- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02856217
Indvirkningen af tunneling under minimalt invasiv sakrokolpopeksi
Sammenligning af tunneling eller ikke-tunneling under minimalt invasiv sakrokolpopeksi med hensyn til symptomer på nedre urinveje og tarm.
Bækkenorganprolaps opstår, når livmoderen eller vaginalvæggene buler ind i eller ud over vaginal introitus. Abdominal sacrocolpopeksi er den mest holdbare operation for fremskreden bækkenorganprolaps og fungerer som kriteriet, som andre operationer sammenlignes med. Abdominal sacrocolpopexy involverer fastgørelse af vaginal apex til det sakrale forreste langsgående ledbånd forstærket med et transplantat, normalt syntetisk mesh. Mere end 225.000 operationer udføres årligt i USA for underlivsorganprolaps. Abdominal sacrocolpopexi betragtes som den mest holdbare bækkenorganprolapsoperation, men man ved kun lidt om sikkerhed og langsigtet effektivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af tunneling eller ikke-tunneling af mesh-placering på symptomer i nedre urinveje og tarmsymptomer hos patienter, der er blevet opereret med laparoskopisk eller robotassisteret sacrocolpopeksi, som er accepterede kirurgiske procedurer for bækkenorganprolaps.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps repræsenterer en almindelig kvindelig bækkenbundsforstyrrelse, der stiger med alderen og har en alvorlig indvirkning på livskvaliteten. Det anslås, at 30 % af kvinder i alderen 50-89 år vil søge konsultation for bækkenbundslidelser. Formålet med enhver kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps er at genoprette bækkenets anatomi, bevare urin-, tarm- og seksuel funktion med den laveste frekvens af gentagelser og komplikationer.
I historien om kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps er vaginal eller abdominal tilgang blevet udført. På trods af nedsat sygelighed og kortere indlæggelsesfordel med vaginale procedurer, har de konsekvent lavere langsigtede succesrater sammenlignet med abdominal sacrocolpopeksi. I modsætning hertil betragtes den abdominale tilgang som guldstandarden for kirurgisk korrektion af vaginal hvælvingsprolaps, med rapporterede langsigtede effektivitetsrater. Imidlertid har den associerede sygelighed af åben laparotomi gjort denne procedure mindre gunstig. I et forsøg på at overvinde disse ulemper er en minimalt invasiv laparoskopisk tilgang blevet vedtaget. Stivheden af den laparoskopiske instrumentering gør imidlertid intrakorporal suturering og dissektion i det smalle bækken udfordrende. Robot-assisteret teknologi, med sit stereoskopiske syn og brugen af instrumenter, der let kan bevæges ved håndledsbevægelser, tilbyder en ergonomisk platform, der forenkler komplekse laparoskopiske opgaver og er blevet bredt brugt af bækkenkirurger.
De fleste komplikationer efter sacrocolpopexi kan forekomme med enten en åben eller en minimalt invasiv tilgang, typisk med lignende hastigheder. Blæreskade, postoperativ tømningsdysfunktion og symptomer på nedre urinveje kan forekomme. Nedre urinvejssymptomer kan udvikle sig postoperativt af årsager, der stadig ikke er klart forstået. De nova nedre urinvejssymptomer kan opstå efter laparoskopisk eller robotassisteret sacrocolpopexi med et interval fra 0 % til 27 %. Som med urinvejskomplikationer kan tarmkomplikationer (tarmskade, tarmdysfunktion) forekomme intraoperativt og postoperativt. Forstoppelse er den mest rapporterede med et interval fra 0% til 19%. Retroperitonealisering af masken brugt i laparoskopisk sacrocolpopexi eller robotassisteret sacrocolpopeksi menes at reducere risikoen for tarmskade, selvom nogle forfattere har bemærket en mangel på tarmskader, når masken blev efterladt udsat for bughinden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er kvinde
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Emnet er, hvem der kan engelsk tale og læse
- Forsøgspersonen skal have dokumenteret diagnose af apikale skedeprolaps med forkant af bækkenorganprolaps ved eller ud over jomfruhinden. Ved eller ud over jomfruhinden er defineret som Bækken Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) score på C ≥ -1/2 total vaginal længde (TVL)
- Forsøgspersonen rapporterer en generende bule, de kan se eller føle i henhold til Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema - Short Form 20 (PFDI-20), spørgsmål 3, svar på 2 eller højere (dvs. svar på "noget", "moderat" eller "ganske" en smule")
- Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder enhver gynækologisk infektion, ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose
- Forsøgsperson har tidligere haft kræft i bækkenorganerne (f. livmoder, æggestok, blære eller livmoderhals)
- Forsøgsperson har tidligere haft eller gennemgår i øjeblikket strålebehandling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet
- Personen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder)
- Personen har systemisk bindevævssygdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositis eller polymyalgia rheumatica)
- Forsøgsperson har ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
- Personen har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, rygmarvsskade eller slagtilfælde med resterende neurologisk underskud)
- Forsøgsperson søger obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bækkenorganprolaps (colpocleisis)
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
- Personen har en kendt følsomhed over for polypropylen
- Forsøgsperson har tidligere haft reparation af prolaps med mesh (abdominal eller vaginal)
- Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en samtidig vaginal reparation med brug af mesh
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tunnelering
Placering af mesh mellem vaginal apex og sacrum placeres retroperitonealt i peritoneal tunneling i SCP: skaber en tunnel mellem vaginal apex og sacrum under peritoneum uden at forstyrre peritoneums integritet.
|
I denne del af undersøgelsen, som er Peritoneal tunneling gruppe i SCP, vil standard minimal invasiv sacrocolpopexi procedure blive udført.
Placering af mesh mellem vaginal apex og korsbenet er retroperitonealt (der skaber en tunnel mellem vaginal apex og korsbenet under bughinden uden at forstyrre integriteten af bughinden)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ikke-tunnelering
Placering af mesh mellem vaginal apex og sacrum placeres retroperitonealt i peritoneal ikke-tunnelerende gruppe i SCP: indskåret og sutureret peritoneum mellem vaginal apex og sacrum
|
I denne del af undersøgelsen, som er peritoneal ikke-tunnelerende gruppe i SCP, vil standard minimal invasiv sacrocolpopexi-procedure blive udført.
Placering af mesh mellem vaginal apex og korsbenet er retroperitonealt (indskåret og sutureret peritoneum mellem vaginal apex og korsbenet).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Som opfølgning, ved at bruge spørgeskemaer specifikt, vil bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema - Short Form 20 blive brugt i præoperativt, i 2 ugers besøg, 6 ugers besøg og 12 måneders besøg.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaps af bækkenorganer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Som opfølgning, ved at bruge spørgeskemaer specifikt, vil bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema - Short Form 20 blive brugt i præoperativt, i 2 ugers besøg, 6 ugers besøg og 12 måneders besøg.
|
Op til 1 år
|
|
Nedre mave-tarmkanal Symptomer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Som opfølgning, ved at bruge spørgeskemaer specifikt, vil bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema - Short Form 20 blive brugt i præoperativt, i 2 ugers besøg, 6 ugers besøg og 12 måneders besøg.
|
Op til 1 år
|
|
Kirurgisk varighed (tid fra hudsnit til hudlukning)
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
|
Resultatet vil blive indsamlet fra patientens operationsfiler
|
Postoperativ 1.dag
|
|
Blodtab
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
|
Resultatet vil blive indsamlet fra patientens operationsfiler og anæstesiologiske notater
|
Postoperativ 1.dag
|
|
Intraoperative komplikationer (konvertering til åben procedure eller utilsigtede strukturelle læsioner såsom blære, tarm, kar eller faste organer)
Tidsramme: Postoperativ 1.dag
|
Resultatet vil blive indsamlet fra patientens operationsfiler og vil prospektivt blive noteret fra kirurgen, som er PI i undersøgelsen.
|
Postoperativ 1.dag
|
|
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
Tidsramme: Postoperativ 7.dag
|
Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications spørgeskemaerne vil blive brugt til at indsamle komplikationerne
|
Postoperativ 7.dag
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Op til 1 år
|
Evaluering af patientens seksuelle funktion med bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12)
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med tunnelering
-
Cairo UniversityUkendt
-
King Hussein Cancer CenterAfsluttetPostoperative smerter | Epidural kateter
-
Hussien Amer ElkadyUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalWinthrop University HospitalUkendtZenker divertikelForenede Stater, Kina
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival recessionEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreHospital Moinhos de Vento; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto...RekrutteringDyb venetrombose | Okklusion | Forskudt kateter | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterbrud | Kateter (Andet); KomplikationerBrasilien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuHyaluronsyre | Interdental Papiller Rekonstruktion