdom (t. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenos, polymyosit eller polymyalgia rheumatica)
  • Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM)
  • Personen har ett känt neurologiskt eller medicinskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen (t.ex. multipel skleros, ryggmärgsskada eller stroke med kvarvarande neurologisk underskott)
  • Försöksperson söker obliterativ vaginal kirurgi som behandling för bäckenorganframfall (colpocleisis)
  • Försökspersonen deltar för närvarande i eller planerar att delta i en annan enhets- eller läkemedelsstudie under denna studie
  • Ämnet har en känd känslighet för polypropen
  • Försökspersonen har genomgått tidigare framfallsreparation med mesh (buk eller vaginal)
  • Försökspersonen planerar att genomgå en samtidig vaginal reparation med användning av mesh

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tunneldrivning
Placering av nät mellan vaginal apex och korsbenet placeras retroperitonealt i peritoneal tunneling i SCP: skapar en tunnel mellan vaginal apex och korsbenet under peritoneum utan att störa bukhinnan.
I denna del av studien som är Peritoneal tunneling grupp i SCP, kommer standard minimal invasiv sacrocolpopexy procedure att utföras. Placering av nät mellan vaginal apex och korsbenet är retroperitonealt (skapar en tunnel mellan vaginal apex och korsbenet under bukhinnan utan att störa bukhinnan)
Andra namn:
  • Peritoneal tunneling under minimal invasiv sacrocolpopexy
Aktiv komparator: icke-tunnling
Placering av nät mellan vaginal apex och korsbenet placeras retroperitonealt i peritoneal icke-tunnelerande grupp i SCP: inskuren och suturerad peritoneum mellan vaginal apex och korsbenet
I denna del av studien, som är en peritoneal icke-tunnelbildande grupp i SCP, kommer standardingrepp med minimal invasiv sacrocolpopexi att utföras. Placering av nät mellan vaginal apex och korsbenet är retroperitonealt (inskuren och suturerad peritoneum mellan vaginal apex och korsbenet).
Andra namn:
  • Peritoneal icke-tunneling under minimal invasiv SCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Upp till 1 år
Vid uppföljning, med hjälp av frågeformulär specifikt, kommer Bäckenbottennödsinventering - Kort formulär 20 att användas i preoperativt, vid 2 veckors besök, 6 veckors besök och 12 månaders besök.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenorgans framfall
Tidsram: Upp till 1 år
Vid uppföljning, med hjälp av frågeformulär specifikt, kommer Bäckenbottennödsinventering - Kort formulär 20 att användas i preoperativt, vid 2 veckors besök, 6 veckors besök och 12 månaders besök.
Upp till 1 år
Symtom i nedre mag-tarmkanalen
Tidsram: Upp till 1 år
Vid uppföljning, med hjälp av frågeformulär specifikt, kommer Bäckenbottennödsinventering - Kort formulär 20 att användas i preoperativt, vid 2 veckors besök, 6 veckors besök och 12 månaders besök.
Upp till 1 år
Kirurgisk varaktighet (tid från hudsnitt till huden stängs)
Tidsram: Postoperativ 1.dag
Resultatet kommer att samlas in från patientens operationsfiler
Postoperativ 1.dag
Blodförlust
Tidsram: Postoperativ 1.dag
Resultatet kommer att samlas in från patientens operationsfiler och anestesiologiska anteckningar
Postoperativ 1.dag
Intraoperativa komplikationer (omvandling till öppen procedur eller oavsiktliga strukturella lesioner såsom urinblåsa, tarm, kärl eller solida organ)
Tidsram: Postoperativ 1.dag
Resultatet kommer att samlas in från patienternas operationsfiler och kommer prospektivt att noteras från kirurgen som är PI i studien.
Postoperativ 1.dag
Postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
Tidsram: Postoperativ 7.dag
Frågeformulären Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications kommer att användas för att samla in komplikationerna
Postoperativ 7.dag
Sexuell funktion
Tidsram: Upp till 1 år
Utvärdering av patientens sexuella funktion med Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera