Auswirkungen des Tunnelns während der minimalinvasiven Sakrokolpopexie
Vergleich der Tunnelung oder Nicht-Tunnelung während der minimalinvasiven Sakrokolpopexie in Bezug auf die unteren Harnwege und Darmsymptome.
Ein Beckenorganprolaps tritt auf, wenn sich die Gebärmutter- oder Vaginalwände in oder über den Vaginaleingang hinaus ausdehnen. Die abdominale Sacrokolpopexie ist die dauerhafteste Operation bei fortgeschrittenem Beckenorganprolaps und dient als Vergleichskriterium für andere Operationen. Bei der abdominalen Sakrokolpopexie wird die Scheidenspitze mit einem Transplantat, normalerweise einem synthetischen Netz, am vorderen Längsband des Sakrums befestigt. In den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als 225.000 Operationen wegen Beckenorganprolaps durchgeführt. Die abdominale Sacrokolpopexie gilt als die dauerhafteste Operation des Beckenorganprolaps, aber über Sicherheit und langfristige Wirksamkeit ist wenig bekannt.
Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Tunnel- oder Nicht-Tunnel-Netzplatzierung auf die Symptome der unteren Harnwege und Darmsymptome bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation mit laparoskopischer oder robotergestützter Sakrokolpopexie unterzogen haben, die als chirurgische Verfahren bei Beckenorganprolaps anerkannt ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenbodenvorfall ist eine häufige Beckenbodenerkrankung bei Frauen, die mit zunehmendem Alter zunimmt und die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Es wird geschätzt, dass 30 % der Frauen im Alter von 50 bis 89 Jahren wegen Beckenbodenerkrankungen eine Beratung aufsuchen. Der Zweck jeder chirurgischen Reparatur eines Beckenorganprolapses besteht darin, die Beckenanatomie wiederherzustellen und die Harn-, Darm- und Sexualfunktion mit der niedrigsten Rate an Rezidiven und Komplikationen zu erhalten.
In der Geschichte der chirurgischen Reparatur von Beckenorganprolaps wurde ein vaginaler oder abdominaler Zugang durchgeführt. Trotz der geringeren Morbidität und des kürzeren Krankenhausaufenthaltsvorteils bei vaginalen Eingriffen weisen sie im Vergleich zur abdominalen Sakrokolpopexie durchweg niedrigere langfristige Erfolgsraten auf. Im Gegensatz dazu gilt der abdominale Ansatz als Goldstandard für die chirurgische Korrektur des Vaginalgewölbeprolaps mit berichteten langfristigen Wirksamkeitsraten. Die damit verbundene Morbidität der offenen Laparotomie hat dieses Verfahren jedoch weniger günstig gemacht. Um diese Nachteile zu überwinden, wurde ein minimal-invasiver laparoskopischer Ansatz gewählt. Die Starrheit des laparoskopischen Instrumentariums erschwert jedoch das intrakorporale Nähen und Präparieren im engen Becken. Die robotergestützte Technologie bietet mit ihrer stereoskopischen Sicht und der Verwendung von Instrumenten, die sich leicht durch Handgelenksbewegungen bewegen lassen, eine ergonomische Plattform, die komplexe laparoskopische Aufgaben vereinfacht und von Beckenchirurgen weit verbreitet ist.
Die meisten Komplikationen nach einer Sakrokolpopexie können entweder bei einem offenen oder einem minimal-invasiven Zugang auftreten, typischerweise mit ähnlichen Raten. Es können Blasenverletzungen, postoperative Miktionsstörungen und Symptome der unteren Harnwege auftreten. Symptome der unteren Harnwege können sich postoperativ aus Gründen entwickeln, die noch nicht eindeutig geklärt sind. De-nova-Symptome der unteren Harnwege können nach laparoskopischer oder roboterassistierter Sakrokolpopexie in einem Bereich von 0 % bis 27 % auftreten. Wie bei Komplikationen des Harnsystems können Darmkomplikationen (Darmverletzung, Darmfunktionsstörung) intraoperativ und postoperativ auftreten. Verstopfung wird am häufigsten mit einem Bereich von 0 % bis 19 % gemeldet. Es wird angenommen, dass die Retroperitonealisierung des Netzes, das bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie oder der robotergestützten Sakrokolpopexie verwendet wird, das Risiko einer Darmverletzung verringert, obwohl einige Autoren einen Mangel an Darmverletzungen festgestellt haben, wenn das Netz dem Peritoneum ausgesetzt blieb.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff ist weiblich
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Thema ist, wer Englisch sprechen und lesen kann
- Das Subjekt muss eine dokumentierte Diagnose eines apikalen Vaginalprolaps mit Vorderkante des Beckenorganprolaps am oder jenseits des Jungfernhäutchens haben. Am oder jenseits des Jungfernhäutchens wird als POP-Q-Score (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) von C ≥ -1/2 der gesamten Vaginallänge (TVL) definiert
- Das Subjekt berichtet von einer lästigen Ausbuchtung, die es sehen oder fühlen kann, laut Beckenboden-Distress-Inventar-Fragebogen – Kurzform 20 (PFDI-20), Frage 3, Antwort von 2 oder höher (d. h. Antworten von „etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“. ein bisschen")
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich gynäkologischer Infektionen, unbehandelter Harnwegsinfektionen (UTI) oder Gewebenekrose
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals)
- Das Subjekt hatte zuvor oder unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich
- Das Subjekt hat systemische Steroide (innerhalb des letzten Monats) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) eingenommen
- Das Subjekt hat eine systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Marfan-Syndrom, Ehlers Danlos, Kollagenose, Polymyositis oder Polymyalgia rheumatica)
- Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM)
- Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall mit verbleibendem neurologischem Defizit).
- Das Subjekt strebt eine obliterative Vaginaloperation zur Behandlung eines Beckenorganprolaps (Kolpokleisis) an
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie während dieser Studie teil oder plant die Teilnahme daran
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polypropylen
- Das Subjekt hatte zuvor eine Prolaps-Reparatur mit Netz (Bauch oder Vagina)
- Die Testperson plant, sich einer gleichzeitigen vaginalen Reparatur unter Verwendung eines Netzes zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tunnelbau
Die Platzierung des Netzes zwischen Vaginalspitze und Kreuzbein wird retroperitoneal beim Peritonealtunneln bei SCP platziert: Schaffung eines Tunnels zwischen Vaginalspitze und Kreuzbein unter dem Peritoneum, ohne die Integrität des Peritoneums zu stören.
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In diesem Arm der Studie, der Peritonealtunneling-Gruppe bei SCP, wird ein standardmäßiges minimalinvasives Sakrokolpopexie-Verfahren durchgeführt.
Die Platzierung des Netzes zwischen Vaginalspitze und Kreuzbein erfolgt retroperitoneal (wodurch ein Tunnel zwischen Vaginalspitze und Kreuzbein unter dem Peritoneum entsteht, ohne die Integrität des Peritoneums zu stören)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: nicht tunneln
Die Platzierung des Netzes zwischen Vaginalspitze und Kreuzbein wird retroperitoneal in der peritonealen Nicht-Tunneling-Gruppe bei SCP platziert: eingeschnittenes und vernähtes Peritoneum zwischen Vaginalspitze und Kreuzbein
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In diesem Arm der Studie, der Peritoneal-Non-Tunneling-Gruppe bei SCP, wird ein standardmäßiges minimalinvasives Sakrokolpopexie-Verfahren durchgeführt.
Die Platzierung des Netzes zwischen Vaginalspitze und Kreuzbein erfolgt retroperitoneal (eingeschnittenes und vernähtes Peritoneum zwischen Vaginalspitze und Kreuzbein).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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In der Nachsorge, insbesondere unter Verwendung von Fragebögen, wird der Bestandsfragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen – Kurzform 20 präoperativ, bei einem 2-wöchigen Besuch, einem 6-wöchigen Besuch und einem 12-monatigen Besuch verwendet.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenorganprolaps
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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In der Nachsorge, insbesondere unter Verwendung von Fragebögen, wird der Bestandsfragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen – Kurzform 20 präoperativ, bei einem 2-wöchigen Besuch, einem 6-wöchigen Besuch und einem 12-monatigen Besuch verwendet.
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Bis zu 1 Jahr
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Symptome des unteren Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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In der Nachsorge, insbesondere unter Verwendung von Fragebögen, wird der Bestandsfragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen – Kurzform 20 präoperativ, bei einem 2-wöchigen Besuch, einem 6-wöchigen Besuch und einem 12-monatigen Besuch verwendet.
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Bis zu 1 Jahr
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OP-Dauer (Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss)
Zeitfenster: Postoperativ 1.Tag
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Das Ergebnis wird aus den Operationsakten des Patienten erhoben
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Postoperativ 1.Tag
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Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativ 1.Tag
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Die Ergebnisse werden aus den Operationsakten des Patienten und den anästhesiologischen Notizen gesammelt
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Postoperativ 1.Tag
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Intraoperative Komplikationen (Konversion zum offenen Verfahren oder unbeabsichtigte strukturelle Läsionen wie Blase, Darm, Gefäße oder feste Organe)
Zeitfenster: Postoperativ 1.Tag
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Das Ergebnis wird aus den Operationsakten der Patienten gesammelt und prospektiv vom Chirurgen notiert, der der PI der Studie ist.
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Postoperativ 1.Tag
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Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Postoperativ 7.Tag
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Die Fragebögen zur Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen werden verwendet, um die Komplikationen zu erfassen
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Postoperativ 7.Tag
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bewertung der sexuellen Funktion des Patienten mit Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Fragebogen zur sexuellen Funktion (PISQ-12)
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 16-0157
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