Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tunelowania podczas małoinwazyjnej sakrokolpopeksji

7 października 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Porównanie tunelowania lub braku tunelowania podczas małoinwazyjnej sakrokolpopeksji pod względem objawów dolnych dróg moczowych i jelit.

Wypadanie narządów miednicy mniejszej występuje, gdy macica lub ściany pochwy wybrzuszają się do lub poza wejście do pochwy. Sakrokolpopeksja jamy brzusznej jest najtrwalszą operacją zaawansowanego wypadania narządów miednicy mniejszej i służy jako kryterium, z którym porównuje się inne operacje. Sakrokolpopeksja brzuszna polega na przyczepieniu wierzchołka pochwy do przedniego więzadła krzyżowego wzmocnionego przeszczepem, zwykle siatką syntetyczną. W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 225 000 operacji z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej. Sakrokolpopeksja brzuszna jest uważana za najtrwalszą operację wypadania narządów miednicy mniejszej, ale niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności.

Celem pracy jest porównanie wpływu zakładania siatki tunelowej lub nietunelowej na objawy ze strony dolnych dróg moczowych i jelit u pacjentek poddanych zabiegowi laparoskopowemu lub robotowemu sakrokolpopeksji, która jest akceptowanym zabiegiem operacyjnym w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest powszechnym schorzeniem dna miednicy u kobiet, które nasila się wraz z wiekiem i ma poważny wpływ na jakość życia. Szacuje się, że 30% kobiet w wieku 50-89 lat będzie zgłaszać się na konsultacje w sprawie zaburzeń dna miednicy. Celem każdej chirurgicznej naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej jest przywrócenie anatomii miednicy, zachowanie funkcji moczowych, jelitowych i seksualnych, przy jak najmniejszym odsetku nawrotów i powikłań.

W historii leczenia chirurgicznego wypadania narządów miednicy mniejszej wykonywano dostęp pochwowy lub brzuszny. Pomimo zmniejszonej zachorowalności i krótszej hospitalizacji w przypadku zabiegów dopochwowych, mają one konsekwentnie niższe długoterminowe wskaźniki powodzenia w porównaniu z sakrokolpopeksją brzuszną. Z kolei podejście brzuszne jest uważane za złoty standard w chirurgicznej korekcji wypadania sklepienia pochwy, z odnotowanymi długoterminowymi wskaźnikami skuteczności. Jednak chorobowość związana z otwartą laparotomią sprawiła, że ​​ta procedura jest mniej korzystna. W celu przezwyciężenia tych wad przyjęto minimalnie inwazyjne podejście laparoskopowe. Jednak sztywność oprzyrządowania laparoskopowego sprawia, że ​​zakładanie szwów wewnątrzustrojowych i rozwarstwienie w wąskiej miednicy jest trudne. Technologia wspomagana robotem, ze stereoskopowym widzeniem i wykorzystaniem instrumentów, które łatwo poruszają się ruchem nadgarstka, oferuje ergonomiczną platformę, która upraszcza złożone zadania laparoskopowe i została powszechnie przyjęta przez chirurgów miednicy.

Większość powikłań po sakrokolpopeksji może wystąpić przy podejściu otwartym lub minimalnie inwazyjnym, zwykle z podobną częstością. Może wystąpić uszkodzenie pęcherza moczowego, pooperacyjne zaburzenia oddawania moczu i objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych mogą rozwinąć się po operacji z przyczyn, które wciąż nie są do końca poznane. De nova objawy dolnych dróg moczowych mogą pojawić się po sakrokolpopeksji laparoskopowej lub z użyciem robota w zakresie od 0% do 27%. Podobnie jak w przypadku powikłań ze strony układu moczowego, powikłania jelitowe (uszkodzenie jelit, dysfunkcja jelit) mogą wystąpić śródoperacyjnie i pooperacyjnie. Najczęściej zgłaszane są zaparcia w zakresie od 0% do 19%. Uważa się, że retroperitonealizacja siatki stosowanej w laparoskopowej sakrokolpopeksji lub sakrokolpopeksji wspomaganej robotem zmniejsza ryzyko uszkodzenia jelit, chociaż niektórzy autorzy zauważyli brak uszkodzeń jelit, gdy siatka była odsłonięta w otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Temat to kto potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Pacjentka musi mieć udokumentowane rozpoznanie wypadania wierzchołka pochwy z przednią krawędzią wypadnięcia narządu miednicy na lub poza błoną dziewiczą. Na lub poza błoną dziewiczą definiuje się jako wyniki systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) wynoszące C ≥ -1/2 całkowitej długości pochwy (TVL)
  • Podmiot zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które może zobaczyć lub wyczuć za pomocą kwestionariusza inwentaryzacji dystresu dna miednicy – ​​krótki formularz 20 (PFDI-20), pytanie 3, odpowiedź 2 lub wyższa (tj. odpowiedzi „nieco”, „umiarkowanie” lub „dość trochę")
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek
  • Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy)
  • Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy
  • Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca) lub leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjent ma ogólnoustrojową chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgia reumatyczna)
  • Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę (DM)
  • Podmiot ma znane schorzenie neurologiczne lub medyczne wpływające na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar z resztkowym deficytem neurologicznym)
  • Podmiot poszukuje operacji obliteracyjnej pochwy jako leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (colpocleisis)
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu urządzenia lub leku podczas tego badania
  • Tester ma znaną wrażliwość na polipropylen
  • Pacjentka miała poprzednią naprawę wypadania za pomocą siatki (brzusznej lub pochwowej)
  • Pacjentka planuje poddać się jednoczesnemu zabiegowi naprawy pochwy z użyciem siatki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tunelowanie
Umieszczenie siatki między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową jest umieszczane zaotrzewnowo w tunelu otrzewnej w SCP: tworzenie tunelu między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową pod otrzewną bez naruszania integralności otrzewnej.
W tej części badania, którą jest grupa tunelowania otrzewnej w SCP, zostanie przeprowadzona standardowa minimalnie inwazyjna procedura sakrokolpopeksji. Umieszczenie siatki między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową zaotrzewnowo (utworzenie tunelu między koniuszkiem pochwy a kością krzyżową pod otrzewną bez naruszania integralności otrzewnej)
Inne nazwy:
  • Tunelowanie otrzewnej podczas małoinwazyjnej sakrokolpopeksji
Aktywny komparator: nietunelowanie
Umieszczenie siatki między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową jest umieszczane zaotrzewnowo w grupie nietunelowej otrzewnej w SCP: nacięta i zszyta otrzewna między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową
W tej części badania, którą jest grupa bez tunelowania otrzewnej w SCP, zostanie przeprowadzona standardowa minimalnie inwazyjna procedura sakrokolpopeksji. Umieszczenie siatki między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową odbywa się zaotrzewnowo (nacięcie i zszycie otrzewnej między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową).
Inne nazwy:
  • Brak tunelowania otrzewnej podczas minimalnie inwazyjnego SCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podczas obserwacji, przy użyciu kwestionariuszy, kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy — skrócony formularz 20, zostanie wykorzystany przed operacją, podczas wizyty w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 12. miesiącu wizyty.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypadanie narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podczas obserwacji, przy użyciu kwestionariuszy, kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy — skrócony formularz 20, zostanie wykorzystany przed operacją, podczas wizyty w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 12. miesiącu wizyty.
Do 1 roku
Objawy dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podczas obserwacji, przy użyciu kwestionariuszy, kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy — skrócony formularz 20, zostanie wykorzystany przed operacją, podczas wizyty w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 12. miesiącu wizyty.
Do 1 roku
Czas trwania operacji (czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. dzień
Wyniki będą zbierane z akt operacji pacjentów
Pooperacyjny 1. dzień
Strata krwi
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. dzień
Wyniki będą zbierane z akt operacji pacjentów i notatek anestezjologicznych
Pooperacyjny 1. dzień
Powikłania śródoperacyjne (konwersja do zabiegu otwartego lub niezamierzone zmiany strukturalne, takie jak pęcherz, jelito, naczynia lub narządy lite)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. dzień
Wyniki będą zbierane z akt operacji pacjentów i prospektywnie odnotowywane przez chirurga, który jest PI w badaniu.
Pooperacyjny 1. dzień
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 7. dzień
Kwestionariusze Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications zostaną użyte do zebrania informacji o powikłaniach
Pooperacyjny 7. dzień
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena funkcji seksualnych pacjentki za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej/nietrzymaniem moczu (PISQ-12)
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj