Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​tunneling under minimalt invasiv sakrokolpopeksi

Sammenligning af tunneling eller ikke-tunneling under minimalt invasiv sakrokolpopeksi med hensyn til symptomer på nedre urinveje og tarm.

Bækkenorganprolaps opstår, når livmoderen eller vaginalvæggene buler ind i eller ud over vaginal introitus. Abdominal sacrocolpopeksi er den mest holdbare operation for fremskreden bækkenorganprolaps og fungerer som kriteriet, som andre operationer sammenlignes med. Abdominal sacrocolpopexy involverer fastgørelse af vaginal apex til det sakrale forreste langsgående ledbånd forstærket med et transplantat, normalt syntetisk mesh. Mere end 225.000 operationer udføres årligt i USA for underlivsorganprolaps. Abdominal sacrocolpopexi betragtes som den mest holdbare bækkenorganprolapsoperation, men man ved kun lidt om sikkerhed og langsigtet effektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​tunneling eller ikke-tunneling af mesh-placering på symptomer i nedre urinveje og tarmsymptomer hos patienter, der er blevet opereret med laparoskopisk eller robotassisteret sacrocolpopeksi, som er accepterede kirurgiske procedurer for bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps repræsenterer en almindelig kvindelig bækkenbundsforstyrrelse, der stiger med alderen og har en alvorlig indvirkning på livskvaliteten. Det anslås, at 30 % af kvinder i alderen 50-89 år vil søge konsultation for bækkenbundslidelser. Formålet med enhver kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps er at genoprette bækkenets anatomi, bevare urin-, tarm- og seksuel funktion med den laveste frekvens af gentagelser og komplikationer.

I historien om kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps er vaginal eller abdominal tilgang blevet udført. På trods af nedsat sygelighed og kortere indlæggelsesfordel med vaginale procedurer, har de konsekvent lavere langsigtede succesrater sammenlignet med abdominal sacrocolpopeksi. I modsætning hertil betragtes den abdominale tilgang som guldstandarden for kirurgisk korrektion af vaginal hvælvingsprolaps, med rapporterede langsigtede effektivitetsrater. Imidlertid har den associerede sygelighed af åben laparotomi gjort denne procedure mindre gunstig. I et forsøg på at overvinde disse ulemper er en minimalt invasiv laparoskopisk tilgang blevet vedtaget. Stivheden af ​​den laparoskopiske instrumentering gør imidlertid intrakorporal suturering og dissektion i det smalle bækken udfordrende. Robot-assisteret teknologi, med sit stereoskopiske syn og brugen af ​​instrumenter, der let kan bevæges ved håndledsbevægelser, tilbyder en ergonomisk platform, der forenkler komplekse laparoskopiske opgaver og er blevet bredt brugt af bækkenkirurger.

De fleste komplikationer efter sacrocolpopexi kan forekomme med enten en åben eller en minimalt invasiv tilgang, typisk med lignende hastigheder. Blæreskade, postoperativ tømningsdysfunktion og symptomer på nedre urinveje kan forekomme. Nedre urinvejssymptomer kan udvikle sig postoperativt af årsager, der stadig ikke er klart forstået. De nova nedre urinvejssymptomer kan opstå efter laparoskopisk eller robotassisteret sacrocolpopexi med et interval fra 0 % til 27 %. Som med urinvejskomplikationer kan tarmkomplikationer (tarmskade, tarmdysfunktion) forekomme intraoperativt og postoperativt. Forstoppelse er den mest rapporterede med et interval fra 0% til 19%. Retroperitonealisering af masken brugt i laparoskopisk sacrocolpopexi eller robotassisteret sacrocolpopeksi menes at reducere risikoen for tarmskade, selvom nogle forfattere har bemærket en mangel på tarmskader, når masken blev efterladt udsat for bughinden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kvinde
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Emnet er, hvem der kan engelsk tale og læse
  • Forsøgspersonen skal have dokumenteret diagnose af apikale skedeprolaps med forkant af bækkenorganprolaps ved eller ud over jomfruhinden. Ved eller ud over jomfruhinden er defineret som Bækken Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) score på C ≥ -1/2 total vaginal længde (TVL)
  • Forsøgspersonen rapporterer en generende bule, de kan se eller føle i henhold til Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema - Short Form 20 (PFDI-20), spørgsmål 3, svar på 2 eller højere (dvs. svar på "noget", "moderat" eller "ganske" en smule")
  • Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder enhver gynækologisk infektion, ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose
  • Forsøgsperson har tidligere haft kræft i bækkenorganerne (f. livmoder, æggestok, blære eller livmoderhals)
  • Forsøgsperson har tidligere haft eller gennemgår i øjeblikket strålebehandling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet
  • Personen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder)
  • Personen har systemisk bindevævssygdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositis eller polymyalgia rheumatica)
  • Forsøgsperson har ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  • Personen har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, rygmarvsskade eller slagtilfælde med resterende neurologisk underskud)
  • Forsøgsperson søger obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bækkenorganprolaps (colpocleisis)
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Personen har en kendt følsomhed over for polypropylen
  • Forsøgsperson har tidligere haft reparation af prolaps med mesh (abdominal eller vaginal)
  • Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en samtidig vaginal reparation med brug af mesh

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tunnelering
Placering af mesh mellem vaginal apex og sacrum placeres retroperitonealt i peritoneal tunneling i SCP: skaber en tunnel mellem vaginal apex og sacrum under peritoneum uden at forstyrre peritoneums integritet.
I denne del af undersøgelsen, som er Peritoneal tunneling gruppe i SCP, vil standard minimal invasiv sacrocolpopexi procedure blive udført. Placering af mesh mellem vaginal apex og korsbenet er retroperitonealt (der skaber en tunnel mellem vaginal apex og korsbenet under bughinden uden at forstyrre integriteten af ​​bughinden)
Andre navne:
  • Peritoneal tunneling under minimal invasiv sacrocolpopexi
Aktiv komparator: ikke-tunnelering
Placering af mesh mellem vaginal apex og sacrum placeres retroperitonealt i peritoneal ikke-tunnelerende gruppe i SCP: indskåret og sutureret peritoneum mellem vaginal apex og sacrum
I denne del af undersøgelsen, som er peritoneal ikke-tunnelerende gruppe i SCP, vil standard minimal invasiv sacrocolpopexi-procedure blive udført. Placering af mesh mellem vaginal apex og korsbenet er retroperitonealt (indskåret og sutureret peritoneum mellem vaginal apex og korsbenet).
Andre navne:
  • Peritoneal non-tunneling under minimal invasiv SCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Op til 1 år
Som opfølgning, ved at bruge spørgeskemaer specifikt, vil bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema - Short Form 20 blive brugt i præoperativt, i 2 ugers besøg, 6 ugers besøg og 12 måneders besøg.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolaps af bækkenorganer
Tidsramme: Op til 1 år
Som opfølgning, ved at bruge spørgeskemaer specifikt, vil bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema - Short Form 20 blive brugt i præoperativt, i 2 ugers besøg, 6 ugers besøg og 12 måneders besøg.
Op til 1 år
Nedre mave-tarmkanal Symptomer
Tidsramme: Op til 1 år
Som opfølgning, ved at bruge spørgeskemaer specifikt, vil bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema - Short Form 20 blive brugt i præoperativt, i 2 ugers besøg, 6 ugers besøg og 12 måneders besøg.
Op til 1 år
Kirurgisk varighed (tid fra hudsnit til hudlukning)
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
Resultatet vil blive indsamlet fra patientens operationsfiler
Postoperativ 1.dag
Blodtab
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
Resultatet vil blive indsamlet fra patientens operationsfiler og anæstesiologiske notater
Postoperativ 1.dag
Intraoperative komplikationer (konvertering til åben procedure eller utilsigtede strukturelle læsioner såsom blære, tarm, kar eller faste organer)
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
Resultatet vil blive indsamlet fra patientens operationsfiler og vil prospektivt blive noteret fra kirurgen, som er PI i undersøgelsen.
Postoperativ 1.dag
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
Tidsramme: Postoperativ 7.dag
Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications spørgeskemaerne vil blive brugt til at indsamle komplikationerne
Postoperativ 7.dag
Seksuel funktion
Tidsramme: Op til 1 år
Evaluering af patientens seksuelle funktion med bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12)
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med tunnelering

Abonner