- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02856217
Wpływ tunelowania podczas małoinwazyjnej sakrokolpopeksji
Porównanie tunelowania lub braku tunelowania podczas małoinwazyjnej sakrokolpopeksji pod względem objawów dolnych dróg moczowych i jelit.
Wypadanie narządów miednicy mniejszej występuje, gdy macica lub ściany pochwy wybrzuszają się do lub poza wejście do pochwy. Sakrokolpopeksja jamy brzusznej jest najtrwalszą operacją zaawansowanego wypadania narządów miednicy mniejszej i służy jako kryterium, z którym porównuje się inne operacje. Sakrokolpopeksja brzuszna polega na przyczepieniu wierzchołka pochwy do przedniego więzadła krzyżowego wzmocnionego przeszczepem, zwykle siatką syntetyczną. W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 225 000 operacji z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej. Sakrokolpopeksja brzuszna jest uważana za najtrwalszą operację wypadania narządów miednicy mniejszej, ale niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności.
Celem pracy jest porównanie wpływu zakładania siatki tunelowej lub nietunelowej na objawy ze strony dolnych dróg moczowych i jelit u pacjentek poddanych zabiegowi laparoskopowemu lub robotowemu sakrokolpopeksji, która jest akceptowanym zabiegiem operacyjnym w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest powszechnym schorzeniem dna miednicy u kobiet, które nasila się wraz z wiekiem i ma poważny wpływ na jakość życia. Szacuje się, że 30% kobiet w wieku 50-89 lat będzie zgłaszać się na konsultacje w sprawie zaburzeń dna miednicy. Celem każdej chirurgicznej naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej jest przywrócenie anatomii miednicy, zachowanie funkcji moczowych, jelitowych i seksualnych, przy jak najmniejszym odsetku nawrotów i powikłań.
W historii leczenia chirurgicznego wypadania narządów miednicy mniejszej wykonywano dostęp pochwowy lub brzuszny. Pomimo zmniejszonej zachorowalności i krótszej hospitalizacji w przypadku zabiegów dopochwowych, mają one konsekwentnie niższe długoterminowe wskaźniki powodzenia w porównaniu z sakrokolpopeksją brzuszną. Z kolei podejście brzuszne jest uważane za złoty standard w chirurgicznej korekcji wypadania sklepienia pochwy, z odnotowanymi długoterminowymi wskaźnikami skuteczności. Jednak chorobowość związana z otwartą laparotomią sprawiła, że ta procedura jest mniej korzystna. W celu przezwyciężenia tych wad przyjęto minimalnie inwazyjne podejście laparoskopowe. Jednak sztywność oprzyrządowania laparoskopowego sprawia, że zakładanie szwów wewnątrzustrojowych i rozwarstwienie w wąskiej miednicy jest trudne. Technologia wspomagana robotem, ze stereoskopowym widzeniem i wykorzystaniem instrumentów, które łatwo poruszają się ruchem nadgarstka, oferuje ergonomiczną platformę, która upraszcza złożone zadania laparoskopowe i została powszechnie przyjęta przez chirurgów miednicy.
Większość powikłań po sakrokolpopeksji może wystąpić przy podejściu otwartym lub minimalnie inwazyjnym, zwykle z podobną częstością. Może wystąpić uszkodzenie pęcherza moczowego, pooperacyjne zaburzenia oddawania moczu i objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych mogą rozwinąć się po operacji z przyczyn, które wciąż nie są do końca poznane. De nova objawy dolnych dróg moczowych mogą pojawić się po sakrokolpopeksji laparoskopowej lub z użyciem robota w zakresie od 0% do 27%. Podobnie jak w przypadku powikłań ze strony układu moczowego, powikłania jelitowe (uszkodzenie jelit, dysfunkcja jelit) mogą wystąpić śródoperacyjnie i pooperacyjnie. Najczęściej zgłaszane są zaparcia w zakresie od 0% do 19%. Uważa się, że retroperitonealizacja siatki stosowanej w laparoskopowej sakrokolpopeksji lub sakrokolpopeksji wspomaganej robotem zmniejsza ryzyko uszkodzenia jelit, chociaż niektórzy autorzy zauważyli brak uszkodzeń jelit, gdy siatka była odsłonięta w otrzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest kobieta
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Temat to kto potrafi mówić i czytać po angielsku
- Pacjentka musi mieć udokumentowane rozpoznanie wypadania wierzchołka pochwy z przednią krawędzią wypadnięcia narządu miednicy na lub poza błoną dziewiczą. Na lub poza błoną dziewiczą definiuje się jako wyniki systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) wynoszące C ≥ -1/2 całkowitej długości pochwy (TVL)
- Podmiot zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które może zobaczyć lub wyczuć za pomocą kwestionariusza inwentaryzacji dystresu dna miednicy – krótki formularz 20 (PFDI-20), pytanie 3, odpowiedź 2 lub wyższa (tj. odpowiedzi „nieco”, „umiarkowanie” lub „dość trochę")
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
- Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek
- Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy)
- Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy
- Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca) lub leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Pacjent ma ogólnoustrojową chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgia reumatyczna)
- Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę (DM)
- Podmiot ma znane schorzenie neurologiczne lub medyczne wpływające na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar z resztkowym deficytem neurologicznym)
- Podmiot poszukuje operacji obliteracyjnej pochwy jako leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (colpocleisis)
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu urządzenia lub leku podczas tego badania
- Tester ma znaną wrażliwość na polipropylen
- Pacjentka miała poprzednią naprawę wypadania za pomocą siatki (brzusznej lub pochwowej)
- Pacjentka planuje poddać się jednoczesnemu zabiegowi naprawy pochwy z użyciem siatki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: tunelowanie
Umieszczenie siatki między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową jest umieszczane zaotrzewnowo w tunelu otrzewnej w SCP: tworzenie tunelu między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową pod otrzewną bez naruszania integralności otrzewnej.
|
W tej części badania, którą jest grupa tunelowania otrzewnej w SCP, zostanie przeprowadzona standardowa minimalnie inwazyjna procedura sakrokolpopeksji.
Umieszczenie siatki między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową zaotrzewnowo (utworzenie tunelu między koniuszkiem pochwy a kością krzyżową pod otrzewną bez naruszania integralności otrzewnej)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: nietunelowanie
Umieszczenie siatki między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową jest umieszczane zaotrzewnowo w grupie nietunelowej otrzewnej w SCP: nacięta i zszyta otrzewna między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową
|
W tej części badania, którą jest grupa bez tunelowania otrzewnej w SCP, zostanie przeprowadzona standardowa minimalnie inwazyjna procedura sakrokolpopeksji.
Umieszczenie siatki między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową odbywa się zaotrzewnowo (nacięcie i zszycie otrzewnej między wierzchołkiem pochwy a kością krzyżową).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Podczas obserwacji, przy użyciu kwestionariuszy, kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy — skrócony formularz 20, zostanie wykorzystany przed operacją, podczas wizyty w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 12. miesiącu wizyty.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wypadanie narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Podczas obserwacji, przy użyciu kwestionariuszy, kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy — skrócony formularz 20, zostanie wykorzystany przed operacją, podczas wizyty w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 12. miesiącu wizyty.
|
Do 1 roku
|
Objawy dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Podczas obserwacji, przy użyciu kwestionariuszy, kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy — skrócony formularz 20, zostanie wykorzystany przed operacją, podczas wizyty w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 12. miesiącu wizyty.
|
Do 1 roku
|
Czas trwania operacji (czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. dzień
|
Wyniki będą zbierane z akt operacji pacjentów
|
Pooperacyjny 1. dzień
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. dzień
|
Wyniki będą zbierane z akt operacji pacjentów i notatek anestezjologicznych
|
Pooperacyjny 1. dzień
|
Powikłania śródoperacyjne (konwersja do zabiegu otwartego lub niezamierzone zmiany strukturalne, takie jak pęcherz, jelito, naczynia lub narządy lite)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. dzień
|
Wyniki będą zbierane z akt operacji pacjentów i prospektywnie odnotowywane przez chirurga, który jest PI w badaniu.
|
Pooperacyjny 1. dzień
|
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 7. dzień
|
Kwestionariusze Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications zostaną użyte do zebrania informacji o powikłaniach
|
Pooperacyjny 7. dzień
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocena funkcji seksualnych pacjentki za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej/nietrzymaniem moczu (PISQ-12)
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .