- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02856217
Effekten av tunnling under minimalt invasiv sakrokolpopexi
Jämförelse av tunnling eller icke-tunnling under minimalt invasiv sakrokolpopexi i termer av symtom på nedre urinvägar och tarm.
Bäckenorganframfall uppstår när livmodern eller vaginalväggarna buktar in i eller bortom den vaginala introitus. Abdominal sacrocolpopexi är den mest hållbara operationen för avancerad bäckenorganframfall och fungerar som kriteriet som standard mot vilken andra operationer jämförs. Abdominal sacrocolpopexy innebär att vaginalspetsen fästs vid det sakrala främre längsgående ligamentet förstärkt med ett transplantat, vanligtvis syntetiskt nät. Mer än 225 000 operationer utförs årligen i USA för framfall av bäckenorgan. Abdominal sacrocolpopexy anses vara den mest hållbara bäckenorganens framfallskirurgi, men lite är känt om säkerhet och långsiktig effektivitet.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av tunnling eller icke-tunnelplacering av nät på symtom i de nedre urinvägarna och tarmsymptom hos patienter som genomgått operation med laparoskopisk eller robotassisterad sakrokolpopexi som är accepterade kirurgiska ingrepp för bäckenorganprolaps.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall representerar en vanlig kvinnlig bäckenbottensjukdom som ökar med åldern och har en allvarlig inverkan på livskvaliteten. Det uppskattas att 30 % av kvinnorna i åldern 50-89 år kommer att söka konsultation för bäckenbottenbesvär. Syftet med all kirurgisk reparation av bäckenorganframfall är att återställa bäckens anatomi, bevara urin-, tarm- och sexuell funktion, med den lägsta frekvensen av återfall och komplikationer.
I historien om kirurgisk reparation för bäckenorganframfall har vaginalt eller bukent tillvägagångssätt utförts. Trots minskad sjuklighet och kortare sjukhusvistelse med vaginala procedurer, har de konsekvent lägre långsiktiga framgångsfrekvenser jämfört med buksakrokolpopexi. Däremot anses den abdominala metoden vara den gyllene standarden för kirurgisk korrigering av vaginalt valv framfall, med rapporterade långsiktiga effektivitetsgrader. Den associerade sjukligheten av öppen laparotomi har dock gjort denna procedur mindre gynnsam. I ett försök att övervinna dessa nackdelar har ett minimalt invasivt laparoskopiskt tillvägagångssätt använts. Men styvheten hos den laparoskopiska instrumenteringen gör intrakorporeal suturering och dissektion i det smala bäckenet utmanande. Robotassisterad teknologi, med sin stereoskopiska syn och användningen av instrument som lätt kan flyttas genom handledsrörelser, erbjuder en ergonomisk plattform som förenklar komplexa laparoskopiska uppgifter och har anammats i stor utsträckning av bäckenkirurger.
De flesta komplikationer efter sacrocolpopexy kan uppstå med antingen en öppen eller en minimalt invasiv metod, vanligtvis i liknande takt. Blåsskada, postoperativ tömningsdysfunktion och symtom i de nedre urinvägarna kan förekomma. Symtom i de nedre urinvägarna kan utvecklas postoperativt av anledningar som fortfarande inte är tydliga. De nova nedre urinvägssymtom kan uppträda efter laparoskopisk eller robotassisterad sakrokolpopexi med ett intervall från 0 % till 27 %. Liksom med urinvägskomplikationer kan tarmkomplikationer (tarmskada, tarmdysfunktion) uppstå intraoperativt och postoperativt. Förstoppning är den mest rapporterade med ett intervall från 0% till 19%. Retroperitonealisering av nätet som används vid laparoskopisk sacrocolpopexy eller robotassisterad sacrocolpopexy tros minska risken för tarmskador, även om vissa författare har noterat en brist på tarmskador när nätet lämnades exponerat för bukhinnan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är kvinnligt
- Ämnet är minst 18 år
- Ämnet är vem som kan engelska tala och läsa
- Försökspersonen måste ha dokumenterad diagnos av apikala vaginalt framfall med framkant av bäckenorganprolaps vid eller bortom mödomshinnan. Vid eller bortom mödomshinnan definieras som Bäckenorgans framfall kvantifieringssystem (POP-Q) poäng på C ≥ -1/2 total vaginal längd (TVL)
- Försökspersonen rapporterar en besvärande utbuktning som de kan se eller känna enligt Bäckenbottennödsinventering frågeformulär - Short Form 20 (PFDI-20), fråga 3, svar på 2 eller högre (dvs svar på "något", "måttligt" eller "ganska mycket" lite")
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant är villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är villig och kan följa uppföljningsregimen
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller avser att bli gravid under studien
- Försökspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion inklusive någon gynekologisk infektion, obehandlad urinvägsinfektion (UTI) eller vävnadsnekros
- Personen har tidigare haft bäckenorgancancer (t. livmoder, äggstock, urinblåsa eller livmoderhals)
- Försökspersonen har tidigare haft eller genomgår för närvarande strålning, laserterapi eller kemoterapi i bäckenområdet
- Personen har tagit systemiska steroider (inom den senaste månaden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inom de senaste 3 månaderna)
- Personen har systemisk bindvävssjukdom (t. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenos, polymyosit eller polymyalgia rheumatica)
- Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM)
- Personen har ett känt neurologiskt eller medicinskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen (t.ex. multipel skleros, ryggmärgsskada eller stroke med kvarvarande neurologisk underskott)
- Försöksperson söker obliterativ vaginal kirurgi som behandling för bäckenorganframfall (colpocleisis)
- Försökspersonen deltar för närvarande i eller planerar att delta i en annan enhets- eller läkemedelsstudie under denna studie
- Ämnet har en känd känslighet för polypropen
- Försökspersonen har genomgått tidigare framfallsreparation med mesh (buk eller vaginal)
- Försökspersonen planerar att genomgå en samtidig vaginal reparation med användning av mesh
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tunneldrivning
Placering av nät mellan vaginal apex och korsbenet placeras retroperitonealt i peritoneal tunneling i SCP: skapar en tunnel mellan vaginal apex och korsbenet under peritoneum utan att störa bukhinnan.
|
I denna del av studien som är Peritoneal tunneling grupp i SCP, kommer standard minimal invasiv sacrocolpopexy procedure att utföras.
Placering av nät mellan vaginal apex och korsbenet är retroperitonealt (skapar en tunnel mellan vaginal apex och korsbenet under bukhinnan utan att störa bukhinnan)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: icke-tunnling
Placering av nät mellan vaginal apex och korsbenet placeras retroperitonealt i peritoneal icke-tunnelerande grupp i SCP: inskuren och suturerad peritoneum mellan vaginal apex och korsbenet
|
I denna del av studien, som är en peritoneal icke-tunnelbildande grupp i SCP, kommer standardingrepp med minimal invasiv sacrocolpopexi att utföras.
Placering av nät mellan vaginal apex och korsbenet är retroperitonealt (inskuren och suturerad peritoneum mellan vaginal apex och korsbenet).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Upp till 1 år
|
Vid uppföljning, med hjälp av frågeformulär specifikt, kommer Bäckenbottennödsinventering - Kort formulär 20 att användas i preoperativt, vid 2 veckors besök, 6 veckors besök och 12 månaders besök.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenorgans framfall
Tidsram: Upp till 1 år
|
Vid uppföljning, med hjälp av frågeformulär specifikt, kommer Bäckenbottennödsinventering - Kort formulär 20 att användas i preoperativt, vid 2 veckors besök, 6 veckors besök och 12 månaders besök.
|
Upp till 1 år
|
|
Symtom i nedre mag-tarmkanalen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Vid uppföljning, med hjälp av frågeformulär specifikt, kommer Bäckenbottennödsinventering - Kort formulär 20 att användas i preoperativt, vid 2 veckors besök, 6 veckors besök och 12 månaders besök.
|
Upp till 1 år
|
|
Kirurgisk varaktighet (tid från hudsnitt till huden stängs)
Tidsram: Postoperativ 1.dag
|
Resultatet kommer att samlas in från patientens operationsfiler
|
Postoperativ 1.dag
|
|
Blodförlust
Tidsram: Postoperativ 1.dag
|
Resultatet kommer att samlas in från patientens operationsfiler och anestesiologiska anteckningar
|
Postoperativ 1.dag
|
|
Intraoperativa komplikationer (omvandling till öppen procedur eller oavsiktliga strukturella lesioner såsom urinblåsa, tarm, kärl eller solida organ)
Tidsram: Postoperativ 1.dag
|
Resultatet kommer att samlas in från patienternas operationsfiler och kommer prospektivt att noteras från kirurgen som är PI i studien.
|
Postoperativ 1.dag
|
|
Postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
Tidsram: Postoperativ 7.dag
|
Frågeformulären Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications kommer att användas för att samla in komplikationerna
|
Postoperativ 7.dag
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Upp till 1 år
|
Utvärdering av patientens sexuella funktion med Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .