- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02856217
Vliv tunelování během minimálně invazivní sakrokolpopexe
Srovnání tunelování nebo netunelování během minimálně invazivní sakrokolpopexe z hlediska symptomů dolních močových cest a střev.
K prolapsu pánevního orgánu dochází, když se děloha nebo poševní stěny vyboulí do poševního introitu nebo za něj. Abdominální sakrokolpopexe je nejtrvanlivější operací pro pokročilý prolaps pánevních orgánů a slouží jako kriteriální standard, se kterým se porovnávají ostatní operace. Abdominální sakrokolpopexe zahrnuje připojení vaginálního hrotu k sakrálnímu přednímu podélnému vazu vyztuženému štěpem, obvykle syntetickou síťkou. Ve Spojených státech se ročně provádí více než 225 000 operací prolapsu pánevních orgánů. Abdominální sakrokolpopexe je považována za nejtrvanlivější operaci prolapsu pánevních orgánů, ale o bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti je známo jen málo.
Účelem této studie je porovnat vliv tunelového nebo netunelujícího umístění síťky na symptomy dolních močových cest a střevní symptomy u pacientů, kteří podstoupili operaci s laparoskopickou nebo roboticky asistovanou sakrokolpopexem, což je akceptovaný chirurgický výkon pro prolaps pánevního orgánu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výhřez pánevních orgánů představuje časté onemocnění ženského pánevního dna, které se zvyšuje s věkem a má vážný dopad na kvalitu života. Odhaduje se, že 30 % žen ve věku 50–89 let vyhledá konzultaci kvůli poruchám pánevního dna. Účelem jakékoli chirurgické opravy prolapsu pánevního orgánu je obnovit anatomii pánve, zachovat močové, střevní a sexuální funkce s nejnižší mírou recidiv a komplikací.
V historii chirurgické opravy prolapsu pánevního orgánu byl prováděn vaginální nebo abdominální přístup. Navzdory snížené morbiditě a kratší výhodě hospitalizace u vaginálních výkonů mají trvale nižší dlouhodobou úspěšnost ve srovnání s abdominální sakrokolpopexem. Naproti tomu abdominální přístup je považován za zlatý standard pro chirurgickou korekci prolapsu vaginální klenby s uváděnou dlouhodobou mírou účinnosti. S tím spojená morbidita otevřené laparotomie však činí tento výkon méně příznivým. Ve snaze překonat tyto nevýhody byl přijat minimálně invazivní laparoskopický přístup. Nicméně rigidita laparoskopického instrumentária činí intrakorporální šití a disekci v úzké pánvi náročnými. Roboticky asistovaná technologie se stereoskopickým viděním a používáním nástrojů, které se snadno pohybují pohybem zápěstí, nabízí ergonomickou platformu, která zjednodušuje složité laparoskopické úkony a byla široce používána pánevními chirurgy.
Většina komplikací po sakrokolpopexe může nastat buď otevřeným, nebo minimálně invazivním přístupem, typicky v podobné míře. Může dojít k poranění močového měchýře, pooperační dysfunkci mikce a symptomům dolních močových cest. Symptomy dolních močových cest se mohou vyvinout po operaci z důvodů, které stále nejsou jasně pochopeny. De nova symptomy dolních močových cest se mohou objevit po laparoskopické nebo roboticky asistované sakrokolpopexe v rozmezí od 0 % do 27 %. Stejně jako u komplikací močového systému se mohou během operace a po operaci vyskytnout komplikace střev (poranění střev, dysfunkce střev). Nejčastěji se uvádí zácpa s rozsahem od 0 % do 19 %. Předpokládá se, že retroperitonealizace síťky používané při laparoskopické sakrokolpopexe nebo roboticky asistované sakrokolpopexe snižuje riziko poranění střeva, ačkoli někteří autoři zaznamenali nedostatek poranění střeva, když byla síťka ponechána vystavená peritoneu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je žena
- Subjekt je starší 18 let
- Předmětem je, kdo umí anglicky mluvit a číst
- Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu apikálního vaginálního prolapsu s přední hranou prolapsu pánevního orgánu v nebo za hymen. Na nebo za panenskou blánou je definováno jako skóre systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) C ≥ -1/2 celkové délky vagíny (TVL)
- Subjekt hlásí obtěžující vybouleninu, kterou může vidět nebo cítit, podle dotazníku inventarizace stresu pánevního dna – krátký formulář 20 (PFDI-20), otázka 3, odpověď 2 nebo vyšší (tj. odpovědi „poněkud“, „středně“ nebo „dost trochu")
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během studie
- Subjekt má aktivní nebo chronickou systémovou infekci včetně jakékoli gynekologické infekce, neléčené infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně
- Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. dělohy, vaječníků, močového měchýře nebo děložního čípku)
- Subjekt v minulosti prodělal nebo právě podstupuje ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve
- Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce) nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců)
- Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes (SLE), Marfanův syndrom, Ehlers Danlos, kolagenóza, polymyositida nebo polymyalgia rheumatica)
- Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
- Subjekt má známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy nebo mrtvice se zbytkovým neurologickým deficitem)
- Subjekt hledá obliterativní vaginální operaci jako léčbu prolapsu pánevních orgánů (kolpokleisis)
- Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie jiného zařízení nebo léků během této studie
- Subjekt má známou citlivost na polypropylen
- Subjekt měl předchozí opravu prolapsu pomocí síťky (břišní nebo vaginální)
- Subjekt plánuje podstoupit souběžnou vaginální opravu s použitím síťky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tunelování
Umístění síťky mezi vaginálním apexem a křížovou kostí je retroperitoneálně umístěno v peritoneálním tunelování v SCP: vytváří tunel mezi vaginálním apexem a křížovou kostí pod peritoneem bez narušení integrity pobřišnice.
|
V této větvi studie, kterou je skupina s peritoneálním tunelováním u SCP, bude provedena standardní minimálně invazivní sakrokolpopexie.
Umístění síťky mezi poševní vrchol a křížovou kost je retroperitoneální (vytvoření tunelu mezi poševním vrcholem a křížovou kostí pod pobřišnicí bez narušení integrity pobřišnice)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: netunelování
Umístění síťky mezi vaginální vrchol a křížovou kost je retroperitoneálně umístěno v peritoneální netunelované skupině v SCP: naříznutá a sešitá pobřišnice mezi vaginálním apexem a křížovou kostí
|
V této větvi studie, která je peritoneální netunelovanou skupinou v SCP, bude provedena standardní minimálně invazivní sakrokolpopexie.
Umístění síťky mezi poševní vrchol a křížovou kost je retroperitoneální (naříznuté a sešité pobřišnice mezi poševním apexem a křížovou kostí).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: Do 1 roku
|
V následném sledování, konkrétně za použití dotazníků, bude předoperačně, ve 2. týdnu, 6. týdnu a 12. měsíci použit dotazník Inventory Distress Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prolaps pánevních orgánů
Časové okno: Do 1 roku
|
V následném sledování, konkrétně za použití dotazníků, bude předoperačně, ve 2. týdnu, 6. týdnu a 12. měsíci použit dotazník Inventory Distress Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20.
|
Do 1 roku
|
|
Symptomy dolního gastrointestinálního traktu
Časové okno: Do 1 roku
|
V následném sledování, konkrétně za použití dotazníků, bude předoperačně, ve 2. týdnu, 6. týdnu a 12. měsíci použit dotazník Inventory Distress Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20.
|
Do 1 roku
|
|
Délka operace (doba od kožní incize po uzavření kůže)
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Výsledky budou shromažďovány z operačních souborů pacientů
|
Pooperační 1. den
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Výsledky budou shromažďovány z operačních záznamů pacientů a anesteziologických záznamů
|
Pooperační 1. den
|
|
Intraoperační komplikace (přechod na otevřený výkon nebo neúmyslné strukturální léze, jako je močový měchýř, střevo, cévy nebo pevné orgány)
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Výsledky budou shromážděny z operačních souborů pacientů a prospektivně budou zaznamenány od chirurga, který je hlavním řešitelem studie.
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Ke sběru komplikací budou použity dotazníky Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications
|
Pooperační 7. den
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Do 1 roku
|
Hodnocení sexuální funkce pacienta pomocí dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci (PISQ-12)
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .