Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tunelování během minimálně invazivní sakrokolpopexe

Srovnání tunelování nebo netunelování během minimálně invazivní sakrokolpopexe z hlediska symptomů dolních močových cest a střev.

K prolapsu pánevního orgánu dochází, když se děloha nebo poševní stěny vyboulí do poševního introitu nebo za něj. Abdominální sakrokolpopexe je nejtrvanlivější operací pro pokročilý prolaps pánevních orgánů a slouží jako kriteriální standard, se kterým se porovnávají ostatní operace. Abdominální sakrokolpopexe zahrnuje připojení vaginálního hrotu k sakrálnímu přednímu podélnému vazu vyztuženému štěpem, obvykle syntetickou síťkou. Ve Spojených státech se ročně provádí více než 225 000 operací prolapsu pánevních orgánů. Abdominální sakrokolpopexe je považována za nejtrvanlivější operaci prolapsu pánevních orgánů, ale o bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti je známo jen málo.

Účelem této studie je porovnat vliv tunelového nebo netunelujícího umístění síťky na symptomy dolních močových cest a střevní symptomy u pacientů, kteří podstoupili operaci s laparoskopickou nebo roboticky asistovanou sakrokolpopexem, což je akceptovaný chirurgický výkon pro prolaps pánevního orgánu.

Přehled studie

Detailní popis

Výhřez pánevních orgánů představuje časté onemocnění ženského pánevního dna, které se zvyšuje s věkem a má vážný dopad na kvalitu života. Odhaduje se, že 30 % žen ve věku 50–89 let vyhledá konzultaci kvůli poruchám pánevního dna. Účelem jakékoli chirurgické opravy prolapsu pánevního orgánu je obnovit anatomii pánve, zachovat močové, střevní a sexuální funkce s nejnižší mírou recidiv a komplikací.

V historii chirurgické opravy prolapsu pánevního orgánu byl prováděn vaginální nebo abdominální přístup. Navzdory snížené morbiditě a kratší výhodě hospitalizace u vaginálních výkonů mají trvale nižší dlouhodobou úspěšnost ve srovnání s abdominální sakrokolpopexem. Naproti tomu abdominální přístup je považován za zlatý standard pro chirurgickou korekci prolapsu vaginální klenby s uváděnou dlouhodobou mírou účinnosti. S tím spojená morbidita otevřené laparotomie však činí tento výkon méně příznivým. Ve snaze překonat tyto nevýhody byl přijat minimálně invazivní laparoskopický přístup. Nicméně rigidita laparoskopického instrumentária činí intrakorporální šití a disekci v úzké pánvi náročnými. Roboticky asistovaná technologie se stereoskopickým viděním a používáním nástrojů, které se snadno pohybují pohybem zápěstí, nabízí ergonomickou platformu, která zjednodušuje složité laparoskopické úkony a byla široce používána pánevními chirurgy.

Většina komplikací po sakrokolpopexe může nastat buď otevřeným, nebo minimálně invazivním přístupem, typicky v podobné míře. Může dojít k poranění močového měchýře, pooperační dysfunkci mikce a symptomům dolních močových cest. Symptomy dolních močových cest se mohou vyvinout po operaci z důvodů, které stále nejsou jasně pochopeny. De nova symptomy dolních močových cest se mohou objevit po laparoskopické nebo roboticky asistované sakrokolpopexe v rozmezí od 0 % do 27 %. Stejně jako u komplikací močového systému se mohou během operace a po operaci vyskytnout komplikace střev (poranění střev, dysfunkce střev). Nejčastěji se uvádí zácpa s rozsahem od 0 % do 19 %. Předpokládá se, že retroperitonealizace síťky používané při laparoskopické sakrokolpopexe nebo roboticky asistované sakrokolpopexe snižuje riziko poranění střeva, ačkoli někteří autoři zaznamenali nedostatek poranění střeva, když byla síťka ponechána vystavená peritoneu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je žena
  • Subjekt je starší 18 let
  • Předmětem je, kdo umí anglicky mluvit a číst
  • Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu apikálního vaginálního prolapsu s přední hranou prolapsu pánevního orgánu v nebo za hymen. Na nebo za panenskou blánou je definováno jako skóre systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) C ≥ -1/2 celkové délky vagíny (TVL)
  • Subjekt hlásí obtěžující vybouleninu, kterou může vidět nebo cítit, podle dotazníku inventarizace stresu pánevního dna – krátký formulář 20 (PFDI-20), otázka 3, odpověď 2 nebo vyšší (tj. odpovědi „poněkud“, „středně“ nebo „dost trochu")
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Subjekt má aktivní nebo chronickou systémovou infekci včetně jakékoli gynekologické infekce, neléčené infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. dělohy, vaječníků, močového měchýře nebo děložního čípku)
  • Subjekt v minulosti prodělal nebo právě podstupuje ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve
  • Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce) nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců)
  • Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes (SLE), Marfanův syndrom, Ehlers Danlos, kolagenóza, polymyositida nebo polymyalgia rheumatica)
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • Subjekt má známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy nebo mrtvice se zbytkovým neurologickým deficitem)
  • Subjekt hledá obliterativní vaginální operaci jako léčbu prolapsu pánevních orgánů (kolpokleisis)
  • Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie jiného zařízení nebo léků během této studie
  • Subjekt má známou citlivost na polypropylen
  • Subjekt měl předchozí opravu prolapsu pomocí síťky (břišní nebo vaginální)
  • Subjekt plánuje podstoupit souběžnou vaginální opravu s použitím síťky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tunelování
Umístění síťky mezi vaginálním apexem a křížovou kostí je retroperitoneálně umístěno v peritoneálním tunelování v SCP: vytváří tunel mezi vaginálním apexem a křížovou kostí pod peritoneem bez narušení integrity pobřišnice.
V této větvi studie, kterou je skupina s peritoneálním tunelováním u SCP, bude provedena standardní minimálně invazivní sakrokolpopexie. Umístění síťky mezi poševní vrchol a křížovou kost je retroperitoneální (vytvoření tunelu mezi poševním vrcholem a křížovou kostí pod pobřišnicí bez narušení integrity pobřišnice)
Ostatní jména:
  • Peritoneální tunelování během minimálně invazivní sakrokolpopexe
Aktivní komparátor: netunelování
Umístění síťky mezi vaginální vrchol a křížovou kost je retroperitoneálně umístěno v peritoneální netunelované skupině v SCP: naříznutá a sešitá pobřišnice mezi vaginálním apexem a křížovou kostí
V této větvi studie, která je peritoneální netunelovanou skupinou v SCP, bude provedena standardní minimálně invazivní sakrokolpopexie. Umístění síťky mezi poševní vrchol a křížovou kost je retroperitoneální (naříznuté a sešité pobřišnice mezi poševním apexem a křížovou kostí).
Ostatní jména:
  • Peritoneální netunelování během minimálně invazivní SCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: Do 1 roku
V následném sledování, konkrétně za použití dotazníků, bude předoperačně, ve 2. týdnu, 6. týdnu a 12. měsíci použit dotazník Inventory Distress Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prolaps pánevních orgánů
Časové okno: Do 1 roku
V následném sledování, konkrétně za použití dotazníků, bude předoperačně, ve 2. týdnu, 6. týdnu a 12. měsíci použit dotazník Inventory Distress Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20.
Do 1 roku
Symptomy dolního gastrointestinálního traktu
Časové okno: Do 1 roku
V následném sledování, konkrétně za použití dotazníků, bude předoperačně, ve 2. týdnu, 6. týdnu a 12. měsíci použit dotazník Inventory Distress Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20.
Do 1 roku
Délka operace (doba od kožní incize po uzavření kůže)
Časové okno: Pooperační 1. den
Výsledky budou shromažďovány z operačních souborů pacientů
Pooperační 1. den
Ztráta krve
Časové okno: Pooperační 1. den
Výsledky budou shromažďovány z operačních záznamů pacientů a anesteziologických záznamů
Pooperační 1. den
Intraoperační komplikace (přechod na otevřený výkon nebo neúmyslné strukturální léze, jako je močový měchýř, střevo, cévy nebo pevné orgány)
Časové okno: Pooperační 1. den
Výsledky budou shromážděny z operačních souborů pacientů a prospektivně budou zaznamenány od chirurga, který je hlavním řešitelem studie.
Pooperační 1. den
Pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Pooperační 7. den
Ke sběru komplikací budou použity dotazníky Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications
Pooperační 7. den
Sexuální funkce
Časové okno: Do 1 roku
Hodnocení sexuální funkce pacienta pomocí dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci (PISQ-12)
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit